C工廠質(zhì)量保證能力要求要素教材PPT課件

1、1第二章第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 （共十個要素）（共十個要素）第1頁/共46頁2工廠質(zhì)量保證能力要求的作用v是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) v是受檢查工廠建立產(chǎn)品認證質(zhì)量體系的依是受檢查工廠建立產(chǎn)品認證質(zhì)量體系的依據(jù)據(jù)第2頁/共46頁3工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.1.確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責、相互關(guān)確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責、相互關(guān)系的要求系的要求2.2.資源要求資源要求3.3.文件和記錄要求文件和記錄要求4.4.對供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料對供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求的控制要求5.5.生產(chǎn)過程控制要求生產(chǎn)

2、過程控制要求6.6.產(chǎn)品檢測要求產(chǎn)品檢測要求第3頁/共46頁4工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.7.儀器設(shè)備校準和運行檢查要求儀器設(shè)備校準和運行檢查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.內(nèi)部質(zhì)量審核要求內(nèi)部質(zhì)量審核要求10.10.產(chǎn)品的一致性控制要求產(chǎn)品的一致性控制要求11.11.產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存要求產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存要求質(zhì)量保證能力要求中的質(zhì)量保證能力要求中的“工廠工廠” ：制造商和制造場所制造商和制造場所/生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱 第4頁/共46頁5質(zhì)量保證能力要求的依據(jù) 1.1.基于基于WTOWTO的原則的原則 與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致與國際通行的產(chǎn)品

3、認證要求基本一致2.2.認證規(guī)則和程序認證規(guī)則和程序 強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法 第5頁/共46頁61. 職責和資源職責和資源 第6頁/共46頁71.1 職責職責 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員各類人員職責及相互關(guān)系，且職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限: a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保）負責建立滿足本文

4、件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持持 b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求 c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志 質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 第7頁/共46頁8與質(zhì)量有關(guān)的人員v質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人v技術(shù)人員技術(shù)人員v采購人員采購人員v檢驗檢驗/

5、/試驗人員試驗人員v內(nèi)審員內(nèi)審員v關(guān)鍵工序操作人員等關(guān)鍵工序操作人員等 職責和相互關(guān)系應(yīng)職責和相互關(guān)系應(yīng)形成文件形成文件可可集中描述集中描述也可在也可在相關(guān)的程序相關(guān)的程序中中體現(xiàn)體現(xiàn) 第8頁/共46頁9質(zhì)量負責人 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求標志的管理要求第9頁/共46頁101.2 資源資源 工廠

6、應(yīng)配備必須的工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的備相應(yīng)的人力資源人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 第10頁/共46頁11生產(chǎn)和檢驗設(shè)備資源資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持

7、續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件生產(chǎn)和檢驗設(shè)備生產(chǎn)和檢驗設(shè)備：性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足：性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構(gòu)工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構(gòu)的要求來確定并提供資源，以的要求來確定并提供資源，以持續(xù)持續(xù)滿足要求滿足要求第11頁/共46頁12人力資源和環(huán)境條件人力資源和環(huán)境條件q人力資源人力資源：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；人員能力的續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；人員

8、能力的評定應(yīng)基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗評定應(yīng)基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗q工作環(huán)境工作環(huán)境：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)第12頁/共46頁132.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲現(xiàn)過程、檢測及

9、有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2. 文件和記錄文件和記錄 第13頁/共46頁14質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃：針對特定的產(chǎn)品、過程、項目針對特定的產(chǎn)品、過程、項目，規(guī)定由誰及何規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量計產(chǎn)品和工藝比較簡單時

10、，可以集中編制一份質(zhì)量計劃（或類似文件）劃（或類似文件）產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時，可以分別編制各類文件：產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時，可以分別編制各類文件：1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計文件、工藝文件、工藝作業(yè)產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等指導(dǎo)書、操作規(guī)程等設(shè)計標準或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認證標準要求設(shè)計標準或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認證標準要求 第14頁/共46頁152.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件對本文件要求的文件和資料和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)進行有效的控制。這些控制應(yīng)確

11、保確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢作廢文件的非預(yù)期文件的非預(yù)期使用；使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識標識、儲存儲存、保管保管和和處理處理的文件的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰清晰、完整完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)馁|(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙薇４嫫谙蕖?/p>

12、第15頁/共46頁16文件文件：信息及其承載媒體信息及其承載媒體要求的文件：要求的文件：1.人員的職責及相互關(guān)系人員的職責及相互關(guān)系2.產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序3.文件和資料控制程序文件和資料控制程序4.質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序5.生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序9.認證標志的保管使用認證標志的保管使用控制程序控制程序10.供應(yīng)商選擇評定和供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序日常管理程序11.關(guān)鍵元器件和材料的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗驗證和定期確檢驗驗證和定期確

13、認檢驗程序認檢驗程序12.技術(shù)性文件技術(shù)性文件第16頁/共46頁17確定質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)考慮的因素1.認證產(chǎn)品的特點認證產(chǎn)品的特點2.法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求3.認證要求認證要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等第17頁/共46頁183.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的擇、評定和日常管理的程序程序，以，以確保確保供應(yīng)商具有保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常

14、管理記錄記錄。 3. 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗 第18頁/共46頁19關(guān)鍵元器件和材料v對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有、主要性能有較大影較大影響響的元器件和材料的元器件和材料 v評價供應(yīng)商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根評價供應(yīng)商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據(jù)影響程度采用不同的評價方法；在制定評價方法時據(jù)影響程度采用不同的評價方法；在制定評價方法時可考慮以下因素：可考慮以下因素：供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后服務(wù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后服務(wù)質(zhì)量保證能力質(zhì)量保證能力來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦、來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價

15、、主管部門的推薦、第三方認證等）第三方認證等）滿足法規(guī)或規(guī)章的要求滿足法規(guī)或規(guī)章的要求第19頁/共46頁20 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的料的檢驗或驗證檢驗或驗證的的程序程序及及定期確認檢驗定期確認檢驗的的程序程序，以確保，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)

16、對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)工廠應(yīng)保存保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 第20頁/共46頁21確定采購產(chǎn)品的檢驗方式和內(nèi)容應(yīng)考慮的因素v所采購產(chǎn)品的重要性所采購產(chǎn)品的重要性v自身的檢測能力、檢驗成本自身的檢測能力、檢驗成本v供應(yīng)商的質(zhì)保能力等供應(yīng)商的質(zhì)保能力等由供應(yīng)商完成檢驗時，應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢由供應(yīng)商完成檢驗時，應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法驗要求：頻次、項目、方法 第21頁/共46頁22定期確認檢驗實施的時機實施的時機頻次頻次

17、項目項目定期確認檢驗可由工廠完成，也可定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成由供應(yīng)商或有能力的第三方完成第22頁/共46頁234. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 第23頁/共46頁244.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿

18、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。足規(guī)定的要求。 4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)過程參數(shù)和和產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性進行進行監(jiān)控監(jiān)控。 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應(yīng)在工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。零部件與認證樣品一致。第24頁/共46頁25關(guān)鍵工序：v（人人）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力）關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力v（機機）對生產(chǎn)設(shè)備進行日常、定期維護保養(yǎng)）對

19、生產(chǎn)設(shè)備進行日常、定期維護保養(yǎng)v（法法）必須制定作業(yè)指導(dǎo)書的前提：如果沒有文件規(guī)）必須制定作業(yè)指導(dǎo)書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定工藝的步工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 v（環(huán)環(huán)）識別所需的工作環(huán)境：）識別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振動、溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵 第25頁/共46頁265例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗 第26頁/共46頁27 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗

20、和確認檢驗程序，以工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。再進一步加工。 確認檢驗確認

21、檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。樣檢驗。 第27頁/共46頁28檢驗程序 檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則例行檢驗?zāi)康模耗康模禾蕹蕹a(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷產(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷檢驗點：通常在生產(chǎn)的檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段最終階段數(shù)量：數(shù)量：100%100%性質(zhì)：性質(zhì)：非破壞性非破壞性試驗試驗方法：可以方法：可以等效等效，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件項目：應(yīng)項目：應(yīng)不少于不少于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求

22、第28頁/共46頁29確認檢驗質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗期抽樣檢驗v目的：目的：考核考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗證驗證工廠質(zhì)量工廠質(zhì)量保證能力的有效性保證能力的有效性 v項目：項目：不少于不少于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求v頻次：頻次：不低于不低于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求第29頁/共46頁306 6檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α２M足檢驗試驗?zāi)芰Α?檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)

23、程，檢驗檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。 第30頁/共46頁31對檢驗試驗設(shè)備的要求根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備，設(shè)備的根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備，設(shè)備的功能功能、量量程程、精度精度、數(shù)量數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時的檢驗要求應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時的檢驗要求 制定檢驗試驗儀器設(shè)備的制定檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程操作規(guī)程：規(guī)定使用的步：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度和操作者的能力相適應(yīng)和操作者的能力相適應(yīng) 第31頁/共46頁326.1 校

24、準和檢定校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定校準或檢定。校準。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。 第32頁/共46頁33校準校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器指示的量值，在規(guī)定條件下，為確定測量儀器指示的量值，或?qū)?/p>

25、物量具或參考物質(zhì)所代表的量值與對應(yīng)的由標或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 檢定檢定：查明和確認計量器具是否查明和確認計量器具是否符合符合法定要求的程序，法定要求的程序，它包括檢查、加標記和或出具檢定證書它包括檢查、加標記和或出具檢定證書 應(yīng)校準的設(shè)備：確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備備校準校準時機時機：定期或使用前：定期或使用前校準校準周期周期：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)：設(shè)備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)

26、定的周期 第33頁/共46頁34校準校準機構(gòu)機構(gòu)：具有相應(yīng)的資格：具有相應(yīng)的資格溯源溯源：校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準：校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準 自行校準自行校準：應(yīng)建立校準的依據(jù)，規(guī)定校準的方法、：應(yīng)建立校準的依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等驗收準則和校準周期等校準狀態(tài)校準狀態(tài)：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等免誤用。如粘貼校準合格標識等 校準記錄校準記錄：保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準記錄或：保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準記錄或檢定證書檢定證書第34頁/共46頁356.2 運行檢查運行檢查 對用于例行檢驗和

27、確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。第35頁/共46頁36運行檢查：在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置是在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)

28、品檢驗，定期地使用樣件對測量裝否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查置進行的功能檢查 對象對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備目的目的：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷判斷 頻次頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品方法方法：用：用“樣件樣件”檢查檢查時機時機：在兩次校準期間：在兩次校準期間第36頁/共46頁37以文件的形式確定需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢以文件的形式確定需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法查的要求、內(nèi)容、頻次和方法 失效失效時需采取的措施：時需采取的措施

29、：1.1.停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備 2.2.對設(shè)備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求對設(shè)備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求 3.3.必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測 4.4.必要時，調(diào)整運行檢查的頻次必要時，調(diào)整運行檢查的頻次 第37頁/共46頁387 7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品工廠應(yīng)建立不合格品控制程序控制程序，內(nèi)容應(yīng)包，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的括不合格品的標識標識方法、方法、隔離隔離和和處置處置及采取及采取糾糾正正、預(yù)防措施預(yù)防措施。經(jīng)。經(jīng)返修返修、返工返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組

30、件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 第38頁/共46頁39控制范圍控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段：涉及產(chǎn)品形成的各個階段 目的目的：防止不合格品的非預(yù)期使用：防止不合格品的非預(yù)期使用 重要部件或組件的重要部件或組件的返工返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄，應(yīng)按規(guī)定作好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的若涉及產(chǎn)品一致性的返修返修應(yīng)慎重并辦理批準應(yīng)慎重并辦理批準手續(xù)手續(xù)按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施 第39頁/

31、共46頁408 8內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)投訴，應(yīng)保存記錄保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。措施，并進行記錄。 第40頁/共46頁41目的目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認證產(chǎn)品的一致性：質(zhì)量管理體系的有效性、認證產(chǎn)品的一致性 審核方案審核方案：考慮質(zhì)量體系運行的實際情況：考慮質(zhì)量體系運行的實際情況過程過