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文檔簡介

1、注冊申報生產現場檢查固體制劑工藝模版1. 概述1產品名稱及劑型通用名漢語拼咅商品名劑型規(guī)格公司名稱注冊地址生產地址12產品概述性狀適應癥用法用量13產品基準處方(以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、用量)物料名稱用量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水2. 原輔料和包裝材料2.1原輔料歹！表（生產過程中需要加入的所有原料、輔料及其重量，包括生產過程中可能去除，在成品中不出現的輔料）物料名稱作用生產商批準文號質量標準原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液（如有）輔料6輔料7輔料8純化水2.2包裝材料列表物料名稱生產商注冊號質量標準3.

2、批量生產工藝3制劑處方批量：批量范圍以及驗證批量本次申報工藝驗證的批量是o根據生產設施、設備情況，經工藝驗證預計最大批次量可能達到o對于生產處方與產品基準處方不一致的情況，應作出說明和解釋。成分用量(kg)每片理論含量(mg)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水3.2工藝流程圖注:工藝流程圖中可以運用各種圖標表示工藝各個步驟及其狀態(tài), 應表明潔凈級別），以濕法制粒包衣片為例。成品一般生產區(qū)域高于或等于300 coo級潔浄生產區(qū)域1.3工藝步驟描述木工藝流程共包括7個主要步驟，各個步驟的主要操作敘述如 下：331稱重、粉碎、過篩按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.

3、3.2制粒按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.3干燥按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.4終混按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.5壓片按實際操作流程敘述關鍵步驟。336包衣按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.7包裝按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.4關鍵中間過程控制參數3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核對，每個容器或包裝上必須有品名、批 號和配料日期等。3.4.2制濕顆粒 攪拌速度： 制粒刀速度： 混合吋間：3.4.3干燥干燥設備：烘房干燥溫度干燥時間3.4.4終混 設備：混合重量和時間:3.4.5壓片沖頭規(guī)格：片重，硬度，脆碎度，崩解等項目的要求，中間檢查的間隔時間3.4.6包衣 包衣過程時間： 外觀檢查要求：3.4.7包裝包裝形式：密封溫度：密封性試驗要求:3.5主要工藝設備工序 名稱設備 名稱設備 型號設備 容量設備 材質設備生 產商4 成品取樣及檢驗要求描述取樣方法，如取壓片過程開始、中間、結束階段的樣品，用 于最終成晶放行檢驗的樣品取樣應具有代表性，按照質量標準進

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