醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_7424

1、.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （以下簡稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范 。第二條本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報立項、編制審校 、征求意見 、審核發(fā)布 、修訂和廢止 。第三條指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布 ，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊申報及技術(shù)審評的指導(dǎo)文件 ，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用 ，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料 。 應(yīng)在遵循

2、相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則 。第四條指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、鼓勵創(chuàng)新的原則。第五條國家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心 ）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級藥品監(jiān)督管理部門對指導(dǎo)原則制修訂工作予以支持并組織實施。第六條鼓勵科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作，充分利用社會資源 ，發(fā)揮社會參與的作用，促進(jìn)指導(dǎo)原則的應(yīng)用。參考材料第二章申報立項第七條 指導(dǎo)原則項目申請單位 （以下簡稱申請單位 ）應(yīng)為器審中心 、各省級醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)或具備條件的相關(guān)單位。申請單位申請

3、制定或修訂指導(dǎo)原則，原則上應(yīng)于每年9 月份向器審中心申請 ，并提交 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定項目申請表 和 / 或醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂項目申請表 。對于工作急需的項目 ，器審中心可根據(jù)需要提出制定或修訂計劃 。第八條申請制定的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：（一）符合國家局指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)劃或要求；（二）具有代表性 ，能夠指導(dǎo)該類產(chǎn)品的技術(shù)審查；（三）具有通用性 ，能夠指導(dǎo)注冊技術(shù)審查工作；（四）體現(xiàn)前瞻性 ，能夠促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展；（五）具有一定的復(fù)雜性，需進(jìn)一步統(tǒng)一審評尺度。第九條申請修訂的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：（一）現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整 ，對指導(dǎo)原則的內(nèi)容有較大影響 ；（

4、二）隨著科技發(fā)展 ，產(chǎn)品的作用機(jī)理 、結(jié)構(gòu)組成 、適用范圍等發(fā)生了較大變化 ；（三）對產(chǎn)品安全有效的認(rèn)知水平發(fā)生了變化；（四）其他需對指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂的情形。第十條器審中心組織召開指導(dǎo)原則制修訂項目立項會，根據(jù)監(jiān)管需要和申請單位的能力條件 ，對申報項目進(jìn)行審核 。第十一條 器審中心將擬立項的指導(dǎo)原則制修訂項目計劃2.報國家局審批 。對批準(zhǔn)立項的 ，器審中心與申請單位簽訂項目合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù) 。第十二條 國家局將批準(zhǔn)立項的指導(dǎo)原則制修訂計劃在其網(wǎng)站上發(fā)布 。第三章編制審校第十三條申請單位應(yīng)確定指導(dǎo)原則項目負(fù)責(zé)人和項目組成員，必要時可邀請相關(guān)專家和行業(yè)代表參與工作。第十四條申請單位應(yīng)編制

5、工作計劃，包括工作目標(biāo)、工作方法 、預(yù)期進(jìn)度 、驗收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。在合同簽訂后30 天內(nèi)，申請單位將工作計劃報送器審中心。 申請單位原則上應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)完成 。第十五條申請單位應(yīng)按開題啟動、中期匯報 、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導(dǎo)原則的編制質(zhì)量。第十六條申請單位應(yīng)根據(jù)編制工作需求對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、省級藥品監(jiān)管部門、省級技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)等進(jìn)行調(diào)研，收集產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、檢驗 、臨床評價及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點 ：（一）符合相關(guān)法規(guī) 、強(qiáng)制性的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）針對涉及的實際問題，提出可行的解決方案；（三）在目前的科技認(rèn)識

6、水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上，充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國際發(fā)展方向；（四）符合 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求。第十七條器審中心負(fù)責(zé)所有指導(dǎo)原則技術(shù)內(nèi)容的質(zhì)量把參考材料關(guān)，申請單位應(yīng)充分征求器審中心的意見。第十八條申請單位做好調(diào)研反饋意見匯總，對采納的意見說明修改內(nèi)容，對不采納的意見說明理由，并根據(jù)反饋意見修改指導(dǎo)原則 ，及時向器審中心報送征求意見稿。第十九條器審中心在其網(wǎng)站對指導(dǎo)原則征求意見稿向社會公開征求意見，征求意見期限為30 天 。第二十條申請單位應(yīng)合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿，及時向器審中心報送。第四章審核發(fā)布第二十一條器審中心組織對申請單位報送的指

7、導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審核。審核人員包括行政審批人員、技術(shù)審評人員及有關(guān)專家 。第二十二條申請單位應(yīng)在審核會上匯報指導(dǎo)原則審校意見、征求意見的采納情況和修改措施。審核人員根據(jù)以下要求進(jìn)行審核 ：（一）申請單位是否根據(jù)審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內(nèi)容是否科學(xué)合理 ，未采納的理由是否充分 ；（二）指導(dǎo)原則是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用；（三）指導(dǎo)原則是否解決了注冊技術(shù)審評中遇到的問題。第二十三條審核結(jié)論為“通過 ”的，申請單位根據(jù)審核意見修改指導(dǎo)原則，并及時報送上報稿。審核結(jié)論為“不通過 ”的，項目終止 ，或者轉(zhuǎn)入下一年度的制修訂工作。第二十四條器審中心對指導(dǎo)原則上報稿審核通過后報送國

8、家局 。4.第二十五條國家局對指導(dǎo)原則上報稿進(jìn)行審定，通過后以局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。對于發(fā)布的指導(dǎo)原則，器審中心會同相關(guān)單位對技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。第二十六條器審中心應(yīng)收集已發(fā)布指導(dǎo)原則的反饋意見，將有關(guān)意見轉(zhuǎn)交原申請單位進(jìn)行分析評估。對于適用本規(guī)范第九條情形的指導(dǎo)原則按照有關(guān)程序申請立項修訂，對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。第二十七條國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導(dǎo)原則 、或被替代的指導(dǎo)原則 ，經(jīng)審議后予以廢止。第五章附則第二十八條審校是申請單位組織編寫指導(dǎo)原則，通過調(diào)研、征求意見等措施加以修改完善 ，并形成送審稿的過程 。審核是器審中心組織對申請單位

9、形成的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審查和確認(rèn)的過程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改，是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用。審定是國家局對器審中心上報的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范性審查和批準(zhǔn)發(fā)布的過程。第二十九條指導(dǎo)原則制修訂工作所需經(jīng)費按國家局相關(guān)規(guī)定予以保障 。第三十條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件 ： 1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表2.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表3.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計劃編寫格式要求參考材料4.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求6.附件 1醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表指導(dǎo)原則名稱申請單位項目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系

10、電話參考材料項目背景及目的項目意義及必要8.性項目申請條件參考材料已有研究基礎(chǔ)項目經(jīng)費預(yù)算 10.項目負(fù)責(zé)人 ：申請單位 ：（單位蓋章 ）年月日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章 ）年月日參考材料附件 2醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表原指導(dǎo)原則修訂申請單位項目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話 12.修訂原因及依據(jù)項目意義及必要參考材料性項目經(jīng)費預(yù)算 14.項目負(fù)責(zé)人 ：申請單位 ：（單位蓋章 ）年月日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章 ）年月日參考材料附件 3醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計劃編寫格式要求×××注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11、工作計劃（使用 2 號方正小標(biāo)宋簡體 ）一、工作目標(biāo) （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）二、工作方法 （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）三、研究資料 （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）四、研究人員 （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）五、調(diào)研安排 （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）六、預(yù)期進(jìn)度 （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）七、成果形式 （使用 3 號仿宋 _GB2312 ）八、驗收標(biāo)準(zhǔn) （使用 3 號仿宋 _GB2312 ） 16.附件 4醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求一、醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容一般包括適用范圍、技術(shù)審查要點、審查關(guān)注點、編寫單位。技

12、術(shù)審查要點包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱要求（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（三）產(chǎn)品工作原理 / 作用機(jī)理（四）注冊單元劃分的原則和實例（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（六）產(chǎn)品的適用范圍/ 預(yù)期用途 / 禁忌癥（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險（八）產(chǎn)品的研究要求（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例（十一 ）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求（十二 ）產(chǎn)品的臨床評價要求（十三 ）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（十四 ）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求起草單位可根據(jù)所編寫項目的具體情況增加或簡化有關(guān)內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件 。參考材料指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明 ，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù) 、重點內(nèi)容說明

13、 、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容 。二、體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容一般包括適用范圍、注冊申報資料要求、審查關(guān)注點、編寫單位等內(nèi)容 。注冊申報資料要求包括以下內(nèi)容：（一）綜述資料（二）主要原材料的研究資料（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（四）分析性能評估資料（五）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料（六）穩(wěn)定性研究資料（七）臨床評價研究資料（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（九）產(chǎn)品技術(shù)要求（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告（十一 ）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽起草單位可根據(jù)所編寫項目的具體情況增加或簡化有關(guān)內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件 。指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明 ，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù) 、重點內(nèi)容說明 、編寫單位和聯(lián)系

14、方式等內(nèi)容 。三、字體字號（一）全文標(biāo)題 、附件標(biāo)題均使用2 號方正小標(biāo)宋簡體。（二）正文中的第一級標(biāo)題使用 3 號黑體字 ，第 2 級標(biāo)題使用 3 號楷體 _GB2312 ，其他內(nèi)容使用 3 號仿宋 _GB2312 。（三）表格標(biāo)題與前文空一行 ，使用 4 號黑體 ，標(biāo)題居中 。表格內(nèi)使用 4 號仿宋 _GB2312 。 表格結(jié)束后空一行開始其他正 18.文。（四）文本含有圖片的 ，圖片應(yīng)清晰 、尺寸適中 ，圖片下方居中列出圖片編號和名稱 ，題目采用 4 號黑體 。四、正文標(biāo)題樣式正文不同層級標(biāo)題樣式依次為：一、（一）1.（ 1）如層級更多 ，則可采用以下方式：一、（一）1.1.1五、間距和

15、縮進(jìn)全文標(biāo)題下空 1 行開始正文 。 正文每個段落首行縮進(jìn) 2 個字，第 2 行以后頂頭排列 ，兩端對齊 。 行間距為固定值 26 磅。六、附件縮進(jìn)排列 ，序號對齊 ，換行縮進(jìn) 。備注 ：本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ，其他類型 （如臨床評價、通用要求等）的指導(dǎo)原則可參考本格式要求的字體字號 、正文標(biāo)題樣式 、間距和縮進(jìn)和附件要求 。 建議設(shè)置導(dǎo)航目錄 ，以便核對和閱讀 。參考材料格式舉例 ：×××注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（使用 2 號方正小標(biāo)宋簡體 ）本指導(dǎo)原則×××××××

16、;××××××××××××××××××××××使用3號。仿（宋 _GB2312 ）一、適用范圍 （使用 3 號黑體）本指導(dǎo)原則×××××××××××××××××××××&

17、#215;×××××××使用3號。仿（宋 _GB2312 ）二 、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求（使用 3 號楷體 _GB2312 ）×××××××××××××××××××××××××××××使用3。（號仿宋 _GB2312 ）1.

18、15;××××××××××××××××××××××××××××。（ 1）××××××××××××××××××××

19、5;××××××××。（ 2）×××××××××××××××××××××××××××××。2.×××××××××××××××