計算機化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份與恢復管理規(guī)程

1、此處省去企業(yè)標識和名稱名稱計算機化系統(tǒng)電子記錄備份與恢復管理規(guī)程編號smp-qa-xx版本號xx制定人/ 口期部門審核人/日期qa審核人/日期批準人/日期生效日期qa經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質量管理部分發(fā)部門各職能部門1. 目的：用于規(guī)范本公司計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份，確保計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全、可靠保存。2. 范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)設備、公用系統(tǒng)、檢驗/分析儀器等所需的計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份。3. 職責：3. 1工程部：負責工業(yè)過程控制類計算機系統(tǒng)、多界面及類辦公管理類計算機化系統(tǒng)軟件程序備份 及檢查。負責軟件程序數(shù)據(jù)的恢復、協(xié)助用戶數(shù)據(jù)的恢復。3.2工程部管理信息崗：負責本規(guī)程中單界面數(shù)據(jù)分析處理類

2、計算機系統(tǒng)軟件程序備份及檢查。負 責軟件程序數(shù)據(jù)的恢復、協(xié)助用戶數(shù)據(jù)的恢復。3. 3使用部門：操作人員負責計算機化系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)備份，文件管理員負責備份數(shù)據(jù)的檢查。3.4質量保證部：監(jiān)督本規(guī)程的正確實施，確保計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份符合本規(guī)程的要求；現(xiàn)場 監(jiān)控qa負責數(shù)據(jù)備份的復核。4. 內(nèi)容4. 1.計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的范圍如下：系統(tǒng)類別數(shù)據(jù)類別工業(yè)過程控制類計算機系統(tǒng)嵌入式計算機系統(tǒng)單界面數(shù)據(jù)分析處理類計算機系統(tǒng)多界面及類辦公管理類計算機化系統(tǒng)軟件程序數(shù)據(jù)vxvv用戶數(shù)據(jù)vvvv4. 2計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份周期、備份方式、保存期限、保存位置如下:統(tǒng)類別項目工業(yè)過程控制類計算機系統(tǒng)嵌入式計算

3、機系統(tǒng)單界面數(shù)據(jù)分析處理類計算機系統(tǒng)多界面及類辦公 管理類計算機化 系統(tǒng)第1頁共1頁備份周期軟件程序數(shù)據(jù)在系統(tǒng)投入使用時或發(fā)生變更時備份用戶數(shù)據(jù)每月備份（如不適用，則在計算機化系統(tǒng)操作規(guī)程屮可另行規(guī)定備份周期）備份方式可選擇u盤、移動碩盤、光盤檢查周期軟件程序數(shù)據(jù)每年檢查一次，用戶數(shù)據(jù)每季度檢查一次保存期限軟件程序數(shù)據(jù)永久保存，用戶數(shù)據(jù)的保存時間為5年保存位置工業(yè)過程控制類計算機系統(tǒng)、單界面數(shù)據(jù)分析處理類計算機系 統(tǒng)、多界面及類辦公管理類計算機化系統(tǒng)的軟件程序集中保存在 工程部、工程部信息管理崗；用戶數(shù)據(jù)由使用部門分別保存在各 使用部門和質量保證部4. 3數(shù)據(jù)備份4. 3. 1軟件程序數(shù)據(jù)備份

4、文件或文件夾命名規(guī)則如下：計算機化系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬設備名稱系統(tǒng)所屬設備編號使用部門代碼_8位備份日期4. 3. 2用戶數(shù)據(jù)備份文件或文件夾命名規(guī)則如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號_8位備份日期或項目（驗證、qc檢驗、設備運行等）名稱使用部門代碼_8位 備份日期4. 3. 3文件或文件夾名稱應與電子數(shù)據(jù)備份記錄中填寫的內(nèi)容一致。8位備份日期如“20151101”。 4.3.4在備份前，應對備份介質進行檢查。檢查方法：將備份介質接入或裝入電腦，待電腦正確識 別并裝載后，在“我的電腦”中備份介質對應的磁盤或光盤驅動器圖標上單擊鼠標右鍵，在彈出菜 單中選擇“屬性”，點擊“工具”選項卡，點擊“開始檢查”按鈕，在“

5、磁盤檢查選項”對話框中勾 選“自動修復文件系統(tǒng)錯誤”，點擊“開始”按鈕。檢查結束后，即可使用備份介質進行備份。4.3.5備份時，在電子數(shù)據(jù)備份記錄中應填寫備份數(shù)據(jù)的屬性和大小，并由備份人與復核人簽 字確認。在文件或文件夾圖標上單擊鼠標右鍵，在彈出菜單中選擇“屬性”即可查看。4.3.6每個月由計算機化系統(tǒng)操作人員負責電子數(shù)據(jù)的備份，現(xiàn)場監(jiān)控qa負責數(shù)據(jù)備份的復核，文 件管理員負責備份數(shù)據(jù)的檢查以及備份介質的保管。4.3.7工程部負責計算機化系統(tǒng)軟件程序的備份，工程部信息管理崗負責備份的復核，每年一次由 工程部負責備份程序的檢查。4. 4備份介質的管理4. 4. 1用于計算機化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份的介

6、質，不得存儲無關的任何數(shù)據(jù)。4.4.2所有的備份介質不允許外借，不允許流出公司。4.4.3備份介質由使用人每半年進行檢查，以確認數(shù)據(jù)是否完整、可用。4. 4. 4計算機化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份后不得改動。4. 5存儲數(shù)據(jù)電腦的管理4. 5. 1電腦必須至少滿足供應商所要求的最低配置要求。4. 5. 2存儲數(shù)據(jù)的電腦禁止連接外部網(wǎng)絡。4. 5. 3存儲數(shù)據(jù)的電腦或者工作站需要有相應的權限管理。4. 5. 4存儲數(shù)據(jù)的電腦的存放環(huán)境應利于散熱且不易被碰撞。4. 5.5儀器、設備與電腦z間的通訊數(shù)據(jù)線要連接穩(wěn)固。4. 5.6存儲數(shù)據(jù)的電腦須裝有可更新的殺毒軟件、防火墻及其他安全軟件。軟件更新時，須采用離

7、線更新的方式進行升級更新。4.5.7所有因儀器、設備所產(chǎn)生的原始電子數(shù)據(jù)首先應保存在規(guī)定的電腦硬盤屮，并給予正確的命 名。為了便于查找和審核，存儲路徑需要按照不同的部門、工作項目進行分類。4. 6備份數(shù)據(jù)的檢查備份數(shù)據(jù)的檢查由備份介質保管人負責，主要檢查數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)大小與備份記錄是否相同。如有 差異，應在備注欄后填寫本次檢查時的數(shù)據(jù)屬性與數(shù)據(jù)大小，并按偏差管理規(guī)程(smp-qa-005) 執(zhí)行。4. 7備份數(shù)據(jù)的查詢、調用4.7. 1備份介質保管人應嚴密保管備份介質，未經(jīng)部門負責人同意，不得將備份介質外借。4. 7.2如需查詢、調用備份數(shù)據(jù)，需經(jīng)部門負責人同意。查詢、調用的方式僅限于數(shù)據(jù)復制

8、，不得 采取剪切、刪除的方式。4. 8數(shù)據(jù)恢復4.&1在進行數(shù)據(jù)恢復前，應準備另外的數(shù)據(jù)存儲介質，并從備份介質復制備份數(shù)據(jù)，不得直接將 備份介質用于數(shù)據(jù)恢復。4. & 2軟件程序數(shù)據(jù)的恢復在計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或更換硬件后，如需恢復軟件程序數(shù)據(jù)，使用部門填寫維修處理單通 知工程部和工程部信息管理崗負進行實施，需先用其他方式將硬盤屮數(shù)據(jù)拷貝出來，在進行系統(tǒng)恢 復。如有必要，需聯(lián)系供應商協(xié)助進行。4. 8. 3用戶數(shù)據(jù)的恢復當數(shù)據(jù)發(fā)生丟失時，需檢索備份介質，找出所丟失數(shù)據(jù)。有紙質記錄的，同時需要與原始紙質數(shù)據(jù) 進行對比，確定硬盤屮的數(shù)據(jù)確實為所需要的數(shù)據(jù)。將備份介質屮所找到的數(shù)據(jù)復

9、制到電腦本地硬 盤中，并查找數(shù)據(jù)丟失的原因。如有必要，需聯(lián)系工程部信息管理崗和工程部協(xié)助進行。5. 參考文獻藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)6. 相關文件偏差處理管理規(guī)程(smp-qa-005)文件管理規(guī)稈(smp-qa-016)7. 附錄名稱編碼電子數(shù)據(jù)備份記錄(r-smp-qa-xx-01)8.變更記錄及原因版本號文件編碼變更原因、依據(jù)及內(nèi)容001smp-qa-xx新制定處省去企業(yè)標識和名稱電子數(shù)據(jù)備份記錄r-smp-qa-xx-01 rev:001計算機化系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬設備名稱系統(tǒng)所屬設備編號備份數(shù)據(jù)內(nèi)容備份數(shù)據(jù)屬性單個文件（文件名稱：）文件夾（文件夾名稱：）（包含：個文件夾，個文件）備份數(shù)據(jù)大小字節(jié)備份介質u盤移動硬盤光盤usd卡數(shù)據(jù)備份人數(shù)據(jù)備份日期備份數(shù)據(jù)復核人數(shù)據(jù)復核日期備份介質保管人備份介質存放地備份數(shù)據(jù)檢查：數(shù)據(jù)屬性有無變化：無 有，備注： 數(shù)據(jù)大小有無變化：無有，備注：數(shù)據(jù)檢查人數(shù)據(jù)檢查日期備份數(shù)據(jù)檢查：