質(zhì)量管理記錄(憑證)

1、質(zhì)量管理記錄（憑證）文件質(zhì)量管理記錄（憑證）條h序號(hào)記錄（憑證）名稱序號(hào)記錄（憑證）名稱1原輔材料取樣記錄25成品質(zhì)量月報(bào)2原輔材料取樣證26留樣觀察記錄3原輔材料合格證27用戶訪問意見處理單4原輔材料不合格證28質(zhì)量申訴處理單5清場(chǎng)合格證29滴定液配制及標(biāo)化記錄6原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告單30滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌發(fā)記錄7成品檢驗(yàn)報(bào)告單31實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)記錄8成品入庫單32規(guī)范實(shí)施情況口檢記錄9待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單33質(zhì)量事故處理記錄10標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄34針劑配制工序質(zhì)量檢查記錄11半成品（中間體）待驗(yàn)證35針劑排瓶工序質(zhì)量檢查記錄12產(chǎn)品合格證36針劑洗瓶工序質(zhì)量檢查記錄13成品待驗(yàn)證37

2、針劑灌封工序質(zhì)量檢查記錄14半成品（中間體）合格證38針劑燈檢工序質(zhì)量檢查記錄15半成品（中間體）不合格證39針劑卬包工序質(zhì)量檢查記錄16工藝衛(wèi)生、潔凈度檢查記錄40針劑滅菌工序質(zhì)量檢查記錄17原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)賬41粉碎/過篩工序質(zhì)量檢查記錄18成品檢驗(yàn)操作記錄42制粒/烘干工序質(zhì)量檢查記錄19原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)賬43壓片工序質(zhì)量檢查記錄20成品檢驗(yàn)臺(tái)賬44包衣工序質(zhì)量檢査記錄21原輔材料質(zhì)量月報(bào)45膠囊填充工序質(zhì)量檢查記錄22產(chǎn)品質(zhì)量抽查記錄46液劑配制工序質(zhì)量檢查記錄23半成品（中間體）質(zhì)量月報(bào)47液劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄24成品留樣通知單48警告表2簽發(fā)取樣證的 同時(shí)在圓圈處 應(yīng)蓋上質(zhì)控部 門

3、專用章樣品名稱編號(hào)供貨情況總件數(shù)取樣數(shù)取樣數(shù)檢驗(yàn)單號(hào)取樣人取樣說明月日企業(yè)名稱批號(hào)賬頁:原料名稱:合格證原輔材料名稱編號(hào)批號(hào)取樣人日期年 月 日表4原生產(chǎn)品名：批號(hào)：調(diào)換品名：批號(hào)：清場(chǎng)合格證清場(chǎng)班組：清場(chǎng)者簽名：清場(chǎng)口期：清場(chǎng)者簽名：表5原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單iffl名包裝規(guī)格進(jìn)廠編號(hào)廠牌來源數(shù)量取樣日期年月日取樣件數(shù)報(bào)告日期年月日依據(jù)用料車間檢驗(yàn)結(jié)果:判定:成品檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)：品名包裝規(guī)格進(jìn)廠編號(hào)生產(chǎn)批次（檢號(hào)）數(shù)量取樣日期年月日負(fù)責(zé)期限報(bào)告fi期年月h依據(jù)檢驗(yàn)纟占果:判定:質(zhì)檢科長(zhǎng)：復(fù)核人:檢驗(yàn)人:成品入庫單品 名：批號(hào)：總重量：包裝規(guī)格：檢驗(yàn)員：日 期：年月日表9待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單送驗(yàn)?zāi)?

4、月 日?qǐng)?bào)告年月13品名規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)批數(shù)量送驗(yàn)單位檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)a：表10標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄名稱批號(hào)件數(shù)標(biāo)簽張數(shù)發(fā)放人領(lǐng)取人月日表11半成品（中間體）待驗(yàn)證名 稱：批號(hào)：重量：崗位：取樣人：取樣量：日期：年月日產(chǎn)品合格證（裝箱單）品名包裝規(guī)格：批號(hào)年h日班組檢驗(yàn)員：包裝人：表12成品待驗(yàn)證品名：批號(hào)：數(shù)量：檢驗(yàn)單號(hào)：取樣員：日期:年月日表13表14半成品（中間體）合格證名 稱：批 號(hào)：重 量：檢驗(yàn)單號(hào)：簽證人：日期：年月日半成品（中間體） 不合格證名稱：批號(hào)：m：檢驗(yàn)單號(hào)：不合格項(xiàng)h:日期:年月 日表15工序班次時(shí)間檢査內(nèi)容檢査項(xiàng)目執(zhí)行情況備注生產(chǎn) 人員 衛(wèi)生著裝個(gè)人衛(wèi)生工作

5、秩序其他生產(chǎn) 現(xiàn)場(chǎng) 衛(wèi)生門窗墻、頂、地面生產(chǎn)制備物注擺放進(jìn)入物料外包裝處理非生產(chǎn)用品的控制非生產(chǎn)性活動(dòng)的控制（吸煙、用餐等）其他潔 凈 度塵埃粒了沉降菌浮游菌檢查結(jié)論處理 意見檢査人：簽章表17原輔料檢驗(yàn)操作記錄檢驗(yàn)號(hào):品 名包裝規(guī)格進(jìn)廠批號(hào)廠牌來源數(shù)量取樣h期年月取樣件數(shù)報(bào)告h期年月依據(jù)廠牌來源判定:復(fù)核人:檢驗(yàn)人:表18成品檢驗(yàn)操作記錄檢驗(yàn)號(hào)：品 名包裝規(guī)格進(jìn)廠批號(hào)廠牌來源數(shù)量取樣u期年月日來源報(bào)告u期年月日依 據(jù)判定:復(fù)核人：檢驗(yàn)人:表19原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)賬檢驗(yàn)日期品名規(guī)格編號(hào)/拱 貨批號(hào)數(shù)量來源檢驗(yàn) 單號(hào)結(jié)論檢驗(yàn) 人復(fù)核 人備注合格不合 格m表20成品檢驗(yàn)臺(tái)賬檢驗(yàn)日期品 名規(guī)格批 號(hào)數(shù)

6、量化學(xué)檢驗(yàn)生物檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn) 單號(hào)檢驗(yàn)人復(fù)核人合格不合格合格不合格合格不合格不合格項(xiàng)目化驗(yàn)批數(shù)合格不合格不合格 原輔材 料情況批數(shù)百分?jǐn)?shù)批數(shù)百分率品名規(guī)格批編號(hào)供貨單位采購(gòu)員不合格項(xiàng)目質(zhì)量 簡(jiǎn)況表22產(chǎn)品質(zhì)量抽查序號(hào)抽檢日期抽檢單位品名、規(guī)格抽檢批號(hào)（臺(tái)、件）抽檢依據(jù)抽檢結(jié)果備注表23半成品（中間體）質(zhì)量月報(bào)崗位名稱中間體（半成品）名稱計(jì)劃木川完成累t-備注合格品優(yōu)級(jí)品合格品優(yōu)級(jí)品合格品優(yōu)級(jí)品質(zhì)最簡(jiǎn)況負(fù)責(zé)人：制表人:表24成品留樣通知單車間：茲因留樣規(guī)定，請(qǐng)抽年的產(chǎn)品批號(hào)共計(jì)批，每批抽樣瓶，每瓶 裝量克耍求分裝。質(zhì)控部門（一式二份）成品名稱計(jì)劃本月完成累計(jì)備注合格品優(yōu)級(jí)品合格品優(yōu)級(jí)品合格品優(yōu)級(jí)品

7、質(zhì)屋簡(jiǎn)況負(fù)責(zé)人：制表留樣觀察記錄人：產(chǎn)品 代號(hào)樣期 留日留樣 批號(hào)觀察項(xiàng)目各月份觀察結(jié)果（月）備注0369121824303642485460表26質(zhì)量申斥處理單表27用戶訪問意見處理單訪問用戶地址電話郵編訪問人訪問時(shí)間用戶 意見涉及產(chǎn)品名稱批號(hào)意見內(nèi)容分類調(diào)查情況處理情況質(zhì)控部門 意見日期申斥人申斥方式申訴意見內(nèi)塔回復(fù)日期處理意見批號(hào)數(shù)量摘要回函文號(hào)處理意見發(fā)往單位表28滴定液名稱： 配制數(shù)量： 配制h期： 年月h基準(zhǔn)試劑名稱： 標(biāo)化溫度：標(biāo)化日期： 奉月標(biāo)化者：復(fù)核者:表30滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液.標(biāo)準(zhǔn)品.檢定菌分發(fā)記錄領(lǐng)用部門領(lǐng)用日期發(fā)放品名稱、規(guī)格數(shù)量編號(hào)領(lǐng)用人發(fā)放人備注表32規(guī)范實(shí)施情況自檢記錄填表日期：自檢部門檢查日期檢查人員自檢區(qū)域與規(guī)