整頓醫(yī)療器械流通意見

1、整頓醫(yī)療器械流通意見為貫徹落實全國醫(yī)療器械專項整治工作方案和省食品藥品監(jiān)督管理局（皖食藥監(jiān)械xx） 59號）要求，進一步 樹立和實踐科學監(jiān)管理念，繼續(xù)開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械 市場秩序?qū)ｍ椥袆?；探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管 的長效機制和質(zhì)量信用評價機制；加大日常監(jiān)管力度，創(chuàng) 新監(jiān)管模式，進一步提升我市醫(yī)療器械流通監(jiān)管的力度和 水平。一、指導思想以科學發(fā)展觀為指導，扎實做好全市醫(yī)療器械流通監(jiān) 管工作，進一步深化整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，突出重 點，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理及醫(yī)療 器械廣告監(jiān)測，狠抓企業(yè)自律，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)和使用單位自律意識及質(zhì)量管理水平，保障人民

2、群眾使 用安全有效的醫(yī)療器械。進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān) 管問題的調(diào)研與總結(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施，提 升監(jiān)管水平。二、工作安排（一）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管1. 結(jié)合整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訅簽V機濾 布，繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查。加強對高風 險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫(yī)療器械，及被行政處罰、群眾舉報、發(fā)現(xiàn) 擅自降低經(jīng)營條件的企業(yè)，檢查其質(zhì)量管理人員是否在職 在崗，經(jīng)營場所及倉庫是否符合要求，購進醫(yī)療器械產(chǎn)品 資質(zhì)是否合法，購銷記錄是否完整，不良事件報告、效期 產(chǎn)品管理等制度是否建立與執(zhí)行。2嚴格許可準入條件，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企

3、業(yè)軟件檔案資料及硬件設施的檢查；合格一家，許可一家。對不 具備許可條件，設施設備不完善或制度和相關(guān)記錄不健全 的，及整改不到位的，一律不予核發(fā)。3.結(jié)合經(jīng)營企業(yè)的許可審查，進一步加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員的培訓，提高企業(yè)的守法意識及質(zhì)量第 一責任人意識。嚴格許可程序，現(xiàn)場審查中嚴格執(zhí)行審查 標準，把好準入關(guān)。4加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可取證后的追蹤檢查。進一步加大日常監(jiān)管力度，督促企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體 系。對降低許可條件、不能保證醫(yī)療器械質(zhì)量的應限期整 改，對擅自擴大經(jīng)營范圍等違法違規(guī)行為應依法查處。（二）加強醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管1. 結(jié)合社會主義新農(nóng)村建設的總體要求濾布，加強農(nóng)村

4、醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療機構(gòu) 購進、使用醫(yī)療器械的合法性，嚴查一次性使用無菌醫(yī)療 器械過期使用、重復使用等問題。2. 加強城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，重點 檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、效期產(chǎn)品 的購進和使用記錄等制度的建立與執(zhí)行情況。3. 進一步做好各類醫(yī)療機構(gòu)培訓指導工作，督促醫(yī)療 機構(gòu)進一步建立實施保障使用醫(yī)療器械合法、安全、有效 的管理制度。（三）加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管1. 加強對違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告和相關(guān)企業(yè)的管理， 建立健全違法醫(yī)療器械廣告警示制度。2. 做好媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移交工商行政管理部門查處。3. 加強與新聞媒

5、體、工商行政管理部門聯(lián)系，形成整治違法醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告發(fā) 布行為。4. 嚴格執(zhí)行違法醫(yī)療器械廣告的統(tǒng)計上報制度，每月 三日前按時將上月監(jiān)測的違法廣告情況填表上報，零數(shù)據(jù) 也應上報。（四）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)濟運行情況統(tǒng)計1 .認真落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)濟運行情況統(tǒng)計制度, 指定專人負責對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行統(tǒng)計。2. 每半年將匯總上報一次，分別于每年6月27日及12月27日前報市局市場科。三、工作要求（一）加強學習。各縣局要加強醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章 和相關(guān)規(guī)范文件的學習，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務水 平和整體素質(zhì)，提高對醫(yī)療器械流通企業(yè)監(jiān)管效能。（二）強化責任。各縣局要按照

6、屬地管理的原則，堅 持以人為本理念，充分認識加強醫(yī)療器械流通監(jiān)管的使命 和職責，結(jié)合本地監(jiān)管工作實際，制定本地醫(yī)療器械流通 監(jiān)督管理工作計劃，加強領(lǐng)導，周密部署，明確任務，責 任到人。（三）狠抓落實。根據(jù)本方案，各縣局應做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有機結(jié)合，注重工作實效。加強對植入材料 及三類一次性批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查并做好記錄（填表），建立完善監(jiān)督檢查檔案，為實行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評價做準備;對發(fā)現(xiàn)的問題應提出整改要求并做好跟蹤檢查,對無注冊證、過期失效產(chǎn)品、擅自變更許可事項的違規(guī)行 為應依法查處。對整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆?工作情況應做好書面總結(jié)，階段性總結(jié)材料請于6月25日 前報市局市場科（bzwcd ada. . ）o（四）加強調(diào)研。各縣局要在日常監(jiān)管的基礎上，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題認真開展調(diào)查研 究，提出工作建議，總結(jié)工作經(jīng)驗，探索新時期醫(yī)療器械 流通監(jiān)管的新方式和新手段。注意做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作 的宣傳，營造醫(yī)療器械社會監(jiān)督氛圍