安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告三篇

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(ALP) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1. 總則血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒 ( 以下簡(jiǎn)稱 ALP 測(cè)試盒 ) 是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類(lèi)試劑。 因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行， 所以不會(huì)對(duì)受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù) YY/T0316-20xx 醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用要求中的附錄 A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問(wèn)題和附錄 B體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南 以及 G

2、B7826-87 系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析 (FMEA)程序進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。2. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1預(yù)期用途和目的ALP 測(cè)試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理， 通過(guò)測(cè)定單位時(shí)間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 ALP 的測(cè)定。 ALP 測(cè)試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。精品文庫(kù)2.2產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸ALP 測(cè)試盒為體外診斷試劑，與患者無(wú)接觸， 一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3產(chǎn)品制造材料安全性ALP 測(cè)試盒，制造原料均為AR 級(jí)化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3 有一定毒性

3、但含量極少， 其余物質(zhì)均無(wú)毒性， 因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。2.4是否有能量施加給患者或從患者身上獲取無(wú)施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2.5是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取ALP測(cè)定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。2.6試劑盒是否由器械處理后再用吸液器從ALP 測(cè)試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。2.7產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10 萬(wàn)級(jí)凈化室配制、檢測(cè)和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8是否改善患者環(huán)境不適用2.9是否具有測(cè)量功能-2精品文

4、庫(kù)ALP 測(cè)試盒借助儀器測(cè)量人體血清的ALP 含量，試劑本身無(wú)測(cè)量功能。2.10是否進(jìn)行處理分析不適用2.11是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用2.12是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出不適用2.13是否對(duì)環(huán)境敏感ALP 測(cè)試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無(wú)特殊要求。2.14配套使用的消耗品ALP 測(cè)試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時(shí)需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。2.15維護(hù)和校準(zhǔn)不適用2.16器材是否有軟件不適用2.17貯存壽命ALP 測(cè)試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個(gè)月，由試劑盒專(zhuān)用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限

5、。2.18延期 / 長(zhǎng)期使用效果-3精品文庫(kù)ALP 測(cè)試盒在使用中， 由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。2.19所受機(jī)械作用力不適用2.20決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、 貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。2.21預(yù)定使用方式吸液器提取 ALP 測(cè)試為一次性使用。2.22影響環(huán)境的危害產(chǎn)品創(chuàng)造在10 萬(wàn)級(jí)車(chē)間，通過(guò)配制、混合、檢測(cè)、包裝，沒(méi)有揮發(fā)性氣體排除， 產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷(xiāo)毀處理。2.23使用者是否要求專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)使用人員不須專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)， 但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)后可以操作。2.24批次的不均

6、勻性和不一致性批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測(cè)結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)， 必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。2.25共同的干擾因素除生化分析儀規(guī)定的周?chē)鷳?yīng)無(wú)強(qiáng)烈電磁場(chǎng)干擾外，ALP 測(cè)試-4精品文庫(kù)盒在使用過(guò)程中R1與 R2及樣本量體積比例、 溫度和反應(yīng)時(shí)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果的成敗有直接影響。2.26標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)， 直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲(chǔ)存和檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)和包裝盒標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)，如雙試劑 R1、R2 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，將R1 誤用為 R2，造成檢測(cè)失敗，有效期標(biāo)識(shí)不清， 誤用過(guò)期產(chǎn)品造成檢測(cè)結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。2.27不適當(dāng)?shù)氖褂?/p>

7、說(shuō)明不適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明不能指導(dǎo)操作如R1、R2 配比，樣品量、溫度、時(shí)間 ( 孵育時(shí)間、反應(yīng)時(shí)間、測(cè)量時(shí)間) 首次開(kāi)瓶后的有效期使用時(shí)間， 操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測(cè)失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。2.28能量危害不適用2.29生物學(xué)危害不適用3. 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和預(yù)防3.1預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)ALP 測(cè)試盒是測(cè)定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對(duì)批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進(jìn)行嚴(yán)格控制， 產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科和湖-5精品文庫(kù)南省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科在臨床上用進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)同類(lèi)試劑進(jìn)行了80例臨床對(duì)比試驗(yàn)， 符合檢測(cè)要求和注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)

8、確性和可靠性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。3.2與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 試劑不會(huì)與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬(wàn)一與皮膚、粘膜接觸，請(qǐng)立即用自來(lái)水沖洗，對(duì)操作者不會(huì)造成傷害風(fēng)險(xiǎn)。3.3材料安全性風(fēng)險(xiǎn)試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國(guó)內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有 NaN3具一定毒性，但含量極少，同時(shí)均對(duì)皮膚無(wú)腐蝕作用，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中， 對(duì)使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理， 防止造成危害， 我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。3.4給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn)不適用3.5從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)患者血液化驗(yàn)， 由專(zhuān)業(yè)人員用一

9、次性無(wú)菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測(cè)試盒再使用過(guò)程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.6經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取-6精品文庫(kù)的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理( 滅菌 ) 后再使用風(fēng)險(xiǎn)。3.7無(wú)菌使用風(fēng)險(xiǎn)ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類(lèi)試劑，不存在無(wú)菌使用風(fēng)險(xiǎn)。3.8改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)3.9測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)不適用3.10分析處理風(fēng)險(xiǎn)不適用3.11與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險(xiǎn)可以降到最小。3.12能

10、量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)不適用3.13對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要求低溫2 8避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求下進(jìn)行使用和保存，對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.14配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)不適用，必要時(shí)需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.15維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)不適用-7精品文庫(kù)3.16軟件風(fēng)險(xiǎn)不適用3.17貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中，規(guī)定了貯存壽命為六個(gè)月， 穩(wěn)定性檢測(cè)抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.18延長(zhǎng)或長(zhǎng)期使用效果風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定嚴(yán)禁使用過(guò)期產(chǎn)品，因此不存在延期使用

11、效果風(fēng)險(xiǎn)。3.19機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)3.20決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽(yáng)光照射， 產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。 避免高溫或低溫下保存， 防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)， 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。 因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝， 吸液器每次提取的試劑為一次性使用， 使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷(xiāo)毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)基本不可能存在。3.22影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過(guò)程中，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處-8精品文庫(kù)理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接

12、受的最小限度3.23人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識(shí)和技能的專(zhuān)業(yè)人員，產(chǎn)品對(duì)人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.24批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV(批內(nèi) ) 、CV(批間 ) 、準(zhǔn)確度等， 并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.25共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時(shí)間的控制精度，只要操作者按使用說(shuō)明書(shū)要求和衛(wèi)生部制定的全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.26標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒 ( 中包

13、裝 ) 標(biāo)識(shí)盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識(shí)做了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒標(biāo)識(shí)作為出廠前必檢項(xiàng)目， 各種標(biāo)識(shí)設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級(jí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)家評(píng)審， 進(jìn)行修改和完善， 因此標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明內(nèi)容作了具體規(guī)定， 并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核， 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的格式， 內(nèi)容和安全注-9精品文庫(kù)意事項(xiàng)經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審、修改、完善，因此產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.28能量風(fēng)險(xiǎn)不適用3.29生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)不適用4 通過(guò)以上對(duì)試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測(cè)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過(guò)程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化

14、解，從注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)及企業(yè)規(guī)章制度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程控制和風(fēng)險(xiǎn)防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)降到了最小的限度， 能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。21 xx 年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作總體情況要求：(1) 介紹公司和本單位年度風(fēng)險(xiǎn)控制措施任務(wù)完成情況，未完成的要說(shuō)明原因。(2) 總結(jié)提煉本單位安全生產(chǎn)五大類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管控工作取得的成效與存在的不足，特別是總結(jié)提煉電網(wǎng)、設(shè)備、人身 ( 作業(yè) ) 風(fēng)險(xiǎn)控制工作中形成的管控模式。-10精品文庫(kù)2 xx 年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作情況及成效2.1加強(qiáng)電網(wǎng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定2.2落實(shí)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制，確保重要設(shè)備

15、安全可靠運(yùn)行2.3加強(qiáng)人身風(fēng)險(xiǎn)控制，積極防范人身死亡事故風(fēng)險(xiǎn)2.4落實(shí)社會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施，維護(hù)公司良好形象2.5落實(shí)環(huán)境與職業(yè)健康控制措施，確保員工身心健康2.6強(qiáng)化應(yīng)急管理，提高抗災(zāi)保電能力3 xx 年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析3.1電網(wǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)3.2設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)3.3人身安全風(fēng)險(xiǎn)3.4社會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)3.5環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)4 xx 年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制建議措施有關(guān)要求：(1) 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施應(yīng)盡量具有可操作性， 列出具體實(shí)施項(xiàng)目，明確責(zé)任單位和部門(mén)、監(jiān)督檢查單位和部門(mén)、完成時(shí)間。(2) 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施應(yīng)根據(jù)評(píng)估出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)逐一對(duì)照編制。4.1電網(wǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.2設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.3人身安全風(fēng)險(xiǎn)控

16、制措施4.4社會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)控制措施-11精品文庫(kù)4.5環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制措施3產(chǎn)品名稱： ( 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：( 項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的，并提供人員資格證明，如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí))編制：日期：批準(zhǔn)：日期：1. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) YY0316-20xx 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2) GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求 ;3) IEC60601-1-4 ：1996 醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求 4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)

17、 使用說(shuō)明書(shū)2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對(duì) XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能-12精品文庫(kù)危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段( 或處于小批生產(chǎn)階段 ) 。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是 ( 如能加入照片或圖片最好 ) ，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 適應(yīng)癥：禁忌

18、癥：設(shè)備由以下部分組成：( 文字描述或示意圖)4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定( 依序回答附錄A 用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問(wèn)題 )4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用 ?應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問(wèn)題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰(shuí)安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)-13精品文庫(kù)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問(wèn)題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤( 見(jiàn) 4.27)設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個(gè)作用4.2醫(yī)療器械是否

19、預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長(zhǎng)短 ?應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)： 表面接觸、有創(chuàng)接觸和 ( 或)植入每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短每種接觸的頻次4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和( 或 ) 組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取?應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí)間4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?-14精品文庫(kù)應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類(lèi)型(

20、如自動(dòng)輸血、透析 )4.7醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲(chǔ)存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類(lèi)型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量?應(yīng)考慮的因素：測(cè)量的變量測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度( 帶測(cè)量功能的須CMC標(biāo)志 )4.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?應(yīng)考

21、慮的因素： 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論( 主要是軟件 )所采用的計(jì)算方法和置信極限4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?-15精品文庫(kù)應(yīng)考慮的因素： 識(shí)別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問(wèn)題患者是否遵守治療4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量輻射 ( 包括電離、非電離和紫外、可見(jiàn)光、紅外) 接觸溫度漏電流和電場(chǎng)和 ( 或 ) 磁場(chǎng)應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、 廢物和體液的排放4.14醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感?應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境( 包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感

22、性，電磁干擾)4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?應(yīng)考慮的因素： 對(duì)能源和致冷的影響， 毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建?應(yīng)考慮的因素： 消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制4.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?應(yīng)考慮的因素： 是否維護(hù)和 ( 或) 校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT(mén)人員來(lái)實(shí)現(xiàn) 是否需要專(zhuān)門(mén)的物質(zhì)或設(shè)備來(lái)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和(或)校準(zhǔn)4.18醫(yī)療器械是否有軟件?應(yīng)考慮的因素： 軟件是否預(yù)期要由使用者和( 或 ) 操作者進(jìn)行-16精品文庫(kù)安裝、驗(yàn)證、修改或更換4.19醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制?應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置4.20是否有延遲和 (

23、或 ) 長(zhǎng)期使用效應(yīng) ?應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)4.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?應(yīng)考慮的因素： 醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來(lái)控制4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命?應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。( 例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)?應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來(lái)安裝4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程?將新的生產(chǎn)過(guò)程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源( 例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模)4.27醫(yī)療器械的成功使用， 是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口 ? 應(yīng)考慮的因素： 可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口-17精品文庫(kù)設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、 連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過(guò)緊和過(guò)松的連接醫(yī)療器械是否有控制接口?應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性醫(yī)療器械是否顯示信息?應(yīng)考慮