工藝用水貯罐、管道清潔、消毒驗(yàn)證方案與報(bào)告1

1、工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： XXXX醫(yī)療器械有限公司目 錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.職責(zé)5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1引用文件5.2清潔效果驗(yàn)證5.3消毒效果驗(yàn)證5.4取樣方法5.5支持文件5.6附表6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證小組由質(zhì)管部、生產(chǎn)部成員組成，驗(yàn)證小組成員如下：組長姓名職務(wù)/職稱部門組員1.概述：工藝用水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水、注射用水的質(zhì)量，防止產(chǎn)品的污染，保證產(chǎn)品的安全。為此須對(duì)貯罐、輸送管道的清潔進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證試驗(yàn)按工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔消毒后，測(cè)

2、定最終洗滌水的物理外觀和化學(xué)指標(biāo)、微生物殘留量，觀察其檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定的許可范圍，如果符合規(guī)定的許可范圍，證明該清潔規(guī)程可行。2.驗(yàn)證目的：通過對(duì)工藝用水貯罐、輸送管道的清潔驗(yàn)證，證實(shí)按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，能達(dá)到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達(dá)到清潔的要求。確認(rèn)工藝用水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程序是否合理，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用，并確認(rèn)工藝水貯罐、輸水管道清潔、消毒周期。3.驗(yàn)證范圍：本方案適用于工藝用水貯罐及輸水管道的清潔消毒效果的驗(yàn)證及清潔、消毒周期的確認(rèn)。4.職責(zé)：4.1驗(yàn)證小組長：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)和驗(yàn)證證書的發(fā)放。4.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證方案并組織

3、實(shí)施。4.3化 驗(yàn) 室：負(fù)責(zé)按清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。4.4質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。5.驗(yàn)證內(nèi)容：5.1引用文件：工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5.2純化水清潔效果驗(yàn)證5.2.1驗(yàn)證周期：驗(yàn)證周期為3個(gè)月，每月1次清潔、消毒。每次清潔結(jié)束后應(yīng)對(duì)工藝用水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行取樣按工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全性能檢測(cè)；每一周期結(jié)束前的一天應(yīng)對(duì)貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行微生物檢查。5.2.2清潔程序：按照純化水貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程，每次使用前用新制工藝用水循環(huán)沖洗管道及貯罐內(nèi)壁兩次，每次清潔時(shí)間15分

4、鐘，清潔用水不得少于200升，貯罐內(nèi)壁通過罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進(jìn)行沖洗。清潔結(jié)束，取貯罐內(nèi)最后一次清潔水樣檢測(cè)酸堿度、電導(dǎo)率、及氨鹽等，應(yīng)符合中國藥典2010年版純化水水質(zhì)指標(biāo)要求，排盡清潔水。5.2.3 驗(yàn)證方法 5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后，在上述取水點(diǎn)取最后一次清潔水（下稱樣品）進(jìn)行檢查、樣品應(yīng)無臭、無味、無色澄明液體。5.2.3.2理化檢查：按照中國藥典2010年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3純化水消毒效果驗(yàn)證：5.3.1消毒程序：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期中,每月（或停產(chǎn)超過5天）,應(yīng)用H2O2(3%)對(duì)貯罐及輸水管道內(nèi)壁循環(huán)滅菌40分鐘，貯罐內(nèi)純化水放置1/2

5、位置處，消毒液液濃度再按照純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程操作，取最后一次清潔水作全檢（包括微生物限度）。5.3.2驗(yàn)證方法：按純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查微生物數(shù)。5.4 注射用水系統(tǒng)清洗與消毒效果的驗(yàn)證清潔程序：5.4.1儲(chǔ)罐清洗：5.4.1.1停止運(yùn)行注射用水輸送泵，關(guān)閉控制箱電源。5.4.1.2開啟儲(chǔ)罐底部排放閥門，放盡注射用水儲(chǔ)罐內(nèi)的存水，打開罐頂密封蓋板。5.4.1.3清潔人員穿無菌工作服，戴好口罩，進(jìn)入儲(chǔ)罐。5.4.1.4先用絲光毛巾擦洗儲(chǔ)罐內(nèi)壁，目檢內(nèi)壁無積漬后，利用純化水沖洗三遍。取最后瀝下的水進(jìn)行測(cè)

6、定，5.4.1.5驗(yàn)證方法：理化檢查：按照中國藥典2010年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，則清洗完畢。5.4.2管道清洗：5.4.2.1放盡輸送管道存水后，關(guān)閉管道系統(tǒng)上所有使用點(diǎn)閥門，打開排放口閥門，緩慢向管道內(nèi)送入純蒸汽,將管道內(nèi)殘余水壓出,直至排放口全部為蒸汽。5.4.2.2 用新制備的注射用水進(jìn)行管道沖洗，沖洗23分鐘后放盡管道內(nèi)存水。5.4.3儲(chǔ)罐與管道消毒滅菌程序：5.4.3.1關(guān)閉管道上各使用點(diǎn)閥門，稍稍開啟儲(chǔ)罐底部排放閥門。5.4.3.2緩慢打開管道上純蒸汽進(jìn)氣閥門，向儲(chǔ)罐和管道內(nèi)送入蒸汽，當(dāng)管道內(nèi)蒸汽溫度達(dá)到121時(shí)開始保溫，保溫時(shí)間30分鐘。5.4.4 驗(yàn)證方法：按注

7、射用水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣按注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素。5.4.5 注射用水清洗、消毒周期：5.4.5.1 儲(chǔ)罐清洗一般每半年進(jìn)行一次，管道清洗是在每天開始制備供水前。5.4.5.2 注射用水系統(tǒng)消毒周期為每天管道清洗之后，開始制備供水前。6.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定：6.1驗(yàn)證小組對(duì)純化水貯罐、輸水管道清潔過程及記錄進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，確認(rèn)純化水貯罐、輸水管道清潔滅菌程序設(shè)計(jì)是否合理，操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)是否適用，能否保證清潔滅菌效果的穩(wěn)定有效，是否符合GMP要求，并確認(rèn)其消毒周期。6.2結(jié)論：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果、記錄，根據(jù)驗(yàn)

8、證試驗(yàn)結(jié)果起草純化水貯罐、輸水管道清潔驗(yàn)證報(bào)告；純化水貯罐、輸水管道清潔規(guī)程。擬定純化水貯罐、輸水管道清潔、消毒周期，報(bào)質(zhì)管部審核。 純化水貯罐、輸送管道清潔驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào)： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： XXXX醫(yī)療器械有限公司目 錄1.驗(yàn)證目的2. 概述3.驗(yàn)證范圍4.職責(zé)5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1引用文件5.2清潔效果驗(yàn)證5.3消毒效果驗(yàn)證5.4取樣方法5.5支持文件5.6附表6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組由質(zhì)管部、生產(chǎn)部部成員組成，驗(yàn)證小組成員如下：組長姓名職務(wù)/職稱部門組員一、 目的本驗(yàn)證報(bào)告的目的是對(duì)工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗(yàn)證及確認(rèn)消毒周期工作的

9、實(shí)施進(jìn)行總結(jié)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。 二、 概述本驗(yàn)證是在每次清潔消毒結(jié)束后對(duì)工藝用水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行取樣按工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全性能檢測(cè)，具體工作依照工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗(yàn)證方案實(shí)施。三、驗(yàn)證范圍：工藝用水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗(yàn)證及消毒周期的確認(rèn)。四、職責(zé)：4.1驗(yàn)證小組長： 負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)和驗(yàn)證證書的發(fā)放。4.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。4.3化 驗(yàn) 室：負(fù)責(zé)按清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。4.4質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。5.驗(yàn)證內(nèi)容：5.1引用文件： 工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標(biāo)準(zhǔn)

10、操作規(guī)程在工藝用水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗(yàn)證之前，模擬停產(chǎn)5天至7天后貯罐和輸送管道再開機(jī)運(yùn)行取樣檢測(cè)工藝用水是否符合中國藥典2010年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取樣點(diǎn)檢測(cè)匯總表： 取樣點(diǎn)取樣時(shí)間檢測(cè)結(jié)果儲(chǔ)罐第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格總送水口第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格總回水口第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格各使用點(diǎn)第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 在模擬停產(chǎn)5天后取樣檢測(cè)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，然后我們進(jìn)行清潔消毒效果驗(yàn)證。5.2純化水清潔效果驗(yàn)證5.2.1清潔程序：按照純化水

11、貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程，用新制純化水、工藝用水循環(huán)沖洗管道及貯罐內(nèi)壁兩次，每次清潔時(shí)間15分鐘，清潔用水不得少于200升，貯罐內(nèi)壁通過罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進(jìn)行沖洗。清潔結(jié)束，取貯罐內(nèi)最后一次清潔水樣檢測(cè)，應(yīng)符合中國藥典2010年版純化水水質(zhì)指標(biāo)要求，排盡清潔水。5.2.3 驗(yàn)證方法 5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后，在上述取水點(diǎn)取最后一次清潔水（下稱樣品）進(jìn)行檢查、樣品應(yīng)無臭、無味、無色澄明液體。5.2.3.2理化檢查：按照中國藥典2010年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3消毒效果驗(yàn)證：5.3.1消毒程序：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期中,用H2O2(3%)對(duì)貯罐及輸水

12、管道內(nèi)壁循環(huán)滅菌40分鐘，貯罐內(nèi)純化水放置1/2位置處，消毒液濃度再按照純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程操作。5.3.2驗(yàn)證方法：按純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣按照中國藥典2010年版工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作全性能檢測(cè)。5.4 注射用水系統(tǒng)清洗與消毒效果的驗(yàn)證清潔程序：5.4.1儲(chǔ)罐清洗：5.4.1.1停止運(yùn)行注射用水輸送泵，關(guān)閉控制箱電源。5.4.1.2開啟儲(chǔ)罐底部排放閥門，放盡注射用水儲(chǔ)罐內(nèi)的存水，打開罐頂密封蓋板。5.4.1.3清潔人員穿無菌工作服，戴好口罩，進(jìn)入儲(chǔ)罐。5.4.1.4先用絲光毛巾擦洗儲(chǔ)罐內(nèi)壁，目檢內(nèi)壁無積漬后，利用純化水沖

13、洗三遍。取最后瀝下的水進(jìn)行測(cè)定，5.4.1.5驗(yàn)證方法：理化檢查：按照中國藥典2010年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，則清洗完畢。5.4.2管道清洗：5.4.2.1放盡輸送管道存水后，關(guān)閉管道系統(tǒng)上所有使用點(diǎn)閥門，打開排放口閥門，緩慢向管道內(nèi)送入純蒸汽,將管道內(nèi)殘余水壓出,直至排放口全部為蒸汽。5.4.2.2 用新制備的注射用水進(jìn)行管道沖洗，沖洗23分鐘后放盡管道內(nèi)存水。5.4.3儲(chǔ)罐與管道消毒滅菌程序：5.4.3.1關(guān)閉管道上各使用點(diǎn)閥門，稍稍開啟儲(chǔ)罐底部排放閥門。5.4.3.2緩慢打開管道上純蒸汽進(jìn)氣閥門，向儲(chǔ)罐和管道內(nèi)送入蒸汽，當(dāng)管道內(nèi)蒸汽溫度達(dá)到121時(shí)開始保溫，保溫時(shí)間30分鐘

14、。5.4.4 驗(yàn)證方法：按注射用水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣按注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素。在模擬停產(chǎn)5天后取樣檢測(cè)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，然后我們進(jìn)行清潔消毒效果驗(yàn)證，以下是檢測(cè)結(jié)果匯總：制水系統(tǒng)運(yùn)行一個(gè)月檢測(cè)結(jié)果：取樣點(diǎn)取樣時(shí)間檢測(cè)結(jié)果儲(chǔ)罐第1天合格第3天合格第5天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第34天不合格總送水口第1天合格第3天合格第5天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第34天不合格總回水口第1天合格第3天合格第5天合格第7天合格第14天合格

15、第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第34天不合格各使用點(diǎn)第1天合格第3天合格第5天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第34天不合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 貯罐和輸送管道在運(yùn)行32天后水質(zhì)出現(xiàn)不合格情況（在排除其他異常情況下），我們又按照純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣按照中國藥典2010年版工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作全性能檢測(cè)。制水系統(tǒng)運(yùn)行第二個(gè)月檢測(cè)結(jié)果：取樣點(diǎn)取樣時(shí)間檢測(cè)結(jié)果儲(chǔ)罐第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天不合格第34天不合格總

16、送水口第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天不合格第34天不合格總回水口第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天不合格第34天不合格各使用點(diǎn)第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天不合格第34天不合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 貯罐和輸送管道在又運(yùn)行32天后水質(zhì)出現(xiàn)不合格情況（在排除其他異常情況下），我們又按照純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對(duì)貯罐(送水口)、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣按照中國藥典2010年版工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作全性能檢測(cè)。制

17、水系統(tǒng)運(yùn)行第三個(gè)月檢測(cè)結(jié)果：取樣點(diǎn)取樣時(shí)間檢測(cè)結(jié)果儲(chǔ)罐第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天合格第34天不合格總送水口第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天合格第34天不合格總回水口第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天合格第34天不合格各使用點(diǎn)第1天合格第7天合格第14天合格第21天合格第28天合格第30天合格第32天合格第33天合格第34天不合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 以上可以看出工藝用水貯罐及管道停用5天以上或連續(xù)使用1個(gè)月進(jìn)行1次清洗