免洗注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞微生物方法驗(yàn)證方案2013.04.26

1、免洗注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞抗生素瓶用鋁塑組合蓋微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案編碼：VP/QBV-13-T102-00VP/QBV-13-T097-00頁碼：9 /7項(xiàng)目人員 ItemPersonnel部門/崗位Dept./Position簽名Signature日期Date方案起草Prepared byQC/檢驗(yàn)員年 月 日 (Y) (M) (D) QA/驗(yàn)證年 月 日 (Y) (M) (D) 方案審核Reviewed byQC/經(jīng)理 年 月 日 (Y) (M) (D)QA/副經(jīng)理 年 月 日 (Y) (M) (D)QA/經(jīng)理年 月 日 (Y) (M) (D)方案批準(zhǔn)Approved

2、 by質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日 (Y) (M) (D)頒發(fā)部門Issued byQA生效日期Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D)分發(fā)部門Distributed to QC制作備份：1份Copies prepared: 1pcs目 錄1.概述32.目的33.依據(jù)及參考文件34.驗(yàn)證小組和各部門職責(zé)35.驗(yàn)證時(shí)間安排46.驗(yàn)證內(nèi)容47. 偏差處理及變更控制6678.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)內(nèi)容7附件1 ：培訓(xùn)確認(rèn)1附件2：文件檢查確認(rèn)2附件3 ：設(shè)備確認(rèn)結(jié)果3附件4 ：試驗(yàn)器材確認(rèn)結(jié)果4附件5 ：試驗(yàn)用菌種確認(rèn)結(jié)果4附件6：培養(yǎng)基確認(rèn)結(jié)果555555附件7：試劑確認(rèn)結(jié)果5附件8：器皿

3、確認(rèn)結(jié)果6附件9：總菌落數(shù)計(jì)數(shù)驗(yàn)證結(jié)果記錄7附件10：檢驗(yàn)記錄81. 概述免洗注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞是為本公司注射用粉針劑的重要包裝材料，其生產(chǎn)均在潔凈區(qū)域中完成，是。是確保注射用粉針劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。免洗注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞是一種新型高潔凈度的橡膠塞，其生產(chǎn)均在潔凈區(qū)域中完成。現(xiàn)增加其微生物限度檢查項(xiàng)，初擬的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為：總菌落數(shù)不得過20CFU/10個(gè)膠塞。初步擬定其檢驗(yàn)方法為：取供試品10個(gè)，加入100 ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，手工震搖1分鐘，使膠塞與液體充分接觸，制成供試液，將供試液用薄膜過濾器全部過濾，濾干后將濾膜菌面朝上貼于胰酪胨大

4、豆瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)，平行制備2皿；。胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基置2328培養(yǎng)箱倒置培養(yǎng)3天；，再轉(zhuǎn)置3035培養(yǎng)箱倒置培養(yǎng)2天。抗生素瓶用鋁塑組合蓋是本公司注射劑的包裝材料，規(guī)格有7.2mm、7.3 mm兩種，來源：湖北銀華藥用包裝材料有限公司。新建的206車間（粉針劑車間）軋蓋操作選擇在C級背景A級送風(fēng)環(huán)境下進(jìn)行，A級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。為減少潔凈區(qū)工序操作，現(xiàn)擬使用免消毒的鋁塑組合蓋用于生產(chǎn)，為避免鋁塑組合蓋對環(huán)境與產(chǎn)品質(zhì)量的影響，需修訂抗生素瓶用鋁塑組合蓋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加其微生物限度檢查項(xiàng)，并同時(shí)進(jìn)行微生物限度檢查方法驗(yàn)證。A級區(qū)動(dòng)態(tài)下表面微生物<1CFU/皿（55

5、mm的接觸皿表面培養(yǎng)基面積約23.7cm2），而10個(gè)鋁塑組合蓋展開面積約94 cm2，約為1個(gè)接觸皿面積的4倍，所以擬定抗生素瓶用鋁塑組合蓋的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為：總菌落數(shù)4CFU/不得過10個(gè)。20CFU/10個(gè)膠塞由于初擬的微生物限度檢查采用鋁塑組合蓋浸漬洗脫法，實(shí)際采樣面積遠(yuǎn)大于展開面積，所以本次擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，可用于鋁塑組合蓋的微生物控制。初步擬定其檢驗(yàn)方法為：取供試品3010個(gè)，加入300 100 ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，手工震蕩震搖1分鐘，使瓶蓋與液體充分接觸，制成供試液，取將供試液100ml，用薄膜過濾器全部過濾濾干，濾干后平行制備2張膜，將濾膜菌面朝上貼于胰酪胨大

6、豆瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)，平行制備2皿，；同法制備2膜置沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上。胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基置置23302835倒置培養(yǎng)3天，培養(yǎng)結(jié)束后，轉(zhuǎn)移至3035培養(yǎng)2天。；沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基置2025倒置培養(yǎng)5天。本次驗(yàn)證的抗生素瓶用鋁塑組合蓋使用的兩個(gè)規(guī)格，其總表面積相差很小，分別約為31.1 cm2與31.3 cm2，根據(jù)庫存情況選擇三批（不分規(guī)格）抗生素瓶用鋁塑組合蓋進(jìn)行三次獨(dú)立驗(yàn)證。2.目的根據(jù)中國藥典2010年版二部附錄XI J“微生物限度檢查法”確定擬定的立免洗注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞微生物限度檢查方法是否適用。通過微生物方法學(xué)驗(yàn)證建立抗生素瓶用鋁塑組合蓋的微生物限度

7、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.依據(jù)及參考文件3.1中國藥典2010年版二部附錄XI J“微生物限度檢查法”3.2中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范2010年版“微生物限度檢查法”3.3現(xiàn)行版3歐盟藥典*歐洲藥典：非無菌產(chǎn)品微生物檢測：微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)3.3藥品GMP指南2011年版“無菌藥品”3.4 SOP-QC-0213-V01微生物限度檢查法3.5 SOP-QA-017-V02驗(yàn)證管理規(guī)程4.驗(yàn)證小組和各部門職責(zé)4.1驗(yàn)證小組及對應(yīng)職責(zé)職位姓名部門具體職責(zé)組長謝圣坤QC驗(yàn)證總協(xié)調(diào)工作，并審核驗(yàn)證的數(shù)據(jù)組員許維雅朱利安QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集，負(fù)責(zé)檢品的檢測與驗(yàn)證記錄的填寫。辛海安常

8、磊QC負(fù)責(zé)檢品的檢測與驗(yàn)證記錄的填寫。辛海安許維雅朱利安劉利李艷姣彭艷妃QC監(jiān)督驗(yàn)證過程實(shí)施及驗(yàn)證過程中的偏差及OOS處理。吳東琴Q(mào)A負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草、歸檔保存。監(jiān)督驗(yàn)證過程實(shí)施及驗(yàn)證過程中的偏差及OOS處理。4.2驗(yàn)證委員會(huì)姓名職務(wù)職責(zé)顏杰質(zhì)量受權(quán)人1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差/OOS的批準(zhǔn)放行。馬立如QA經(jīng)理1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差/OOS的評估。張德志QA副經(jīng)理5.驗(yàn)證時(shí)間安排時(shí) 間工作內(nèi)容2013年0304月方案起草、審批2013年03月04月至05月標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)2013年0405月完成報(bào)告6.驗(yàn)證內(nèi)

9、容6.1驗(yàn)證前準(zhǔn)備6.1.1培訓(xùn)確認(rèn)本次驗(yàn)證內(nèi)容是否已對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查確認(rèn)結(jié)果記錄在附件1培訓(xùn)確認(rèn)。6.1.2文件確認(rèn)本次驗(yàn)證前驗(yàn)證方案及相關(guān)指導(dǎo)的SOP是否已經(jīng)批準(zhǔn)。檢查確認(rèn)結(jié)果記錄在附件2文件檢查確認(rèn)。如無相關(guān)文件，則需要增加發(fā)放。6.1.3儀器設(shè)備確認(rèn)檢查所涉及的設(shè)備是否符合實(shí)驗(yàn)要求，確認(rèn)結(jié)果填寫在附件3 設(shè)備確認(rèn)結(jié)果中。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。6.1.4試驗(yàn)器材確認(rèn)檢查所涉用試驗(yàn)器材，確認(rèn)結(jié)果填寫在附件4試驗(yàn)器材確認(rèn)結(jié)果中，可接受標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)器材各配件應(yīng)齊全，無損壞。6.1.5試驗(yàn)用菌種確認(rèn)檢查所涉及的試驗(yàn)用菌種是否符合實(shí)驗(yàn)要求，確認(rèn)結(jié)果填寫在附件5 試驗(yàn)用菌種

10、確認(rèn)結(jié)果中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：菌種形態(tài)特征應(yīng)良好、菌種代數(shù)不得超過第五代。6.1.6培養(yǎng)基確認(rèn)檢查所涉及的培養(yǎng)基是否符合實(shí)驗(yàn)要求，確認(rèn)結(jié)果填寫在附件6 培養(yǎng)基確認(rèn)結(jié)果?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)。6.1.7試劑確認(rèn)檢查所涉用試劑是否符合實(shí)驗(yàn)要求，確認(rèn)結(jié)果填寫在附件7試劑確認(rèn)結(jié)果中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：試劑應(yīng)在有效期內(nèi)。6.1.8器皿確認(rèn)檢查所涉用器皿是否符合實(shí)驗(yàn)要求。確認(rèn)結(jié)果填寫在附件8器皿確認(rèn)記錄中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：一般玻璃器皿要求潔凈，無破損，量器要進(jìn)行校正。6.1.9驗(yàn)證用培養(yǎng)基、緩沖液、平皿、刻度吸管應(yīng)置121濕熱滅菌30分鐘。，平皿、刻度吸管置200干熱滅菌2小時(shí)。6.2驗(yàn)證方法6.2.1 菌液制

11、備：取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)3035培養(yǎng)1824小時(shí)、，白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)2328培養(yǎng)2448小時(shí)，分別加入0.9%無菌氯化鈉溶液10ml洗下菌苔轉(zhuǎn)移至空試管中作為菌懸液原液，用0.9%無菌氯化鈉溶液進(jìn)行10倍梯度稀釋至含菌數(shù)50100cfu/ml的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)2328培養(yǎng)57天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液10ml洗下孢子吸出，轉(zhuǎn)移至空試管中作為菌懸液原液，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液進(jìn)行10倍梯度稀釋

12、至含孢子數(shù)50100cfu/ml的孢子懸液。6.2.1 菌液制備：取金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、大腸埃希菌銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌接種至胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)3035培養(yǎng)1824小時(shí)的新鮮培養(yǎng)物；白色念珠菌接種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)2025培養(yǎng)2448小時(shí)的新鮮培養(yǎng)物。上述培養(yǎng)物分別加pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液10ml洗下菌苔轉(zhuǎn)移至空試管中作為菌懸液原液，用pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液進(jìn)行10倍梯度稀釋至含菌數(shù)50100cfu/ml的菌懸液。取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)3035培養(yǎng)1824小時(shí)、白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)

13、基中經(jīng)2328培養(yǎng)2448小時(shí)，分別加入0.9%無菌氯化鈉溶液10ml洗下菌苔轉(zhuǎn)移至空試管中作為菌懸液原液，用0.9%無菌氯化鈉溶液進(jìn)行10倍梯度稀釋至含菌數(shù)50100CFU/ml的菌懸液。取黑曲霉接種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)2025培養(yǎng)57天的新鮮培養(yǎng)物，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液10ml洗下孢子吸出，轉(zhuǎn)移至空試管中作為菌懸液原液，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液進(jìn)行10倍梯度稀釋至含孢子數(shù)50100cfu/ml的孢子懸液。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中經(jīng)2328培養(yǎng)57天，加入含0.05%

14、（ml/ml）聚山梨酯的0.9%無菌氯化鈉溶液10ml洗下孢子吸出，轉(zhuǎn)移至空試管中作為菌懸液原液，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯的0.9%無菌氯化鈉溶液進(jìn)行10倍梯度稀釋至含孢子數(shù)50100CFU/ml的孢子懸液。6.2.2菌液計(jì)數(shù)：分別取上述5種菌液1ml（50100cfu）加入培養(yǎng)皿，注入不超過45胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基1520ml，每種菌液作平行2個(gè)平板，置2328培養(yǎng)箱倒置培養(yǎng)3天，培養(yǎng)3天后結(jié)束后，轉(zhuǎn)移至3035培養(yǎng)箱培養(yǎng)2天，測定菌數(shù)。分別取上述黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌大腸埃希菌5種的菌液1ml（50100CFU）加入培養(yǎng)皿，注入不超過45胰酪胨大豆

15、瓊脂培養(yǎng)基1520ml，每種菌液作平行2個(gè)平板，置23302835倒置培養(yǎng)3天，培養(yǎng)結(jié)束后，轉(zhuǎn)移至3035培養(yǎng)2天，測定菌數(shù)。分別取白色念珠菌、黑曲霉的菌液1ml加入培養(yǎng)皿，注入不超過45oC沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基1520ml，每種試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平板，于2025倒置培養(yǎng)。6.2.3供試液制備：取供試品3010個(gè)，加入300 100 ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，手工震蕩震搖1分鐘，使瓶蓋膠塞與液體充分接觸，制成供試液。6.2.4總菌落數(shù)回收率測定：驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立批次（3批樣品均不同批號(hào)）的平行試驗(yàn)，并計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。要求回收率不低于為50%20070%。具體擬定方法

16、如下：6.2.4.1試驗(yàn)組：將1ml驗(yàn)證用菌液（含50100CFU試驗(yàn)菌）加入上述制備好的供試液中，混勻1分鐘。先將20ml 0.9%無菌氯化鈉溶液加入過濾器中，以潤濕濾膜，。再取將含菌的供試液全部100ml和1ml驗(yàn)證用菌液（含50100CFU試驗(yàn)菌）加入薄膜過濾器內(nèi)，濾干，每種菌平行制備2張膜，后將濾膜菌面朝上貼于胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)，每種菌平行制備2皿，置2328倒置培養(yǎng)3天，培養(yǎng)結(jié)束后，轉(zhuǎn)移至3035培養(yǎng)2天，測定菌數(shù)。，置32033528培養(yǎng)箱倒置培養(yǎng)3天（必要時(shí)可以延長至5天），沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基再轉(zhuǎn)置230235培養(yǎng)箱倒置培養(yǎng)52天（必要時(shí)可以將培養(yǎng)時(shí)間延長至7天）。

17、6.2.4.2菌液組：測定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。6.2.4.3供試品對照組：制備方法同試驗(yàn)組，不加驗(yàn)證菌液。6.2.4.4稀釋劑對照組：用在相應(yīng)的稀釋液中替代不加入供試品，其它按試驗(yàn)組的制備方法和菌落計(jì)數(shù)法測定菌數(shù)。試驗(yàn)結(jié)果：結(jié)果見總菌落數(shù)計(jì)數(shù)驗(yàn)證結(jié)果記錄6.2.4.5結(jié)果判斷：稀釋劑對照組的菌回收率均應(yīng)不低于70%。若試驗(yàn)組的菌回收率均不低于70%，則可按該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測定供試品的細(xì)菌、霉菌或酵母菌數(shù)；若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于70%，采取加大沖洗量或其它方法重新驗(yàn)證。注：試驗(yàn)組回收率（%）=（試驗(yàn)組平均菌落數(shù)供試品對照組平均菌落數(shù)）÷菌液組平均菌落數(shù)×100

18、%稀釋劑對照組回收率（%）= 稀釋劑對照組平均菌落數(shù)÷菌液組平均菌落數(shù)×100%6.2.4.6結(jié)果統(tǒng)計(jì) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果填寫在總菌落數(shù)計(jì)數(shù)驗(yàn)證結(jié)果記錄。7. 偏差處理及變更控制確認(rèn)過程中如果有任何偏差應(yīng)及時(shí)記錄，分析原因，評價(jià)是否是重大偏差，并提出整改措施。偏差填寫偏差處理單，并將偏差復(fù)印件附于確認(rèn)報(bào)告中。確認(rèn)過程中是否有變更，如有變更將變更再確認(rèn)報(bào)告中進(jìn)行說明。8.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)內(nèi)容對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，內(nèi)容包括但不限于：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)是否有遺漏；確認(rèn)驗(yàn)證過程中是否有偏差，偏差是否已經(jīng)采取糾偏措施和預(yù)防措施；確認(rèn)記錄是否完整；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。評價(jià)必須以書面形式寫出報(bào)告。免洗注射

19、用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞抗生素瓶用鋁塑組合蓋微生物限度檢查方法驗(yàn)證編碼：R/QBV-13-T102-00R/QBV-13-T096-00頁碼：12 / 8附件1 ：培訓(xùn)確認(rèn) 培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)人/日期培訓(xùn)對象部門職責(zé)簽名謝圣坤彭艷妃QCQC驗(yàn)證總協(xié)調(diào)工作，并審核驗(yàn)證的數(shù)據(jù)監(jiān)督驗(yàn)證過程實(shí)施及驗(yàn)證過程中的偏差及OOS處理。辛海安QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集，負(fù)責(zé)檢品的檢測與驗(yàn)證記錄的填寫。常 磊QC負(fù)責(zé)檢品的檢測與驗(yàn)證記錄的填寫。朱利安許維雅QC劉利QC袁文靜QC李艷姣QC吳東琴Q(mào)A負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草、歸檔保存。監(jiān)督驗(yàn)證過程實(shí)施及驗(yàn)證過程中的偏差及OOS處理。

20、評價(jià)：確認(rèn)人/日期： QA復(fù)核人/日期：附件2：文件檢查確認(rèn)文件檢查確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)是否已批準(zhǔn)生測室管理規(guī)程SOP-QC-005-V02是 否培養(yǎng)基管理規(guī)程SOP-QC-017-V01是 否菌種管理規(guī)程SOP-QC-012-V02V03是 否QCXG1.D型脈動(dòng)真空滅菌柜使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-377-V00是 否培養(yǎng)箱使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-303-V00V01是 否電子天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-317-V01是 否潔凈工作臺(tái)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-304-V00是 否生物安全柜使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-0386-V00是 否

21、Haier 藥品保存箱使用及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QC冷藏冷凍設(shè)備使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-0395357-V00是 否紅外電熱滅菌器使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-0389-V00是 否評價(jià)：確認(rèn)人/日期： QA復(fù)核人/日期： 附件3 ：設(shè)備確認(rèn)結(jié)果設(shè)備確認(rèn)結(jié)果設(shè)備名稱型 號(hào)生產(chǎn)廠家及出廠編號(hào)有效期至編號(hào)確認(rèn)編號(hào)？霉菌培養(yǎng)箱MJ-300BS-II上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司(0812240005)霉菌培養(yǎng)箱MJ-300BS-II上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司(1005240001)生化培養(yǎng)箱SPX-300BS-II上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司（0405011）電熱恒溫培養(yǎng)箱DHP-91

22、62上海一恒科技有限公司（035184）脈動(dòng)真空滅菌柜XG1.DTX-0.36B山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（2010095520100953）脈動(dòng)真空滅菌柜XG1.DTS-0.24BXG1.DTX-0.36B山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（2012202420100953）生物安全柜BSC-1600A2蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司（J10060420）生物安全柜BSC-1600A2蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司（J10060421）生物安全柜BSC-1300A2蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司（J10050341）電子天平PB602-N梅特勒-托利多儀器有限公司（1201130089）電子天平GF-200日本A

23、ND（14678558）評價(jià)：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4 ：試驗(yàn)器材確認(rèn)結(jié)果試驗(yàn)器材確認(rèn)結(jié)果名稱型 號(hào)來 源檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果微孔濾膜孔徑0.45m，直徑50mm杭州高得泰林有限公司完整，無破損封閉式無菌檢查薄膜過濾器STV2、STV3型浙江寧海白石藥檢儀器廠完整，潔凈，無破損評價(jià)：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件5 ：試驗(yàn)用菌種確認(rèn)結(jié)果試驗(yàn)用菌種確認(rèn)結(jié)果菌種名稱及編號(hào)來 源保存方法及條件菌種代數(shù)（不得超過第五代）/形態(tài)特征金黃色葡萄球菌CMCC（B）26003中國藥品生物制品檢定所培養(yǎng)基斜面2-8大腸埃希菌CMCC（B）44102中國藥品生物制品檢定所培養(yǎng)基斜面2-8枯草芽孢

24、桿菌CMCC（B）63501中國藥品生物制品檢定所培養(yǎng)基斜面2-8白色念珠菌CMCC（F）98001廣州市藥品檢驗(yàn)所培養(yǎng)基斜面2-8黑曲霉CMCC（F）98003廣州市藥品檢驗(yàn)所培養(yǎng)基斜面2-8評價(jià)：確認(rèn)人/日期： QA復(fù)核人/日期：菌種名稱及編號(hào)來 源保存方法及條件菌種代數(shù)（不得超過第五代）/形態(tài)特征金黃色葡萄球菌ATCC6538CMCC（B）26003美國菌種收集中心中國藥品生物制品檢定所培養(yǎng)基斜面2-8大腸埃希菌ATCC8739美國菌種收集中心培養(yǎng)基斜面2-8大腸埃希菌銅綠假單胞菌ATCC87399027CMCC（B）44102美國菌種收集中心中國藥品生物制品檢定所培養(yǎng)基斜面2-8枯草芽

25、孢桿菌ATCC6633CMCC（B）63501美國菌種收集中心中國藥品生物制品檢定所培養(yǎng)基斜面2-8白色念珠菌ATCC10231CMCC（F）98001美國菌種收集中心廣州市藥品檢驗(yàn)所培養(yǎng)基斜面2-8黑曲霉ATCC16404CMCC（F）98003美國菌種收集中心廣州市藥品檢驗(yàn)所培養(yǎng)基斜面2-8評價(jià)：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件6：培養(yǎng)基確認(rèn)結(jié)果培養(yǎng)基確認(rèn)結(jié)果培養(yǎng)基名稱來 源檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)/有效期至/檢查結(jié)果營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司1.應(yīng)在有效期內(nèi)2.應(yīng)做適用性檢查營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司北京三藥科技開發(fā)公司1.應(yīng)在有效期內(nèi)2.應(yīng)做適用性檢查1

26、.應(yīng)在有效期內(nèi)2.應(yīng)做適用性檢查胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司1.應(yīng)在有效期內(nèi)2.應(yīng)做適用性檢查改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司應(yīng)在有效期內(nèi)改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司1.應(yīng)在有效期內(nèi)2.應(yīng)做適用性檢查評價(jià)：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件7：試劑確認(rèn)結(jié)果 試劑確認(rèn)結(jié)果試劑名稱規(guī)格來 源檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)/有效期至pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液250g/瓶北京三藥科技開發(fā)公司應(yīng)在有效期內(nèi)氯化鈉500g/瓶廣州化學(xué)試劑廠應(yīng)在有效期內(nèi)新潔爾滅溶液500ml/瓶廣東恒健制藥有限公司應(yīng)在有效期內(nèi)洗必泰5kg/箱錦州九泰制藥有限責(zé)任公司應(yīng)在有效期內(nèi)吐溫80

27、500ml/瓶天津市大茂化學(xué)試劑廠應(yīng)在有效期內(nèi)評價(jià)：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件8：器皿確認(rèn)結(jié)果 器皿確認(rèn)結(jié)果容器名稱規(guī)格型號(hào)檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果培養(yǎng)皿9cm潔凈，無破損燒杯1000ml、500ml潔凈，無破損藍(lán)蓋瓶500ml、250ml、100ml潔凈，無破損試管18mm×180mm、30 mm×200mm潔凈，無破損刻度吸管10 ml 、5 ml、2 ml、1ml潔凈，無破損量筒500ml、100ml潔凈，無破損應(yīng)校準(zhǔn)評價(jià)：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件9：總菌落數(shù)計(jì)數(shù)驗(yàn)證結(jié)果記錄 總菌落數(shù)計(jì)數(shù)驗(yàn)證結(jié)果記錄檢品名稱： 批號(hào)： 驗(yàn)證日期： 檢驗(yàn)方法：試驗(yàn)菌種菌

28、種編號(hào)菌液組（驗(yàn)證加菌數(shù)）試驗(yàn)組（檢品+驗(yàn)證加菌數(shù)）稀釋劑對照組（稀釋劑+驗(yàn)證加菌數(shù)）供試品對照組（檢品本底菌數(shù)）試驗(yàn)組菌回收率%稀釋劑對照組菌回收率%皿1皿2平均皿1皿2平均皿1皿2平均皿1皿2平均金黃色葡萄球菌大腸埃希菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉備注：試驗(yàn)組的回收率（%）=（試驗(yàn)組平均菌落數(shù)供試品對照組平均菌落數(shù)）÷菌液組的平均菌落數(shù)×100%稀釋劑對照組的回收率（%）=稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)÷菌液組的平均菌落數(shù)×100%回收率應(yīng)不低于70%結(jié)果評定：檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件10：檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄品 名：免洗注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞抗生素瓶用鋁塑組合蓋 批 號(hào)：批 號(hào)：來 源： 實(shí)驗(yàn)環(huán)境： 、RH %來 源：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典歐洲藥典中國藥典2010年版二部附錄2010年版二部 微生物限度檢驗(yàn)法 檢驗(yàn)日期： 年 月 日1.儀器細(xì)菌培養(yǎng)箱型號(hào)（編號(hào)）： ；校準(zhǔn)有效期至：