醫(yī)療知情同意書參考指南

1、促進醫(yī)患溝通的有效工具：醫(yī)療知情同意書參考指南關 鍵 詞： 醫(yī) 療 知 情 同 意 書醫(yī) 患 溝 通摘 要：介紹醫(yī)療知情同意書參考指南的產(chǎn)生背景和制定依據(jù)，并對其主要內(nèi)容、特點進行闡述和分析，對關于部分臨床科室醫(yī)療知情同意書的項目名稱分類目錄進行 特別說明，闡述了推行醫(yī)療知情同意書指南需達成的共識。在中國醫(yī)院協(xié)會法制專業(yè)委員會醫(yī)療知情同意書課題研究的基礎上，中國醫(yī)院協(xié) 會推出醫(yī)療知情同意書參考指南，希望為醫(yī)療機構、醫(yī)務人員提供幫助，有效促進醫(yī) 患 溝 通， 維 護 醫(yī) 患 雙 方 的 合 法 權 益。1 背景近年來，醫(yī)患糾紛已成為社會關注的焦點，醫(yī)患矛盾突出，不僅嚴重干擾了醫(yī)院正常 的診療秩序

2、，同時也成為影響社會和諧不穩(wěn)定的因素之一。根據(jù)最高人民法院對醫(yī)療損害 賠償糾紛一審案件的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療糾紛案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)管司的統(tǒng)計，2004年全國首次在醫(yī)學會鑒定的醫(yī)療案件有9089件，2008年首次鑒定數(shù)為10929件，可見醫(yī)患糾紛案件的數(shù)量呈逐年增加的趨勢。北京市華衛(wèi)律師事務所代理的醫(yī)療糾紛案件中，90%以上的患方在訴訟中均提及醫(yī)院告知不完善的問題，很多糾紛是由于醫(yī)患之間溝通不夠造成的；在醫(yī)療事故鑒定中，90%以上的患方都提及告知不足的問題；在法院判決書中，多有因告知不足和病歷書寫缺陷的 存在而判定醫(yī)院承擔賠償責任。在中國醫(yī)院協(xié)

3、會法制專業(yè)委員會的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，各地區(qū)、 各級別醫(yī)院的手術知情同意書、名稱、制式、告知內(nèi)容皆不統(tǒng)一，也不完善，甚至存在許 多 不 規(guī) 范、不 合 法 的 問 題。2 制定依據(jù)根據(jù)侵權責任法、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療事故處理條例、醫(yī)療機構管理條例、病歷書寫基本規(guī)范、中華人民共和國母嬰保健法、產(chǎn)前診斷技術管理辦法、醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定、人體器官移植技術臨床應用 管理暫行規(guī)定、醫(yī)療美容服務管理辦法、臨床輸血技術規(guī)范、人類精子庫管 理辦法、艾滋病防治條例等相關法律法規(guī)要求和規(guī)定的內(nèi)容，參考孫東東教授編寫 的醫(yī)療告知手冊、張寶珠主任編寫的醫(yī)療告知與維權指南（知情同意權理論與實踐）、北京大學人民醫(yī)

4、院推出的醫(yī)療知情同意書樣本和鄭雪倩教授主編的醫(yī)療糾紛 典型案例與醫(yī)院告知文書一書。參考我國香港、臺灣地區(qū)的醫(yī)療知情同意書以及韓國、 美國、澳大利亞的醫(yī)療知情同意書。參考國內(nèi)26家醫(yī)院以及韓國、美國、澳大利亞的各種現(xiàn)行使用的知情同意文本，草擬了醫(yī)療知情同意樣本。稿件來源：中國醫(yī)院雜志。（詳細內(nèi)容見該刊）3 主要內(nèi)容該書分為公共信息類告知和手術、特殊檢查、治療同意書模板兩部分。3.1 公共信息類告知是指醫(yī)院各臨床科室都通用的一般性告知內(nèi)容，僅制定16個參考樣本，包括：就診須知、急診須知、住院須知、就醫(yī)咨詢指南、出院患者外出告知書、出院通知書（適用于拒絕出院患者）、患者授權委托書、自動出院或轉(zhuǎn)院告知

5、 書、使用自費藥品和高值醫(yī)用耗材告知同意書、病情危重通知書、死亡通知 書、尸體解剖申請書、醫(yī)療機構醫(yī)療糾紛處理流程告知書、醫(yī)療糾紛調(diào)解協(xié) 議 書、 醫(yī) 療 糾 紛 處 理 流 程 圖。稿件來源：中國醫(yī)院雜志。（詳細內(nèi)容見該刊） 3.2特殊檢查、特殊治療、手術知情同意書模版手術知情同意書模板的項目包括：術前診斷、擬行手術指征及禁忌癥、替代醫(yī)療方案、建議擬行手術名稱、手術目的、手術部位、擬行手術日期、拒絕手術可能發(fā)生的后 果、患者自身存在高危因素、高值醫(yī)用耗材、術中或術后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、手術風險、 患者及委托代理人意見特殊檢查知情同意書模板的項目包括：檢查前診斷、擬行檢查指征及禁忌癥、不 同的檢

6、查方案介紹、建議擬行檢查名稱、檢查目的、擬行檢查日期、拒絕檢查可能發(fā)生的 后果、患者自身存在高危因素、檢查費用、檢查可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、醫(yī)療風險、檢查后主 要注意事項、患者及委托代理人意見特殊治療知情同意書模板的項目包括：治療前診斷、擬行治療指征及禁忌癥、不 同的治療方案介紹、建議擬行治療名稱、治療目的、擬行治療日期、拒絕治療可能發(fā)生的 后果、患者自身存在高危因素、治療費用、治療可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、醫(yī)療風險、治療后主要注意事項、患者及委托代理人意見。4特點分析4.1公共信息類告知有三個重點八、患者在就診或住院時，特別強調(diào)患者享有的權利，包括：獲得醫(yī)療救治護理和保健服務、了解病情和咨詢、選擇決定診治

7、方案及效果、保護隱私、復印法律規(guī)定范圍內(nèi)的 病歷資料、拒絕試驗和教學性的診療行為、投訴等權利患者在享有上述權利的同時，還應負有相應的義務，包括：提供真實的個人基本 信息和病史病情的相關資料、簽署規(guī)定的知情同意書、遵從醫(yī)囑、配合治療、定期復診、 及時繳納醫(yī)藥費用、遵守醫(yī)院相關規(guī)定、尊重醫(yī)護人員人格和權利、維護診療正常秩序、 保護他人的隱私、主動配合臨床試驗和教學性診療行為等義務。醫(yī)療服務活動中可能發(fā)生和難以預料的嚴重后果、法律責任及其相關的管理規(guī)定 和注意事項。特別具體而誠懇地告知患者如何主動向醫(yī)生咨詢和溝通的內(nèi)容和方法。4.2 特 殊 檢 查 、 特 殊 治 療 、 手 術 知 情 同 意 書

8、 模 版 的 特 點 該模板體例上分成醫(yī)生告知和患者知情同意兩大部分內(nèi)容，醫(yī)生告知部分增加內(nèi)容較 多。增加的內(nèi)容主要是在總結(jié)了醫(yī)療糾紛訴訟案例中，經(jīng)常被患者提出、法院常常以此判 決醫(yī)院敗訴的重要因素。421術前診斷。稿件來源：中國醫(yī)院雜志。（詳細內(nèi)容見該刊）4.2.2 擬手術指征及手術禁忌癥。該條款以往的告知書中沒有記錄，在實踐中常常是醫(yī) 生口頭告知，但由于缺乏文字記錄，發(fā)生糾紛時無法證明醫(yī)生已經(jīng)在術前認真分析研究了 患者是否具有手術的適應癥和禁忌癥。4.2.3 替代診療方案。該條款是侵權責任法中明確規(guī)定的告知內(nèi)容。這條法律規(guī)定 體現(xiàn)的是尊重患者的選擇權，讓患者在充分知情的情況下做出選擇。以往

9、醫(yī)師也用口頭告 知的形式將不同的診療方案和各種手術方式的優(yōu)缺點、后果等向患者告知，甚至反復畫圖 講解，以達到讓患者充分理解的目的，但依然是沒有文字記載，無法證明患者術前已經(jīng)充 分了解治療自身疾病的多種治療方案，在知情的情況下自主作出選擇。增加此款，規(guī)范了 醫(yī)生的醫(yī)療行為，尊重患者的選擇，依法告知有理有據(jù)。并特別強調(diào)：“根據(jù)您的病情， 目前我院主要診療方法和手術方式”，這句話是向患者表達當?shù)蒯t(yī)院所具有的診療技術和水 平 ， 也 體 現(xiàn) 了 我 國 不 同 地 區(qū) 、 不 同 級 別醫(yī) 院 的 水 平 并 承擔 相 應 的 責 任 。4.2.4 手術目的。該條款是為了進一步在手術前提醒醫(yī)患雙方明確

10、為什么手術，讓醫(yī)患 雙方就手術目的達成一定的共識。4.2.5 手術部位。 稿 件來源： 中國 醫(yī) 院 雜志。 （詳細內(nèi) 容見該刊 ）4.2.6 擬手術日期。該條款以文字的形式告知患者準備手術的日期讓其做好心理準備， 并提醒醫(yī)生在這個日期之前須完成術前各項檢查和準備工作。如須更改手術日期，應記錄理由和執(zhí)行日期4.2.7 拒絕手術可能發(fā)生的后果。該條款是在患者拒絕手術時醫(yī)師必須向患者說明的義 務。由于醫(yī)患雙方信息不對稱，患者有時不能了解拒絕后可能產(chǎn)生后果，因此法律規(guī)定醫(yī) 師應當向患者告知拒絕手術可能發(fā)生的后果，并作為醫(yī)師應當履行的義務。保證患者在真 正理解的基礎上行使選擇權。同時也是提醒醫(yī)生做好記

11、錄，一旦發(fā)生訴訟時可以作為免責 的證據(jù)。4.2.8 患者自身存在高危因素。該條款過去告知書中沒有，增加此款是讓患者術前了解 自身疾病的復雜程度及容易產(chǎn)生嚴重不良后果的風險，作好充分的心理準備，同時也提醒 醫(yī)生對手術患者自身疾病高危因素引起重視，準備相應的處理措施。429高值醫(yī)用耗材。稿件來源：中國醫(yī)院雜志。(詳細內(nèi)容見該刊)4.2.10 關于術中術后的預防和搶救措施?；诿恳粋€手術均需要有常規(guī)的預防和搶救 準備，存在醫(yī)療風險、難以避免、難以預見的并發(fā)癥以及醫(yī)生不能給予成功和滿意的承 諾，故以格式化的形式將這些內(nèi)容予以表達，減輕每位醫(yī)生都必須書寫的工作量。4.2.11 術后主要注意事項。該條款，

12、以往常常被醫(yī)師忽略，但卻是手術成功恢復的保 障，保證醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的常見內(nèi)容。因此，加入此條款可以提 醒患者術后應當注意的主要方面，有利于患者配合醫(yī)師診治，也是提醒醫(yī)生應當注意術后觀 察 的 重 點 ， 規(guī) 范 醫(yī) 療 行 為 的 有 效 措 施 。4.2.12 術者簽字、時間、地點及項目。該條款以往術前談話多由低年住院醫(yī)師甚至實 習醫(yī)生即經(jīng)治醫(yī)師執(zhí)行。沒有時間、地點，發(fā)生糾紛后往往說不清楚。此次強調(diào)了術者的 簽字，為了提醒手術醫(yī)師在術前親自診查患者，與患者溝通。記錄時間到分鐘，明確談話 的地點，均體現(xiàn)了醫(yī)師對患者診治認真負責的態(tài)度，加強了醫(yī)患之間的有效溝通和信任， 符合

13、法律要求的嚴謹和適當，也可以作為證明事實的依據(jù)?；颊呒拔腥艘庖?，即患者知情選擇權部分。稿件來源：中國醫(yī)院雜 志 。( 詳 細 內(nèi) 容 見 該 刊)加入了“患者授權醫(yī)師在發(fā)生緊急情況下，沒有時間與家屬協(xié)商，或無近親屬 時，有權選擇進行適宜的搶救治療”的條款。目的是為了有利于救治患者生命，但不包括 患者清醒時或有近親屬在場的情形。如果有時間告知委托人或家屬時，或更改手術方案或 切除其他未告知的器官均應向患者或近親屬再履行知情同意書簽字程序。5 關 于 部 分 臨 床 科 室 醫(yī) 療 知 情 同 意 書 的 項 目 名 稱 分 類 目 錄 我們將 26家醫(yī)院提供的現(xiàn)用版醫(yī)療知情同意書，整理出 16

14、 個科室或?qū)I(yè)共 436個項 目名稱，如果將 436 個項目均作出詳細告知書樣本，該工程較大，很難統(tǒng)一，故只列出名 稱目錄供各醫(yī)院參考， 各單位各科室可以按照上述推出的模版自行修改套用。6 需 達 成 的 幾 點 共 識 醫(yī)療知情同意書是侵權責任法要求規(guī)范的必需內(nèi)容，作為醫(yī)療訴訟的法律文件， 確實需要不斷修改，逐步完善。模版的制定和推出，只是實現(xiàn)了文件上的規(guī)范，要真正地 把醫(yī)患溝通的工作落實好，還需達成如下共識：(1)醫(yī)務人員對患者進行全面告知是應盡的法定義務。 (2) 履行告知義務不足的后果是要承擔法律責任的。(3)履行告知義務不是走過場，讓患者明白才是真正履行好告知義務，才是告知的主要目的

15、。(4)讓患者真正的知情，需要知識經(jīng)驗的積累、需要以人為本的信念、需要通俗易懂的表達、需要有問必答的耐 心。 (5)建立醫(yī)患互信的關系，是實現(xiàn)圓滿告知的基本保證。(6) 全面履行告知義務，是對重要關鍵內(nèi)容相對、客觀、精準的濃縮和概括，是醫(yī)生執(zhí)業(yè)的基本素質(zhì)，需要不斷學習逐步 提高。 (7)醫(yī)療告知內(nèi)容記錄的缺失，不能作為難以全面告知和工作繁忙的借口，法律是不 會給過失機會的。 (8)即使履行了告知義務，但由于醫(yī)療過錯行為導致患者出現(xiàn)損害后果， 并不能因為已履行告知義務而免責。 稿件來源：中國醫(yī)院雜志。（詳細內(nèi)容見該刊）通信作者 高樹寬：中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療法制專業(yè)委員會副秘書長，教授?！踞t(yī)療文書的應

16、用】醫(yī)療知情同意書的作用是怎樣的醫(yī)療知情同意書是醫(yī)生對病人進行詳細解釋說明的具體表現(xiàn)方式，是證明醫(yī)患雙方告 知同意履行的主要措施，也是為了減少醫(yī)療糾紛的有效方法。從理論上進行分析，醫(yī)療知 情同意書主要有以下三個方面的作用。（一）醫(yī)療知情同意書督促醫(yī)方履行告知說明義務 醫(yī)療機構的告知義務是一種法定的合同義務，體現(xiàn)了法定性和意定性的交融。因此實踐中，醫(yī)方在實施重大醫(yī)療行為前必須要履行告知說明義務，否則將構成對患方知情同意 權的侵害，據(jù)此產(chǎn)生的侵權責任應當由醫(yī)方承擔。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第26 條規(guī)定： “醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性 臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)

17、院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”醫(yī)療事故處理條例第11 條規(guī)定： “在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療 風險等如實告知患者，及時解答其咨詢;但是，應當避免對患者產(chǎn)生不利后果?！贬t(yī)方履行法定告知義務，必須簽訂醫(yī)療知情同意書，如果醫(yī)方?jīng)]有履行告知義務或告知不充分，甚 至利用緊急情勢迫使患方簽訂醫(yī)療知情同意書，則該醫(yī)療知情同意書將會因為欠缺醫(yī)方告 知義務履行基礎，而不能實現(xiàn)醫(yī)療風險由患方承擔的目的。由于醫(yī)方欠缺合法前提，將直 接導致后續(xù)醫(yī)療行為的整體違法，而因此產(chǎn)生的醫(yī)療風險均由醫(yī)方承擔。此時，醫(yī)方要承 擔違反充分告知義務而產(chǎn)生的醫(yī)療倫理損害責任，據(jù)此，促使醫(yī)方

18、積極履行充分告知義 務。（二）醫(yī)療知情同意書保障患方實現(xiàn)知情同意權隨著 “患方自主決定式醫(yī)患關系 ”的逐步確立，對醫(yī)療行為和醫(yī)療方案的選擇，逐漸從 醫(yī)方轉(zhuǎn)移到患方，由患方對醫(yī)方提供的醫(yī)療方案自主進行選擇，對各項利益進行權衡和取 舍。如果欠缺醫(yī)療知情同意書這一前提要件，即使醫(yī)方的后續(xù)醫(yī)療行為達到治俞患者疾病 的同等效果，曄造成對患者知情同意權的侵害，應承擔由此而產(chǎn)生的醫(yī)療倫理損害責任。 針對患方的知情同意權，醫(yī)療機構管理條例第33 條規(guī)定： “醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字 ;無法 取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字

19、?！辈v書寫基本規(guī)范 （試行 ）第10 條第 1 款規(guī)定： “對按照有關規(guī)定需取得患者書面同意方可進行的醫(yī)療活動（如特殊檢查、特殊治療、手術、實驗性臨川醫(yī)療等），應當由患者本人簽署同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應當由其法定代理人簽字;患者因病無法簽字時，應當由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其關系人簽字。 ”這些規(guī)定表明，將簽訂醫(yī)療知情同意書作為醫(yī)方實施重 大醫(yī)療行為的法定前置程序，其立法目的在于保護患方的知情同意權。諸多重大醫(yī)療行為 采用侵害性醫(yī)學手段對患者進行治療，醫(yī)療行為本身就是對生命權和身體權的選擇和取 舍，現(xiàn)代醫(yī)患關系強調(diào)患方在醫(yī)療活動過程中的主體地位和主體權利，注重對患方醫(yī)療行 為決定權的保障和實現(xiàn)，將這一權利賦予患方，患方通過知情并自主行使同意權維護自身 權益，實現(xiàn)醫(yī)療利益。（三）醫(yī)療知情同意書證明醫(yī)方告知說明義務的履行和患方同意權的行使 醫(yī)療知情同意書的證明作用主要體現(xiàn)為法定程序的履行和實體義務的承擔兩個方面：在程序方面，醫(yī)療知情同意書的簽訂表明醫(yī)方按照醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)定的程序，在實施 某項醫(yī)療行為前，與患方簽訂了相應的醫(yī)療知情同意書，從程序上證明其醫(yī)療行為具有合 法性 ;在實體