xx藥業(yè)有限公司供應(yīng)商和服務(wù)商管理程序

1、*藥業(yè)有限公司文件編碼頒發(fā)部門行政部供應(yīng)商和服務(wù)商管理程序批準(zhǔn)閂期生效曰期文件分發(fā)號(hào)：審批過(guò)程姓名職務(wù)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)喪版木歷史呆版本號(hào)再版日期再版原因/更改內(nèi)容00新建一、目的：通過(guò)對(duì)供應(yīng)商和服務(wù)商進(jìn)行評(píng)估與選擇，保證供應(yīng)商和服務(wù)商異宥滿足本公司要求 的能力。二、范圍：適用于評(píng)估為我公司提供生產(chǎn)用原輔料、乜裝材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部，儲(chǔ)運(yùn)部，供應(yīng)部。四、程序：1、職責(zé)：1.1供應(yīng)部：負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資料，參與供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商的評(píng)估。1.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商評(píng)估，建立供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商檔案，并 于每年1月31日前完成本年度合

2、格供應(yīng)商目錄，并制定相應(yīng)的年度審計(jì)計(jì)劃。1.3生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)參與供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商的評(píng)估。1.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)合格供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商。2、定義（供應(yīng)商分為生產(chǎn)商和經(jīng)銷商）2. 1供應(yīng)商和生產(chǎn)商2. 1.1供應(yīng)商：直接提供商品及相應(yīng)服務(wù)的企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)、個(gè)體工商戶，包括 制造商、經(jīng)銷商和其他中介商。2. 1.2生產(chǎn)商：直接生產(chǎn)產(chǎn)品的制造商。2. 1.3生產(chǎn)商自己制造產(chǎn)品，而供應(yīng)商不一定自己制造產(chǎn)品。2. 2供應(yīng)商分類：2.2. 1主要物料供應(yīng)商：根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥 品質(zhì)量的影響程度確定我公司主要物料為：原料藥的起始物料（如對(duì)氨基苯酚）、

3、內(nèi)包 裝材料和標(biāo)簽、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料的供應(yīng)商為主要物料供應(yīng)商。2. 2.2 一般物料供應(yīng)商：主要物料以外的物料供應(yīng)商。2. 2. 3服務(wù)商：包括可委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（強(qiáng)檢儀表）、試劑供應(yīng)商，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施供應(yīng) 商等。服務(wù)商應(yīng)宥相關(guān)資質(zhì)。3、公司成立供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估工作小組，質(zhì)量管理部設(shè)專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì) 量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與并組織qa、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車間 等具有和關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的人員組成供應(yīng)商評(píng)估小組。審計(jì)人員應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和相 關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。對(duì)原輔包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，評(píng)價(jià)合格后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商，列入合格供應(yīng)商目錄，

4、我公句使用的原輔料、包裝材料必須從 列入合格供應(yīng)商a錄的供應(yīng)廠家定點(diǎn)采購(gòu)，需要采購(gòu)的新原輔料或新開(kāi)發(fā)的供應(yīng)商應(yīng)及 吋安排按規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。4. 質(zhì)量評(píng)估程序：4.1初少選擇：供應(yīng)部門根據(jù)質(zhì)量管理部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供貨單位能達(dá)到的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)耍求供應(yīng)商填寫供方調(diào)查表，并 提供表中所列的信息，包括：4. 1. 1基本資質(zhì)審查：供應(yīng)商的基木資質(zhì)：以下資料在有效期內(nèi)為準(zhǔn)a. 直接接觸藥物的藥用裝材料生產(chǎn)單位，必須持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥 品包裝用材料和容器注冊(cè)證。b. 食品級(jí)原輔料的生產(chǎn)廠家需要宥衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。c. 化工原料生產(chǎn)廠家必須有營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、。d. 原輔料比如活性炭、對(duì)氨基苯酚、內(nèi)包裝材料要求供應(yīng)商提供tse/bse、殘留 溶劑、重金屬等的聲明。4. 1.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)閣和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度h錄，培訓(xùn)情況；4.1.3公司生產(chǎn)管理制度目錄；4.1.4廠房車間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；4. 1.5產(chǎn)品工藝流程圖；4. 1.6主要生產(chǎn)設(shè)備列表；4. 1.7主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4. 1. 8產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商基本情況篩選出2-3個(gè)綜合情況較優(yōu)的候選供應(yīng)商。4.2取樣檢驗(yàn)：4.2. 1供應(yīng)部門采購(gòu)員向初選合格供應(yīng)商索取小樣，批號(hào)為三個(gè)批次，樣品量至少 為全檢量的3倍，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。4. 2.2質(zhì)量管理部根據(jù)本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢

6、驗(yàn)，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋給 供應(yīng)部門。4. 2.3樣品檢驗(yàn)合格，且收集的資料表明該廠商很可能成為木公司可信賴的供應(yīng)商 時(shí)，質(zhì)量管理部安排對(duì)該廠商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。4.3質(zhì)量體系評(píng)估質(zhì)量體系評(píng)估包括問(wèn)卷調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估兩類。4.3. 1質(zhì)量管理部組織評(píng)估小組根據(jù)原輔料不同按照新增供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容和資質(zhì) 資料對(duì)新堉供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估a容包括：小樣品檢驗(yàn)、審計(jì)、實(shí)驗(yàn)室小試、驗(yàn)證、 穩(wěn)定性試驗(yàn)和定期審計(jì)和評(píng)估。4. 3.2對(duì)于新增主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理部必須組織評(píng)估小組到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)，一 般物料供應(yīng)商評(píng)估可采用對(duì)供應(yīng)商提供的資料和問(wèn)卷調(diào)查進(jìn)行評(píng)估。4. 3. 3審計(jì)合格按照新增供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容和資質(zhì)資

7、料中對(duì)物料進(jìn)行相關(guān)的 小試生產(chǎn)、驗(yàn)證和加述穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。4. 3. 4所有評(píng)估完成并且合格后，由供應(yīng)部門、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部評(píng)估人員 分別在供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告上簽署意見(jiàn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后確定是否可以成 為合格的供應(yīng)商。4. 3. 5合格盾列入合格供應(yīng)商目錄，內(nèi)容包括供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商地址、提供產(chǎn) 品、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)銷商名稱等。將合格供應(yīng)商h錄分發(fā)至供應(yīng)部門、庫(kù)房、 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間等部門。4. 3. 6質(zhì)量管理部應(yīng)建立合格供應(yīng)商捫案，并設(shè)專人管理，捫案內(nèi)容拈：供應(yīng)商 的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、 現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)

8、品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。4. 3.7主要物料以確定2-3家合格供應(yīng)商為宜。4. 3. 8供應(yīng)商一經(jīng)確定，須簽訂質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，如確需要變更吋，應(yīng)重新進(jìn) 行評(píng)估，并執(zhí)行變更控制管理程序。每個(gè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的具體審計(jì)頻率和計(jì)劃將根據(jù)年度的供應(yīng)商質(zhì)景體系和供貨 物料質(zhì)量的評(píng)估結(jié)果決定。供應(yīng)商審計(jì)可以委托第三方進(jìn)行審計(jì)。第三方審計(jì)的供應(yīng)商原則上應(yīng)為進(jìn)口物料供 應(yīng)商。第三方審計(jì)的合同接收方可以為客戶或國(guó)外中間商的qa人員、客戶或國(guó)外屮間 商指定的第三方審計(jì)人員、符合ichq7、21cfr211/210和歐盟gmp要求的第三方顧問(wèn)。 第三方審計(jì)需要有由雙方簽署的委托合同，井按照1

9、chq7、21cfk211/210和歐盟gmp耍 求和冀衡的要求進(jìn)行。第三方審計(jì)人員不得與被審計(jì)方宥利益關(guān)系。5. 監(jiān)控內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部對(duì)原輔料定點(diǎn)采購(gòu)實(shí)行監(jiān)控，如供應(yīng)部門所購(gòu)原輔料生產(chǎn)廠家未列 入合格供應(yīng)商h錄，倉(cāng)庠保管員應(yīng)捫絕初驗(yàn)和入庫(kù)，化驗(yàn)室應(yīng)捫絕取樣檢驗(yàn)。qa人員同 時(shí)應(yīng)監(jiān)控物料的使用情況，尤其是初始所供應(yīng)材料的檢驗(yàn)和使用狀況。5.2卜而是合格供應(yīng)商可能出現(xiàn)質(zhì)景波動(dòng)的情況和處理指南：(1) 當(dāng)原料出現(xiàn)不合格時(shí)，提起偏差，供應(yīng)部門及時(shí)通知供方，耍求其調(diào)査分析并 采取冇效措施糾正，必要吋，質(zhì)量部門可以安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。上述與供應(yīng)商的溝通應(yīng)當(dāng)記 錄在偏差處理記錄屮。經(jīng)采取糾正措施仍不能滿足

10、公司質(zhì)量要求，應(yīng)停止其供貨并將其 從合格供應(yīng)商目錄中刪除。對(duì)供應(yīng)商的年度評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商對(duì)于公司質(zhì)詢的 反饋和整改情況。(2) 連續(xù)出現(xiàn)物料不合格，例如對(duì)于進(jìn)貨較多的物料，一個(gè)季度內(nèi)出現(xiàn)3次不合格 批次。此類事件應(yīng)當(dāng)作為偏差處理。此吋如冇可能，應(yīng)立即停止其供貨；如果該供應(yīng)商 是該物料唯一的供應(yīng)商，可仍然從其采購(gòu)，但是不允許有跳批檢驗(yàn)或者免檢的情況，同 時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)第二供應(yīng)商。供應(yīng)部門及時(shí)通知供方，要求其調(diào)查分析并采取有效措施 糾正，必耍時(shí)，質(zhì)量部門可以安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。上述與供應(yīng)商的溝通應(yīng)當(dāng)記錄在偏差處理 記錄中。經(jīng)采取糾正措施仍不能滿足公司質(zhì)量耍求，應(yīng)停止其供貨井將其從合格供應(yīng) 商目錄中刪

11、除。對(duì)供應(yīng)商的年度評(píng)價(jià)吋，應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商對(duì)于公司質(zhì)詢的反饋和整改情 況。(3) 供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素 發(fā)生重大改變；該改變可能是供應(yīng)商主動(dòng)通知，也可能是在審計(jì)時(shí)或者通過(guò)其它途徑發(fā) 現(xiàn)。所述改變，應(yīng)當(dāng)提起變更控制，進(jìn)行評(píng)估。6、供應(yīng)商業(yè)績(jī)綜合評(píng)價(jià)每年年底質(zhì)量管理部組織評(píng)估小組對(duì)所有合格供應(yīng)商進(jìn)行業(yè)繢評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容可從 合格率、產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)性、服務(wù)態(tài)度、交貨情況、價(jià)格、質(zhì)量改進(jìn)等方面進(jìn)行，填寫合 格供應(yīng)商年度考核評(píng)價(jià)表。評(píng)估小組根據(jù)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，決定采取的行動(dòng)，包括維持其合 格供應(yīng)商地位，或蕎與供應(yīng)商溝通某種不良趨勢(shì)、耍求現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、耍求停止供貨、將其 作為不

12、合格供應(yīng)商，等等；若合格率低于90%時(shí)，應(yīng)停止m:供貨并將其從合格供應(yīng)商 口錄屮刪除。7、周期性再評(píng)估：(1) 所有供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，應(yīng)當(dāng)每年檢查一次，若有到期及時(shí)更新；(2) 所宥供松商每年全而評(píng)審一次；(3) 主要物料供應(yīng)商每3年進(jìn)行次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；(4) 一般物料供應(yīng)商，每3年填寫一次供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告(問(wèn)卷調(diào)查)。8、合格供應(yīng)商h錄的管理：合格供應(yīng)商h錄需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如冇增加或刪減合格供應(yīng)商的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新并通知供應(yīng)部門、生產(chǎn)管理部、庫(kù)房、qc等部門。9. 服務(wù)商應(yīng)分別其宥卜*列資質(zhì):序號(hào)服務(wù)商應(yīng)有資質(zhì)其它備注1委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；資質(zhì)認(rèn)定

13、計(jì)量認(rèn)證證書(shū)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證15資質(zhì)文件每年檢査，發(fā)現(xiàn)即將到期及時(shí)更新。對(duì)于官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)不需要填寫供方調(diào)查表；對(duì)于民營(yíng)機(jī)構(gòu)則需要填寫供方調(diào)杏表2試劑經(jīng)銷商及生產(chǎn)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證資質(zhì)文件每年檢査，發(fā)現(xiàn)即將到期及時(shí)更新。不需要填寫供方調(diào)杏表；開(kāi)發(fā)新的廠家時(shí)需填寫供方調(diào)查表3關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施和儀器及主要配件服務(wù)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登id證；對(duì)于特種設(shè)備需要有相關(guān)證件（特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可證、特種設(shè)備制造許可證、特種設(shè)備安裝改造維修許可證等）對(duì)于設(shè)備需耍建立關(guān)鍵設(shè)備臺(tái)帳并及時(shí)更新，完善設(shè)備檔案（設(shè)備管理部負(fù)責(zé)）。對(duì)于檢驗(yàn)儀器需要建立儀器臺(tái)帳并及時(shí)更新完善設(shè)備檔案（質(zhì)量管理部

14、負(fù)責(zé)）。設(shè)備設(shè)施廠家需耍填寫供方調(diào)查表；儀器及配件服務(wù)商不需要填寫。4生產(chǎn)區(qū)域的消粍品（潔凈服、鞋奢、洗手液，消毒液等）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證不需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)開(kāi)發(fā)新服務(wù)商吋，要填寫供方調(diào)查表10.供應(yīng)商評(píng)估流程閣:供方凋査表小樣檢驗(yàn) 不列為合格供應(yīng)商合格質(zhì)雖體系評(píng)佔(zhàn)主要物料供應(yīng)商不合格不列為合格供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)資料審計(jì)! 一般物料供應(yīng)商不合格不列為合格供皮商樣品試川、驗(yàn)證不合格穩(wěn)定性考察合格合格合格供應(yīng)商服務(wù)商評(píng)估流程圖:初步選擇供方資質(zhì)審汁合格v 需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)合格供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)計(jì)合格合格供應(yīng)商附件新增供應(yīng)商評(píng)估pj容和資質(zhì)資料 供/、v商質(zhì)量保證協(xié)議標(biāo)簽印刷保密協(xié)議 印字外包材印刷保密

15、協(xié)議附表 附表1: 附表2: 附表3: 附表4: 附表5: 附表6: 附表7: 附表8:rec-qa00017 (01)-00 rec-qa00017 (02)-00 rec-qa00017 (03)-00 rec-qa00017 (04)-00 rec-qa00017 (05)-00 rec-qa00017 (06)-00 rec-qa00017 (07)-00 rec-qa00017 (08)-00供方調(diào)査表供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（問(wèn)卷調(diào)杳） 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)） 合格供應(yīng)商年度考核評(píng)價(jià)表 合格供應(yīng)商h錄新增合格供應(yīng)商h錄供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃表合格服務(wù)商0錄料名稱審計(jì)項(xiàng)目冰醋酸（對(duì)

16、乙酰氨基 酚反;.、v:物料）內(nèi)包裝材料精制階段用的活性炭對(duì)氨難苯酚（對(duì)乙酰氨基酚起 始物料）標(biāo)簽及印字外 包材- 般物料供應(yīng)商小樣檢驗(yàn)批次3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品審計(jì)方式現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)簾計(jì)文件審計(jì)實(shí)驗(yàn)室小試要求實(shí)驗(yàn)室小試不要求不要求（目前沒(méi)有合適的小 試模型）不要求（目前沒(méi)有合適的小試 模型）mm驗(yàn)證要求新批次與其它批次 進(jìn)行質(zhì)m和雜質(zhì)概 況的對(duì)比不要求驗(yàn)證新批次與其它批次進(jìn)行工 藝方便性的比較新批次與其它批次進(jìn)行質(zhì)鱟/ 雜質(zhì)概況和工藝方便性的比 較穩(wěn)定性要求長(zhǎng)期穩(wěn)定性長(zhǎng)期穩(wěn)定性長(zhǎng)期穩(wěn)定性6個(gè)月加速穩(wěn)定性（3個(gè)月 數(shù)裾出來(lái)fi,如果趨勢(shì)與過(guò) 去批

17、次類似，可評(píng)估是否批 準(zhǔn)新供成商）長(zhǎng)期穩(wěn)定性6個(gè)月加速穩(wěn)定性（3個(gè)月數(shù) 裾出來(lái)如果趨勢(shì)與過(guò)去批 次類似，nf評(píng)估是否批準(zhǔn)新供 應(yīng)商）營(yíng)業(yè)執(zhí)照777777藥品經(jīng)營(yíng)許可證mmmm am mbmmmmmmgsp 證 |5業(yè)務(wù)員資料生產(chǎn)許可證7gmp 證 |5wmm am mbmmmm亨料名稱審計(jì)項(xiàng)目冰醋酸（對(duì)乙酰氨基 酚反應(yīng)物料）內(nèi)包裝材料精制階段用的活性炭對(duì)氨基苯酚（對(duì)乙酰氨基酚起 始物料）稱簽及印字外 包材一般物料供應(yīng)商藥品注冊(cè)批件藥用包材和容器 注冊(cè)證7衛(wèi)生許可證輔料注冊(cè)生產(chǎn)批 件tse/bse 聲明7殘留溶劑聲明7重金屬聲明7質(zhì)w:管理機(jī)構(gòu)閣 和人員配置777777生產(chǎn)管理、質(zhì)跫管 理制度目

18、錄777777產(chǎn)品工藝流程77v777廠房車間及經(jīng)營(yíng) 場(chǎng)所平面圖777777培訓(xùn)情況777777設(shè)備工藝衛(wèi)生情 況（主要設(shè)備）777777主要原料質(zhì)fi標(biāo) 準(zhǔn)77v777產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)777777供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議為保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量，最終保證我公司（乙方）藥品的質(zhì)量，本著“互惠互利、共同 發(fā)展”的原則，特與供應(yīng)商（甲方）簽訂本質(zhì)量保證協(xié)議。一、甲方資質(zhì)要求1、甲方應(yīng)具備生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）所供產(chǎn)品的法定資格，符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；2、甲方應(yīng)按照乙方的要求，如實(shí)填寫問(wèn)卷表，并附相關(guān)的證明材料；3、當(dāng)甲方公司名稱、生產(chǎn)地址發(fā)生變化吋，應(yīng)及吋通知乙方，并提供相關(guān)證明材料。二、產(chǎn)品質(zhì)量要求1、甲方

19、必須保證所提供的產(chǎn)品是經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)符合雙方擬定的合同標(biāo)準(zhǔn)或w內(nèi) /國(guó)際法定/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并隨貨同行檢驗(yàn)報(bào)告單。2、產(chǎn)品的裝和標(biāo)簽應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?，不得使用冋收的包裝材料。3、甲方承擔(dān)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)期質(zhì)量貴任。當(dāng)使用周轉(zhuǎn)桶或槽罐車運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)，必須保證專桶專 用、專罐專用，不得盛裝其它物料。三、售后服務(wù)1、乙方根據(jù)需要對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)吋，甲方應(yīng)積極配合。無(wú)故不得延期或拒絕；2、甲方應(yīng)保證槽、罐車液體原料質(zhì)量均勻，如發(fā)現(xiàn)不均勻情況，取消合格供應(yīng)商資格；3、乙方在檢驗(yàn)或使用巾發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，甲方應(yīng)積極配合解決問(wèn)題，提供和關(guān)的文 件。雙方確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，叩方應(yīng)無(wú)條件予以退貨。對(duì)

20、已經(jīng)造成損失時(shí)，應(yīng)協(xié)商解決 賠償事宜。4、甲方應(yīng)保證在生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化或使用的原料發(fā)生變更，有可能危及所提供的產(chǎn) 品質(zhì)景時(shí)，及時(shí)通知乙方。對(duì)隱瞞造成的不良后果應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；5、供貨出現(xiàn)兩次以上同類質(zhì)量問(wèn)題或一次重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，乙方將保留取消甲方供成商 資格的權(quán)利。6、本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字、蓋章之日起生效。本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具 有同等法律效力。本協(xié)議有效期為兩年。期滿后雙方未提出異議的，可自動(dòng)順期同等期間。甲方（蓋章）乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公句代表簽字：代表簽字：日期:日期：標(biāo)簽印刷保密協(xié)議鑒于甲乙雙方存在常年業(yè)務(wù)關(guān)系，為了確保甲方印刷標(biāo)簽的安全保密，經(jīng)雙方友好協(xié)

21、商， 達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對(duì)甲方交 付印刷的所有文件資料承擔(dān)保密協(xié)議。二、乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉(zhuǎn)載、展示、轉(zhuǎn) 讓或者其他任何方式使任何第三方知悉rp方交付印刷的標(biāo)簽資料內(nèi)容，也不得在合作過(guò)程屮 不正當(dāng)使用或者在合作過(guò)程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發(fā)現(xiàn)甲方交付刷的標(biāo)簽資料可能泄露或已經(jīng)被泄露時(shí)，應(yīng)及吋采取有效措施防 止損失的進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時(shí)向t方通報(bào)相關(guān)情況。四、乙方與甲方的合作結(jié)束£；,無(wú)論何種原因?qū)е潞献鹘Y(jié)束的，乙方仍應(yīng)按照本協(xié)議的 規(guī)定對(duì)其

22、在合作期間接觸、知悉的甲方交付印刷的標(biāo)簽資料承擔(dān)保密義務(wù)，該保密義務(wù)直至 上述文件資料由甲方公開(kāi)止。因?yàn)橐曳街蛦T的原因?qū)е录追降臉?biāo)簽資料被泄露或不正當(dāng)使 用，視為乙方違反本協(xié)議。五、乙方的保密義務(wù)應(yīng)由嚴(yán)格的內(nèi)控制度加以保證。乙方負(fù)責(zé)對(duì)印刷員工進(jìn)行安全保密 意識(shí)教育，對(duì)t方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時(shí)，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時(shí)將電子文檔刪除；2、印刷工負(fù)責(zé)將印版銷毀；3、裝訂工人負(fù)責(zé)把 廢頁(yè)銷毀。六、乙方違反本協(xié)議之規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并句甲方支付違約金，違約金額為 1000元，同時(shí)甲方宥權(quán)終止與乙方之合作。乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違

23、約金外，還應(yīng)賠償甲方 所受到的損失及蘇因調(diào)查乙方的違約行為、采取補(bǔ)救措施而支出的合理費(fèi)用，甲方向乙方及 有關(guān)單位追索而發(fā)生的仲裁費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用。違約金不能代替賠償損失, 但可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章）乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字：代表簽字：h期：h期：印字外包材印刷保密協(xié)議鑒于甲乙雙方存在常年業(yè)務(wù)關(guān)系，為了確保甲方印刷印字外包材的安全保密，經(jīng)雙方友 好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對(duì)甲方交 付印刷的所有文件資料承擔(dān)保密協(xié)議。二、乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉(zhuǎn)

24、載、展示、轉(zhuǎn) 讓或者其他任何方式使任何第三方知悉rp方交付印刷的印字外包材資料pj容，也不得在合作 過(guò)程中不正當(dāng)使用或者在合作過(guò)程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發(fā)現(xiàn)甲方交付刷的印字外包材資料可能泄露或已經(jīng)被池露吋，應(yīng)及吋采取有效 措施防止損失的進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時(shí)向t方通報(bào)相關(guān)情況。四、乙方與甲方的合作結(jié)束£；,無(wú)論何種原因?qū)е潞献鹘Y(jié)束的，乙方仍應(yīng)按照本協(xié)議的 規(guī)定對(duì)其在合作期間接觸、知悉的甲方交付印刷的印字外包材資料承擔(dān)保密義務(wù)，該保密義 務(wù)直至上述文件資料由甲方公幵止。因?yàn)橐曳街蛦T的原因?qū)е录追降臉?biāo)簽資料被泄露或不 正當(dāng)使用，視為乙方違反本協(xié)議。五、乙方的

25、保密義務(wù)應(yīng)由嚴(yán)格的內(nèi)控制度加以保證。乙方負(fù)責(zé)對(duì)印刷員工進(jìn)行安全保密 意識(shí)教育，對(duì)t方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時(shí)，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時(shí)將電子文檔刪除；2、印刷工負(fù)責(zé)將印版銷毀；3、裝訂工人負(fù)責(zé)把 廢頁(yè)銷毀。六、乙方違反本協(xié)議之規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并句甲方支付違約金，違約金額為 1000元，同時(shí)甲方宥權(quán)終止與乙方之合作。乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違約金外，還應(yīng)賠償甲方 所受到的損失及蘇因調(diào)查乙方的違約行為、采取補(bǔ)救措施而支出的合理費(fèi)用，甲方向乙方及 有關(guān)單位追索而發(fā)生的仲裁費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用。違約金不能代替賠償損失, 但

26、可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章）乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字:h期:代表簽字:h期:供方調(diào)査表記錄編碼:rec-qa00017 (01) -00供方名稱聯(lián)系人詳細(xì)地址電話傳真人員總數(shù)企業(yè)性質(zhì)營(yíng)業(yè)項(xiàng)目資本總額技術(shù)人員質(zhì)量管理人員通過(guò)何種認(rèn)證證書(shū)號(hào)產(chǎn)品質(zhì)s標(biāo)準(zhǔn)偵里1木址 能力主要檢測(cè)設(shè)備主要原材料來(lái)源/vfill士片占地面積公| d現(xiàn)悅建筑而積主要生產(chǎn)設(shè)備名稱型號(hào)制造商數(shù)量產(chǎn)地供貨能力服務(wù)規(guī)格批量產(chǎn)供應(yīng)商應(yīng)提供以下證明材料：1. 公司的證照或有關(guān)法定的必要的證照（公m營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等）；2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度目錄，培訓(xùn)情況；3. 公司生產(chǎn)管理制

27、度h錄；4. 廠房車間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平而閣；5. 產(chǎn)品工藝流程圖；6. 主要生產(chǎn)設(shè)備列表；7. 主耍原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；8. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。稱名商應(yīng)表戈法地況睹汄u質(zhì)編郵話電量數(shù)供月«號(hào)準(zhǔn)標(biāo)量質(zhì)稱名門114鵬間時(shí)核審項(xiàng)容估seyno注備員h人laj比人管質(zhì)人術(shù)技亂員。人例211o兒脈培ii貝人及房境廠環(huán)產(chǎn)體2.牛盛1a2.0應(yīng)適目慰產(chǎn)與足地場(chǎng)產(chǎn)生22-o求要符否是分劃域區(qū)產(chǎn)生32.0況狀生衛(wèi)體總主備儀指設(shè)則3.設(shè)要及器113.o求要驗(yàn)檢量質(zhì)及產(chǎn)生應(yīng)適否是23.0口iii染污小清否口疋e持維>.維保清狀期行定運(yùn)否佳是最e檢時(shí)及定規(guī)按否是器儀及具器量。計(jì)定理i-w%、-平eo

28、據(jù)依準(zhǔn)標(biāo)量質(zhì)及源來(lái)料物.嬰主24.0驗(yàn)檢>是體間中材原e標(biāo)明有放存域區(qū)按否是料。物志理管產(chǎn)5.生115.o產(chǎn)生織組求要準(zhǔn)標(biāo)量質(zhì)按否是e況砦輸運(yùn)項(xiàng)目序號(hào)評(píng)估內(nèi)容yesno備注6.質(zhì)量管理6. 1是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落 實(shí)情況。6.2是否冇嚴(yán)密的質(zhì)雖控制體系和完善 的檢測(cè)手段。6.3生產(chǎn)管理及質(zhì)景管理制度及文件完 善6.4牛.產(chǎn)及質(zhì)景檢驗(yàn)記錄兌善、規(guī)范、 及時(shí)、真實(shí)。6. 5是否有生產(chǎn)過(guò)程控制的制度及有效 執(zhí)行。6.6出現(xiàn)偏差成質(zhì)朵悶題是否可追溯 性。6. 7成品是否全檢合格后出廠7.成品主?？刂瀑|(zhì)量項(xiàng)r8.供應(yīng)商應(yīng)提供以下證明材料：1. 公司的證照或奮關(guān)法定的必要的證照（公司營(yíng)、i

29、k執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等）；2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)最管理制度目錄，培訓(xùn)情況；3. 公司生產(chǎn)管理制度0錄；4.廠房車間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；5.產(chǎn)品工藝流程圖；6.主要生產(chǎn)設(shè)備列表；7.主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；8.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。9.評(píng)估結(jié)果：小組成員簽字：u期：10.評(píng)估結(jié)論：批準(zhǔn)人簽字：u期：供應(yīng)商名稱法人代表地址質(zhì)量認(rèn)證情況郵編電話產(chǎn)品名稱規(guī)格月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)審核方式市核時(shí)間審計(jì)小組成員：項(xiàng)目序號(hào)評(píng)估內(nèi)容yrsno備注1.機(jī)構(gòu) 和人員1. 1提供質(zhì)鱟保證體系1冬11. 2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門1. 3質(zhì)量管理部門足否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作1.

30、4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如冇 變更是否及吋變更1. 5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的比例1. 6接觸產(chǎn)品人員是否有健康檔案1. 7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃2.廠房 和設(shè)施、 設(shè)備2.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染2. 2廠區(qū)是否整潔2. 3廠房布局是否合理？足否能防止交叉污染2. 4廠房的潔凈級(jí)別是否符合生產(chǎn)要求2. 5是否采取必耍的防蟲(chóng)鼠措施2. 6提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表2. 7是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄2. 8企業(yè)的生產(chǎn)能力足否滿足供貨需求2. 9足否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2. 10是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝

31、用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè) 備的相關(guān)驗(yàn)證。3.物料管理3. 1提供關(guān)鍵物料的清單3. 2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查記錄編碼：rec-qa00017 (03)-00n0： 02項(xiàng)容估評(píng)seyno注備理管料物33.料物鍵關(guān)查抽準(zhǔn)標(biāo)應(yīng)相有不rl料。物書(shū)始告起報(bào)有驗(yàn)所檢43.定規(guī)合符否是亍舶及驗(yàn)檢取驗(yàn)的料物53.制控效否足理管的糊物二條儲(chǔ)倉(cāng)包產(chǎn)理生管4114圖程藝h產(chǎn)生knv提24二 1撒追可冇否是理管的批則-m、m分劃的刪3參4為批?定規(guī)合符否是分劃的批44.求要合符否是制控的批混54配匹否是貨供和景產(chǎn)1 二 /一一64是行執(zhí)，0ps毒消及潔清清的酣書(shū)立錄建記否奮是否74睹落杏抽hnn合不制控0ps的應(yīng)割否是況84行執(zhí)格嚴(yán)，0ps制控差偏有否是