GCP培訓(xùn)試題A卷及答案

1、上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GCP和藥物臨床試驗(yàn)基本知識培訓(xùn)測試卷A姓名： ? 得分： ? 考試時間： 年 月 日一、單選題（ 30 分）1 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/ 或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗(yàn)B 臨床前試驗(yàn)C 倫理委員會D 不良事件2 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否 合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn)B 知情同意C 倫理委員會D 不良事件3 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方

2、法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條 件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意B 申辦者C 研究者D 試驗(yàn)方案4 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊5 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A 知情同意B 知情同意書C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊6 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意B 知情同意書C 研究者手冊D 研究者7 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員8 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中

3、心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者9 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者10 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者11 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、 記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱， 可以在試驗(yàn) 點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制12 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量

4、控制13 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A CROB CRFC SOPD SAE14 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條B 共十三章六十二條C 共十三章七十條D 共十四章六十二條15 下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究16藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.917 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受

5、試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成18 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認(rèn)原則19 下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究20 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報藥政管理部門批

6、準(zhǔn)后實(shí)施、判斷題 （ 20 分）2藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）3藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。（）4藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）5藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是 1998 年 10 月頒布的。（）6 凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）7藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13 章、62 條（）8藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2 個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）9 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 （）10 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。 （

7、） 三、名詞解釋 （20 分）1 GCP ：2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：四、簡答題（ 30 分）1 如何獲得知情同意？答：2 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件， 研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?同時應(yīng)向誰報 告？答：GCP 培訓(xùn)試題 A 卷答案一、選擇題（ 30 分）1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B7 A8 A9 D 10 B11C 12D13A 14C 15B16D17A18D 19B 20A二、判斷題（ 20 分）1× 2×345× 6 78×910×三、 名詞解釋（ 20 分）1 GCP: Good clinical practice ，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方 案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。SOP： Standard operating procedure，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗(yàn)、儀器設(shè)備使用等標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程。四、簡答題（ 30 分）1 答： 研究者需向受試者說明試