C工廠質(zhì)量保證能力要求學(xué)習(xí)教案

1、1工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求(yoqi) (yoqi) （共十個(gè)要素）（共十個(gè)要素）第1頁(yè)/共46頁(yè)第一頁(yè)，共47頁(yè)。2工廠質(zhì)量保證能力(nngl)要求的作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力(nngl)的重要依據(jù) 是受檢查工廠建立產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系的依據(jù)第2頁(yè)/共46頁(yè)第二頁(yè)，共47頁(yè)。3工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系(gun x)的要求資源要求文件和記錄要求對(duì)供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求生產(chǎn)過(guò)程控制要求產(chǎn)品檢測(cè)要求第3頁(yè)/共46頁(yè)第三頁(yè)，共47頁(yè)。4工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求不合格品控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核要求產(chǎn)品

2、的一致性控制要求產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)(bnyn)、儲(chǔ)存要求質(zhì)量保證能力要求中的質(zhì)量保證能力要求中的“工廠工廠” ：制造商和制造場(chǎng)所制造商和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)生產(chǎn)(shngchn)場(chǎng)地的統(tǒng)稱場(chǎng)地的統(tǒng)稱 第4頁(yè)/共46頁(yè)第四頁(yè)，共47頁(yè)。5質(zhì)量保證能力要求的依據(jù) 基于WTO的原則 與國(guó)際通行(tngxng)的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致認(rèn)證規(guī)則和程序 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 第5頁(yè)/共46頁(yè)第五頁(yè)，共47頁(yè)。61. 職責(zé)職責(zé)(zhz)和資源和資源 第6頁(yè)/共46頁(yè)第六頁(yè)，共47頁(yè)。71.1 職責(zé)職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類

3、人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限(qunxin): a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持 b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證）建立文

4、件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 第7頁(yè)/共46頁(yè)第七頁(yè)，共47頁(yè)。8與質(zhì)量有關(guān)的人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)人員采購(gòu)人員檢驗(yàn)(jinyn)/試驗(yàn)人員內(nèi)審員關(guān)鍵工序操作人員等 職責(zé)和相互職責(zé)和相互(xingh)(xingh)關(guān)系應(yīng)形關(guān)系應(yīng)形成文件成文件可集中描述可集中描述也可在相關(guān)的程序也可在相關(guān)的程序中體現(xiàn)中體現(xiàn) 第8頁(yè)/共46頁(yè)第八頁(yè)，共47頁(yè)。9質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)

5、調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜 熟悉(shx)相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求第9頁(yè)/共46頁(yè)第九頁(yè)，共47頁(yè)。101.2 資源資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品(chnpn)要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品(chnpn)質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品建立并保持適宜產(chǎn)品(chnpn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

6、 第10頁(yè)/共46頁(yè)第十頁(yè)，共47頁(yè)。11生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)的最基本條件生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備：性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供資源，以持續(xù)滿足要求第11頁(yè)/共46頁(yè)第十一頁(yè)，共47頁(yè)。12人力資源和環(huán)境條件人力資源和環(huán)境條件人力資源：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能人力資源：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、求?/p>

7、人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)培訓(xùn)(pixn)(pixn)、技能和經(jīng)驗(yàn)、技能和經(jīng)驗(yàn)工作環(huán)境：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)節(jié)第12頁(yè)/共46頁(yè)第十二頁(yè)，共47頁(yè)。132.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及

8、產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求要求(yoqi)應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求(yoqi)。2. 文件文件(wnjin)和記錄和記錄 第13頁(yè)/共46頁(yè)第十三頁(yè)，共47頁(yè)。14質(zhì)量計(jì)劃：針對(duì)特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目，規(guī)定由誰(shuí)及何質(zhì)量計(jì)劃：針對(duì)特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件時(shí)應(yīng)使用哪些程

9、序和相關(guān)資源的文件 產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或類似類似(li s)(li s)文件）文件）產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類文件：產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類文件：CCCCCC要求的程序性文件要求的程序性文件產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等書(shū)、操作規(guī)程等設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求 第14頁(yè)/共46頁(yè)第十四頁(yè)，共47頁(yè)。152.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文

10、件要求的文件和資料工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)(biozh)、儲(chǔ)存、保管和處、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以

11、作為產(chǎn)品符合規(guī)定要理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖Ｙ|(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。?5頁(yè)/共46頁(yè)第十五頁(yè)，共47頁(yè)。16文件：信息及其承載媒體文件：信息及其承載媒體要求的文件：要求的文件：人員人員(rnyun)的職責(zé)及相互關(guān)系的職責(zé)及相互關(guān)系產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序9.認(rèn)證標(biāo)志的保管使用認(rèn)證標(biāo)志的保

12、管使用控制程序控制程序10.供應(yīng)商選擇評(píng)定和日供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常常(rchng)管理程序管理程序11.關(guān)鍵元器件和材料的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)證和定期確檢驗(yàn)驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序認(rèn)檢驗(yàn)程序12.技術(shù)性文件技術(shù)性文件第16頁(yè)/共46頁(yè)第十六頁(yè)，共47頁(yè)。17確定質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)考慮的因素(yn s)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)法律法規(guī)要求認(rèn)證要求追溯期限管理需要等第17頁(yè)/共46頁(yè)第十七頁(yè)，共47頁(yè)。183.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證

13、生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存工廠應(yīng)保存(bocn)對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。日常管理記錄。 3. 采購(gòu)和進(jìn)貨采購(gòu)和進(jìn)貨(jn hu)檢驗(yàn)檢驗(yàn) 第18頁(yè)/共46頁(yè)第十八頁(yè)，共47頁(yè)。19關(guān)鍵元器件和材料對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料 評(píng)價(jià)供應(yīng)商主要針對(duì)其能力（規(guī)定接收準(zhǔn)則）；根據(jù)(gnj)影響程度采用不同的評(píng)價(jià)方法；在制定評(píng)價(jià)方法時(shí)可考慮以下因素：供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)、售后服務(wù)質(zhì)量保證能力來(lái)自有關(guān)方面的信息（如同行的評(píng)價(jià)、主管部門的推薦、第三方認(rèn)證等）滿足法規(guī)或規(guī)章的要求

14、第19頁(yè)/共46頁(yè)第十九頁(yè)，共47頁(yè)。20 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證(rnzhng)所規(guī)定的要求。所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠

15、應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 第20頁(yè)/共46頁(yè)第二十頁(yè)，共47頁(yè)。21確定采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方式和內(nèi)容應(yīng)考慮的因素所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本供應(yīng)商的質(zhì)保能力等由供應(yīng)商完成檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)(yngdu)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求：頻次、項(xiàng)目、方法 第21頁(yè)/共46頁(yè)第二十一頁(yè)，共47頁(yè)。22定期確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施(shsh)的時(shí)機(jī)頻次項(xiàng)目定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成第22頁(yè)/共46頁(yè)第二十二頁(yè)，共47頁(yè)。234. 生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程

16、(guchng)控制和控制和過(guò)程過(guò)程(guchng)檢驗(yàn)檢驗(yàn) 第23頁(yè)/共46頁(yè)第二十三頁(yè)，共47頁(yè)。244.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)應(yīng)(xingyng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)(xingyng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控?？亍?4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。足規(guī)定的要

17、求。 4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控?？尚袝r(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。件與認(rèn)證樣品一致。第24頁(yè)/共46頁(yè)第二十四頁(yè)，共47頁(yè)。25關(guān)鍵工序：（人）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力（機(jī)）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常、定期維護(hù)保養(yǎng)（法）必須制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的前提：如果(rgu)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)規(guī)定工

18、藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求 （環(huán)）識(shí)別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵 第25頁(yè)/共46頁(yè)第二十五頁(yè)，共47頁(yè)。265例行例行(l xn)檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn) 第26頁(yè)/共46頁(yè)第二十六頁(yè)，共47頁(yè)。27 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。

19、具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，檢驗(yàn)，通常通常(tngchng)檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 第27頁(yè)/共46頁(yè)第二十七頁(yè)，共47頁(yè)。28檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)依據(jù)、項(xiàng)目、檢測(cè)（抽樣(chu yn)）方法、判定規(guī)則例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)品在加工過(guò)程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷檢驗(yàn)點(diǎn)：通

20、常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：可以等效，通常不采用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件項(xiàng)目：應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 第28頁(yè)/共46頁(yè)第二十八頁(yè)，共47頁(yè)。29確認(rèn)檢驗(yàn)質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)?zāi)康模嚎己苏J(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性 項(xiàng)目(xingm)：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求第29頁(yè)/共46頁(yè)第二十九頁(yè)，共47頁(yè)。306 6檢驗(yàn)檢驗(yàn)(jinyn)(jinyn)試驗(yàn)儀試驗(yàn)儀器設(shè)備器設(shè)備 用于檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)(jinyn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢

21、驗(yàn)(jinyn)試驗(yàn)?zāi)芰?。試?yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)檢驗(yàn)(jinyn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)(jinyn)人人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 第30頁(yè)/共46頁(yè)第三十頁(yè)，共47頁(yè)。31對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的要求根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備的功能、量程、精度、數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求 制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略(xin l)程度與儀器的復(fù)雜程度和操作者的能力相適應(yīng) 第31頁(yè)/共46頁(yè)第三十一頁(yè)，共47頁(yè)。326.1 校準(zhǔn)和檢定校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)

22、品符合規(guī)定要求的檢用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則(zhnz)和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 第32頁(yè)/共46頁(yè)第三十二頁(yè)，共47頁(yè)。33校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器指示的量值，校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器指示的量值，或?qū)嵨?/p>

23、量具或參考物質(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和或出具序，它包括檢查、加標(biāo)記和或出具(ch j)檢定檢定證書(shū)證書(shū) 應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法校準(zhǔn)周期：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期規(guī)有要

24、求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期 第33頁(yè)/共46頁(yè)第三十三頁(yè)，共47頁(yè)。34校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格溯源：校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際溯源：校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際(guj)(guj)基準(zhǔn)基準(zhǔn) 自行校準(zhǔn)：應(yīng)建立校準(zhǔn)的依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、自行校準(zhǔn)：應(yīng)建立校準(zhǔn)的依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等 校準(zhǔn)記錄：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書(shū)或檢定

25、證書(shū)第34頁(yè)/共46頁(yè)第三十四頁(yè)，共47頁(yè)。356.2 運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)(yngdu)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。錄

26、。第35頁(yè)/共46頁(yè)第三十五頁(yè)，共47頁(yè)。36運(yùn)行檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，定期地使用樣件對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的功能檢查 對(duì)象(duxing)：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷 頻次：能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品方法：用“樣件”檢查時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)期間第36頁(yè)/共46頁(yè)第三十六頁(yè)，共47頁(yè)。37以文件的形式確定需要進(jìn)行以文件的形式確定需要進(jìn)行(jnxng)(jnxng)運(yùn)行檢運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法法 失效時(shí)需采取的措施：失效時(shí)需采取的措施：停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備停用

27、該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備 對(duì)設(shè)備進(jìn)行對(duì)設(shè)備進(jìn)行(jnxng)(jnxng)必要的調(diào)整，使其滿足必要的調(diào)整，使其滿足要求要求 必要時(shí)，對(duì)已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行必要時(shí)，對(duì)已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行(jnxng)(jnxng)檢測(cè)檢測(cè) 必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次 第37頁(yè)/共46頁(yè)第三十七頁(yè)，共47頁(yè)。387 7不合格品的控制不合格品的控制(kngzh) (kngzh) 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品預(yù)防措施。經(jīng)返修、返

28、工后的產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)應(yīng)重應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 第38頁(yè)/共46頁(yè)第三十八頁(yè)，共47頁(yè)。39控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段 目的：防止不合格品的非預(yù)期使用目的：防止不合格品的非預(yù)期使用 重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄，重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手若涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)續(xù)按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性、按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然

29、性、安全項(xiàng)目）和原因，決定是否安全項(xiàng)目）和原因，決定是否(sh fu)(sh fu)采取采取糾正措施糾正措施 第39頁(yè)/共46頁(yè)第三十九頁(yè)，共47頁(yè)。408 8內(nèi)部?jī)?nèi)部(nib)(nib)質(zhì)量審核質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部(nib)(nib)質(zhì)量審核質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部致性，并記錄內(nèi)部(nib)(nib)審核結(jié)果。審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部(nib)(nib)質(zhì)

30、量審核的信息輸入。質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。措施，并進(jìn)行記錄。 第40頁(yè)/共46頁(yè)第四十頁(yè)，共47頁(yè)。41目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性性 審核方案：考慮質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況審核方案：考慮質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況過(guò)過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量果，顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量(chn (chn pn zh lin)pn zh lin)的投訴的投訴審核頻次：一年內(nèi)

31、應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容求的全部?jī)?nèi)容 內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容( (包括產(chǎn)品一致性包括產(chǎn)品一致性) )、日程、日程安排及其審核員安排及其審核員第41頁(yè)/共46頁(yè)第四十一頁(yè)，共47頁(yè)。42v審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任(zrn)(zrn)關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力 v糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施v責(zé)任責(zé)任(zrn)(zrn)部門：實(shí)施部門：實(shí)施v審核人員：驗(yàn)證審核人員：驗(yàn)證 v審核報(bào)告：對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一審核報(bào)告：對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)致性做出評(píng)價(jià) 第