結(jié)合新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和ISOIECDIS17025淺析實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理

1、結(jié)合新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和iso/iecdis17025淺析實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理潘笈江蘇省無(wú)錫市計(jì)量測(cè)試院隨著經(jīng)濟(jì)和信息技術(shù)的快速發(fā)展，人們的質(zhì)量意識(shí)不斷提升，在平吋的各種新 聞報(bào)道和微信推送屮也逐漸對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作有所了解，證書報(bào)告一旦發(fā)出， 即使是輸入編制錯(cuò)誤，在客戶看來(lái)可能就是實(shí)驗(yàn)室能力和誠(chéng)信出了問(wèn)題。因此， 在此種前提下，實(shí)驗(yàn)室如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)自身的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)新挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一直是我們計(jì)量實(shí)驗(yàn)室管理中一個(gè)比較難和沒(méi)有具體經(jīng)驗(yàn)的 部分。2015年7月29 h,認(rèn)監(jiān)委印發(fā)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 認(rèn)定配套工作程序和技術(shù)要求的通知（國(guó)認(rèn)實(shí)201550號(hào)）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 資質(zhì)認(rèn)定

2、評(píng)審準(zhǔn)則（試行期一年），其中第4. 5.31條“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的活動(dòng) 涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí)，應(yīng)建立和保持相應(yīng)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序。 應(yīng)制定安全管理體系文件，并提出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、安全計(jì)劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備 要求和管理、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報(bào)告的管理 要求，予以實(shí)施?！钡窃趪?guó)認(rèn)實(shí)201633號(hào)屮正式印發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中卻沒(méi)有這個(gè)條款，這是不是也說(shuō)明在實(shí)驗(yàn)室具體運(yùn)作時(shí)在風(fēng) 險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制中還是經(jīng)驗(yàn)尚缺，編制相應(yīng)程序也存在一些困難呢？iso/iec dis 17025在標(biāo)準(zhǔn)引言中引入如下聲明信息：“木標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃 和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)

3、別岀的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體 系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采 取措施?！蓖瑫r(shí)參照is09001:2015的6. 1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8. 5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”。所以，新版is0/iec17025發(fā)布生效后，建立和保持 相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序也要提上日程了。以下結(jié)合我們實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的一些經(jīng)驗(yàn)，按照“人、機(jī)、料、法、環(huán)” 5個(gè)方 而歸納分析修訂中的實(shí)驗(yàn)室存在的風(fēng)險(xiǎn)和相應(yīng)的控制方法。一、人員（人）iso/iec 17025:2005 于 2016 年 12 月 29 日發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)草案 iso/iec dis 17

4、025, 將于2017年第三季度發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的最終草案（fdts） , 2017年底有望正式發(fā)布新 版標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)比較新舊版的區(qū)別，有幾個(gè)和人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)值得關(guān)注。1. 對(duì)公正性和保密的要求。在iso/iec17025:2005中，對(duì)公正性和保密的要求比 較原則和簡(jiǎn)單，但在修訂稿dis中，均成為獨(dú)立條款，給出了更細(xì)致的要求。根 據(jù)qs-cas-proc/33 uso/casco標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素中的強(qiáng)制性規(guī)定，tso/tec dis 17025新版標(biāo)準(zhǔn)屮將“保密性”要求形成單獨(dú)的4. 2條款，在4. 2.2條款屮 規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前告知客戶其打算放在公共平臺(tái)的信息?！睆?qiáng)調(diào)對(duì)公正性風(fēng)險(xiǎn) 的持續(xù)識(shí)別，以

5、及保護(hù)客戶信息的具體安排，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做岀法律上有效的承諾。 同時(shí)iso/iec dis 17025在公正性要求中，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶 的過(guò)于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。此外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其活動(dòng)所引發(fā)的責(zé)任有足 夠的安排（如購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)或設(shè)置有風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金），這種做法在國(guó)外已非常成 熟，但在國(guó)內(nèi)述很少有第三方實(shí)驗(yàn)室這么做。實(shí)驗(yàn)室可以結(jié)合自身風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況 在這方面做些嘗試。2. iso/iec dis 17025取消對(duì)在培人員監(jiān)督的文字表述。因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要 求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對(duì)人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ) 上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動(dòng)的特

6、點(diǎn)等建立適宜 的監(jiān)督方式和頻次。人員是實(shí)驗(yàn)室主體，人員的素質(zhì)、技術(shù)、能力、責(zé)任心、職業(yè)道德、誠(chéng)信水平直 接決定了實(shí)驗(yàn)室水平。管理人員要有高水平的管理溝通技能;檢測(cè)人員要懂技術(shù)、 懂標(biāo)準(zhǔn)，職業(yè)操守高;業(yè)務(wù)人員要對(duì)相關(guān)檢測(cè)工作有所了解，不能因?yàn)槭召M(fèi)問(wèn)題 等隨便給客戶在檢測(cè)方法、時(shí)間、數(shù)據(jù)等專業(yè)方面進(jìn)行承諾，從而影響檢測(cè)工作 的公正性。無(wú)論哪類人員都耍不斷進(jìn)行培訓(xùn)，耍想使實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)久發(fā)展就必須對(duì)人 員素質(zhì)條件不斷嚴(yán)格要求，否則，就不能保證檢測(cè)工作質(zhì)量和滿足各種技術(shù)、行 政方面的要求。二、設(shè)備（機(jī)）新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和iso/iec dis 17025均明確了設(shè)備不僅包括測(cè)量?jī)x器，還 包括軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

7、、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品，因此設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)主 要來(lái)源有：1作為管理規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，雖然定期送檢測(cè)量?jī)x器的要求容易滿足，但送檢設(shè) 備在投入使用前，認(rèn)真確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求，并標(biāo)識(shí)其狀態(tài)，不同 的設(shè)備管理人員標(biāo)準(zhǔn)不一致。有的設(shè)備保管使用者只是看到溯源證書就直接蓋上 已確認(rèn)的印戳，并沒(méi)有確認(rèn)證書中給出的測(cè)量范圍和檢測(cè)點(diǎn)是否滿足檢測(cè)工作 需求，有修正信息/修正因子的也沒(méi)有在相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。2. iso/iec dis 17025和cnas-gl04標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南在設(shè)備記 錄中增加了針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的日期、結(jié)果和文件、接收準(zhǔn)則和 有效期等應(yīng)有相關(guān)

8、記錄。在這z前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序屮對(duì)有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)的選擇和正式的適用性評(píng)價(jià)方面存在不足。三、客戶樣品/外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)（料）1. 受委托的樣品若涉及安全衛(wèi)生和較高的社會(huì)關(guān)注度，一旦出現(xiàn)差錯(cuò)將會(huì)對(duì)實(shí) 驗(yàn)室造成巨大影響和誠(chéng)信危機(jī)。iso/iec dis 17025對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置要 求中，增加了一項(xiàng)要求，即：當(dāng)客戶己知樣品與規(guī)定的條件有偏離，依然要求檢 測(cè)或校準(zhǔn)吋，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做岀免責(zé)聲明，指岀結(jié)果可能受到影響。對(duì)此類 樣甜需由有經(jīng)驗(yàn)的檢測(cè)人員多次檢測(cè)，謹(jǐn)慎出具報(bào)告。2樣品取樣、保存中的風(fēng)險(xiǎn)。樣品損壞將導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)失真，實(shí)驗(yàn)室需要特別注 意樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的損壞情況，若有

9、大量樣品通過(guò)快遞、托運(yùn)等方式送達(dá)，實(shí) 驗(yàn)室就存在相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。3. 要定期對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。-般實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有將氣體供應(yīng)商列入合格供方目 錄，不能提供特定合格供方（如化學(xué)廢液，生物廢棄物處置服務(wù)）的資質(zhì)證明 等。四、方法（法）1. 新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中涉及方法風(fēng)險(xiǎn)的條款有：4.5. 14方法確認(rèn)“使用自制 方法完成客戶任務(wù)時(shí)，需事先征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風(fēng)險(xiǎn)?！焙?. 5. 17抽樣“當(dāng)客戶要求對(duì)已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪除或有所偏 離時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)審視這種偏離可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)?！?. iso/iec dis 17025對(duì)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求變化主要體現(xiàn)在以下幾 個(gè)方

10、面：修改方法開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)；規(guī)定方法確認(rèn)記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；刪除了檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。3. iso/iec dis 17025明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告或證書中的全部信息負(fù)責(zé)，除非信息 是由客戶提供的。對(duì)于符合性聲明，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，將判定規(guī) 則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報(bào)告屮應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及 所使用的判定規(guī)則。對(duì)于符合性聲明要求，iso/iec d1s17025要求“在合同評(píng) 審時(shí)應(yīng)明確規(guī)定具體的規(guī)范和決定規(guī)則”，這實(shí)際就是為了將風(fēng)險(xiǎn)管理納入組 織的日常運(yùn)作過(guò)程中來(lái)，可能對(duì)很多實(shí)驗(yàn)室是個(gè)挑戰(zhàn)。4. t so/tec dts 17025數(shù)據(jù)控

11、制-信息管理?xiàng)l款對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)提出了全面 的要求，其內(nèi)容主要來(lái)自is015189:2012 （cnas-cl02:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和 能力認(rèn)可準(zhǔn)則等同釆用iso 15189:2012） o對(duì)應(yīng)is0/iec17025:2005中54. 7 條款“數(shù)據(jù)控制”，除計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。 數(shù)據(jù)控制-信息管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中己有多年運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)，但我們計(jì)量實(shí)驗(yàn)室這方 面還存在經(jīng)驗(yàn)不足的情況，特別是在電子化原始記錄/證書信息管理這塊，ims 系統(tǒng)的選擇和使用屮還存在諸多問(wèn)題，需要在工作屮不斷完善。五. 環(huán)境和設(shè)施（環(huán)）1實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作時(shí)，有些樣品或參數(shù)的檢測(cè)需要環(huán)境條

12、件的保證，在從 事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境識(shí)別，根據(jù)識(shí)別結(jié)果采取相應(yīng)的措施。對(duì)諸如生 物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等予以重視，使 其適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。不具備或不滿足環(huán)境條件下開(kāi)展的一切檢測(cè)工作都是有 風(fēng)險(xiǎn)的。因此實(shí)驗(yàn)室在識(shí)別出環(huán)境條件存在影響檢驗(yàn)檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和隱患時(shí)，需停 止檢驗(yàn)檢測(cè)，并經(jīng)有效處置后，方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。2. 實(shí)驗(yàn)室由于建筑結(jié)構(gòu)等原因缺乏特殊領(lǐng)域的安全配套設(shè)施，有些檢測(cè)項(xiàng)目涉 及劇毒品、危險(xiǎn)氣體或特殊設(shè)備等，要求實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的資質(zhì)和儲(chǔ)存、使用、 排廢等安全環(huán)保條件，以及具有相關(guān)從業(yè)資質(zhì)的人員。但目前在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)大多 沒(méi)有進(jìn)行安全審核，這也是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)來(lái)源。在組織開(kāi)展貴重儀器設(shè)備論 證時(shí)，就儀器設(shè)備安裝場(chǎng)地、使用環(huán)境條件、人員配備以及可能涉及的安全風(fēng)險(xiǎn) 因素需進(jìn)行備案和說(shuō)明，并接受專家的質(zhì)詢，從而提前了解、掌握和有效防控各 類實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)非常重要。六、結(jié)束語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)是不斷變化的，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)