JSH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、?jsh-400jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：制訂人：日期：審核人：日期：日期：日期：批準(zhǔn)人：日期：設(shè)備名稱：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型號(hào)：jsh-400b出廠日期：2006 年 12 月設(shè)備編號(hào)：s-gt-006風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn) 工工 作作 小小 組組 會(huì)會(huì) 簽簽 單單職務(wù)車間主任工藝員風(fēng)險(xiǎn)管理員qa設(shè)備員班組長(zhǎng)設(shè)備部長(zhǎng)生技主管姓名部門時(shí)間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人1 1、 目的目的1.1 為保證 jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保

2、證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為 jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù),制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的確認(rèn)活動(dòng)，再確認(rèn)時(shí)利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。1.3 為 jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2 2、 范圍范圍本程序適用于固體制劑車間jsh-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的使用、再確認(rèn)過程。3 3、 職責(zé)職責(zé)部部門門姓姓名名領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組姓姓名名總經(jīng)理生技部質(zhì)管部工作小組工作小組固體制劑車間主任工藝員班長(zhǎng)班長(zhǎng)設(shè)備員組員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施及實(shí)施結(jié)果反饋；填寫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄組長(zhǎng)副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理

3、工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析的審核負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析已知的和可預(yù)見的危組長(zhǎng)害，作出評(píng)價(jià)和控制；并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組溝通小組職務(wù)小組職務(wù)分分工工qa生技部設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)管部組員組員組員風(fēng)險(xiǎn)管理員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制風(fēng)險(xiǎn)管理文件的培訓(xùn)、管理、資料收集4.

4、4. 主要資料主要資料4.1 設(shè)備簡(jiǎn)介：jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備是一種在三維空間作多方向運(yùn)動(dòng)混合的設(shè)備，混合過程處于無離心力狀態(tài)，使得物料無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，達(dá)到理想均勻混合要求。目前該設(shè)備用于扎來普隆片的物料的混合。4.2 涉及文件：4.2.1 sop-sb-3003 jsh-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程4.2.2 sop-sb-3004 jsh-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 sop-sc-3003總混崗位操作規(guī)程4.2.4 smp-zl-0005偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進(jìn)行調(diào)查處理。5 5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的要求，

5、結(jié)合jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作、安裝運(yùn)行等，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?yàn)椋?.1 對(duì) jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別確定各風(fēng)險(xiǎn)因素和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和危害性、可測(cè)性，分析各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度，確定風(fēng)險(xiǎn)和各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響。5.2 風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對(duì) jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作 sop、設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行完善。5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：以 jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等流程為主線，綜合運(yùn)用fmea 模式，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.4 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和接受準(zhǔn)則：5.4.1 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)（1）危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程度第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第

6、四級(jí)第五級(jí)可以忽略：極少可能對(duì)病人造成潛在傷害。微小的：有 gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性?？赡軐?duì)病人造成潛在傷害。中等：有g(shù)mp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病人造成傷害。嚴(yán)重的：有嚴(yán)重的 gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害。毀滅性的：有嚴(yán)重的 gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害，致死、致殘。分值12345（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)第五級(jí)稀少不太可能發(fā)生可能發(fā)生很可能發(fā)生經(jīng)常發(fā)生分值12345（3）危害的可檢測(cè)性危害的可檢測(cè)性第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)第五級(jí)零檢測(cè)性低檢測(cè)性中等檢測(cè)性較高檢測(cè)性極高檢測(cè)

7、性分值543215.4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測(cè)性三方面的定性或定量的評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)危害性危害發(fā)生概率可檢測(cè)性（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：低風(fēng)險(xiǎn) 1-16中等風(fēng)險(xiǎn) 17-36高風(fēng)險(xiǎn) 37-125）5.4.3 風(fēng)險(xiǎn)接受：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作出風(fēng)險(xiǎn)接受或不能接受的判定。對(duì)于可接受的風(fēng)險(xiǎn)（原則上接受低風(fēng)險(xiǎn)的事件），直接接受風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)（原則上不接受中、高風(fēng)險(xiǎn)事件），風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估小組制定與之對(duì)應(yīng)的控制措施，來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性，使風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理和控制。給出對(duì)應(yīng)措施后，需對(duì)措施進(jìn)行評(píng)估。

8、6 6、 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析6.1 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 fmea 技術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下：jsh-400jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源文件與人員培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式無操作指導(dǎo)性文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面設(shè)備有損，其配件、文件資料不齊與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合 gmp 要求電力供應(yīng)接地保護(hù)故障2設(shè)備安裝確認(rèn)未按規(guī)定定期加注潤(rùn)滑油接線松動(dòng)脫落，零部件安裝緊固不良安全隔離不明顯設(shè)備啟停按鈕不靈敏設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)失效運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間調(diào)節(jié)失效急停按鈕失效風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果設(shè)備操作無依據(jù)

9、， 易出現(xiàn)操作失誤，造成操作事故縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理直接影響產(chǎn)品質(zhì)量漏電，造成人員傷害影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成設(shè)備磨損或故障形成設(shè)備事故，對(duì)人員、設(shè)備造成損傷對(duì)人員造成損傷容易造成設(shè)備事故，影響生產(chǎn)易造成設(shè)備的事故，影響正常的生產(chǎn)易造成設(shè)備的事故，影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設(shè)備事故容易對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害嚴(yán)重程度 s545543555445發(fā)生概率 o122112212222可測(cè)定性 d221122111111rpn值1016105812105108810現(xiàn)有的控制措施由熟悉設(shè)備的人員制訂

10、設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) sop，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，配齊配件、文件并列表歸檔取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。并核查查確認(rèn)材質(zhì)符合要求安裝確認(rèn)進(jìn)行接地保護(hù)確認(rèn)檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄使用前檢查確認(rèn)各部件緊固完好檢查黃色安全線的完整使用前檢查確認(rèn)設(shè)備的正常使用前檢查確認(rèn)設(shè)備變頻器的正常使用前檢查確認(rèn)設(shè)備時(shí)間繼電器的正常使用前檢查確認(rèn)設(shè)備急停按鈕的正常13上料口、下料口不密封4性能確認(rèn)混合后的物料含量不均勻設(shè)備運(yùn)行不平穩(wěn)，出現(xiàn)異常聲音。容易造成物料損失影響產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備不能投入使用， 延誤產(chǎn)品生產(chǎn)。35311222261012使用前檢查上、下料口的密封完好每年進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定正常，檢查設(shè)備各部件安裝良好評(píng)估小組意見：簽名/日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：簽名/日期：6.2 由于 jsh-400 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn)，通過 fmea 模式風(fēng)險(xiǎn)分析顯示均為低風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn)，證明該設(shè)備符合現(xiàn)行 gmp 的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作 sop，能保證不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風(fēng)險(xiǎn)可接受，繼續(xù)維護(hù)現(xiàn)有措施。jsh-400 三