醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(精編版)

1、醫(yī)用氣體 gmp 認(rèn)證檢查項(xiàng)目說明1、醫(yī)用氣體gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15 項(xiàng)（條款號前加“* ）一般項(xiàng)目 61 項(xiàng)2、結(jié)果評定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷般缺陷通過 gmp認(rèn)證0< 12不通過 gmp認(rèn)證0>1>12第一部分機(jī)構(gòu)和人員項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及檢查方式*0301 企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、企業(yè)各個(gè)部門、各級人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定，并能相互溝通2、 企業(yè)所有員工是否清楚其職責(zé)范圍并能有效履行。3、 企業(yè)各部門及各級人員的職責(zé)設(shè)定能否涵蓋醫(yī)用氧gmp所規(guī)定的內(nèi)容。302 是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)

2、量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。1、企業(yè)是否配備了一定數(shù)量的與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的官理人員和技術(shù)人員2、企業(yè)管理人員和技術(shù)人員覽表，其基本內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、職務(wù)、學(xué)業(yè)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事制藥行業(yè)工作年限、所在岡位等。3、 各級負(fù)責(zé)人任命書。4、 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、各類培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。5、 以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。6、 相應(yīng)專業(yè)：醫(yī)藥、化工、空分、制冷0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深

3、冷、企業(yè)管理）大專以上學(xué)歷、中級以上職稱或連續(xù)3 年以上從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)。2、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力解決生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量方面的問題， 能按藥 品 gmp規(guī)定組織生產(chǎn)。0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷）大專以上學(xué)業(yè)歷、中級以上職稱或具有3 年以上從事醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力對醫(yī)用氧生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。3、醫(yī)用氧主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，

4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302 條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。4、對條款中要求的各類人員相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)在整個(gè)檢杳過程中，給予全面、客觀的確評價(jià)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需向省藥監(jiān)局備案。*0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0601 從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有初中以上文化程度，二年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧充裝的操作人員 , 應(yīng)按鍋爐壓力容器安全監(jiān)察條例及特種設(shè)備 質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定進(jìn)行資格考核

5、，并取得中華人民共和國鍋爐壓力容器壓 力管道特種設(shè)備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗(yàn)的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器壓力管道及特種設(shè)備檢驗(yàn)人員資格考核規(guī)則 進(jìn)行資格考核， 并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備檢驗(yàn)員 資格證后，方可上崗。0604 從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后持證上崗。1、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)的操作人員，必須具有咼中以上文化程度，二年以上的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱或持有有關(guān)部門頒發(fā)的檢驗(yàn)員資格證后，方可上崗。0701 從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按gm寧求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1、企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工

6、作的職能部門應(yīng)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃 , 包括培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)方式、實(shí)施、考核、建當(dāng)及對不合格人員的處理等。審核時(shí)的重點(diǎn)在于培訓(xùn)工 作的針對性、實(shí)效性及持續(xù)性。2、 查看年度培訓(xùn)計(jì)劃。3、 查看培訓(xùn)教材。4、 查看培訓(xùn)內(nèi)容。5、 查看培訓(xùn)考核。6、 是否造冊登記、建檔。第二部分廠房與設(shè)施0801 醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裼?、對醫(yī)用氣體生產(chǎn)造成虧染。1、廠房周邊環(huán)境。2、 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局。3、 廠房是否符合規(guī)定要求。4、污染源，如垃圾存放、二廢處理有無環(huán)保部門的相關(guān)證明材料，閑置物資堆放是否符合要求等。5、 地面、道路就平整，不露土、不

7、揚(yáng)塵。6、 環(huán)境應(yīng)整潔。*0802 醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域布局是否符合國家有 關(guān)醫(yī)用氣體乂占設(shè)計(jì)規(guī)范及相關(guān)氣體安全技 術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級消防部門頒 發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。0901 廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合gb50030-9氧氣站占設(shè)計(jì)規(guī)范，并取得省級技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。2、醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）分裝企業(yè)是否取得勞動(dòng)、消防、安全等部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書?，F(xiàn)場檢杳。0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰一房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1、檢杳廠區(qū)總體布局圖。2、 檢查丿房丄藝布局圖。

8、3、檢杳牛產(chǎn)工藝流程圖。1101 醫(yī)用氣體充裝區(qū)表面是5 平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。1201 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間現(xiàn)場檢杳現(xiàn)場檢杳1205 醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、氣瓶存放的狀態(tài)分為：待檢驗(yàn)空瓶、不合格氣瓶（報(bào)廢、水壓過期、待維修）、待充裝氣瓶、待檢驗(yàn)實(shí)瓶、合格品。2、 現(xiàn)場檢杳。*1207 醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。現(xiàn)場檢杳。2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專 門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其 他外界因素影響的措施。分析儀器、儀表是否按其規(guī)定的要求安裝，能否正確使用及維護(hù)。第三部分

9、設(shè)備*3105 醫(yī)用氧充裝是否使用專用設(shè)備，充裝夾具是否有防錯(cuò)裝裝置。3106 用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體, 是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝?，F(xiàn)場檢杳。現(xiàn)場檢杳。3301 與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；是否標(biāo)明官內(nèi)物流名稱及流向。1、管道涂色是否符合國家gb16912-1997管路色標(biāo)的規(guī)定。2、 現(xiàn)場檢杳。3501 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。1、檢查生產(chǎn)和檢驗(yàn)所使用的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合作業(yè)指導(dǎo)書或相關(guān)技術(shù)資料的要求。2、計(jì)量器具是否具有明顯的合格標(biāo)識(shí)，

10、檢查是否在檢定周期內(nèi)，并核對國家計(jì)量監(jiān)測部門定期檢驗(yàn)的合格證書。3、檢查計(jì)量器具是否按國家規(guī)定，定期進(jìn)行檢驗(yàn)。4、 是否建立計(jì)量器具的臺(tái)賬、登記、檔案。3601 生產(chǎn)設(shè)備是否明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、檢查相關(guān)的管理文件。2、現(xiàn)場檢杳。3602 設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng), 設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、設(shè)備編號。2、 設(shè)備檔案。3、 相關(guān)的管理、操乍文件。4、 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修記錄。3605 自有氣瓶是否有檔案，是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否歸入檔案。1、氣瓶是否由省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)。2、 檢查自有氣瓶檔案及定期驗(yàn)收報(bào)

11、告檔案。3606 醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607 液態(tài)氣體儲(chǔ)罐是否定期檢查，是否符合國家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。1、檢查自有氣瓶檔案。2、 檢查充裝現(xiàn)場有無除自有氣瓶之外的其他氣瓶。1、儲(chǔ)罐是否按壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程進(jìn)行定期檢查。2、 壓力容器質(zhì)量證明書。3、 專用容器檢驗(yàn)報(bào)告。3608 是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中乙炔含量， 檢查相關(guān)操作記錄。并符合國家有關(guān)規(guī)定。3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。檢查相關(guān)記錄和管理制度。第四部分物料*3901 醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣 體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的

12、企業(yè)購進(jìn)液 態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。1、分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入液氧。杳看向其提供液氧企業(yè)的資質(zhì)資格證明文件。2、 檢查所購液氧的生產(chǎn)時(shí)間、批次及分裝時(shí)間。3、檢查在分裝前的全檢記錄。3904 當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器嚴(yán)發(fā)放給用戶時(shí)，每個(gè)容器是否都作鑒別和含量測定。檢查相關(guān)文件和記錄。4202 不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)識(shí)；并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理?，F(xiàn)場檢杳。現(xiàn)場檢杳。4411 醫(yī)用氣體容器是否則具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志， 標(biāo)志是否符合國家有關(guān)規(guī)定。4412 是否建立自有氣瓶報(bào)廢制度。如有嚴(yán)重腐檢查相關(guān)文件和記錄。蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，是否提前檢

13、驗(yàn)。是否有報(bào)廢處理記錄。*4601 醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)是否符合國家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場檢杳第五部分衛(wèi)生4801 醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度并有專人負(fù)責(zé)。4904 可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按 gb1419-9規(guī)定檢查；是否消毒。4905 可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格， 或者抽真空大于一80kpa檢查相關(guān)管理制度1、氣瓶充裝前的檢查是否符合gb14194-9永久氣體氣充裝規(guī)定。2、 現(xiàn)場檢杳。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、 現(xiàn)場檢杳。5101 醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室?，F(xiàn)場檢查。5201 醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根

14、據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、 現(xiàn)場檢查。5301 醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員檢查相關(guān)文件及管理制度到進(jìn)入的措施和制度5601 醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康當(dāng)案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。檢查相關(guān)人員的健康檔案。第六咅盼驗(yàn)證*5701 企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象 建立驗(yàn)證小組 , 提出驗(yàn)證項(xiàng)目 制定驗(yàn)證方案， 并組織實(shí)施。*5702 醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設(shè)備，充 裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn) 行驗(yàn)證。1、檢杳有無醫(yī)用氣體驗(yàn)證程序，驗(yàn)證文件是否由本企業(yè)質(zhì)量管理部門簽名認(rèn)可。2、企業(yè)是否制訂驗(yàn)證計(jì)劃，

15、計(jì)戈沖應(yīng)闡述企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。檢查是否有系統(tǒng)遺漏。3、 是否按驗(yàn)證計(jì)劃，制訂了各系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證方案。4、 檢查驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證評估意見，看它們對系統(tǒng)運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。1、檢查空分設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查空分設(shè)備運(yùn)行記錄。2、 檢查充裝設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查充裝記錄及壓力表校準(zhǔn)記錄。3、檢查氣瓶處理驗(yàn)證報(bào)告，查氣瓶水壓檢驗(yàn)記錄。4、 檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，查產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。5801 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。1、企業(yè)是否對再驗(yàn)證作出規(guī)定，通常年次，杳相關(guān)文件。2、 與驗(yàn)證相關(guān)的儀器、儀表是否按規(guī)定定期校準(zhǔn)。3、需要定維修或適當(dāng)調(diào)整的系統(tǒng)是否制訂了驗(yàn)

16、證計(jì)劃，進(jìn)行了再驗(yàn)證。5901 驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。1、某一系統(tǒng)所有驗(yàn)證活動(dòng)完成后，是否冋時(shí)有相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。2、驗(yàn)證各個(gè)階段的工作全部完成后，是否有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告中是否涉及偏差、處理和評估意見。6001 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文 件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方 案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。1、檢查驗(yàn)證文件及內(nèi)容的組成是否完善。完整的驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原' 始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。2、驗(yàn)證文件是否具有可追溯性，驗(yàn)證文件是否有編號系統(tǒng)，可使驗(yàn)證的各種資料能互相杳證。3、驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證資料一覽表。4、

17、 產(chǎn)品驗(yàn)證文件是否按文件管理要求歸檔。第七部分文件6101 牛產(chǎn)企業(yè)是否建立健全牛產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度記錄和文件。1、企業(yè)是否建立并實(shí)施“文件控制程序”。2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性。3、 文件是否分發(fā)至使用場所或崗位、執(zhí)行人員是否能得到所需文件。4、文件是否得至 u 及時(shí)更改，文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即 : 所有冋 文件更改到位；所有相關(guān)文件更改至血；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）。5、 所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)， 能防止非預(yù)期使用。6

18、、 企業(yè)是否建立并實(shí)施“記錄控制程序”，記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、準(zhǔn)確。7、 記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限，記錄保存環(huán)境、設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失。8 記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)的要求。6201 生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操現(xiàn)場檢杳。作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。6202 醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄, 生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品 名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、生 產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢記錄的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)報(bào)告。6301 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請審批現(xiàn)場檢杳。文件；

19、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；批檢驗(yàn)記錄。6401 生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、檢查方法見 6101 條。批準(zhǔn)、撤消及保管的管理制度。6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外， 是否在工 作現(xiàn)場出現(xiàn)。1、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性。2、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，6501 文件的制定是否符合規(guī)定。能防止非預(yù)期使用。1、文件的標(biāo)題是否能清楚地說明文件的性質(zhì)。2、 各類文件是否有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語言是否確切、易懂。4、 數(shù)據(jù)

20、表格是否有足夠的空間便于填寫。5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。第八部分生產(chǎn)管理*6601 醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗 位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時(shí)， 是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。6801 批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、數(shù) 據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程等文件是否受控，檢查操作人員是否按文件要求執(zhí)行。2、 文件更改前是否得至u評審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保了四個(gè)到位即（所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/ 崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）?，F(xiàn)場檢杳6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，

21、不得撕毀和任 意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定 更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有 效期后一年?，F(xiàn)場檢杳醫(yī)用氧充裝以同一天生產(chǎn)為同一個(gè)批次。*6901 醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的戈吩是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，是否可追蹤。6803 在生產(chǎn)過程中，是否有在線監(jiān)測生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測記錄。查現(xiàn)場7009 醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)現(xiàn)場檢杳行全檢。每個(gè)容器都是否貼有合格證，合 格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn), 醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。現(xiàn)場檢杳7022 是否按工藝、質(zhì)量要

22、求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023 所有已充裝氣瓶是否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記, 標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)疋?，F(xiàn)場檢杳第九部分質(zhì)量管理*7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 1、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理設(shè)置的審查。2、重點(diǎn)在于實(shí)際運(yùn)行中的質(zhì)量管理、質(zhì)量決策以及質(zhì)量否決的實(shí)施，是否具有絕對的獨(dú)立性和權(quán)威性。7402 質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。1、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員相關(guān)資料的審查。2、 配備數(shù)量的考察，應(yīng)能保證和滿足相關(guān)工作內(nèi)容的需要。7403 是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。根據(jù)被審核企業(yè)

23、所生產(chǎn)醫(yī)用氧的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求成過急等，審核其場所、儀器和設(shè)備的配置。7505 醫(yī)用氣體成品放亍前是否由質(zhì)量管理部門對記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。1、質(zhì)量管理部門職責(zé)中應(yīng)丁以明確。2、 質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置、監(jiān)控項(xiàng)目方法、標(biāo)準(zhǔn)和頻次，監(jiān)控情況的確認(rèn)及記錄。3、批生產(chǎn)記錄的審核及相關(guān)的管理文件。4、 審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。*7512 醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、核查審核時(shí)間與成品銷售日期，有無未經(jīng)審核放行即銷售的問題。醫(yī)用氧產(chǎn)品是否按中國藥典的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。7513 檢驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改，現(xiàn)場記錄。并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第十部分產(chǎn)品銷售與回收7701 每