ZA-VD-EV12001微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件

1、山西振東安特生物制藥有限公司驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 計(jì) 劃 表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)）驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)ZA-VD-EV12001(00)驗(yàn)證類別首次驗(yàn)證 定期再驗(yàn)證 其它 概述： 質(zhì)管部微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）設(shè)計(jì)，采用一套凈化空調(diào)控制C級(jí)潔凈區(qū)。空氣凈化系統(tǒng)由冷凍循環(huán)水、空氣凈化、蒸汽系統(tǒng)組成，具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣凈化的功能。冷凍循環(huán)水系統(tǒng)由冷水機(jī)組、水處理器、循環(huán)水管路組成；空氣凈化系統(tǒng)由新風(fēng)管、組合式空氣處理機(jī)組、送風(fēng)管、排風(fēng)管、排風(fēng)機(jī)組成。目的： 通過對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)和檢查

2、，證明系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、性能符合URS、GMP及微生物、無菌檢驗(yàn)要求。驗(yàn)證相關(guān)部門及其職責(zé)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核、批準(zhǔn)及驗(yàn)證合格證書發(fā)放。質(zhì)管部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)變更與偏差的管理，負(fù)責(zé)對(duì)QA、QC取樣、檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。G M P 辦：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程及變更與偏差的指導(dǎo)、分析與處理。動(dòng) 力 部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)安排指導(dǎo)；驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核；制訂預(yù)防性校正、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。質(zhì) 管 部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；方案的實(shí)施、發(fā)生偏差及時(shí)處理、數(shù)據(jù)的匯總、報(bào)告的完成；現(xiàn)場(chǎng)人員的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)操作人員的協(xié)調(diào)；保證具體驗(yàn)證方案的有效進(jìn)行。驗(yàn)證內(nèi)容：驗(yàn)

3、證實(shí)施前檢查；空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證方案完成時(shí)間 年 月 日驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告完成時(shí)間 年 月 日計(jì)劃編寫人： 審核人： 批準(zhǔn)人：日期： 日期： 日期：驗(yàn)證編碼: ZA-VD-EV12001（00）空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)管部微生物、無菌檢測(cè)室山西振東安特生物制藥有限公司Shanxi Zhendong Ante Biological Pharmaceutical Co.,Ltd.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案審批表 你的簽名表明你已清楚了解本文件內(nèi)容，以及應(yīng)完成的相關(guān)工作，且已經(jīng)為該文件的執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。任何對(duì)本文件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的

4、改變或修正都必須起到改善的作用，并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)。起 草起草部門簽 名日 期質(zhì)管部年 月 日審 核審核部門簽 名日 期動(dòng)力部年 月 日制造部年 月 日質(zhì)管部年 月 日GMP辦年 月 日生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人年 月 日批 準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人年 月 日山西振東安特生物制藥有限公司Shanxi Zhendong Ante Biological Pharmaceutical Co.,Ltd.目 錄一、概述二、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證范圍四、驗(yàn)證組織分工及職責(zé)五、驗(yàn)證參考資料六、驗(yàn)證前的檢查確認(rèn)七、驗(yàn)證內(nèi)容八、變更與偏差的處理九、再驗(yàn)證建議十、驗(yàn)證的結(jié)論 驗(yàn)證編碼：ZA-VD-EV12001(

5、00)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、概述 質(zhì)管部微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)由山西省醫(yī)藥規(guī)劃設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)和南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司承建，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）設(shè)計(jì)，潔凈區(qū)面積50m2。空氣凈化工作原理為：新風(fēng)初效過濾器表冷器加熱器風(fēng)機(jī)加濕器中效過濾器送風(fēng)管高效過濾器操作間（回風(fēng)經(jīng)過濾后直排）。采用一套凈化空調(diào)控制C級(jí)潔凈區(qū)。空氣凈化系統(tǒng)采用組合式臥式空調(diào)機(jī)組，配置一臺(tái)臭氧發(fā)生器和共用一臺(tái)制冷量為510.9kw的模塊化風(fēng)冷冷（熱）水機(jī)組，以達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行溫濕度的控制、消毒等目的，還可實(shí)現(xiàn)對(duì)初效壓差、中效壓差、進(jìn)行監(jiān)控。二、驗(yàn)證目的根據(jù)系統(tǒng)確認(rèn)管理要求，同時(shí)參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料

6、，通過對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)和檢查，證明系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、性能符合URS、GMP要求。三、驗(yàn)證范圍適用于公司質(zhì)管部微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)。四、驗(yàn)證組織分工及職責(zé)4.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職務(wù)姓名崗位職 責(zé)組長(zhǎng)朱平質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核、批準(zhǔn)及驗(yàn)證合格證書的發(fā)放。副組長(zhǎng)胡利峰生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核，組織、協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證工作，參與變更、偏差的分析與處理。組員宋建文動(dòng)力部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核，指導(dǎo)驗(yàn)證、參與偏差變更處理工作。王筠GMP辦主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告審核，參與變更偏差的分析與處理。王將質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)

7、驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核，參與變更、偏差的分析與處理，質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作的安排。衛(wèi)春紅制造部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核，參與變更偏差的分析與處理。楊曉龍QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；方案的實(shí)施、發(fā)生偏差及時(shí)處理，數(shù)據(jù)的匯總、報(bào)告的完成；驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)安排指導(dǎo)；現(xiàn)場(chǎng)人員的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)操作人員的協(xié)調(diào)；保證具體驗(yàn)證方案的有效進(jìn)行。宋美鳳QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核，保證結(jié)果真實(shí)有效。4.2 驗(yàn)證實(shí)施小組職務(wù)姓名崗位職 責(zé)組長(zhǎng)楊曉龍QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；方案的實(shí)施、發(fā)生偏差及時(shí)處理，數(shù)據(jù)的匯總、報(bào)告的完成；驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)安排指導(dǎo)；現(xiàn)場(chǎng)人員的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)操作人員的協(xié)調(diào)；保證具體驗(yàn)證方案的有效進(jìn)行。組員

8、臧天龍?jiān)O(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的安裝檢查。胡婧萍QC化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)的操作工作；及時(shí)填寫記錄；發(fā)生偏差及時(shí)上報(bào)。賈少華胡曉波QA取樣員負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣工作，監(jiān)督驗(yàn)證按規(guī)定要求執(zhí)行。孫澤宇郭強(qiáng)空調(diào)操作員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體操作工作；及時(shí)填寫記錄；發(fā)生偏差及時(shí)上報(bào)。五、驗(yàn)證參考資料藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）中國(guó)藥典（2010年版）藥品驗(yàn)證指南（2010版GMP）醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB-T16292-2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）浮游菌的測(cè)試方法（GB-T16293-2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）沉降菌的測(cè)試方法（GB-T16294-2010）微生物

9、、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)用戶需求文件（URS）微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案六、驗(yàn)證前的檢查確認(rèn)6.1 文件的確認(rèn)確認(rèn)方法：確認(rèn)設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程已制定，各操作規(guī)程已批準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程已制定，各操作規(guī)程為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件。序號(hào)文件名稱編碼檢查結(jié)果1質(zhì)量控制潔凈室凈化空調(diào)使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程ZA-SOP-AI12059是 否2懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZA-SOP-CO11010是 否3浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZA-SOP-CO11011是 否4沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZA-SOP-CO11013是 否5人員及物品進(jìn)出無菌檢驗(yàn)潔凈室操作規(guī)程Z

10、A-SOP-OO12003是 否6人員及物品進(jìn)出微生物檢驗(yàn)潔凈室操作規(guī)程ZA-SOP-OO12004是 否7質(zhì)量控制潔凈室清潔滅菌操作規(guī)程ZA-SOP-OO12007是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.2 人員確認(rèn)確認(rèn)方法：查閱人員培訓(xùn)記錄及健康檔案，確認(rèn)參驗(yàn)證及檢驗(yàn)人員均經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，健康狀況符合GMP要求合格標(biāo)準(zhǔn)：全部經(jīng)過培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合GMP要求。序號(hào)姓名是否培訓(xùn)健康狀況序號(hào)姓名是否培訓(xùn)健康狀況1楊曉龍是 否7孫澤宇是 否2臧天龍是 否8是 否3胡婧萍是 否9是 否4胡曉波是 否10是 否5郭強(qiáng)是 否11是 否6賈少華是 否12是 否結(jié)論：檢查人： 年 月

11、 日 復(fù)核人： 年 月 日6.3 相關(guān)驗(yàn)證工作的確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)全部結(jié)束，沒有偏差與變更，如有偏差需處理后或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目編碼完成時(shí)間1微生物、無菌檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案ZA-VD-DQ12001年 月 日結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.4 培訓(xùn)情況確認(rèn) 在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做培訓(xùn)記錄。 確認(rèn)方法：在方案實(shí)施前，先檢查本方案中涉及人員本方案的培訓(xùn)記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有人員都進(jìn)行了培訓(xùn)，記錄完整。方案名稱微生物、無菌檢

12、驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)）培訓(xùn)人楊曉龍培訓(xùn)時(shí)間 年 月 日序號(hào)姓名培 訓(xùn)序號(hào)姓名培 訓(xùn)1楊曉龍是 否7孫澤宇是 否2臧天龍是 否8是 否3胡婧萍是 否9是 否4胡曉波是 否10是 否5郭強(qiáng)是 否11是 否6賈少華是 否12是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.5 相關(guān)設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定使用的驗(yàn)證用的相關(guān)儀器儀表及設(shè)備上的儀表是經(jīng)過校驗(yàn)的。校驗(yàn)儀器應(yīng)根據(jù)相關(guān)SOP進(jìn)行校驗(yàn)且可追溯，有校驗(yàn)記錄。所有校準(zhǔn)儀器都要貼上標(biāo)簽以示校準(zhǔn)狀態(tài)。序號(hào)名稱型號(hào)/測(cè)量范圍有效期至類別操作規(guī)程編碼1壓力表0-500Pa2014年08月設(shè)備儀表2壓差表0

13、-500Pa2014年08月設(shè)備儀表3溫度計(jì)0-1502014年08月設(shè)備儀表4數(shù)字微壓計(jì)DP1000-B2014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI110015塵埃粒子計(jì)數(shù)器SX-L3102014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI110026熱球式數(shù)字風(fēng)速計(jì)QDF-62014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI110037型風(fēng)量?jī)xFL-12014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI110048型浮游菌采樣器SX-JCQ-52014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI110059照度計(jì)標(biāo)LX10102014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI1100610噪聲儀TES-1350A2014年0

14、8月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI1100711便攜式氣體檢測(cè)報(bào)警儀GT9012014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI1100812型氣流流向測(cè)試儀QLC-I(A)2014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI1100913溫濕度計(jì)Testo6252014年08月驗(yàn)證用儀器ZA-SOP-AI11010七、驗(yàn)證內(nèi)容7.1 安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性及輔助配套設(shè)施的完備程度。確保安裝符合設(shè)計(jì)及微生物、無菌檢驗(yàn)使用要求。7.1.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。序號(hào)文件名稱檔案編號(hào)存放處檢

15、查結(jié)果1設(shè)備購(gòu)置購(gòu)銷合同動(dòng)力部是 否2組合式空調(diào)機(jī)組使用說明書動(dòng)力部是 否3產(chǎn)品裝箱單動(dòng)力部是 否4合格證動(dòng)力部是 否5設(shè)備開箱安裝調(diào)試記錄動(dòng)力部是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.2 設(shè)備及管道系統(tǒng)安裝要求確認(rèn) 檢查組合式空調(diào)機(jī)組安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范；檢查是否在系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試時(shí)對(duì)風(fēng)管系統(tǒng)做檢漏測(cè)試，確認(rèn)各接口是否檢漏合格。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)質(zhì)管部空調(diào)機(jī)房是 否2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位是 否3安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修是 否4安裝方式防震墊安裝是 否5水平度水平儀校水平是 否6機(jī)器部件各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象是 否7電氣控制箱配有

16、的各PLC元件和線路連接完好是 否8空氣潔凈度一般區(qū)是 否9外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象是 否10設(shè)備外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷是 否11配件配件齊全，緊固體無缺損是 否12控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰是 否13風(fēng)管系統(tǒng)安裝調(diào)試時(shí)風(fēng)管系統(tǒng)均已做泄漏測(cè)試各接口經(jīng)確認(rèn)無泄漏是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.3 公用工程確認(rèn)檢查公用工程是否符合要求，記錄實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)與設(shè)備要求是否一致。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1電380V是 否2冷凍水7-12是 否3工業(yè)蒸汽壓力0.2MPa是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.4 圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期

17、以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，已在圖紙上標(biāo)注。序號(hào)圖紙名稱版本號(hào)日期存放位置1空氣凈化系統(tǒng)/設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙2主電路圖3控制電路圖4PLC接線圖5管路原理圖結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)檢查所有驗(yàn)證及設(shè)備儀器儀表在執(zhí)行安裝確認(rèn)時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。序號(hào)名稱型號(hào)/測(cè)量范圍有效期至類別操作規(guī)程編碼1壓力表0-500Pa2014年08月設(shè)備儀表2壓差表0-500Pa2014年08月設(shè)備儀表3溫度計(jì)0-1502014年08月設(shè)備儀表7.1.6 潤(rùn)滑劑確認(rèn)檢查設(shè)備所有潤(rùn)滑部位，并確認(rèn)每一種潤(rùn)滑劑都符合特定用途，潤(rùn)滑劑不得對(duì)環(huán)境和產(chǎn)

18、品造成污染。序號(hào)潤(rùn)滑油使用部位潤(rùn)滑油型號(hào)生產(chǎn)廠商是否會(huì)與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1各電機(jī)軸承是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.7 系統(tǒng)設(shè)備及風(fēng)管使用材料確認(rèn) 對(duì)照設(shè)備及管道使用材質(zhì)證明，確認(rèn)所有材料符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1汽、水管道碳素鋼管是 否2蒸汽管道無縫鋼管是 否3風(fēng)管鍍鋅鐵皮是 否4空調(diào)機(jī)組構(gòu)架彩鋼板是 否5潔凈區(qū)構(gòu)架彩鋼板是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.8 初始清洗確認(rèn) 檢查系統(tǒng)設(shè)備是否在安裝結(jié)束后，對(duì)設(shè)備表面油污、灰塵等附著物進(jìn)行清洗。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1系統(tǒng)設(shè)備安裝安裝結(jié)束后，對(duì)設(shè)備表面油污、灰塵等附著物進(jìn)行

19、清洗是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.1.9 安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)整個(gè)安裝效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求，能進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1設(shè)備資料檔案確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否2設(shè)備及管道系統(tǒng)安裝要求確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否3公用工程確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否4圖紙確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否6潤(rùn)滑劑確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否7系統(tǒng)設(shè)備及風(fēng)管使用材料確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否8初始清洗確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否QA： 年 月 日7.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查系統(tǒng)設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下，各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可靠性，為機(jī)器的性能確認(rèn)提

20、供有力保障，確認(rèn)所有可能影響潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量的因素都在預(yù)期范圍內(nèi)運(yùn)行。7.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的準(zhǔn)備7.2.1.1 安裝工作確認(rèn)7.2.1.1.1 潔凈區(qū)氣密性檢查檢查潔凈室各接口，確認(rèn)其是否密封，符合GMP要求及微生物、無菌檢驗(yàn)要求。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1窗戶與墻壁連接部位的密封情況密封嚴(yán)密是 否2燈具與天棚的連接部位的密封情況密封嚴(yán)密是 否3進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或天棚的連接部位的密封情況密封嚴(yán)密是 否4墻壁與天棚的連接部位的密封情況密封嚴(yán)密是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.1.1.2 偏差與變更檢查空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)工作已全部結(jié)束，如果有任何偏差與變更，在

21、繼續(xù)運(yùn)行確認(rèn)工作之前都得到全部解決。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)已完成全部結(jié)束是 否2安裝確認(rèn)偏差與變更所有偏差與變更已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.2 安全功能確認(rèn)檢查與設(shè)備有關(guān)的所有報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，應(yīng)標(biāo)明不進(jìn)行檢查。?？諝鈨艋到y(tǒng)的安全功能工作正常，能有效保護(hù)操作者和防止?jié)撛诘奈ｋU(xiǎn)。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1報(bào)警裝置當(dāng)壓差、溫濕度過高過低時(shí)都會(huì)發(fā)出報(bào)警，以便及時(shí)調(diào)整系統(tǒng)參數(shù)。是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.3 斷電后重啟確認(rèn)檢查斷

22、電后，在操作人員采取措施前，機(jī)器不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，且數(shù)據(jù)自動(dòng)保存。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行斷電后機(jī)器不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.4 系統(tǒng)操作功能確認(rèn) 確?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)備的操作功能工作正常，保證各操作功能的穩(wěn)定性和可靠性。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1扭動(dòng)系統(tǒng)電源開關(guān)電源指示燈亮或滅是 否2系統(tǒng)觸摸屏靈敏，可控是 否3控制系統(tǒng)能自動(dòng)檢測(cè)壓差、風(fēng)量、溫濕度等是 否4運(yùn)行參數(shù)可控是 否5各閥門及風(fēng)閥靈活，可調(diào)是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.5 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)無負(fù)荷聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件

23、的聯(lián)動(dòng)必須正常、穩(wěn)定、平衡、無異常現(xiàn)象。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)噪音（db）752電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況無異常噪音，運(yùn)行平穩(wěn)3初效壓差(Pa)35454中效壓差(Pa)801205回風(fēng)溫度（）18266冷卻循環(huán)水溫度（）30357冷凍循環(huán)水出口溫度（）7128臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.6 潔凈室主要控制參數(shù)測(cè)試 確認(rèn)潔凈室在靜態(tài)條件下，對(duì)各控制參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果是否符合要求，以便于下一步的動(dòng)態(tài)測(cè)試。7.2.6.1 高效過濾器完整性（DOP)的測(cè)試1）目的進(jìn)行高效過濾器檢漏測(cè)試的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在

24、的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。2）測(cè)試儀器氣溶膠光度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器。3）測(cè)試方法在被測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)使用氣溶膠發(fā)生器發(fā)生氣溶膠作為塵源，然后使用氣溶膠光度計(jì)沿著高效過濾器的測(cè)試部位來回掃描。高效過濾器的檢漏測(cè)試應(yīng)在接近設(shè)計(jì)的風(fēng)速條件下進(jìn)行。4）測(cè)試部位過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；在支撐框架和墻壁或頂棚之間。5）可接受標(biāo)準(zhǔn)：<0.01%。高效過濾器完整性（DOP)的測(cè)試確認(rèn)序號(hào)潔凈級(jí)別房間名稱高效編號(hào)要求（PL）檢 漏 結(jié) 果1C一更衣間ZG-GX-001<0.01%是 否2C一更衣間ZG-GX-005<0.01%是

25、否3C二更衣間ZG-GX-002<0.01%是 否4C二更衣間ZG-GX-006<0.01%是 否5C氣閘間一ZG-GX-003<0.01%是 否6C氣閘間二ZG-GX-007<0.01%是 否7C微生物檢驗(yàn)室ZG-GX-004<0.01%是 否8C無菌檢驗(yàn)室ZG-GX-008<0.01%是 否結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.6.2 自凈時(shí)間的測(cè)試1）目的進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明潔凈區(qū)受到污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。對(duì)關(guān)鍵潔凈區(qū)進(jìn)行自凈時(shí)間檢測(cè)。2）測(cè)試儀器SX-L310型塵埃粒子計(jì)數(shù)器3）測(cè)試方法在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將

26、滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到潔凈級(jí)別最低限度為止。4）可接受標(biāo)準(zhǔn)自凈時(shí)間應(yīng)不超過20分鐘。自凈時(shí)間測(cè)試確認(rèn)房間名稱潔凈級(jí)別要求檢查結(jié)果一更衣間C不超過20分鐘是 否一更衣間C不超過20分鐘是 否二更衣間C不超過20分鐘是 否二更衣間C不超過20分鐘是 否氣閘間一C不超過20分鐘是 否氣閘間二C不超過20分鐘是 否微生物檢驗(yàn)室C不超過20分鐘是 否無菌檢驗(yàn)室C不超過20分鐘是 否結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.6.3 照明系統(tǒng)照度測(cè)試1） 目的對(duì)

27、各房間進(jìn)行照度測(cè)試，確認(rèn)照明系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求和檢驗(yàn)要求。2）測(cè)試儀器 LX-1010型數(shù)位式照度計(jì)。3）測(cè)試方法 開啟被測(cè)房間照明，用經(jīng)過校驗(yàn)合格的照度計(jì)在房間不同的位置測(cè)試照度。測(cè)試照度時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明，防止相鄰房間光線對(duì)被測(cè)房間檢測(cè)產(chǎn)生干擾，連續(xù)測(cè)試三天。4） 可接受標(biāo)準(zhǔn) 微生物、無菌檢驗(yàn)室照度300LX。5） 測(cè)試結(jié)果將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.4 房間噪聲測(cè)試1）目的 對(duì)各房間進(jìn)行噪聲測(cè)試，確認(rèn)房間噪聲是否符合設(shè)計(jì)要求和檢驗(yàn)要求。2）測(cè)試儀器TES-1350A型聲級(jí)計(jì)。3)測(cè)試方法 開啟空氣凈化系統(tǒng)，用經(jīng)過校驗(yàn)合格的聲級(jí)計(jì)對(duì)房間進(jìn)行噪音測(cè)試。房間噪聲測(cè)試點(diǎn)可按房

28、間面積均分布置，每50布置一個(gè)點(diǎn)。測(cè)試點(diǎn)取其中心，距地面1.11.5m高度測(cè)試，連續(xù)測(cè)試三天。4）可接受標(biāo)準(zhǔn) 噪音75dB。5）測(cè)試結(jié)果 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.5 房間風(fēng)量和換氣次數(shù)的測(cè)試1）目的 對(duì)各房間風(fēng)量及換氣次數(shù)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其是否符合該空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求及GMP要求。2）測(cè)試儀器 FL-1型風(fēng)量?jī)x、QDF-6型智能熱球式風(fēng)速計(jì)。3）測(cè)試點(diǎn)確定 房間各高效過濾出風(fēng)口。4）測(cè)試周期 連續(xù)測(cè)試三天。5）測(cè)試方法 高效過濾器風(fēng)量測(cè)試方法：按照FL-1型風(fēng)量?jī)x標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，直接用風(fēng)量?jī)x測(cè)試房間各高效出風(fēng)口風(fēng)量，房間風(fēng)量等于各出風(fēng)口風(fēng)量之和。 換氣次數(shù)測(cè)試方法：以房間總送

29、風(fēng)量除以房間體積求取。6）可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)量與設(shè)計(jì)相符；風(fēng)速>0.35m/s（單向流在0.360.54m/s之間）；換氣次數(shù)（C級(jí)：2550次/小時(shí)）。7）測(cè)試結(jié)果將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.6 房間壓差的測(cè)試在風(fēng)量測(cè)定之后，確認(rèn)各潔凈室與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致、是否保持必需的正壓或負(fù)壓。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。1）測(cè)試儀器 DP1000-IIIB型數(shù)字微壓計(jì)2）測(cè)試項(xiàng)目 潔凈區(qū)域間壓差、房間壓差。3）測(cè)試周期 連續(xù)測(cè)試三天。4）測(cè)試條件 關(guān)閉潔凈區(qū)所有門；空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min以上進(jìn)行測(cè)試。5）測(cè)試方法 按照DP1000-III

30、B型數(shù)字微壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里面房間開始，依次向外測(cè)試。6）可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa；壓差梯度合理。 7）測(cè)試結(jié)果將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.7 房間溫濕度的測(cè)試 確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)具有將潔凈室溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)和GMP要求范圍內(nèi)的能力，避免影響檢驗(yàn)。1) 測(cè)試儀器Testo625型溫濕度計(jì)。2）測(cè)試點(diǎn)的確定 溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。3）測(cè)試周期 連續(xù)測(cè)試三天。4）測(cè)試條件溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕

31、度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行2小時(shí)以上。5）測(cè)試方法 按照Testo625溫濕度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，每次測(cè)試間隔時(shí)間不大于30min。6）可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度（1826）；相對(duì)濕度（4565%RH）7）測(cè)試結(jié)果將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.8 潔凈度的測(cè)試（靜態(tài)測(cè)試）對(duì)各潔凈室清潔后，對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。1) 測(cè)試儀器SX-L310型塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2）測(cè)試點(diǎn)的確定a.潔凈室采樣點(diǎn)的布置力求均勻，可根據(jù)潔凈室面積以下

32、列圖示布置： 1 2 4 31223517842413 圖示中的數(shù)字表示采樣點(diǎn)編號(hào)。b.懸浮粒子取樣點(diǎn)規(guī)定表一：確定依據(jù)面積（A）潔凈度級(jí)別C級(jí)<10210A<20220A<40240A<1004注：（1）表中面積，對(duì)非單向流潔凈室指的是房間面積。 （2）對(duì)任何小潔凈室或局部潔凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。表二：采樣點(diǎn)數(shù)目和采樣量表房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)采樣量L/次采樣次數(shù)潔凈級(jí)別C級(jí)一更衣間21006一更衣間21006二更衣間21006二更衣間21006氣閘間一21006氣閘間二21006微生物檢驗(yàn)室21006無菌檢驗(yàn)室210063) 測(cè)試周期

33、連續(xù)測(cè)試3個(gè)周期。4）測(cè)試條件 潔凈室已經(jīng)清潔；系統(tǒng)運(yùn)行至少30min；靜態(tài)測(cè)試。5）測(cè)試方法 按照懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用SX-L310型塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈室各采樣點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，應(yīng)位于距地面0.81.5m的位置進(jìn)行測(cè)試。6）可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）0.5m5.0mC級(jí)35200029007）數(shù)據(jù)處理每一潔凈區(qū)（或區(qū)域）的懸浮粒子濃度數(shù)據(jù)按下述步驟做95%置信區(qū)間計(jì)算：a.A=（C1+C2+Cn）/ n A: 某一采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（個(gè)/m3）；C: 某一點(diǎn)某次采樣的懸浮粒子濃度（個(gè)/m3）； n: 某一采樣點(diǎn)

34、的采樣次數(shù)。b.M=（A1+A2+AL）/ LM: 潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)懸浮粒子平均濃度（個(gè)/m3）； L: 潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)(個(gè))。c.SE = （A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2 / L(L-1)1/2SE: 潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)懸浮粒子濃度的標(biāo)準(zhǔn)偏差（個(gè)/m3）。d.UCL=M+t×SEUCL：潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)懸浮粒子濃度95%置信上限（個(gè)/m3）t：95%置信上限的t分布系數(shù)L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86e.注意事項(xiàng)：當(dāng)潔凈區(qū)某一房間取樣點(diǎn)超過9個(gè)時(shí)，則無需進(jìn)行

35、95%置信區(qū)間計(jì)算，而取所有點(diǎn)的平均值作為最終結(jié)果。f.結(jié)果判定 潔凈區(qū)（或區(qū)域）所有取樣點(diǎn)懸浮粒子的平均濃度Ai潔凈度的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（潔凈度級(jí)別上限規(guī)定值）；潔凈區(qū)（或區(qū)域）所有取樣點(diǎn)懸浮粒子UCL潔凈度的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（潔凈度級(jí)別上限規(guī)定值），以上兩項(xiàng)必需同時(shí)合格，才能判定合格。8）測(cè)試結(jié)果將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.9 房間微生物測(cè)試（靜態(tài)測(cè)試）1）測(cè)試儀器 浮游菌采樣器、生化培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。2）測(cè)試點(diǎn)的確定a.采樣點(diǎn)的布置力求均勻，可根據(jù)潔凈室面積以下列圖示布置（圖示中的數(shù)字表示采樣點(diǎn)編號(hào)）： 1 2 4 312263517842413 b.沉降菌、浮游菌取樣點(diǎn)規(guī)定表一：確定依據(jù)

36、面積（A）潔凈度級(jí)別C級(jí)<10210A<20220A<40240A<1004表二：采樣點(diǎn)數(shù)目和采樣量表房間名稱沉降菌浮游菌采樣點(diǎn)數(shù)采樣次數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)采樣次數(shù)采樣量m3/次潔凈級(jí)別C級(jí)一更衣間22220.25一更衣間22220.25二更衣間22220.25二更衣間22220.25氣閘間一22220.25氣閘間二22220.25微生物檢驗(yàn)室22220.25無菌檢驗(yàn)室22220.253）測(cè)試條件：靜態(tài)測(cè)試。4）測(cè)試方法a.按浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈室內(nèi)各取樣點(diǎn)浮游微生物進(jìn)行測(cè)試，取樣口應(yīng)位于距地面0.81.5m的位置取樣，采樣完畢將平板培養(yǎng)皿倒置于3035的條件下用生化培養(yǎng)

37、箱培養(yǎng)72h后計(jì)數(shù)。b.按沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)時(shí)記下平皿打開的起始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間、并在碟底部標(biāo)明監(jiān)測(cè)點(diǎn)信息，將培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)位置放好并打開皿蓋，采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，應(yīng)位于距地面0.81.5m的位置；若在檢驗(yàn)設(shè)備或操作臺(tái)表面，以高出臺(tái)面0.2m處布置。培養(yǎng)基表面暴露的時(shí)間達(dá)到后，蓋好皿蓋，倒置于3035的條件下用生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)72h后計(jì)數(shù)。瓊脂培養(yǎng)平皿在使用前，應(yīng)進(jìn)行檢查確保不使用已被微生物污染的、水汽過多的、過于干燥或分裝不勻的平皿。5）測(cè)試周期連續(xù)測(cè)試3個(gè)周期。6）可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4

38、小時(shí)C級(jí)100507）測(cè)試結(jié)果 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.6.10 氣流方向的測(cè)試（靜態(tài)測(cè)試）確認(rèn)在潔凈室潔凈空氣保護(hù)下，氣流與房間內(nèi)物品的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。主要判斷操作間的氣流流向。1) 測(cè)試儀器氣流流向測(cè)試儀、數(shù)碼攝影機(jī)。2）測(cè)試點(diǎn)的確定垂直層流或高效過濾器下約50cm處檢測(cè)，回風(fēng)口附近檢測(cè)。垂直層流下布點(diǎn)均勻布點(diǎn)數(shù)不少于3個(gè)。3）測(cè)試條件檢測(cè)應(yīng)在層流凈化裝置正常運(yùn)行（空調(diào)機(jī)組運(yùn)行30min后）并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。4）測(cè)試方法按照DLC-I(A)型氣流流向測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，用氣流流向測(cè)試儀在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”(如

39、產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)測(cè)試氣流流向，用數(shù)碼攝影機(jī)攝下結(jié)果畫面，氣流應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備擺放位置進(jìn)行調(diào)整。5）可接受標(biāo)準(zhǔn)單向流氣流流型符合單向流要求；潔凈室符合頂送側(cè)下回氣流形式。6）測(cè)試結(jié)果將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。氣流方向測(cè)定確認(rèn)房間名稱氣流流向頂送側(cè)下回垂直單向流其它一更衣間一更衣間二更衣間二更衣間氣閘間一氣閘間二微生物檢驗(yàn)室無菌檢驗(yàn)室結(jié)論：測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2.7 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求，能否進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。序號(hào)確認(rèn)

40、項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝工作確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否3安全功能確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否4斷電后重啟確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否5系統(tǒng)操作功能確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否6空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)均按方案內(nèi)容檢查是 否7潔凈室主要控制參數(shù)測(cè)試均按方案內(nèi)容檢查是 否QA： 年 月 日7.3 性能確認(rèn) 確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并為潔凈區(qū)提供潔凈空氣，符合設(shè)備設(shè)計(jì)要求。7.3.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備7.3.1.1 運(yùn)行工作確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)工作在性能確認(rèn)前都已完，所有偏差與變更已經(jīng)得到解決。序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1運(yùn)行確認(rèn)已完成全部結(jié)束是 否2運(yùn)行確認(rèn)偏差與變更所

41、有偏差與變更已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響是 否結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.3.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法7.3.2.1 性能確認(rèn)周期 連續(xù)測(cè)試三個(gè)周期。7.3.2.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目及驗(yàn)證測(cè)試計(jì)劃確認(rèn)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。模擬檢驗(yàn)過程中測(cè)試三次房間微生物數(shù)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模擬檢驗(yàn)過程中測(cè)試三次浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程氣流方向氣流方向測(cè)試方法模擬檢驗(yàn)過程中測(cè)試 若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)及氣流方向均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求，則可判定系

42、統(tǒng)通過性能確認(rèn)。7.3.2.3 潔凈度的動(dòng)態(tài)測(cè)試1) 測(cè)試儀器 SX-L310型塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2）測(cè)試點(diǎn)的確定a.潔凈室采樣點(diǎn)的布置力求均勻，可根據(jù)潔凈室面積以下列圖示布置： 1 2 4 312263517842413 圖示中的數(shù)字表示采樣點(diǎn)編號(hào)。b.懸浮粒子取樣點(diǎn)規(guī)定表一：確認(rèn)依據(jù)：面積（A）潔凈度級(jí)別C級(jí)<10210A<20220A<40240A<1004注：（1）表中面積，對(duì)于單向流潔凈室指的是送風(fēng)面積，對(duì)非單向流潔凈室指的是房間面積。 （2）對(duì)任何小潔凈室或局部潔凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。表二：采樣點(diǎn)數(shù)目和采樣量表房間名稱采樣點(diǎn)

43、數(shù)采樣量L/次采樣次數(shù)潔凈級(jí)別C級(jí)一更衣間21006一更衣間21006二更衣間21006二更衣間21006氣閘間一21006氣閘間二21006微生物檢驗(yàn)室21006無菌檢驗(yàn)室210063）測(cè)試條件：動(dòng)態(tài)測(cè)試。4）測(cè)試方法 按照懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈室各采樣點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，應(yīng)位于距地面0.81.5m的位置進(jìn)行測(cè)試。5）可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（動(dòng)態(tài)）0.5m5.0mC級(jí)3520000290006）數(shù)據(jù)處理原理每一潔凈區(qū)（或區(qū)域）的懸浮粒子濃度數(shù)據(jù)按下述步驟做95%置信區(qū)間計(jì)算：a.A=（C1+C2+Cn）/ n A: 某一采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（個(gè)/m3）；C: 某一點(diǎn)某次采樣的懸浮粒子濃度（個(gè)/m3）； n: 某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)。b.M=（A1+A2+AL）/ LM: 潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)懸浮粒子平均濃度（個(gè)/m3）； L: 潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)(個(gè))。c.SE = （A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2 / L(L-1)1/2SE: 潔凈區(qū)（或區(qū)域）內(nèi)所有取樣點(diǎn)懸浮粒