不合格藥品和退貨藥品管理制度

1、學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考不合格藥品和退貨藥品管理制度1. 目的為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2. 依據(jù)2.1中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例3. 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。3.2 采購員負(fù)責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。3.3 保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4. 內(nèi)容4.1 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫 （區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2 不合格藥品的范圍藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考以非藥品冒充藥品或

2、以他種藥品冒充該種藥品的；國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；依照中華人民共和國藥品管理法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照中華人民共和國藥品管理法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。4.3 不合格藥品的處理對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜，。4.3.3 對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫藥品報損單并進(jìn)行統(tǒng)一