《質(zhì)量體系要求QS》

1、質(zhì)量體系要求 QS1994年 8月，美國三大汽車公司：通用，福特，克萊斯勒聯(lián)合出版發(fā) 行了質(zhì)量體系要求QS9000并于1995年2月第二次修訂出版。質(zhì)量 體系要求QS9000是以ISO9001: 1994的內(nèi)容為基礎(chǔ)，同時(shí)考慮了汽車行 業(yè)及美國三大汽車公司的具體要求后形成的。與質(zhì)量體系要求QS9000相匹配使用的文件還有質(zhì)量體系評(píng)宙QSA和潛在供方質(zhì)量體系評(píng)審 PSA國際標(biāo)準(zhǔn)化組織克萊斯勒汽車公司福特汽車公司通用汽車公司注：在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對(duì)其供方提出的要求。 第一版前言質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由美國克萊斯勒、福特、通用汽 車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。在此之前

2、，三大汽車公司都已建立各自的 供方質(zhì)量體系及相應(yīng)的評(píng)審文件。1988 年，三大汽車公司的采購和供應(yīng)副總經(jīng)理授權(quán)編制小 組開始制定標(biāo)準(zhǔn)的參考手冊(cè)報(bào)告表格和技術(shù)術(shù)語。自此，該小組已出版了 五本手冊(cè)，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們?cè)俳釉賱?lì)。1992年 12 月，這些經(jīng)理們指導(dǎo)編制小組將差不多的質(zhì)量 體系手冊(cè)及評(píng)審方法融匯貫穿。在各公司仍可連續(xù)保留其公司、部門和商 品的不同要求方面也已達(dá)成共識(shí)。感謝卡車制造商： Freightliner ， Mack Trucks， Navistar Int ernational， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck 。編制小組相信 QS 90

3、00標(biāo)準(zhǔn)，在連續(xù)改進(jìn)精神的鼓舞下， 將促 進(jìn)質(zhì)量體系的改進(jìn)，減少重復(fù)的要求并降低成本。本著同樣的精神，編制 小組也期望供方對(duì)質(zhì)量體系要求和實(shí)施提出改進(jìn)意見。1994年8月第二版前言自從去年 8 月北美將質(zhì)量體系要求 QS 9000寄給供方后， 世界反應(yīng)強(qiáng)烈而主動(dòng)。為支持我們實(shí)施 QS 9000 注冊(cè)的需要，已同許多認(rèn) 可機(jī)構(gòu)及他們認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)成了協(xié)議。一些整車廠已向供方發(fā) 出了需要具有 QS 9000 第三方注冊(cè)的要求。由此便產(chǎn)生出大量的需求。我 們的反應(yīng)確實(shí)是增加如下工作量：a）給批準(zhǔn)的 QS9000QSA 供方及注冊(cè)機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)；b）及時(shí)提供手冊(cè)。世界范疇內(nèi)對(duì)QS9000的需求促

4、使第二版咨詢世，并趕忙生效。從實(shí)施 了 QS9000的那些公司得到的建議已結(jié)合到這一版中， 使得要求更加明確并 使手冊(cè)更新。需專門講明的是，由這些公司的歐洲附屬公司舉薦的一些修 改意見差不多被包括到里面去以便于 QS9000在整個(gè)歐洲的實(shí)施。在附錄下 中提供了一份更換概要。也可在汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)中獲得（附錄下和更換 頁）這些內(nèi)容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時(shí)未 按附錄下更換的就視為作廢。也請(qǐng)參考由各個(gè)的顧客傳遞給供方的信息。這一版的 QS 9 00 0是在世界范疇內(nèi)首次公布。因此，許多供方將是第 一次看到那個(gè)文件。由整車廠顧客在各地組織培訓(xùn)以便于懂得及實(shí)施。其

5、他的信息能夠從顧客的供方質(zhì)量部門、 整車廠承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu) （目前具有 Q S 9000認(rèn)證資格的注冊(cè)機(jī)構(gòu)名錄）或從美國的汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)獲得（培 訓(xùn)班打算及手冊(cè)） 。1995年 2 月一、引言目標(biāo)QS 9000 質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立差不多質(zhì)量體系， 持 續(xù)地改進(jìn)提升，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防并誡少在供應(yīng)環(huán)節(jié)顯現(xiàn)的差異及白費(fèi)。目的QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及 所屬公司對(duì)內(nèi)、外部的生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方的差不多質(zhì)量體系要 求。上述這些公司情愿與供方共同工作，通過滿足質(zhì)量要求以保證中意。 并持續(xù)地減少差異和白費(fèi)，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑QS 9000

6、是克萊斯勒汽車公司“供方質(zhì)量保證手冊(cè)” 、 福特汽車公司“ Q101 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”及 卡車制造商差不多要求的統(tǒng)一。 ISO 9001：1994第 4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)的 而采納，并以黑體印出。講明講明 B 及補(bǔ)充質(zhì)量體系要求已納入本文中并 以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其他公司想采納此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，克萊斯勒、福特、和通用汽 車公司擁有除 ISO 9001的 1994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。 ISO9 001：1994 版由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留 .“SHALL ”（應(yīng)）一詞表明強(qiáng)制性要求，而“ SHOULD ”（可）一詞表 示期望采納的方法。 選擇其他方法的供方則必須表明這種方法

7、能滿足 QS90 00內(nèi)容的要求。如果使用了“ TYPOCAL （典型）”?！?EXAMPLES （例如）”等字樣則表明對(duì)待殊的產(chǎn)品或過程應(yīng)采取適當(dāng) 的方案、方法。標(biāo)上“ NOTE （注） ”的段落是供指導(dǎo)之用。適用性QS 9000標(biāo)準(zhǔn)適用于所有內(nèi)、外部的，直截了當(dāng)?shù)叵?克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項(xiàng)文件的整車廠提供： a） 生產(chǎn)用原材料，b）生產(chǎn)或服務(wù)用零件，或c）熱處理、噴漆、電鍍或其他后續(xù) 服務(wù)的供方。本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊(cè)” ，福特 汽車公司的“ Q 一 101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”以 及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質(zhì)量標(biāo)

8、準(zhǔn)”和卡車制造公司質(zhì)量體 系手冊(cè)。對(duì)工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。實(shí)施克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此 項(xiàng)文件的公司要求其供方按顧客的時(shí)刻要求并依據(jù) QS 9000標(biāo)準(zhǔn)建立、成 文并實(shí)施有效的質(zhì)量體系。 QS 9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并 在“供方質(zhì)量手冊(cè)”（見術(shù)語）中講明。 QS 9000 是制訂質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)文 件。請(qǐng)參見下頁的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對(duì)典型的文件層次的一個(gè)專 門好的講明。采納附錄 A 規(guī)定的程序可評(píng)判與 QS 9000 的要求的符合程度。 顧客將持續(xù)地開發(fā)各自的供方評(píng)判方法。QS 9000 標(biāo)準(zhǔn)的第三方注冊(cè)將得到承認(rèn)同時(shí)這也將

9、 為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗(yàn)證符合£09001 （向 簽署此項(xiàng)文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負(fù)任何設(shè)計(jì)責(zé)任的供方要符合ISO9002）是 QS 9000注冊(cè)的一個(gè)必要條件。但關(guān)于需采納 QS 9000的公司只 通過 IsO 9001 的注冊(cè)是不夠的， 因?yàn)?Qs 9000包含了對(duì)這些公司的專門要 求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對(duì)分供方提出 QS 9000第 三方注冊(cè)的要求。第三方注冊(cè)的范疇必須包括提供給一家或多家簽署此項(xiàng)文件的公司的 所有產(chǎn)品和服務(wù)。二、 ISO 9000一差不多要求內(nèi)容構(gòu)成治理職責(zé)4.1質(zhì)量體系 4.2合同評(píng)審 4.3設(shè)計(jì)操縱 4.4

10、文件和資料操縱 4.5采購 4.6顧客提供產(chǎn)品的操縱 4.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 4.8過程操縱 4.9檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的操縱 4.11檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 4.12不合格品的操縱 4.13糾正和預(yù)防措施 4.14搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 4.15質(zhì)量記錄的操縱 4.16內(nèi)部質(zhì)量審核 4.17培訓(xùn) 4.18服務(wù) 4.19統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4.204.1 治理職責(zé)4.1.1 質(zhì)量方針負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方治理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo) 和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客 的期望和需求。 供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都懂得 質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。4.1.2

11、組織4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的治理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，專門是對(duì)需要獨(dú) 立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形 成文件卜a) 采取措施，防止顯現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；b) 確認(rèn)并記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的咨詢題；c) 通過規(guī)定的渠道，采取、舉薦或提出解決方法；d) 驗(yàn)證解決方法的實(shí)施成效；e) 操縱不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的 情形得到糾正。4.1.2.2 資源 對(duì)治理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)(包括內(nèi)部質(zhì)量審核) ，供方應(yīng)確定資源 要求并提供充分的資供充分源，包括委派通過培訓(xùn)的人員(見 418)。4.1.

12、2.3 治理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方治理者，應(yīng)在自己的治理層中指定一名成員為治 理者代表。不論其不在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a） 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；b） 向供方治理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情形，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系 改進(jìn)的基礎(chǔ)。注 5 ：治理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方 的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口供方應(yīng)建立一個(gè)體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動(dòng)的治理得以保 證。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及操縱打算的參考手冊(cè)） 。供方應(yīng)運(yùn)用多方論 證的方法進(jìn)行決策，而且必須有能力按而照管客要求的方式交流必要的信 息和資料。注：典型的治理職能包括：工程/技術(shù)質(zhì)量

13、/可靠性包裝工程制造/生產(chǎn)成本估算工裝工程/愛護(hù)工業(yè)工程 產(chǎn)品服務(wù) 市場(chǎng)推廣和銷售采購物料治理 治理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理 分承包方，按照需 要4.1.3 治理評(píng)審 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方治理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)刻間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng) 審，確保連續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量 方針和目標(biāo)（見 4 1 1）。評(píng)審記錄應(yīng)予以儲(chǔ)存（見圖 4.16）。治理評(píng)審要求應(yīng)包括整個(gè)質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如 4.14.3d。4.1.4 業(yè)務(wù)打算供方應(yīng)制定正式，成文，全面的業(yè)務(wù)打算（業(yè)務(wù)打算內(nèi)容不須經(jīng)第三 方審核）。典型的業(yè)務(wù)打算可包括：與市場(chǎng)有關(guān)的事項(xiàng)財(cái)務(wù)打算及成本增長推

14、測(cè)工廠設(shè)施打算目標(biāo)成本人力資源開發(fā)研究開發(fā)打算，規(guī)劃及資金已落實(shí)的項(xiàng)目估量銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客中意打算關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行成效的可測(cè)參數(shù)健康、安全及環(huán)境事項(xiàng)目標(biāo)和打算可包括短期（ 1 一 2 年）和長期（ 3 年或更長）。目標(biāo)和打 算應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析為基礎(chǔ)。 應(yīng)有具體方法來確定目前和以后顧客的期待，在信息收集方面應(yīng)采取客觀 的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。對(duì)打算進(jìn)行追溯、修改和評(píng)審的方法必須要形成文件，以保證打算在 組織中的貫徹和正確溝通。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)打算?！盀閷?shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予職員足夠的自主權(quán)。 本項(xiàng)要求目的在于促進(jìn)戰(zhàn)

15、略性業(yè)務(wù)打算的制定，業(yè)務(wù)打算和業(yè)務(wù)策劃 過程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。需要時(shí)，可與個(gè)別顧客對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。對(duì)與顧客 的一個(gè)部門是直截了當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本數(shù)據(jù)， 也不要求提供業(yè)務(wù)打算的復(fù)印件。4.1.5 公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用 供方應(yīng)將質(zhì)量進(jìn)展趨勢(shì)、經(jīng)營狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前 關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢(shì)要與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和同類廠家 相比較。數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢(shì)應(yīng)該與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展相比較，并將其轉(zhuǎn) 化成可操作的信息以支持：1）優(yōu)先解決與顧客有關(guān)的咨詢題。2）確定關(guān)鍵的與顧客有關(guān)的要緊趨勢(shì)及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審， 決策和長期策劃4.1.6 顧客中意程度

16、供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及 如何達(dá)到客觀性和有效性，關(guān)于顧客中意的趨向和不中意的要緊因素要形 成書面文件，并有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢(shì)與同類廠家或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 相比較，而且由高級(jí)治理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮范疇內(nèi)。質(zhì)量體系4.2.1 總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定 要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包 括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注 6：1SO 10013 提供了質(zhì)量乎冊(cè)的編制指南。4.2.2 質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形

17、成文件的程 序；b) 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范疇和 詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及 的人員所需的技能和培訓(xùn)。注 7 ：形成文件的程序能夠引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書 423 質(zhì)量策劃供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供 方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：編制質(zhì)量打算(操縱打算) ；質(zhì)量策劃 供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和操縱打算參考手冊(cè)。重要特性在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，專門

18、是在編制失效模式及結(jié)果分析 和操縱打算時(shí)，策劃小組必須確定重要特性，對(duì)所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng) 的過程操縱。注：顧客使用專門的符號(hào)確定對(duì)車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相 應(yīng)的、配裝功能等要求有關(guān)的重要特性，有關(guān)事例請(qǐng)參考附錄 Q 重要特 性能夠由顧客來決定并標(biāo)識(shí)。b） 確定和配備必要的操縱手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備） 工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c）確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的 相容性；d）必要時(shí)，更新質(zhì)量操縱、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)， 包括研制新的測(cè)試設(shè)備；e）確定所有測(cè)量要求，包括超顯現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的 測(cè)量能力；f）確定在產(chǎn)品形

19、成適當(dāng)時(shí)期的合適的驗(yàn)證；g）對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo) 準(zhǔn)；h）確定和預(yù)備質(zhì)量記錄（見 416）。注8:4.2.3a提及的質(zhì)量打算能夠采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方 式。這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。橫向和諧小組的職能供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向和 諧小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做預(yù)備。這些小組可采納產(chǎn)品質(zhì)量先 期策劃和操縱打算手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采納能達(dá)到同樣成效的類似技 術(shù)。小組活動(dòng)可包括：重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C）失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評(píng)審。制定措施。優(yōu)先減少風(fēng)險(xiǎn)大的潛在的失效模式。開發(fā)并評(píng)審操縱打

20、算。注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計(jì)、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他 的人員。對(duì)外部供方，橫向和諧小組也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工 程、顧客的工廠人員及分承包方。可行性評(píng)審 供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品 的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計(jì)過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有 的工程要求相符合，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工適用性的評(píng)估。可行性評(píng)審的結(jié)果能夠小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃和操縱打算參考手冊(cè)中。過程失效模式和結(jié)果分析（過程 IMEAs ）過程 失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過程，以實(shí) 現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷

21、。某些顧客提出進(jìn)行過程失效模式 和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。 （參見顧客的 具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊(cè)。操縱打算 如果所供的產(chǎn)品適用時(shí)，供方應(yīng)按照產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級(jí)系統(tǒng)、 部件和或材料各層次制定操縱打算。操縱打算的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。 操縱打算確實(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果。操縱訓(xùn)寸丁依據(jù)現(xiàn)有的 打算（對(duì)成熟產(chǎn)品和工藝） 。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生專門大的變 化時(shí)應(yīng)制定新打算。如適用，操縱打算應(yīng)包括三個(gè)不同時(shí)期。樣件在樣品試制過程中，要進(jìn)行的尺寸* V量、材料及性能試 驗(yàn)的描述；注：并非所有供方都需要樣件操縱打

22、算。試生產(chǎn)在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測(cè)量及材 料和性能試驗(yàn)的描述；大量生產(chǎn)在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程操縱、試驗(yàn)及測(cè)量系統(tǒng)的詳實(shí)文件供方應(yīng)建立橫向和諧小組制定操縱打算。除非顧客舍棄對(duì)操縱打算的 批準(zhǔn)權(quán)力，操縱打算需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。有 些悄況下，顧客將自行建立橫向和諧小組去制定操縱打算。操縱打算應(yīng)為動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情形發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)?評(píng)審和更新。產(chǎn)品變更。過程改變。過程不穩(wěn)固。過程失效。參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊(cè)和生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)。3 合同評(píng)審4.3.1 總則供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和和諧合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。

23、4.3.2 評(píng)審在投標(biāo)或同意合同或訂單（對(duì)要求的講明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合 同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保；a） 各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而 對(duì)要求沒有書面講明的情形下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被同意之前得 到同意。b） 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求差不多得到解決。C）供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。 所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第 2 部分的要求。 合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的 有關(guān)的職能部門。記錄應(yīng)儲(chǔ)存合同評(píng)審的記錄。 （見 416）注 9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項(xiàng)的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。4.4 設(shè)計(jì)操縱注：本條款只適

24、用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的供方。4.4.1 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)操縱和驗(yàn)證的形成文的程序，以確保滿足 規(guī)定的要求。 4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制打算。打算應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的 活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資 格的人員去完成。并為其配備充分的資源。打算應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。所需技能如必要，供方的設(shè)計(jì)活動(dòng)在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：幾何尺寸和公差（GD & T）質(zhì)量功能展開（QFD）制造設(shè)計(jì)（ DFM ）裝配設(shè)計(jì)（ DFA）價(jià)值工程（ VE ）試驗(yàn)設(shè)計(jì)（田口方法與傳統(tǒng)方法）失效模式和結(jié)果分析（ DFMEAlPFMEA 等）有限

25、元分析（ FEA ）實(shí)體造型仿真技術(shù)運(yùn)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD ）運(yùn)算機(jī)輔助工程（ CAE ）可靠性工程規(guī)劃4.4.3 組織和技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。4.4.4 設(shè)計(jì)輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、模糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì) 同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入 -補(bǔ)充 供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展運(yùn)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分 析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。運(yùn)算機(jī)CAD CAE 系統(tǒng)應(yīng)與顧客的

26、系統(tǒng)具有雙向接口。 顧客可舍棄對(duì)使用運(yùn)算機(jī)輔助系統(tǒng) 的要求。4.4.5 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)Ρ仍O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的 形式來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b）包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c） 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲(chǔ)存、 搬運(yùn)、修理和處置的要求） 。設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出 -補(bǔ)充 供方的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括： 簡(jiǎn)化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少白費(fèi)（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計(jì)裝 配設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案 等）若適用，利用幾何尺寸和公差分析。成本/性能/風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析。使用從試驗(yàn)、

27、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息。使用設(shè)計(jì)失效模式及結(jié)果分析。4.4.6 設(shè)計(jì)評(píng)審 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)時(shí)期，應(yīng)有打算地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成 文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)時(shí)期有關(guān)的所有職能 部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。 這些評(píng)審記錄應(yīng)予以儲(chǔ)存。（見 41 6）設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)時(shí)期，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)時(shí)期的輸出滿足設(shè) 計(jì)時(shí)期輸入要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄。 （見 4.16）注 10：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審 （見 4.4.6）之外， 設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括如下活動(dòng)： 變換方法進(jìn)行運(yùn)算；可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對(duì)公布前的設(shè)計(jì)時(shí)期文件進(jìn)行審查。設(shè)計(jì)驗(yàn)

28、證一補(bǔ)充 除非顧客舍棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件 試制打算。供方應(yīng)盡可能采納與今后生產(chǎn)時(shí)期相同的分供方、工裝和過程。 性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗(yàn)都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時(shí)完成和與要求的相符。 當(dāng)上述工作要分包時(shí)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和或需求。注：設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見 4.4.7）之后進(jìn)行。 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各時(shí)期也可能需要進(jìn) 行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。4.4.9 設(shè)計(jì)更換 所有的設(shè)計(jì)更換和修改

29、在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文 件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更換 -補(bǔ)充所有的設(shè)計(jì)更換（包括分供方提出的） ，在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的 書面批準(zhǔn)或舍棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)和本文中顧客具體要求附頁。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計(jì)，對(duì)外形、裝配、功能、 性能和或耐久性的阻礙，以便能正確地評(píng)估所有結(jié)果。4.5 文件和資料操縱4.51 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以操縱與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有 文件和資料，包括適當(dāng)范疇的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。參考文件 如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時(shí)，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的 生產(chǎn)地點(diǎn)提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如：

30、工程圖紙工程標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)資料（CAD ）檢驗(yàn)指導(dǎo)書試驗(yàn)程序作業(yè)指導(dǎo)書工藝操作卡質(zhì)量手冊(cè)操作程序質(zhì)量保證程序材料規(guī)范注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中治理。然而，顧客的源文件 資料應(yīng)易于得到。重要特性的文件標(biāo)識(shí) 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方的過程操縱指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要 特性符號(hào)加以標(biāo)識(shí)（或供方采納相當(dāng)?shù)姆?hào)或標(biāo)莊）以指明這些過程步驟 阻礙重要特性。（參見附表 C）注 15：文件和資料能夠呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形 式。4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和公布 文件、資料公布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定井可隨時(shí)得到 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的操縱清單或相當(dāng)?shù)奈募倏v程序，以防止使用失效

31、和或作廢的文件。這種操縱應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，部能得到相應(yīng)文件的 有效版本；b）從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和或作廢的文件，或以其他 方式確保防止誤用；c）為法律和或積存知識(shí)的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適 當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)范 供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和更換能及 時(shí)地評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。供方應(yīng)記錄每次更換在生產(chǎn)中實(shí)施的日期井加以 儲(chǔ)存（見 416 記錄操縱）。對(duì)相應(yīng)文件的更換也應(yīng)包括在實(shí)施范疇中。注：對(duì)適當(dāng)?shù)摹凹皶r(shí)評(píng)審期”運(yùn)算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，并不是周或 月。4.5.3 文件和資料的更換除非有專門指定，文件和資料的更換應(yīng)由該文件原審

32、批部門 /組織進(jìn)行 審批。若制定其他部門組織審批時(shí)，該組織部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù) 的有關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或個(gè)相應(yīng)附件上標(biāo)明更換的性質(zhì)。4.6 采購4.6.1 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3 1） 符合規(guī)定要求。現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。 如顧客有通過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān) 物料，其他分供方只有通過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可 選用。用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對(duì)關(guān)于限制有毒、危險(xiǎn)物品現(xiàn)行的政 府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉 售。4.6.2 分承包方的評(píng)判供方應(yīng)：a）據(jù)滿足分合同要求（包

33、括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 來評(píng)判和選擇分承包商；b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行操縱的方式和程度。這種方式和程度取決 于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的阻礙。適當(dāng)時(shí)，還取決于已 證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和或質(zhì)量記錄；c）建立并儲(chǔ)存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以 QS 9000 第 和第 部分做為差不多質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包 方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)摹⒁?guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個(gè)已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B ）按照 QS 9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評(píng)審。 注：對(duì)上述

34、審核或取得 ISO 注冊(cè)的認(rèn)可并不限制對(duì)具體的供方和分承 包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。采納顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對(duì)確保分包的零件、材料 及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。有關(guān)專門的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。分承包方的交付打算：供方應(yīng)要求分承包方具有 100按時(shí)交付的能力。 供方應(yīng)提供必要的打 算資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對(duì)附加費(fèi)用和 超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤。4.6.3采購資料采購文件應(yīng)清晰的講明訂購產(chǎn)品的資料，可包括：a）類別、形式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法；b）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn) 品、程序，過

35、程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和 適用版本；c）適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。 供方應(yīng)在采購文件公布前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。限用的物質(zhì)供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對(duì)有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使 其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購 文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4.6.4.2顧客對(duì)分承包主產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對(duì) 分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包

36、 方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效的操縱的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后 顧客的拒收。 4.7 顧客提供產(chǎn)品的操縱供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、 儲(chǔ)存和愛護(hù)的形成文件的操縱程序。如有丟失、損壞成不適舊的情形。應(yīng) 予以記錄并向顧客報(bào)告。 （見 4.16）供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。 （見 3.3 和4.15.4）4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和 安裝的各個(gè)時(shí)期以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。注：上段的“必要時(shí)”是指在那種產(chǎn)品好識(shí)不

37、明顯的情形下。 在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序， 對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯獨(dú)性標(biāo)識(shí)。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記大（見4.16）。4.9 過程操縱 供方應(yīng)確定并策劃直截了當(dāng)阻礙質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保 這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a） 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和 服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應(yīng)有一個(gè)過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包 括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、排除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適 當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。

38、c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。質(zhì)量打算和或形成文件的程序；d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和操縱； 重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和操縱重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客 要求時(shí)，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都專門重要，且需要加以操縱。然而，有 些特性在此稱為“重要”特性的需要專門注意。因?yàn)檫^大的差異可能會(huì)阻 礙產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制 造質(zhì)量。e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清晰有用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式)規(guī)定技藝的評(píng)定 準(zhǔn)則；g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的愛護(hù)以保證連續(xù)的過程能力。預(yù)防性愛護(hù)供方應(yīng)標(biāo)

39、識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的愛護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并 制定一個(gè)有效的、有打算的全面預(yù)防愛護(hù)體系。那個(gè)體系最少應(yīng)包括：一個(gè)講明打算性愛護(hù)活動(dòng)的程序定期的愛護(hù)活動(dòng)預(yù)策的愛護(hù)方法一一這些方法可包括：批閱生產(chǎn)廠家的建議、工具 磨損，正常運(yùn)行時(shí)刻的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)過程操縱數(shù)據(jù)與預(yù)防性愛護(hù)活動(dòng)的相互 關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線操縱、振動(dòng)分析隨時(shí)可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺 陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和或要 求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和操縱，以確保滿足規(guī)定要求。對(duì)過程運(yùn)行包 括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 4.18

40、）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注 16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是“專門過 程”。必要時(shí)，應(yīng)儲(chǔ)存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。 （見 4.16） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的職員制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指 導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所上應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì) 量先期策劃和操縱打算參考手冊(cè)中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室 試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號(hào)操縱打算或供 方用來提供必要信息的其他文件。必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和

41、編號(hào)零件名稱和編號(hào)目前的工程時(shí)期/日期所需的工具、量具和其他設(shè)備材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書顧客和供方規(guī)定的重要特性統(tǒng)計(jì)過程操縱（SPC）要求有關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見 4.10.4）糾正措施指導(dǎo)書修訂日期和批準(zhǔn)目檢樣件工具更換周期和預(yù)備指導(dǎo)書4.9.2 初始過程能力要求新過程中每個(gè)供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。這 些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。 如未規(guī)定要求， 關(guān)于初始結(jié)果 （少于 30個(gè)工作日） 和K期不穩(wěn)固的過程，Ppk值應(yīng)大于或等于1.67。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)， 參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊(cè)。當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同時(shí)期，應(yīng)與顧客一起對(duì)這些信息進(jìn)行 評(píng)審。對(duì)不可同意

42、的初始能力結(jié)果，需要對(duì)錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評(píng)判。附 加技術(shù)見第 2 部分“連續(xù)改進(jìn)技術(shù)” 。計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計(jì)研究。早期生產(chǎn)中得 出的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進(jìn)的排序和繪制操縱圖。4.9.3 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以 下體會(huì)值：關(guān)于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，Cpk值應(yīng)大于等于1.33關(guān)于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī) 定和可推測(cè)的過程，Ppk值應(yīng)大于等于1.67關(guān)于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采納每百萬件零件數(shù)（PPM）,而不是Cpk, 非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，按照顧客的要求確定能力。重要的過程事件（如：工具更

43、換、機(jī)器修理）應(yīng)在操縱圖上標(biāo)明。 當(dāng)從操縱圖和性能測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)表明有專門強(qiáng)的能力時(shí)，供方可 經(jīng)顧客同意，修改操縱打算。如果操縱打算中被確定的特性是不穩(wěn)固的或失效的，應(yīng)按照操縱打算 采取正確的反應(yīng)打算。從第部分可見有些顧客要求對(duì)這些打算的批準(zhǔn)。正 確的反應(yīng)打算可包括輸出結(jié)果 100的檢驗(yàn)。 為確保過程已穩(wěn)固和有效， 供 方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)刻和規(guī)定的職責(zé)。必要時(shí)，這些打算應(yīng) 由顧客評(píng)審并批準(zhǔn)。不管過程能力要求或已證實(shí)的過程能力如何，連續(xù)改進(jìn)是必要的，重 要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情形下，顧客對(duì)能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時(shí)“操 縱打算”應(yīng)做相

44、應(yīng)標(biāo)注。4.9.5 作業(yè)預(yù)備的驗(yàn)證為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)預(yù)備驗(yàn)證。作業(yè)預(yù)備人員應(yīng) 備有指導(dǎo)書，舉薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要 求附頁），舉薦方法可參考“術(shù)語索引” .4.9.6 過程更換生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號(hào)、工程更換狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過 程環(huán)境等。其中任何因素的更換通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的 批準(zhǔn)。對(duì)顧客的專門要求請(qǐng)參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁供方應(yīng)儲(chǔ)存一份過程更換生效日期記錄。 （見 4.5.3）。注：鼓舞促進(jìn)連續(xù)改進(jìn)的更換。請(qǐng)向顧客咨詢以獲得對(duì)這種更換批準(zhǔn) 要求的指導(dǎo)。4.9.7 外觀項(xiàng)目如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項(xiàng)

45、目”的部件，供方應(yīng)提供： 產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件；外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的愛護(hù)； 對(duì)外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1 總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證 產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量打 算（操縱打算）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。接收準(zhǔn)則對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣打算的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。所有其他情形相應(yīng)的接 收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。認(rèn)可的試驗(yàn)室當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。參見此文件中的顧客 具體要求附頁及“術(shù)語索引” 。4.10.2 進(jìn)

46、貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未體會(huì)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加 工（4. 10.2.3中規(guī)定的情形除外） 。應(yīng)按質(zhì)量打算（操縱打算）和或形成 文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。4 10.2.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的 操縱的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo) 識(shí)。并作好記錄（見 4.16）。以便一旦發(fā)覺不符合規(guī)定要求時(shí)，能趕忙追回 和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采納以下一種或多種方法：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評(píng)

47、估或?qū)徍擞烧J(rèn)可的承包方或檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評(píng)估分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采納以上的一種或多種其他方法） 4.10.3 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)：a）按質(zhì)量打算（操縱打算）和或形成文件的程序的要求檢驗(yàn)和試驗(yàn) 產(chǎn)品；b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn) 品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見 4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（4.10.3.a的 規(guī)定。所有過程活動(dòng)應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直截了當(dāng)目的，例如采取統(tǒng)計(jì)過程 操縱、防錯(cuò)、目視操縱等方法，而不只是以找出缺陷為口的。4.10.4 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng)按照質(zhì)量打算（操縱打算）和或形成文件的程序進(jìn)行全部

48、的 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量打算（操縱打算）和或形成文件的程序，應(yīng) 要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié) 果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量打算（操縱打算）和或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活 動(dòng)差不多圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測(cè)試 應(yīng)按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的 工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)） ，（見“顧客具體要求” ）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧 客審核。4.10.5 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 供方應(yīng)建立并儲(chǔ)存表明產(chǎn)品差不多檢驗(yàn)和或試驗(yàn)的記錄。這些記錄 應(yīng)清晰地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)

49、定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和或試驗(yàn)。 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品操縱程度（見 4.1 3）。記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見 4.16） 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的操縱4.11.1總則供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)世和試驗(yàn)設(shè)備（包括 試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持操縱、校準(zhǔn)和修理的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè) 量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力 一致。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前， 應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收 性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并儲(chǔ)存記錄 作

50、為操縱的證據(jù)（見 4.16）在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求能 夠提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢 驗(yàn)、測(cè)量和設(shè)備的功能是適宜的。注 17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。4.11.2 操縱程序供方應(yīng)：a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和周 密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。b) 確認(rèn)阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或 使用前對(duì)比與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè) 備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、

51、唯 獨(dú)性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)覺咨詢題時(shí)應(yīng) 采取的措施。d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批 準(zhǔn)識(shí)別記錄。e) 儲(chǔ)存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄(見 4.16)。f) 發(fā)覺檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn) 結(jié)果的有效性，并形成文件。g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件h) 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和 適用性保持完好。防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備， (包括試驗(yàn)硬件和軟件) ，因調(diào)整不當(dāng)而 使其校準(zhǔn)失效。注 18:ISO I0012 所提供的測(cè)量設(shè)備的運(yùn)算確認(rèn)體系能夠用作指南。 4

52、.11.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄所有量具(包括雇員自備量具) 、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄應(yīng) 包括：按工程更換進(jìn)行的修訂(如果必要)；送交校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；如有疑咨詢物料已被發(fā)運(yùn)，通知顧客。4.11.4測(cè)量系統(tǒng)分析需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準(zhǔn)操縱打算中提到的所有測(cè)量系統(tǒng)。 所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致如：量具的重 復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析 。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采納其它分析方法及驗(yàn)收準(zhǔn) 則。 4.12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和 試驗(yàn)后是否合

53、格。 在產(chǎn)品生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)整個(gè)過程中， 應(yīng)按質(zhì)量打算 （操 縱打算）和或形成文件的程序中的要求，儲(chǔ)存好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)， 以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（見 4.1 3.2）才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品存放位置： 產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的應(yīng)對(duì)其 進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材 料）。補(bǔ)充驗(yàn)證如顧客要求，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗(yàn)證標(biāo)識(shí)。 （如：初期生產(chǎn)操縱） 。13 不合格品的操縱4.13.1總則 供方應(yīng)建立并保持不合格品操縱的形成義件的程序，以防止不合格品 的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)操縱不合格品的標(biāo)識(shí)、記

54、錄、評(píng)判、隔離（可行 時(shí)）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑咨詢產(chǎn)品：此要素適用于有疑咨詢產(chǎn)品和不合格品。4.13.2 不合格品的評(píng)審和處置 應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的 程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能：a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c）降級(jí)改作他用；d）拒收或報(bào)廢。合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 （見 4.13.2b）， 應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格品和返修情形， 以講明不合格品的實(shí)際狀況（見 4.16）。返修和或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量打算（操縱打算）和或形成文件 的程序重新檢驗(yàn)。4.13.3

55、返工產(chǎn)品的操縱 在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引” ），供相應(yīng)的 操作者使用。供方應(yīng)定量分析不合格品并制定一個(gè)不合格品優(yōu)先降低打算。供方應(yīng) 對(duì)打算進(jìn)展情形進(jìn)行跟蹤。在沒有得到顧客修理用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的 產(chǎn)品作為修理件。注：修理用零件是指為愛護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠 道的零件和材料。4.13.4 技術(shù)更換需得到工程部授權(quán) 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先有顧客的書 面批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)） ，此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購的 產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。 供方應(yīng)儲(chǔ)存通過認(rèn)可的失效

56、日期和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方 還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)裝運(yùn)的物資，應(yīng)在谷裝運(yùn) 箱上加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.14 糾正和預(yù)防措施4.14. 總則供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為排除實(shí) 際或潛在的不合格緣故所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與咨詢題的重要 性及所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)程度相習(xí)慣。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何 更換。解決咨詢題的方法當(dāng)外部或內(nèi)部顯現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情形時(shí)，供方應(yīng)采取有效的 解決咨詢題方法，當(dāng)顯現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方應(yīng)參照管客規(guī)定的方法作出 反應(yīng)。見顧客文件程序。4.14.2 糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的緣故，并記錄調(diào) 查結(jié)果(見 4.16)；c) 確定排除不合格緣故所需的糾正措施；d) 實(shí)施操縱，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)分析供方應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng) 儲(chǔ)存分析記錄，