杭州醫(yī)療器械企業(yè)

1、杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定辦法（試行）第一條 為了促進(jìn)杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作有效開展， 提高監(jiān)管效率， 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定的通知和有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。第二條 本辦法所稱質(zhì)量信用， 包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量信用和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信用。 質(zhì)量信用的核心內(nèi)容， 是企業(yè)質(zhì)量管理體系建立情況及能否保持有效運(yùn)行。質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定， 是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況的記錄，判定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。一般分為誠(chéng)信、守信、警示和失信四個(gè)等級(jí)。第三條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作遵循公開、公正、公平、有所側(cè)重的原則。第四條 質(zhì)量信用等

2、級(jí)評(píng)定，應(yīng)當(dāng)聽取監(jiān)管部門、參評(píng)企業(yè)、相關(guān)單位及市民代表的意見，采用部門主導(dǎo)，企業(yè)參評(píng)，社會(huì)監(jiān)督，結(jié)果公開的方法進(jìn)行。1、部門主導(dǎo)，是指質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作由監(jiān)管部門發(fā)起、組織并引導(dǎo)，包括評(píng)定程序與標(biāo)準(zhǔn)制定，評(píng)定過(guò)程的策劃與安排，信息收集及匯總，評(píng)定結(jié)果公開等都由監(jiān)管部門組織、主導(dǎo)并實(shí)施。2、企業(yè)參評(píng)，是指醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作中全程參與，包括參與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及程序的制定，收集并提供評(píng)定信息，企業(yè)自評(píng)，參與評(píng)定結(jié)果討論等。3、社會(huì)監(jiān)督，是指質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作，邀請(qǐng)其他專業(yè)部門和社會(huì)代表參加，評(píng)定過(guò)程和評(píng)定結(jié)果公開、透明，接受社會(huì)各界的評(píng)價(jià)。4、結(jié)果公開，是指質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的最終結(jié)論，

3、向社會(huì)公開，包括主動(dòng)將評(píng)定結(jié)果抄送招投標(biāo)單位等。第五條 為了使質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作與企業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)，與行業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)，可以按行業(yè)分類分階段方式進(jìn)行。不同行業(yè)分類或不同階段的評(píng)定工作， 可以根據(jù)實(shí)際情況有不同的側(cè)重。第六條質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定職責(zé)安排：1、杭州市局提出每年度評(píng)定工作的指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)定工作的檢查與指導(dǎo)，匯總、平衡評(píng)定結(jié)果，公布評(píng)定結(jié)果。2、各區(qū)、縣（市）局、分局承擔(dān)評(píng)定信息的收集及具體的評(píng)定工作。第七條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序， 依照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定的程序執(zhí)行。評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)， 依照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定的原則， 結(jié)合杭州實(shí)際和評(píng)定工作的發(fā)展?fàn)顩r另行制定。第八條

4、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)把握以下幾個(gè)方面：1、企業(yè)自評(píng)。企業(yè)自評(píng)是整個(gè)評(píng)定工作的基礎(chǔ)。參評(píng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)提交年度報(bào)告、自評(píng)意見及理由。2、各區(qū)、縣（市）局、分局初評(píng)。各區(qū)、縣（市）局、分局初評(píng)是整個(gè)評(píng)定工作的核心，主要工作是根據(jù)掌握的企業(yè)情況和信息，審查企業(yè)提交的年度報(bào)告、 自評(píng)意見及理由的真實(shí)性， 聽取同行企業(yè)的觀點(diǎn)，并提出初評(píng)意見和理由。3、市局復(fù)評(píng)。市局復(fù)評(píng)工作，主要根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和理由，對(duì)企業(yè)自評(píng)結(jié)果和各區(qū)、縣（市）局、分局的初評(píng)結(jié)果進(jìn)行審查，把握?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在全市的統(tǒng)一，協(xié)調(diào)可能存在的分歧。4、對(duì)評(píng)定結(jié)果不統(tǒng)一的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與企業(yè)充分交換意見，并聽取行業(yè)協(xié)會(huì)的意見。第九條質(zhì)量信

5、用等級(jí)評(píng)定，應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)整改情況。對(duì)能按要求整改到位， 并能保證整改后嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)， 經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)和監(jiān)管部門同意， 可以評(píng)定為守信以上等級(jí)。第十條 企業(yè)故意作假， 或發(fā)生重大過(guò)失， 足以影響產(chǎn)品質(zhì)量或已經(jīng)造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)在警示以下評(píng)定。該評(píng)定結(jié)果，還應(yīng)當(dāng)作為下一年度評(píng)定的參考。第十一條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的信息， 力求全面、均衡收集日常監(jiān)管、質(zhì)量抽查、 稽查辦案和產(chǎn)品不良事件報(bào)告情況信息。來(lái)源可以是本地監(jiān)管信息，也可以是外地發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，還可以是其他單位、個(gè)人提供的信息。第十二條 為了強(qiáng)化質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，日常監(jiān)管信息、企業(yè)獲得的與質(zhì)量有關(guān)

6、的獎(jiǎng)勵(lì)或處罰，都列入當(dāng)年信用等級(jí)評(píng)定信息收集范圍。第十三條 下列企業(yè)的評(píng)定結(jié)果， 可以征求民眾代表的意見， 必要時(shí)可邀請(qǐng)市民代表參加。1、家庭用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2、“免費(fèi)體驗(yàn)類”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3、隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)；4、其它非通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等專業(yè)單位，而將產(chǎn)品直接銷售給民眾的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第十四條評(píng)定結(jié)果及評(píng)定理由應(yīng)當(dāng)公開。公開程序，依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條 為了提高企業(yè)參評(píng)的積極性和評(píng)定工作的效能， 對(duì)評(píng)定結(jié)果和評(píng)定理由：1、除依照法定程序公開外，必要時(shí)可直接將結(jié)果抄送招投標(biāo)單位或有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2、每年度的評(píng)定結(jié)論，作為制定下年度檢查計(jì)劃或安排專項(xiàng)整治的依據(jù)；3、企業(yè)產(chǎn)

7、品注冊(cè)時(shí)，將該企業(yè)將兩年的評(píng)定結(jié)果、理由與當(dāng)次體系考核情況，寫入質(zhì)量體系考核報(bào)告一并上報(bào)上級(jí)業(yè)務(wù)部門。第十六條 對(duì)警示、失信企業(yè)，應(yīng)當(dāng)分別從企業(yè)管理層法治意識(shí)、關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)、 規(guī)范管理規(guī)范投入等方面進(jìn)行歸類， 采取個(gè)性化監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品安全。第十七條 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定完成工作的質(zhì)量， 市局可根據(jù)情況組織各區(qū)、縣（市）局、分局進(jìn)行互查。等級(jí)評(píng)定的質(zhì)量，與評(píng)價(jià)各區(qū)、縣（市）局、分局醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量掛鉤。第十八條 本辦法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括本數(shù)；附件中提及的“正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)”，是指已獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)行政許可， 取得生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)， 在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或

8、經(jīng)營(yíng)合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品且處于穩(wěn)定生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的狀態(tài)。第十九條本辦法由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)解釋。杭州市食品藥品監(jiān)督管理局2008-9-1附件： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、不良行為劃分、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表；2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查細(xì)則、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、同時(shí)符合下列條件的評(píng)定為誠(chéng)信等級(jí)1、通過(guò) YY/T0287、CE、FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評(píng)合格；2、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；3、在企業(yè)內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定 及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提

9、交年度報(bào)告；4 、企業(yè)在本年度沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)。二、守信等級(jí)1、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為（符合辦法第九條的除外）；2、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定 及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告；3、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)不超過(guò)3 項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。三、警示等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為警示等級(jí)：1、不良行為記錄達(dá)到3 項(xiàng)，或者超過(guò) 2 項(xiàng)并在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有整改合格；2、發(fā)生違法違規(guī)行為1 次，但因無(wú)罰則規(guī)定或因情節(jié)輕微未受到行政處罰的；3、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告；4、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、

10、不良事件等處理不力，造成不良影響，或者受到省局、省級(jí)新聞媒體批評(píng)；5、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng)報(bào)告延期申請(qǐng)重新注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門同意的除外）；6、在評(píng)定周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量抽查1 次不合格。四、失信等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為失信等級(jí)：1、發(fā)生違法違規(guī)行為并受到行政處罰的， 或雖未受到行政處罰，但在評(píng)定周期內(nèi)發(fā)生 2 次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的；2、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量抽查2 次以上不合格；3、被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證，或者被責(zé)令停止生產(chǎn)；4、拒絕、阻擾、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查的；5、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪的；6、不良

11、行為記錄超過(guò)4 項(xiàng)的；7、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告且未改正的；8、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響，或者受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為劃分一、違法違規(guī)行為序號(hào)具體內(nèi)容1 企業(yè)進(jìn)行無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械2 企業(yè)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械3 企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，擅自降低生產(chǎn)條件4 企業(yè)違反醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求5 企業(yè)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告6 企業(yè)擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案7 企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證企

12、業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證8變更手續(xù)9 企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械10 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度11 企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故12 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患不予糾正企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上 （含一年），未提前書面告知所在地藥監(jiān)部門即恢復(fù)13生產(chǎn)在行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)或案件調(diào)查中隱瞞有關(guān)情況，提供虛假14 證明、文件、樣品等虛假材料，或者采取欺騙、賄賂等不當(dāng)手段，或者拒絕、阻撓食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督管理15 其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的行為二、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)不能闡明質(zhì)量

13、管理體系覆蓋的范圍，程序文16件缺兩個(gè)以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員職責(zé)劃分17 不清，或沒(méi)有任命，或無(wú)法勝任，或有變動(dòng)沒(méi)有及時(shí)向藥監(jiān)部門備案企業(yè)的管理者代表沒(méi)有任命，或職責(zé)不清，或無(wú)法勝任18企業(yè)沒(méi)有建立、保存設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的程序文件或記錄19企業(yè)沒(méi)有建立、保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件20 （包括產(chǎn)品技術(shù)文件單）企業(yè)關(guān)于采購(gòu)控制的文件規(guī)定不合理，或具體執(zhí)行情況跟文21 件不符；企業(yè)產(chǎn)品的主要采購(gòu)物料清單不明，或跟技術(shù)文件要求不符企業(yè)沒(méi)有確定合格供方，或合格供方的確定沒(méi)有依據(jù)22企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證的規(guī)定不合理，或檢驗(yàn)操作與文件規(guī)定23 不合企業(yè)沒(méi)有確定產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程

14、和特殊過(guò)程 （工序），或沒(méi)有制定相應(yīng)的控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書），或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書）24 制定不合理，或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書）沒(méi)有發(fā)放到相應(yīng)的工作人員，或企業(yè)的工作人員的操作沒(méi)有按照文件要求執(zhí)行，或相應(yīng)的操作人員不是培訓(xùn)合格人員潔凈車間的管理沒(méi)有按照YY0033-2000 標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并保25存潔凈室監(jiān)控記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)設(shè)備不齊全，或26 不能滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)、 檢驗(yàn)，或沒(méi)有相應(yīng)合理的維護(hù)維修、校準(zhǔn)的制度、計(jì)劃、記錄企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的追溯范圍和程度沒(méi)有進(jìn)行規(guī)定，或?qū)嶋H操27 作沒(méi)按文件規(guī)定使得產(chǎn)品不能溯源到原材料、過(guò)程、去向、標(biāo)準(zhǔn)品等企業(yè)從設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)到產(chǎn)品的

15、狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明28企業(yè)沒(méi)有設(shè)立專職的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管混亂，或沒(méi)有專29 職的能勝任的跟企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相一致的檢驗(yàn)人員企業(yè)沒(méi)有建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的技術(shù)文件、接30 受準(zhǔn)則，或?qū)嶋H的檢驗(yàn)操作與對(duì)應(yīng)的、標(biāo)準(zhǔn)、文件和準(zhǔn)則不一致二、三類二、三類三類二、三類二、三類二、三類三類二、三類二、三類二、三類二、三類三類和二類重點(diǎn)企業(yè)三類和二類重點(diǎn)企業(yè)二、三類二、三類企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、倉(cāng)管記錄、培訓(xùn)記錄等沒(méi)31 有存檔，或重點(diǎn)環(huán)節(jié)的記錄不全面企業(yè)沒(méi)有對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審作出規(guī)定，或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行，32 或?qū)?zhí)行的記錄沒(méi)有保存企業(yè)對(duì)不合格品的評(píng)價(jià)和放行、處理沒(méi)有作出規(guī)定，或沒(méi)有3

16、3按規(guī)定執(zhí)行記錄并保存企業(yè)沒(méi)有售后服務(wù)制度，或沒(méi)有按制度執(zhí)行并保存記錄，或34 沒(méi)有對(duì)顧客的反饋信息進(jìn)行分析并作出相應(yīng)的改進(jìn)措施企業(yè)沒(méi)有建立對(duì)在內(nèi)審、企業(yè)自查、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、顧35 客信息反饋等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題糾正及預(yù)防措施，或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行和保存記錄36 系統(tǒng)檢查因上述質(zhì)量嚴(yán)重不合格需要停產(chǎn)限期整頓37 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、摸底抽查不合格二、三類二、三類二、三類二、三類三類二、三類二、三類杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表（）年度電話企業(yè)名稱法定代表人手機(jī)注冊(cè)地址聯(lián)系人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話1、通過(guò) YY/T0287、 CE、FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評(píng)合格：是否2、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未

17、發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為：是否誠(chéng)信3、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相等級(jí)關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告：是否4、企業(yè)在本年度沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)：是否5、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為（符合杭州市醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定辦法第九條的除外） ：是 否守信6、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制等度的規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告：是否級(jí)7、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)不超過(guò)3 項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格：是否8、不良行為記錄達(dá)到3 項(xiàng)，或者超過(guò) 2 項(xiàng)并在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有整改合格：是否9、發(fā)生違法違規(guī)行為1

18、次，但因無(wú)罰則規(guī)定或因情節(jié)輕微未受行政處罰：是否警 10 、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告：是否示等11、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響，級(jí)或者受到省局通報(bào)、省級(jí)新聞媒體批評(píng)：是否12、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng)報(bào)告延期申請(qǐng)重新注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門同意的除外） ：是 否13、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底1 次不合格：是否14、發(fā)生違法違規(guī)行為并受到行政處罰的，或雖未受到行政處罰，但在評(píng)定周期內(nèi)發(fā)生 2 次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的：是否15 、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底2 次以上不合格：是否16、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)

19、文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證，或責(zé)令停止生產(chǎn)：是否失17 、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查：是否信等級(jí) 18 、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪：是否19 、不良行為記錄超過(guò)4 項(xiàng)：是否20、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告且未改正：是否21 、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響，或者受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)：是否企業(yè)自我評(píng)定：1、本企業(yè)本年度同時(shí)符合1-4 條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為誠(chéng)信等級(jí)：是否2、本企業(yè)本年度同時(shí)符合5-7 條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為守信等級(jí)：是否3、本企業(yè)本年度有 8-13條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自

20、評(píng)為警示等級(jí)：是否4、本企業(yè)本年度有 14-22條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為失信等級(jí)：是否企業(yè)自評(píng)意見及理由：（蓋章）年月日區(qū)、縣（市）局，分局評(píng)定意見及理由：（蓋章）年月日市局評(píng)定意見及理由：（蓋章）年月日注：評(píng)定理由應(yīng)當(dāng)詳細(xì)闡述。杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、誠(chéng)信等級(jí)1、正常經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，三年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為；2 、本年度未發(fā)生被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求限期改正等情況；3 、檢查細(xì)則中否決項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)全部合格，一般項(xiàng)不符合在2 項(xiàng)以內(nèi)。二、守信等級(jí)1、正常經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)不良行為；2、雖有限期改正或警告的情況發(fā)生，但屬于檢查細(xì)

21、則中的一般項(xiàng)或?qū)儆凇肮芾碇贫燃坝涗洝眱?nèi)容條款，并在要求時(shí)限內(nèi)完成整改的；3、檢查細(xì)則中否決項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)不符合在4 項(xiàng)以內(nèi)。三、警示等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為警示等級(jí)：1、年度發(fā)生違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的行為，但未受到行政處罰，或被連續(xù)警告兩次以上的；2、按照檢查細(xì)則檢查，有否決項(xiàng)1 項(xiàng)不符合，或重點(diǎn)項(xiàng)5項(xiàng)以內(nèi)不符合，或一般項(xiàng)6 項(xiàng)以上不符合的；3、企業(yè)未按要求整改 , 或超過(guò)整改期限仍未完成整改, 或整改后又發(fā)生同類問(wèn)題的。四、失信等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為失信等級(jí)：1、因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)受到行政處罰的；2、按照檢查細(xì)則檢查，有否決項(xiàng)2 項(xiàng)以上不符合，或重點(diǎn)

22、項(xiàng) 6 項(xiàng)以上不符合的；3、發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)證據(jù)資料或者拒不配合案件調(diào)查的；4、被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)的；5、因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)構(gòu)成犯罪的。項(xiàng)目違法違規(guī)行為人員與培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查細(xì)則序檢查內(nèi)容檢查方法級(jí)別號(hào)1企業(yè)有無(wú)擅自變更企業(yè)名稱檢查經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)否決項(xiàng)照2企業(yè)有無(wú)擅自變更法定代表人和檢查經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)否決項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人照及任命書3企業(yè)有無(wú)擅自變更質(zhì)量管理人檢查經(jīng)營(yíng)許可證及任命書否決項(xiàng)4企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有無(wú)超越經(jīng)營(yíng)范檢查產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)許可證否決項(xiàng)圍和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍5企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)檢查經(jīng)營(yíng)許可證否決項(xiàng)6企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否具有有效的檢查經(jīng)

23、營(yíng)的產(chǎn)品及注冊(cè)證否決項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證7企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格檢查經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品及合格證否決項(xiàng)證明明企業(yè)經(jīng)營(yíng)或庫(kù)存產(chǎn)品有無(wú)過(guò)期、 失8效或淘汰的醫(yī)療器械， 或者非法經(jīng)檢查經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品否決項(xiàng)營(yíng)藥品9是否有涂改、倒賣、出租、出借、依據(jù)日常投訴記錄和稽查否決項(xiàng)非法轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可證的行為。企業(yè)有無(wú)隱瞞情況、 提供虛假材料稽查大隊(duì)的有關(guān)案件調(diào)查10或拒絕提供反映經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)否決項(xiàng)記錄資料材料11有無(wú)偽造購(gòu)銷記錄、 生產(chǎn)批號(hào)、 滅檢查記錄否決項(xiàng)菌批號(hào)或產(chǎn)品有效期等12企業(yè)是否從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器檢查索證否決項(xiàng)械企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（部門），職能部門是否設(shè)置合檢查組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能13理并職能清晰。兼營(yíng)

24、企業(yè)是否具有一般項(xiàng)分配獨(dú)立的醫(yī)療器械部門或質(zhì)量管理組織14企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或部門是否檢查任命書及相關(guān)文件重點(diǎn)項(xiàng)明確專職質(zhì)量管理人及職責(zé)15企業(yè)負(fù)責(zé)人是否了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)一般項(xiàng)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量16管理人員是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)重點(diǎn)項(xiàng)器械的法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)17質(zhì)量管理人是否履行崗位職責(zé)查職能規(guī)定和相關(guān)文件記重點(diǎn)項(xiàng)錄經(jīng)營(yíng)植入介入類醫(yī)療器械企業(yè)，專檢查任命書、員工名冊(cè)及18業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員是否具有相關(guān)專否決項(xiàng)學(xué)歷或職稱證件業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽器企業(yè)和軟性角膜19接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，專檢查任命書、員工名冊(cè)及否決項(xiàng)業(yè)

25、衛(wèi)生技術(shù)人員是否具有相關(guān)專學(xué)歷或職稱證件業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽器企業(yè)和軟性角膜檢查任命書、員工名冊(cè)及20接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，驗(yàn)否決項(xiàng)驗(yàn)配證書配人員是否具有相關(guān)資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員、 專業(yè)檢查任命書、員工名冊(cè)及21人員、驗(yàn)配人員之間有兼職， 或不重點(diǎn)項(xiàng)相關(guān)文件能在職在崗，或未履行崗位職責(zé)直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員查相關(guān)人員的體檢表、健22有無(wú)按時(shí)體檢，有無(wú)體檢不合格上一般項(xiàng)康證崗情況人是否落實(shí)倉(cāng)庫(kù)保管人員， 并了解所員23經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求， 熟悉產(chǎn)與現(xiàn)場(chǎng)查勘并詢問(wèn)一般項(xiàng)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、 設(shè)施的培訓(xùn)使用是否制定醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃，檢查培訓(xùn)計(jì)劃、

26、 培訓(xùn)記錄、24并建立企業(yè)培訓(xùn)檔案和人員的健一般項(xiàng)健康檔案康檔案25注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址是否與經(jīng)營(yíng)查經(jīng)營(yíng)許可證，現(xiàn)場(chǎng)查看否決項(xiàng)許可證相符場(chǎng)地26經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)的規(guī)模相適檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般項(xiàng)應(yīng)，是否寬敞、 明亮、衛(wèi)生、整潔27零售企業(yè)是否有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般項(xiàng)應(yīng)的柜臺(tái)或貨架兼營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否有與經(jīng)場(chǎng)28營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)Ｓ脵z查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般項(xiàng)柜臺(tái)，并有專人負(fù)責(zé)。地及29經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積是否與經(jīng)營(yíng)核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積重點(diǎn)項(xiàng)設(shè)規(guī)模相適應(yīng)。施經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽器的企業(yè)， 是否設(shè)置30有接待室、 醫(yī)學(xué)檢查室、 聽力測(cè)試檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所重點(diǎn)項(xiàng)室等。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)

27、， 是否設(shè)置有檢查31室、驗(yàn)光室和配戴室（包括洗手池、檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所重點(diǎn)項(xiàng)烘手器和紫外線消毒燈） ，各室之間有明顯劃分和標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)是否有明確的功能分區(qū)， 并標(biāo)檢查倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)及產(chǎn)品擺32識(shí)清楚；產(chǎn)品分類碼放， 擺放是否一般項(xiàng)放情況整齊，庫(kù)存貨位卡是否清楚。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否整潔衛(wèi)生、門窗完好、33地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面檢查倉(cāng)庫(kù)的條件及設(shè)施一般項(xiàng)之間有一定距離的設(shè)施倉(cāng)庫(kù)是否具有干燥、 通風(fēng)、避光和34防潮、防霉、防污染、防鼠、照明檢查倉(cāng)庫(kù)的條件及設(shè)施一般項(xiàng)和消防等常規(guī)性設(shè)施。場(chǎng)經(jīng)營(yíng)特殊貯存要求產(chǎn)品的， 是否配地35備相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)Ｓ觅A存設(shè)檢查倉(cāng)庫(kù)的條件及設(shè)施否決項(xiàng)及施。設(shè)施經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的產(chǎn)

28、品是否檢查相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和記36具備必需的驗(yàn)配設(shè)備和儀器， 并按否決項(xiàng)錄規(guī)定進(jìn)行檢定、維護(hù)和維修。37經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文檢查產(chǎn)品一般項(xiàng)標(biāo)識(shí)。38效期產(chǎn)品是否按順序存放， 并有便檢查倉(cāng)庫(kù)的條件及設(shè)施一般項(xiàng)于識(shí)別的標(biāo)記。39企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度。檢查質(zhì)量管理制度否決項(xiàng)企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督40管理方面的法規(guī)、 規(guī)章和規(guī)范性文檢查法規(guī)、規(guī)章和文件一般項(xiàng)件。企業(yè)是否建立了產(chǎn)品采購(gòu)索證制管41度和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度， 是否檢查供貨商資質(zhì)檔案重點(diǎn)項(xiàng)及時(shí)索取并保存產(chǎn)品和供貨商的理制合法證件。度企業(yè)是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔計(jì)42檢查產(chǎn)品資質(zhì)檔案一般項(xiàng)記案。錄企業(yè)是否做好原始購(gòu)銷記錄的保4

29、3檢查產(chǎn)品和記錄否決項(xiàng)存。企業(yè)是否建立了完整的進(jìn)貨驗(yàn)收44制度，有無(wú)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、檢查記錄否決項(xiàng)說(shuō)明書進(jìn)行檢查， 并將有關(guān)記錄建檔保存。45企業(yè)是否建立了倉(cāng)庫(kù)保管制度， 并檢查記錄一般項(xiàng)將有關(guān)保管、養(yǎng)護(hù)記錄建檔保存。管企業(yè)是否建立了完整、 具有可追溯理制46性的產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄， 并將有關(guān)檢查記錄重點(diǎn)項(xiàng)度記錄建檔保存。計(jì)記企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量錄47信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔檢查記錄一般項(xiàng)保存。企業(yè)是否建立了不合格品確認(rèn)和48處理制度，并將有關(guān)記錄建檔保檢查記錄重點(diǎn)項(xiàng)存。企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)49量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度及檢查記錄一般項(xiàng)相關(guān)記錄，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。50企業(yè)有否銷售過(guò)不合格的產(chǎn)品。查銷售臺(tái)帳及有關(guān)資料否決項(xiàng)51有無(wú)違規(guī)發(fā)布廣告， 有無(wú)做產(chǎn)品虛重點(diǎn)項(xiàng)假?gòu)V告或夸大療效的宣傳。查現(xiàn)場(chǎng)，相關(guān)記錄經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)， 是否與生產(chǎn)商或供貨商簽定明確安裝、 維修和培銷訓(xùn)服務(wù)責(zé)任的協(xié)議， 經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自一般項(xiàng)售52行為客戶安裝、維修和培訓(xùn)服務(wù)檢查協(xié)議，相關(guān)記錄及的，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后專業(yè)人員及安裝、測(cè)試設(shè)備。服經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽器企業(yè)和軟性角膜務(wù)53接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，是一般項(xiàng)檢查記錄否對(duì)所有佩戴者建立檔案， 并保存驗(yàn)配記錄和復(fù)查記錄。企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、 處理54顧客投訴并保存相關(guān)的售