臨床試驗(yàn)監(jiān)查SOP

1、精品臨床試驗(yàn)監(jiān)查SOP1. 目的 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定本操作程序。2. 2.范圍 各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)全過(guò)程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報(bào)告。3.責(zé)任臨床醫(yī)學(xué)部及全體臨床監(jiān)查員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序,臨 床 醫(yī) 學(xué) 部 各 大 區(qū) 負(fù) 責(zé) 人 ,各地主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4.內(nèi)容4.1 監(jiān)查的時(shí)間安排 （根據(jù)方案和進(jìn)度， 合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間。）一般情況下，各地區(qū)監(jiān)查員定期對(duì)臨床醫(yī)院做監(jiān)查，1 周 1 次，每家醫(yī)院時(shí)間不少于2 小時(shí)。各臨床監(jiān)查主管每

2、2 周對(duì)所在城市的臨床醫(yī)院進(jìn)行1 次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪視時(shí)間不少0.5 小時(shí)。臨床醫(yī)學(xué)部人員2 月 1 次，每一城市不少于 3 天。特殊情況下，可進(jìn)行調(diào)整。4. 2 準(zhǔn)備按照常規(guī)對(duì)監(jiān)查工作進(jìn)行列表，檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒?；仡櫾囼?yàn)進(jìn)度，查閱近期的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關(guān)問(wèn)題。復(fù)習(xí)研究方案、研究者手冊(cè)及相關(guān)資料，了解最新的要求和來(lái)自臨床醫(yī)學(xué)部的規(guī)定與信息。與研究者聯(lián)系，詢問(wèn)最新情況，了解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要，確定具體訪視時(shí)間。與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人討論可能的問(wèn)題，得到統(tǒng)一的認(rèn)感謝下載載精品識(shí)。做出監(jiān)查訪問(wèn)計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。4.3 實(shí)施與研究

3、人員會(huì)面， 說(shuō)明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問(wèn)題，了解現(xiàn)存問(wèn)題。檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員簡(jiǎn)歷。監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。檢查受試者原始記錄，將 CRF 與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問(wèn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)違反方案要求。是否按入組時(shí)間先后分配受試者隨機(jī)號(hào)碼。受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)分與試驗(yàn)室檢查，有無(wú)拖延或遺漏。數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。記錄前后的一致性、有無(wú)矛盾或遺漏。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。不良事件的處理是否附合方案要求。與研究人員一起

4、回顧問(wèn)題，監(jiān)督和檢查解決的情況。對(duì)集中的問(wèn)題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)藥品的檢查檢查藥品的保存和記錄情況。感謝下載載精品核對(duì)藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。檢查盲底信封。受試者實(shí)際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。研究人員及職責(zé)有無(wú)變化，研究設(shè)施有無(wú)變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。其他情況結(jié)束訪視在離開(kāi)之前，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,和解決的方法， 重申各項(xiàng)管理要求,詢問(wèn)試驗(yàn)中有無(wú)其它需要。在監(jiān)查情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字并注明日期。預(yù)約下次監(jiān)查的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。4.4 報(bào)告和跟蹤完成監(jiān)查訪報(bào)告，定期上交臨床醫(yī)學(xué)部。監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。每周召開(kāi)本地區(qū)(城市 )項(xiàng)目組會(huì)議， 由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問(wèn)題，制定下一步工作計(jì)劃，并進(jìn)行書面記錄，每月 3 日前上報(bào)臨床醫(yī)學(xué)部，以便其全面掌握情況。將取回的藥品、物品、CRF 表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學(xué)部。更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表、就診情況分類表等。感謝下載載精品跟蹤未解決的問(wèn)