醫(yī)療器械出入庫管理工作程序

1、醫(yī)療器械出入庫管理工作程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN醫(yī)療器械出入庫管理工作程序一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出入庫復(fù)核的程序，保證出入庫產(chǎn)品數(shù)量 準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療 器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān) 于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2024年第58號(hào)）等法 規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出入庫復(fù)核。三、職責(zé)：倉儲(chǔ)保管員、出庫復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn) 收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)

2、品經(jīng)判定需退貨 的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登 記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按 照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好 醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主 要責(zé)任；按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝 牢固，標(biāo)志清晰；特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)；對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章:對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；認(rèn)真做好出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容 準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器