計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)管理規(guī)程

1、此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱名稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子記錄備份與恢復(fù)管理規(guī)程編號(hào)smp-qa-xx版本號(hào)xx制定人/ 口期部門審核人/日期qa審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期qa經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門1. 目的：用于規(guī)范本公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全、可靠保存。2. 范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)/分析儀器等所需的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份。3. 職責(zé)：3. 1工程部：負(fù)責(zé)工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、多界面及類辦公管理類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件程序備份 及檢查。負(fù)責(zé)軟件程序數(shù)據(jù)的恢復(fù)、協(xié)助用戶數(shù)據(jù)的恢復(fù)。3.2工程部管理信息崗：負(fù)責(zé)本規(guī)程中單界面數(shù)據(jù)分析處理類

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件程序備份及檢查。負(fù) 責(zé)軟件程序數(shù)據(jù)的恢復(fù)、協(xié)助用戶數(shù)據(jù)的恢復(fù)。3. 3使用部門：操作人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)備份，文件管理員負(fù)責(zé)備份數(shù)據(jù)的檢查。3.4質(zhì)量保證部：監(jiān)督本規(guī)程的正確實(shí)施，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份符合本規(guī)程的要求；現(xiàn)場(chǎng) 監(jiān)控qa負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份的復(fù)核。4. 內(nèi)容4. 1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的范圍如下：系統(tǒng)類別數(shù)據(jù)類別工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)單界面數(shù)據(jù)分析處理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)多界面及類辦公管理類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件程序數(shù)據(jù)vxvv用戶數(shù)據(jù)vvvv4. 2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份周期、備份方式、保存期限、保存位置如下:統(tǒng)類別項(xiàng)目工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)嵌入式計(jì)算

3、機(jī)系統(tǒng)單界面數(shù)據(jù)分析處理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)多界面及類辦公 管理類計(jì)算機(jī)化 系統(tǒng)第1頁共1頁備份周期軟件程序數(shù)據(jù)在系統(tǒng)投入使用時(shí)或發(fā)生變更時(shí)備份用戶數(shù)據(jù)每月備份（如不適用，則在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程屮可另行規(guī)定備份周期）備份方式可選擇u盤、移動(dòng)碩盤、光盤檢查周期軟件程序數(shù)據(jù)每年檢查一次，用戶數(shù)據(jù)每季度檢查一次保存期限軟件程序數(shù)據(jù)永久保存，用戶數(shù)據(jù)的保存時(shí)間為5年保存位置工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、單界面數(shù)據(jù)分析處理類計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)、多界面及類辦公管理類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的軟件程序集中保存在 工程部、工程部信息管理崗；用戶數(shù)據(jù)由使用部門分別保存在各 使用部門和質(zhì)量保證部4. 3數(shù)據(jù)備份4. 3. 1軟件程序數(shù)據(jù)備份

4、文件或文件夾命名規(guī)則如下：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備編號(hào)使用部門代碼_8位備份日期4. 3. 2用戶數(shù)據(jù)備份文件或文件夾命名規(guī)則如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)_8位備份日期或項(xiàng)目（驗(yàn)證、qc檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行等）名稱使用部門代碼_8位 備份日期4. 3. 3文件或文件夾名稱應(yīng)與電子數(shù)據(jù)備份記錄中填寫的內(nèi)容一致。8位備份日期如“20151101”。 4.3.4在備份前，應(yīng)對(duì)備份介質(zhì)進(jìn)行檢查。檢查方法：將備份介質(zhì)接入或裝入電腦，待電腦正確識(shí) 別并裝載后，在“我的電腦”中備份介質(zhì)對(duì)應(yīng)的磁盤或光盤驅(qū)動(dòng)器圖標(biāo)上單擊鼠標(biāo)右鍵，在彈出菜 單中選擇“屬性”，點(diǎn)擊“工具”選項(xiàng)卡，點(diǎn)擊“開始檢查”按鈕，在“

5、磁盤檢查選項(xiàng)”對(duì)話框中勾 選“自動(dòng)修復(fù)文件系統(tǒng)錯(cuò)誤”，點(diǎn)擊“開始”按鈕。檢查結(jié)束后，即可使用備份介質(zhì)進(jìn)行備份。4.3.5備份時(shí)，在電子數(shù)據(jù)備份記錄中應(yīng)填寫備份數(shù)據(jù)的屬性和大小，并由備份人與復(fù)核人簽 字確認(rèn)。在文件或文件夾圖標(biāo)上單擊鼠標(biāo)右鍵，在彈出菜單中選擇“屬性”即可查看。4.3.6每個(gè)月由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作人員負(fù)責(zé)電子數(shù)據(jù)的備份，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控qa負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份的復(fù)核，文 件管理員負(fù)責(zé)備份數(shù)據(jù)的檢查以及備份介質(zhì)的保管。4.3.7工程部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件程序的備份，工程部信息管理崗負(fù)責(zé)備份的復(fù)核，每年一次由 工程部負(fù)責(zé)備份程序的檢查。4. 4備份介質(zhì)的管理4. 4. 1用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份的介

6、質(zhì)，不得存儲(chǔ)無關(guān)的任何數(shù)據(jù)。4.4.2所有的備份介質(zhì)不允許外借，不允許流出公司。4.4.3備份介質(zhì)由使用人每半年進(jìn)行檢查，以確認(rèn)數(shù)據(jù)是否完整、可用。4. 4. 4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份后不得改動(dòng)。4. 5存儲(chǔ)數(shù)據(jù)電腦的管理4. 5. 1電腦必須至少滿足供應(yīng)商所要求的最低配置要求。4. 5. 2存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的電腦禁止連接外部網(wǎng)絡(luò)。4. 5. 3存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的電腦或者工作站需要有相應(yīng)的權(quán)限管理。4. 5. 4存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的電腦的存放環(huán)境應(yīng)利于散熱且不易被碰撞。4. 5.5儀器、設(shè)備與電腦z間的通訊數(shù)據(jù)線要連接穩(wěn)固。4. 5.6存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的電腦須裝有可更新的殺毒軟件、防火墻及其他安全軟件。軟件更新時(shí)，須采用離

7、線更新的方式進(jìn)行升級(jí)更新。4.5.7所有因儀器、設(shè)備所產(chǎn)生的原始電子數(shù)據(jù)首先應(yīng)保存在規(guī)定的電腦硬盤屮，并給予正確的命 名。為了便于查找和審核，存儲(chǔ)路徑需要按照不同的部門、工作項(xiàng)目進(jìn)行分類。4. 6備份數(shù)據(jù)的檢查備份數(shù)據(jù)的檢查由備份介質(zhì)保管人負(fù)責(zé)，主要檢查數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)大小與備份記錄是否相同。如有 差異，應(yīng)在備注欄后填寫本次檢查時(shí)的數(shù)據(jù)屬性與數(shù)據(jù)大小，并按偏差管理規(guī)程(smp-qa-005) 執(zhí)行。4. 7備份數(shù)據(jù)的查詢、調(diào)用4.7. 1備份介質(zhì)保管人應(yīng)嚴(yán)密保管備份介質(zhì)，未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意，不得將備份介質(zhì)外借。4. 7.2如需查詢、調(diào)用備份數(shù)據(jù)，需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意。查詢、調(diào)用的方式僅限于數(shù)據(jù)復(fù)制

8、，不得 采取剪切、刪除的方式。4. 8數(shù)據(jù)恢復(fù)4.&1在進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)前，應(yīng)準(zhǔn)備另外的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)，并從備份介質(zhì)復(fù)制備份數(shù)據(jù)，不得直接將 備份介質(zhì)用于數(shù)據(jù)恢復(fù)。4. & 2軟件程序數(shù)據(jù)的恢復(fù)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或更換硬件后，如需恢復(fù)軟件程序數(shù)據(jù)，使用部門填寫維修處理單通 知工程部和工程部信息管理崗負(fù)進(jìn)行實(shí)施，需先用其他方式將硬盤屮數(shù)據(jù)拷貝出來，在進(jìn)行系統(tǒng)恢 復(fù)。如有必要，需聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)助進(jìn)行。4. 8. 3用戶數(shù)據(jù)的恢復(fù)當(dāng)數(shù)據(jù)發(fā)生丟失時(shí)，需檢索備份介質(zhì)，找出所丟失數(shù)據(jù)。有紙質(zhì)記錄的，同時(shí)需要與原始紙質(zhì)數(shù)據(jù) 進(jìn)行對(duì)比，確定硬盤屮的數(shù)據(jù)確實(shí)為所需要的數(shù)據(jù)。將備份介質(zhì)屮所找到的數(shù)據(jù)復(fù)

9、制到電腦本地硬 盤中，并查找數(shù)據(jù)丟失的原因。如有必要，需聯(lián)系工程部信息管理崗和工程部協(xié)助進(jìn)行。5. 參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)6. 相關(guān)文件偏差處理管理規(guī)程(smp-qa-005)文件管理規(guī)稈(smp-qa-016)7. 附錄名稱編碼電子數(shù)據(jù)備份記錄(r-smp-qa-xx-01)8.變更記錄及原因版本號(hào)文件編碼變更原因、依據(jù)及內(nèi)容001smp-qa-xx新制定處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱電子數(shù)據(jù)備份記錄r-smp-qa-xx-01 rev:001計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備編號(hào)備份數(shù)據(jù)內(nèi)容備份數(shù)據(jù)屬性單個(gè)文件（文件名稱：）文件夾（文件夾名稱：）（包含：個(gè)文件夾，個(gè)文件）備份數(shù)據(jù)大小字節(jié)備份介質(zhì)u盤移動(dòng)硬盤光盤usd卡數(shù)據(jù)備份人數(shù)據(jù)備份日期備份數(shù)據(jù)復(fù)核人數(shù)據(jù)復(fù)核日期備份介質(zhì)保管人備份介質(zhì)存放地備份數(shù)據(jù)檢查：數(shù)據(jù)屬性有無變化：無 有，備注： 數(shù)據(jù)大小有無變化：無有，備注：數(shù)據(jù)檢查人數(shù)據(jù)檢查日期備份數(shù)據(jù)檢查：