新的醫(yī)改背景下制藥企業(yè)的PEST分析

1、新的醫(yī)改背景下制藥企業(yè)的PEST分析一、簡述醫(yī)改的快速推進，帶來化學制藥業(yè)銷售收入穩(wěn)步上漲。2011年醫(yī)改進入收官階段，超過 8500 億元資金的大規(guī)模投入帶動醫(yī)藥市場快速擴容，刺激化學制藥業(yè)銷售收入穩(wěn)步上漲。2011 年 16月，化學藥品原藥制造業(yè)、化學藥品制劑制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入分別為1457.54 億、1904.29 億元，同比分別增長 24.59%、25.71%。2011年上半年，化學制藥業(yè)面臨的環(huán)境更加復雜，市場競爭愈加激烈。新版GMP 的實施，大大抬高了行業(yè)門檻，可能將使全國至少 500 家經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關停。發(fā)改委的連番降價不斷考驗企業(yè)的盈利能力，基本藥物招標制度的實施對企

2、業(yè)利潤同樣造成沖擊。受政策不利面的影響，化學制造業(yè)的利潤增幅明顯下降。2011 年 16 月，化學藥品制劑制造業(yè)利潤總額增幅為21.17%，與 2010年 15 月相比，減少 9.58個百分點。 盲目的產(chǎn)能擴張導致化學原料藥產(chǎn)能嚴重過剩。 產(chǎn)能過剩使我國在全球市場喪失定價權，化學藥品出口呈現(xiàn)量升價跌局面。此外，從2010 年開始，國內(nèi)勞動力、原材料、能源和運輸?shù)雀黝惓杀酒毡樯仙?，推高了原料藥生產(chǎn)成本。2011 年上半年，化學原料藥銷售成本增長率28.05%，與1 季度相比提高 4.68 個百分點。高企的成本和走低的價格令化學藥企雙面承壓，利潤空間被進一步壓縮。 值得注意的是，抗菌藥物臨床應用管

3、理辦法（征求意見稿） 的發(fā)布給抗菌素生產(chǎn)企業(yè)造成了很大壓力，該辦法一旦實施醫(yī)院要從現(xiàn)在手頭 100 多個抗菌藥物品種砍到只剩三五十個，競爭程度將會非常激烈。雖然現(xiàn)在此政策有松動跡象，但是政策基本宗旨沒有發(fā)生變化，一旦實施就會加劇競爭，加速抗菌藥物行業(yè)的淘汰。 長期來看，化學制藥業(yè)前景依舊看好。制藥業(yè)系關民生，隨著基層醫(yī)療機構的發(fā)展，我國藥品市場需求仍會有上漲空間。同時，老年人口總量的迅速膨脹也會成為推動醫(yī)藥市場擴容的重要因素，為化學制藥業(yè)發(fā)展增添動力。二、制藥企業(yè)的PEST分析PEST分析法是外部環(huán)境分析的基本工具，主要是指宏觀環(huán)境的分析，宏觀環(huán)境又稱一般環(huán)境，是指影響一切行業(yè)和企業(yè)的各種宏觀

4、力量。它通過政治的（Politics）、經(jīng)濟的（Economic）、社會的（Society）和技術的（Technology）角度或四個方面的因素分析從總體上把握宏觀環(huán)境，并評價這些因素對企業(yè)戰(zhàn)略目標和戰(zhàn)略制定的影響。1、政治（P）：近幾年，政府出臺多項政策推動我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)藥管理部門職責的調(diào)整標志著我國衛(wèi)生事業(yè)邁上了新的臺階；中國的藥品安全監(jiān)管狀況白皮書的發(fā)布彰顯了我國保障藥品安全的決心；制藥工業(yè)水污染物排放標準的實施表明了我國醫(yī)藥行業(yè)節(jié)能減排的發(fā)展方向；“重大新藥創(chuàng)制”專項的啟動釋放了該項目受政策扶持的信號；醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案再次向社會征求意見顯示了我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革明顯加快腳

5、步。如今，新醫(yī)改實施到現(xiàn)在即將進入收官階段，三年間超過8500億元巨額資金快速推進醫(yī)改步伐。目前我國醫(yī)改進展迅速，全國已有超過生機構實施了基本藥物制度，覆蓋率達82.6%。與此同時，基本藥物制度推行迅速，在北京、安徽等16個省（區(qū)、市）的全省范圍內(nèi)推開，13個省（區(qū)、市）實施范圍超過60%。下面是與制藥行業(yè)相關的一些國家政策。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)的實施2011年，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)( 以下簡稱“新版G MP”) 頒布實施。新版GMP 在2011年2月1 2日頒布，于2011年3 月1 日起正式施行.此次頒布的新版GMP 參照了聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織 ( 簡

6、稱 “ WHO”)、歐盟藥品GMP、美國食品藥物管理局 ( 簡稱“美國FDA” )頒布的GMP標準并與國際接軌，和1998 版比，軟硬件上都有較大的變化。在硬件上，對無菌制劑企業(yè)的要求有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求，并將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。在軟件方面引入了風險管理、質(zhì)量授權人等內(nèi)容，增加供應商審計 、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。概括起來說，新版GMP主要修改點體現(xiàn)在四大板塊上：無菌藥品部分、人員條件與要求 、與注冊批準要求相一致的生產(chǎn)工藝

7、和質(zhì)量標準控制 、制藥工業(yè)驗證技術。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的醫(yī)藥經(jīng)濟報報道，按照新版G MP 要求進行硬件系統(tǒng)改造，預計每家制藥企業(yè)尤其是無菌制劑企業(yè)硬件升級改造的平均投入費用約千萬余元，基礎較差老企業(yè)投入將會更高，投入上億元，甚至數(shù)億元也極有可能。這意味著前幾次勉強過關的小藥廠，按照新的GMP要求進行改造將面臨著更大的困難。藥品降價從1997年到2007年上半年，國家發(fā)改委共調(diào)整藥價24次，其中化學藥降價16次、生物制品降價3次、中成藥降價5次，合計降價共計547億元?，F(xiàn)在，醫(yī)保目錄中的2400種藥品已全部由政府定價，藥品行政性降價時代終告結束。今后，國家發(fā)改委每兩年

8、將調(diào)整一次政府定價范圍內(nèi)的藥品價格，并將進一步擴充醫(yī)保目錄，對處方藥實施政府定價也在計劃之列。政策性降價導致醫(yī)藥行業(yè)盈利能力大幅下降，企業(yè)創(chuàng)利水平三年內(nèi)下降了18。與此同時，由于利潤有限，一些臨床常用的廉價藥已退出市場。  到2011年3月28日發(fā)改委又降低了162個品種得藥品價格，此次降價后價格比現(xiàn)行規(guī)定價格平均降低21%。各地基本藥物招標政策也帶來了新一輪降價潮，安徽“雙信封”模式在各地被不斷復制。4月份發(fā)布的抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿），雖未正式公布但也已經(jīng)對抗菌素類藥物產(chǎn)生影響，價格出現(xiàn)走低趨勢。中國藥品市場實施準入制度國務院新聞辦公室08年發(fā)表的中國的藥品安全監(jiān)管

9、狀況白皮書說，為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)以及相關涉藥人員實行審批和資格認證制度。實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴格的技術審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準文號或進口藥品注冊證書（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的，方可生產(chǎn)或銷售。實行藥品企業(yè)市場準入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，重點審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設備設施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。實行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。從2001

10、年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實施國家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對所有血液制品實施批簽發(fā)。實行藥品包裝材料、標簽和說明書審批管理。包裝、標簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標準，同時，藥品包裝也必須印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照藥品說明書和標簽的管理規(guī)定，對藥品包裝、標簽和說明書進行備案審核。實行執(zhí)業(yè)藥師資格認證。對企業(yè)藥學專業(yè)技術人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資

11、格制度實施以來，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊管理機構，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 醫(yī)藥管理部門職責調(diào)整 2008年，我國醫(yī)藥管理相關部門遵循精簡統(tǒng)一效能的改革原則，落實國務院決策權、執(zhí)行權、監(jiān)督權既相互制約又相互協(xié)調(diào)的要求，對相關部門的主要職責、內(nèi)設機構和人員編制進行了調(diào)整。具體的調(diào)整情況如下所示：     發(fā)改委：國家發(fā)展和改革委員會主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定公布，將國家醫(yī)藥儲備管理以及高技術產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥的規(guī)劃、政策、標準擬訂和組織實施等職責劃給工業(yè)和信息化部

12、。  衛(wèi)生部：衛(wèi)生部主要職責、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定公布，明確衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局，并新設立“醫(yī)療服務監(jiān)管司”和“藥物政策和基本藥物制度司”。    藥監(jiān)局：國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定公布，標志國家食品藥品監(jiān)督管理局機構改革進入到具體組織實施階段。對藥品的受理、審評、審批這三項職能的權力進行了分離。    工信部：工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司首次承擔“中藥材生產(chǎn)扶持項目管理”職能，正式發(fā)布2008年度中藥材扶持項目申報指南，明確2008年度國家支持的重點領域為中藥資源可持

13、續(xù)利用、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)發(fā)展以及生態(tài)藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。設立“藥物政策和基本藥物制度司”衛(wèi)生部就藥監(jiān)局劃轉(zhuǎn)過來的基本藥物制定工作新設立了“藥物政策和基本藥物制度司”（下稱“基本藥物司”），對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說，“基本藥物司”的管理內(nèi)容涉及基本藥物的生產(chǎn)、流通、配送和使用的全方位流程，將基本藥物的管理上升到制度化水平，這對于醫(yī)藥企業(yè)的生存發(fā)展以及構建合理有序的醫(yī)藥市場有著深遠而重大的意義。由于基本藥物要滿足臨床80%以上的藥品需求，市場需求非常大，但由于制度性的安排，要通過招標定點生產(chǎn)。對于絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)而言，自己的產(chǎn)品能否進入到國家基本藥物目錄并成為定點生產(chǎn)企業(yè)事關其生存空間。另外，國家基本藥物的采

14、購價格雖然較低，但由于銷量上會有一個非常大的突破，而且企業(yè)不用支付臨床促銷費用，國家還會出臺相應的鼓勵扶持政策，這對于能獲得基本藥物定點生產(chǎn)資格的醫(yī)藥企業(yè)將構成重大長期利好。      藥品安全監(jiān)管力度與環(huán)保標準日趨嚴格    制藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，對我國經(jīng)濟總量的增長做出了重要貢獻，但同時也造成了比較嚴重的環(huán)境污染，因此制藥行業(yè)的結構調(diào)整、節(jié)能減排、清潔生產(chǎn)已經(jīng)到了刻不容緩的時刻。    2008 年7月18日，國務院新聞辦公室發(fā)表中國的藥品安全監(jiān)管狀況白皮書（下稱“

15、白皮書”），這是我國在藥品安全監(jiān)管領域發(fā)布的首部白皮書，集中展示了我國藥品安全監(jiān)管工作取得的成果，體現(xiàn)了我國政府為保障百姓用藥安全不懈的努力和堅持，有利于國內(nèi)各界人士和國際社會全面、系統(tǒng)、準確地了解我國藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程、當前狀況、現(xiàn)行政策和改革思路，促進我國與國際社會在藥品安全監(jiān)管領域的交流與合作。    透過白皮書可以看到，盡管我國的藥品安全監(jiān)管體系已經(jīng)獲得很大發(fā)展，但仍然還有許多方面需要完善。因此，白皮書的發(fā)表指引了我國醫(yī)藥行業(yè)今后的發(fā)展方向，即通過逐步完善藥品安全監(jiān)管體系的改革來加強藥品安全風險的防控，同時努力提升我國藥品研制的創(chuàng)新能力，從而

16、實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)架構的調(diào)整和增長方式的轉(zhuǎn)變。2008 年3季度，我國制藥業(yè)的環(huán)保問題再次提上日程。8月1日，由國家環(huán)境保護總局制定的制藥工業(yè)水污染物排放標準（下稱“標準”）開始正式實施。標準按照產(chǎn)品、生產(chǎn)路線分為六類：包括發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染排放標準、化學合成類制藥工業(yè)水污染排放標準、提取類制藥工業(yè)水污染排放標準、中藥類制藥工業(yè)水污染排放標準、生物工程類制藥工業(yè)水污染排放標準和混裝制劑類制藥工業(yè)水污染排放標準。    標準要求制藥企業(yè)將污水處理到一定水平才能排向自然水體和污水處理廠，這迫使制藥企業(yè)購置污水處理設備，并建設沉淀池、曝氣池等相關工程，與此同時，還要

17、加大對生產(chǎn)全過程的污染源頭削減控制的重視，因此，制藥企業(yè)將為此花費很大一筆資金作為前期設施投入。另外，標準中規(guī)定現(xiàn)有企業(yè)自2010年7月 1 日起執(zhí)行新建企業(yè)水污染物排放限值，也就是說隨著環(huán)保治理的推進，后期實現(xiàn)污染物達標要求的成本要遠遠高于前期實現(xiàn)污染物達標的成本，這意味著制藥企業(yè)后期新增排污處理費用將直線上升。因此，標準的實施對制藥企業(yè)而言是要付出高昂的成本支出，而今后制藥企業(yè)的污染治理成本將會逐步成為產(chǎn)品成本競爭中的一個重要組成部分。    但是從不同企業(yè)類型來看，標準的實施或?qū)聿煌潭鹊挠绊憽τ谥行≈扑幤髽I(yè)來說，企業(yè)流動資金有限，承擔環(huán)保達標費用的

18、能力欠佳，受產(chǎn)能所限或?qū)o法實現(xiàn)污水處理設施的最大化利用，因此標準的實施或?qū)е轮行≈扑幤髽I(yè)在同業(yè)競爭中處于不利地位；對于國有制藥企業(yè)來說，由于企業(yè)規(guī)模較大，有雄厚的資本做支撐，又有國家的政策扶持，其環(huán)保投入能力相對充足，因此標準對國有制藥企業(yè)的影響在于對環(huán)保治理工作起指導性作用，而對企業(yè)競爭力影響不大；此外，大部分國外制藥企業(yè)以顯著的環(huán)保治理效果在消費者心中樹立了良好的口碑，我國的制藥企業(yè)可以以此為鑒，加強環(huán)保治理，以環(huán)保理念贏得市場，有利于在激烈的市場競爭中長期立于不敗之地。農(nóng)村醫(yī)療改革成為醫(yī)藥市場增長的重要驅(qū)動     2008 年4季度，農(nóng)村醫(yī)療

19、衛(wèi)生體制改革正式起步。黨的十七屆三中全會審議并通過了關于推進農(nóng)村改革發(fā)展若干重大問題的決定，全面描繪了我國農(nóng)村經(jīng)濟的發(fā)展前景。全會提出，到2020年，城鄉(xiāng)基本公共服務均等化明顯推進，農(nóng)村基本生活保障、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度更加健全。建設社會主義新農(nóng)村，形成城鄉(xiāng)經(jīng)濟社會發(fā)展一體化新格局，必須擴大公共財政覆蓋農(nóng)村范圍，發(fā)展農(nóng)村公共事業(yè)，使廣大農(nóng)民病有所醫(yī)。要促進農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。 由此，我們分析，十七屆三中全會后國家財政將進一步向農(nóng)村傾斜，擴大覆蓋領域和范圍，發(fā)展農(nóng)村醫(yī)療等公共事業(yè)。這輪改革將成為醫(yī)藥市場增長的重要驅(qū)動，10億農(nóng)民享受醫(yī)療保障體系的同時將帶動我國醫(yī)藥市場的增長。與此同時，農(nóng)

20、村藥品供應未來將有賴于基本藥物制度，因此，基本藥物目錄藥品將會直接受益于新農(nóng)合籌資金額的不斷上升，圈入基本藥物目錄的生產(chǎn)商也會受益。經(jīng)濟（E）：當前，持續(xù)高速的經(jīng)濟發(fā)展和社會轉(zhuǎn)型使我國現(xiàn)階段的藥品安全尚處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，保障公眾用藥安全和不斷提高城鄉(xiāng)居民健康水平已成為經(jīng)濟社會發(fā)展的重要目標。化學原料藥產(chǎn)量高速增長“十一五”時期高漲的原料藥價格對原料藥產(chǎn)量的提升也有重要作用。在環(huán)保停產(chǎn)、限產(chǎn)等因素的刺激下，部分原料藥出口價格大漲。受高利潤驅(qū)動，很多企業(yè)想要通過擴大產(chǎn)能增加效益；而化學藥品原藥制造業(yè)技術門檻低、產(chǎn)能容易復制，管理方面又缺乏有力的管理和監(jiān)督，很多原料藥生產(chǎn)項目不斷上馬，產(chǎn)量

21、高速增長。隨著基層醫(yī)療機構的發(fā)展，新興農(nóng)村合作醫(yī)療建設的推進，我國藥品市場需求快速增長。為應對不斷擴大的需求，我國化學原料藥產(chǎn)量增速近幾年一直保持高位運行。2011 年 16 月，化學原料藥產(chǎn)量延續(xù)了這一增長趨勢，累計生產(chǎn)化學原料藥 141.80萬噸，同比增長 26.08%，增幅比上年同期上升了2.14個百分點。 2011 年 2 季度，我國化學原料藥的月度產(chǎn)量增速穩(wěn)步提高。4月我國生產(chǎn)化學原料藥萬噸，同比增長26.48%；6 月生產(chǎn)化學原料藥25.13 萬噸，同比增長 30.07%。 化學制藥業(yè)產(chǎn)品銷售收入平穩(wěn)增長醫(yī)藥市場擴容拉動了對化學藥品的需求，化學藥品銷售收入平穩(wěn)增長。2011年 16

22、 月，化學藥品原藥制造業(yè)、化學藥品制劑制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入分別為 1457.54 億元、1904.29 億元，同比增長分別為 24.59%、25.71%。化學原料藥總體價格逐步下降 2011 年上半年，降價成為常態(tài)，化學制劑藥在連番的降價政策和各地基本藥物招標帶來的新一輪降價風波中，價格不斷走低。 “唯低價是取”仍是判斷是否中標的重要基礎，化學藥制劑的價格受到新一輪的考驗。 受“十一五”期間化學原料藥價格暴漲的影響，原料藥產(chǎn)能迅速擴張，VC 等產(chǎn)品產(chǎn)能嚴重過剩，過剩的產(chǎn)能導致價格步入下行通道。此外，在產(chǎn)能過剩、政策利空和供需不平衡等因素的綜合作用下，上半年化學原料藥總體價格逐步下降。價格指數(shù)從

23、1 月份的 104 逐步降至 6月份的101.71。經(jīng)濟走勢對醫(yī)藥行業(yè)的影響    從國際經(jīng)濟環(huán)境看，世界經(jīng)濟正在發(fā)生重大變化。國際金融形勢風云變幻，世界經(jīng)濟增長進一步放緩，下行風險加大，同時通脹陰影仍揮之不去，金融危機的主要影響集中在虛擬經(jīng)濟、消費者和投資者信心上，并已影響到實體經(jīng)濟。預計當前的全球金融動蕩還將持續(xù)，各國應對金融危機的措施要產(chǎn)生效果還需要一段時間。     從國內(nèi)經(jīng)濟環(huán)境看，中國經(jīng)濟正在進入調(diào)整期。全球經(jīng)濟增長明顯放緩，國內(nèi)經(jīng)濟增速回調(diào)，中國經(jīng)濟發(fā)展進入結構性調(diào)整的轉(zhuǎn)折期，要從低成本優(yōu)勢向創(chuàng)新動力驅(qū)動轉(zhuǎn)變，

24、上述因素同時出現(xiàn)的疊加效應，導致未來經(jīng)濟增長前景不容樂觀。     發(fā)達國家歷史數(shù)據(jù)表明，醫(yī)藥行業(yè)剛性的需求以及一定程度的弱周期性使其在經(jīng)濟形勢嚴峻時依然能夠保持穩(wěn)定的成長性。盡管醫(yī)藥行業(yè)勢必會受到金融危機的牽連，但醫(yī)藥行業(yè)自身增長的推動力仍然存在，全民醫(yī)療保險對藥品內(nèi)需的拉動仍然強大，基礎醫(yī)療機構的建設和預防體系的建設對醫(yī)療器械、疫苗等需求拉動也很明顯，國外藥品專利到期帶來的需求釋放也正在實現(xiàn)。     由此，我們預測，醫(yī)藥行業(yè)的平穩(wěn)增長比較明確，雖然行業(yè)利潤增速可能會有所放緩，但在經(jīng)濟形勢嚴峻的大背景下，醫(yī)藥行

25、業(yè)的增速還是可觀的，行業(yè)的防御性特征也會得到進一步體現(xiàn)。渠道變革和渠道環(huán)境產(chǎn)業(yè)鏈的工商搏弈使醫(yī)藥工業(yè)生存壓力大增，生產(chǎn)利潤被包括醫(yī)院、藥店在內(nèi)的銷售終端擠壓。為了應對政策的負面打壓，拓展生存空間，掌握著藥品銷售權的零售連鎖藥店或大型平價超市，紛紛推出自有品牌的產(chǎn)品，和廣大制藥企業(yè)爭奪市場份額。沒有銷售終端和產(chǎn)品優(yōu)勢的制藥企業(yè)將被排擠出銷售終端。 首先是工商聯(lián)盟：自從紫光生物、浙江醫(yī)藥和百科藥業(yè)3家上市公司于2000年11月24日在北京共同發(fā)起成立國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)第一家醫(yī)藥聯(lián)盟“清華紫光醫(yī)藥聯(lián)盟”以來，各地相繼成立了規(guī)模不一的工商聯(lián)盟，在業(yè)內(nèi)比較有影響的有總部設在深圳的“PTO藥品采購聯(lián)

26、盟”、 四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易聯(lián)合數(shù)百家醫(yī)藥公司、藥企發(fā)起的“四川醫(yī)藥工商聯(lián)盟”等。 07年2月，來自北京同仁堂、太太藥業(yè)、深圳健康元、廣藥集團潘高壽藥業(yè)等全國110家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和120家四川醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)參加了四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易舉辦的“2006年四川醫(yī)藥物流二級分銷聯(lián)盟大會”， “四川醫(yī)藥工商聯(lián)盟”宣告成立。 與會的工商企業(yè)還與科倫醫(yī)貿(mào)正式簽訂了地區(qū)分銷協(xié)議，30余個品牌產(chǎn)品將以最優(yōu)惠的價格全面覆蓋科倫醫(yī)貿(mào)麾下的13,000余家康貝連鎖藥房和西南的63家分（子）公司及分配送中心。合作內(nèi)容既包括廠商給予零售商的終端促銷頻度、消費者教育內(nèi)容，也包括門店價格維護、優(yōu)先陳列、促銷配合、流

27、向通知等。工商雙方還共同建立了合作基金用于發(fā)展。 07年11月底，廣州白云山光華制藥又以聯(lián)盟的方式，發(fā)動了價格戰(zhàn)，與九州通、老百姓大藥房、海王星辰等100多家核心經(jīng)銷商和大型連鎖終端組建全國首個“全程平價聯(lián)盟”。 其次，連鎖企業(yè)推出OEM、代理高毛利品種： 連鎖企業(yè)向上游延伸產(chǎn)業(yè)鏈或者委托生產(chǎn)自有品種的暢銷品種，既是大勢所趨，也是醫(yī)藥流通和零售業(yè)整體虧損的必然選擇。目前，藥品零售企業(yè)的收入來源主要包括三塊：一是藥品銷售差價；二是面向供貨商收取的資源出租費；三是供貨商的銷售返利。在政策利空、藥品持續(xù)降價限價的經(jīng)營壓力和本能的利潤驅(qū)動下，追求毛利最大化已成為零售企業(yè)的

28、共識。 其三，第三終端和農(nóng)村市場的開發(fā)熱點將延續(xù)：農(nóng)村市場的開發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)今年的又一大營銷熱點，在城市市場相對飽和，競爭日益殘酷的形勢下，眾多制藥企業(yè)將戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)移到了包括城市周邊市場、城市社區(qū)健康中心、農(nóng)村醫(yī)院、藥店、衛(wèi)生院在內(nèi)的第三終端市場。對農(nóng)村市場的開發(fā)更成為許多企業(yè)的重中之重。 醫(yī)藥行業(yè)投融資降溫受2006年行業(yè)效益大幅下滑、行業(yè)門檻提高，以及從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、市場及使用各環(huán)節(jié)全面進行整頓的影響，自2006年下半年以來，行業(yè)固定資產(chǎn)投資大幅回落。2006年全年累計投資僅為8%，為2004、2005年的一半水平（分別為17.9%和16.6%）。今年上半年1-5月，完

29、成固定資產(chǎn)投資總額422億元，同比增長7.3%，比全國固定資產(chǎn)投資平均增幅水平低了近20個百分點，為近年來較低水平。社會文化（S）：生物醫(yī)藥安全成為行業(yè)的關鍵詞中國醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)安全評估報告（2009-2010年度）（下稱報告）正式出爐。這一由商務部委托中國醫(yī)藥保健品進出口商會撰寫的調(diào)研報告顯示，當前中國醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)業(yè)安全度為63.1分，最終得分為“B+”，處于基本安全的狀態(tài)，但面臨的各種困難與挑戰(zhàn)依然嚴峻。報告認為，隨著大量過期仿制藥的進口，國內(nèi)制劑企業(yè)面臨的沖擊增大。新聞媒體對醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療服務業(yè)持續(xù)多年的負面報道，影響了整體行業(yè)的可信度，對市場產(chǎn)生了持久的傷害。輿論導向形成的“醫(yī)療腐敗

30、、藥價虛高” 印象使消費者購買行為更加理性甚至出現(xiàn)對藥品的心理抗拒情緒。  負面報道帶來的影響是惡劣的，該事件的發(fā)生將使得政策制定者對現(xiàn)行政策帶來的負面影響作出評估，各地醫(yī)保藥品的低價招標或告一段落，制假事件可能會給公眾帶來心理陰影，短期影響藥品需求。老年人的保健和治療問題受到重視老年人口總量的迅速膨脹成為推動醫(yī)藥市場擴容的重要因素， 為化學藥品制造業(yè)的發(fā)展增添動力。人口結構呈現(xiàn)老齡化，老年人的保健和治療問題受到重視。居民保健意識增強，醫(yī)療保健消費增長據(jù)國家統(tǒng)計局天津調(diào)查總隊城市居民家庭抽樣調(diào)查資料顯示，前三季度城市居民家庭人均消費性支出13363元，比去年同期增長11.7%。居民保

31、健意識增強，醫(yī)療保健消費較快增長。家庭醫(yī)療保健支出人均1035元，同比增長19.2%。隨著生活水平的提高，城市居民逐漸感受到健康的重要，生活習慣與健康理念正在悄然改變，防病治病的意識不斷增強，健身器材、醫(yī)療保健器材已開始進入居民家庭。城市居民家庭調(diào)查顯示，前三季度居民家庭醫(yī)療保健支出人均1035元，同比增長19.2%。其中人均醫(yī)藥費支出910元，同比增長19.6%；由于居民更加注重身體健康，自我保健意識增強，滋補保健品支出同比增長31.2%。技術（T）：我國將建設一批高質(zhì)量生物技術基地中國將在其研究開發(fā)能力已處于或接近國際領先水平的學科，以及國家特別需要的學科，重點建立健全基因組、蛋白質(zhì)組、系

32、統(tǒng)生物學、干細胞、生物反應器、神經(jīng)科學、腦和認知科學等方面的1015個國家重點實驗室，大幅提升生命科學、生物技術領域的原始創(chuàng)新能力。中國將在部分大型企業(yè)和企業(yè)集團，以及在國家急需的關鍵技術領域，重點建設疫苗及生物藥、生物治療、生物醫(yī)學工程、分子檢測、生物芯片、生物傳感器、轉(zhuǎn)基因植物、生物能源、生物化工、生物材料等3035個國家工程技術中心，大幅提升中國生物技術產(chǎn)業(yè)化水平與國際競爭力。中國還將重點建立健全1015個國家生物遺傳資源的保藏中心（庫）、研究開發(fā)中心，其中包括重要微生物資源中心與分中心、瀕危動植物資源搶救與保護中心、實驗動物中心與基地、危險病源微生物保藏中心等，以及用于科學研究的細胞庫

33、、毒種庫、分子庫、信息庫等資源庫及網(wǎng)絡系統(tǒng)。中國將建立健全1015個左右國際化、標準化、規(guī)?；锛夹g創(chuàng)新平臺和基地。其中將重點建設好北京生命科學研究所、國家生物信息中心、生物藥中試基地、生物醫(yī)藥臨床實驗基地、轉(zhuǎn)基因生物安全評價基地等，為中國生物技術研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化奠定良好的基礎。中國還將建設并完善80100個國內(nèi)領先、國際一流的示范企業(yè)與1015個生物技術示范園區(qū)，強化企業(yè)在國家生物技術創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化體系中的主體地位。國家“十五”期間生物醫(yī)藥類重大科研成就在“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，“十一五”期間我國已有16個品種獲得新藥證書，24個品種提交新藥注冊申請。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已

34、接近國際先進水平，其中近2/3的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。而且，目前已有10多個由我國自主研制的新藥在發(fā)達國家進行臨床試驗。另外，還有17個品種完成全部研究工作；41個品種處于臨床期研究階段；96個品種處于臨床、期研究階段；近200個品種處于臨床前研究階段；近500個候選藥物正在研究之中?！笆晃濉逼陂g，我國生物醫(yī)藥領域相關國際論文的數(shù)量達到國際第三位；專利發(fā)明的申請數(shù)位居國際第三位；我國申請國外專利864項，比原計劃超額192%；取得國外授權211項，比原計劃超額125%這些關鍵技術領域的創(chuàng)新、發(fā)明，大幅度加快了我國新藥研究工作的進程。我國發(fā)布了世界上首個藥用植

35、物基因組框架圖“丹參基因組框架圖”，標志著中藥研究也進入了基因組學時代。我國科研人員通過建立藥物網(wǎng)絡和生物網(wǎng)絡的關聯(lián)，在全基因組水平上預測藥物靶標，利用靶標譜的聚類特征發(fā)現(xiàn)藥物的新用途或毒副作用。在此基礎上，為傳統(tǒng)中藥六味地黃丸“異病同治”的作用機制提供了一定的科學依據(jù)。我國科學家亦在“DNA條形碼”技術的研究方面加快步伐，已經(jīng)在藥用植物DNA條形碼序列的篩選研究方面做了大量研究，推薦將ITS2片段作為鑒定藥用植物的標準DNA條形碼。在疫苗研制方面，我國已經(jīng)初步形成符合國際規(guī)范的技術和監(jiān)管體系。如在國際上首個研制成功的重組Hp疫苗，在新型疫苗分子構建模式、長期穩(wěn)定動物Hp感染模型建立、低pH值

36、及胰蛋白酶環(huán)境疫苗穩(wěn)定性等臨床前關鍵技術上取得重大突破。采用指紋身份識別系統(tǒng)和接種管理電子信息系統(tǒng)，完成了迄今全球規(guī)模最大的重組人戊肝疫苗期臨床研究，高效組織管理超過11萬名志愿者。相關結果刊登于柳葉刀等國際權威期刊，獲得國際同行高度評價。此外，我國在多肽類藥物的結構設計、規(guī)模合成與給藥技術上進展明顯。通過構效關系研究及修飾，在保持生物活性的前提下，解決了肽類分子穩(wěn)定性差等缺陷，增加了改造肽分子結構的多樣性。軍事醫(yī)學科學院、四川大學等多肽藥物的合成能力已經(jīng)達到公斤級，純度達到98%以上。開發(fā)成功的擁有自主知識產(chǎn)權的泡囊型鼻用鮭降鈣素粉霧劑和亮丙瑞林長效注射緩釋微球等多肽制劑，為此類藥物的非注射

37、和長效給藥提供了可行的技術路線。新藥研發(fā)新化學物體類藥品速度加快醫(yī)藥新政嚴把“新藥審核和注冊關”的目的，就是要引導和推動企業(yè)加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，真正推進醫(yī)藥科技的進步。有實力的企業(yè)紛紛投入巨資用于新藥開發(fā)，如江中制藥與中國軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所（“軍科院二所”）合作，用于收購“一種抗老年癡呆的創(chuàng)新藥物”和“一種有效治療失眠的新型安眠藥”就支付了6500萬元的預付款。另外，制藥企業(yè)新藥研發(fā)的熱點已從一二類新藥上升到保密配方藥物和專利新藥的研究。 科技創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)引擎2008年3季度，科技部、衛(wèi)生部和解放軍總后衛(wèi)生部正式啟動國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱“專項”）“十一五”計劃課題的申報，釋放了該項目持續(xù)受到政策扶持的信號。  專項是依據(jù)國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）的部署由國務院組織實施的，是落實胡錦濤總書記在黨的十七大提出的關于提高自主創(chuàng)新能力、建設創(chuàng)新型國家，建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和國家基本藥物制度等指示精神的一項重要舉措。專項共設置“創(chuàng)新藥物研究開