中藥飲片處方調劑制度和操作規(guī)范

1、中藥飲片處方調劑制度和操作規(guī)范中藥調劑的一般程序分審方、計價、調配、復核、包裝、發(fā)藥等六個 程序。分述如下。一、審方：審方系指藥房審方人員審查醫(yī)師為患者開寫的處方。合格 的處方經審方人簽字后即可交計價員計價收費，對于有疑問或不合格的處 方，應即與處方醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，協(xié)商處理，決不能只憑主觀臆斷或 隨意處理。審方著重審查以下項目：1、患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫(yī)師簽字等是否清楚，公費者 需查驗公費證與號碼。2、藥名書寫是否清楚準確，劑量是否超出正常量，對兒童及年老弱者 尤需注意。3、毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定，處方中是否有“十八反” “十九畏”“妊娠禁忌”等配伍禁忌藥存在。4、需特殊處

2、理的藥物有否“腳注”、“并開藥” （指處方中 2-3 味藥物合并開在一起，多半是療效基本相同，如二冬即指天冬和麥冬，或是 常用配伍使用如知柏即指知母和黃柏）是否明確等。5、處方中藥物是否有缺位等。二、計價：必須準確、迅速，以縮短患者取藥時間。277三、調配：調配系指調劑人員根據己有審方人簽字，并己交款的 醫(yī)師處方，準確地調配藥物的操作。 配方時按處方藥物順序逐味稱量； 需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明 處理方法；若調配中成藥處方，則按處方規(guī)定的品名、規(guī)格、藥量調 配；調配人員必須精力集中，認真仔細，切勿拿錯藥品或稱錯用量； 處方應逐張調配，以免混淆；急診處方應優(yōu)先調

3、配；保持配方室的工 作臺、稱量器具及用具 整齊清潔等?？傊仨毑扇》e極措施，保 證配方質量。調配完畢，自查無誤后簽名蓋章，交核對員核對。四、復核、包裝與發(fā)藥：為保證患者用藥有效安全，防止調配差 錯與遺漏， 對已調配好的藥劑在配方自查基礎上， 再由符合資質的主 管中藥師進行一次全面細致核對， 重點核對調配的藥物和用量與處方 是否相符； 需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理； 配制的藥物 有無蟲 蛀和發(fā)霉等質量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥 的應用是否得當； 調配者有否簽字等。 經核對無誤后復核人員簽名蓋 章，即可裝袋發(fā)藥。發(fā)藥是調劑工作中最后一環(huán)，按取藥牌發(fā)藥，發(fā) 藥時要與患者核對姓

4、名劑數， 無誤后再向患者耐心地交待煎服法和注 意事項，務必使患者完全明了，以保證患者用藥有效。中藥飲片調劑制度為加強中藥飲片調劑管理，保障患者用藥安全有效， 根據中華 人民共和國藥品管理法和 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范等法律法規(guī)的 有關規(guī)定，特制度本制度。一、中藥士及以上職稱的中藥人員根據有處方權醫(yī)師簽名的處方 進行調配，調配人員本人及其家屬的處方應由其他調配人員進行調 配；主管中藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、 復 核發(fā)藥及安全用藥指導。二、調配前認真審核處方中患者的姓名、年齡、性別、藥名、劑 量、用法、配伍禁忌等。對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、 超過常用劑量等可能引起用藥

5、安全問題的處方， 應當處方醫(yī)生 “雙簽 字”確認或重新開具處方后方可調配。三、調劑人員需按處方管理辦法的統(tǒng)一標準，按方稱量，一 方多劑者，要等量遞減分包，不得估量抓藥，更不能以手代稱，每劑 藥品稱量誤差不得超過± 5%。四、調配礦石、 貝殼、果實、種子等藥品均需打碎配發(fā)， “先煎” “后下”“烊化”“沖服”“包煎”等藥品均應按醫(yī)囑單在小包上注 明煎服方法。配方必須保證藥品質量，凡偽劣，霉變、蟲蛀藥品不得 配發(fā)。五、凡急診處方和醫(yī)生注明急重的處方，一律給予優(yōu)先配發(fā)。六、處方調配完畢，應先自行核對，無誤后簽名，再交核對人員 復核，復核人員應查對配發(fā)有無漏配、 錯配，確認無誤在處方上簽名，

6、 方可包扎發(fā)藥，并向病人交代藥品的煎、服方法及注意事項。如需要 在醫(yī)院煎者應登記計費，再交煎藥室煎煮。七、毒、麻、貴重藥品按有關規(guī)定管理，專人負責、專柜保管， 做到賬物相符。八、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品 名稱應當符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門制定的規(guī)范名稱。九、收領中藥飲片，必須把好質量、數量關，對偽劣及變質、等 級低的飲片堅決拒收。十、填裝藥斗時必需要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、 串斗，并做到偽劣及變質的藥不裝，應炮炙的而未炮炙的不裝，名稱 可疑的不裝。補充藥品時， 原有藥品應放在新補充藥品上面。新增藥 品及短缺藥品，應及時通

7、知相關科室。十一、藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位臵存放，定期檢查 靈敏性。十二、調劑室工作人員要衣帽整潔， 注意個人衛(wèi)生并保持好室內 衛(wèi)生，應嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗，不遲到早退。非本室人員 不得進入調劑室。中藥飲片調劑室工作制度一、調劑人員必須具有全心全意為廣大病員服務的思想和高尚的 醫(yī)藥道德，對工作認真負責，把好藥品質量關，確保病人用藥安全有 效。二、調配人員根據處方調配發(fā)藥。 非本院處方應經我院醫(yī)生轉方 后才予調配。三、中藥調劑人員收領中藥飲片，必須把好質量、數量關，對偽 劣及變質、等級低的飲片堅決拒收。 飲片應定期檢查， 確保藥品質量。 霉變、蟲咬、鼠害的飲片一律不得調配。四、

8、中藥調劑人員填裝藥斗時必需要清斗， 認真核對，裝量適當， 不得錯斗、串斗， 并做到偽劣及變質的藥不裝，應炮炙的而未炮炙的 不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應放在新補充藥品上 面。新增藥品及短缺藥品，應及時通知相關科室。五、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應貼藥品標簽。藥品 名稱應當符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門制定的規(guī)范名稱。六、毒、麻、貴重藥品按有關規(guī)定管理，專人負責、專柜保管， 做到賬物相符。七、藥房的衡量器具，應保持清潔、固定位臵存放，定期檢查靈 敏性。八、中藥飲片調劑室工作人員要衣帽整潔， 注意個人衛(wèi)生并保持 好室內衛(wèi)生，應嚴格遵守勞動紀律，不

9、擅自脫崗，不遲到早退。九、凡是庫內有藥，病人需要時應及時領取保證病人用藥。十、嚴禁任何形式的借藥，換藥。 藥房嚴禁私人存放、代賣任 何藥品和非藥品。煎藥室工作制度一、因煎藥的特殊性，上班時間為 9 點到 18 點，星期六、日照 常上班，有急煎任務隨叫隨到，煎藥時間不準離崗、脫崗。二、嚴格執(zhí)行 醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范 ，下班前按消毒、 清潔規(guī)程做好煎藥設備設施、容器的消毒、清潔，搞好室內外衛(wèi)生， 斷電、斷水，關好門窗。三、領取中藥要核對患者姓名、床號、科室等是否清楚正確，并 進行登記， 藥房的登記本要核準好簽字。 所煎的每位患者的中藥都要 核對煎藥卡，嚴防張冠李戴。煎好的中藥，門診的送到中藥

10、房，并有 交接記錄，雙方簽字。住院的由當班護士到煎藥室領取， 并核對簽字。四、藥劑浸泡、 煎煮、打包、裝袋時煎藥卡均要隨附， 反復核對。五、對急重病人的藥劑（急煎中藥），應即領、即煎、即送， 全過程不超過 2 小時且要保證質量。六、煎藥人員應穿工作服，保持室內及個人清潔衛(wèi)生。其他人員 非工作需要不得進入煎藥室。煎藥室急煎制度一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥， 需在處方右上角注明 “急”，執(zhí)行的護士、 調劑人員、煎藥人員隨即進入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據醫(yī)生要求進行煎煮，即領、即煎、即送，必須在 2 小時內完成。四、煎煮要嚴格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質量。五、湯藥送到

11、臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。煎藥室操作規(guī)程一、煎藥室工作人員每天上班前必須按清潔規(guī)程對煎藥設備、 用 具、場地進行清潔。二、從中藥房領取當天須煎煮的中藥飲片， 必須核對清楚患者姓 名、科別、處方劑數，確定無誤后在領藥登記本上簽名。三、煎煮前準備：1、將有特殊煎煮要求的藥物取出，按要求操作。如先煎、后下、 包煎、烊化、沖服等。2、將包煎藥物用紗布袋包好，放入浸泡桶內用適量冷水浸泡。3、其余藥物放入煎藥袋內，用適量冷水浸泡，浸泡時間應根據 飲片性質決定，一般浸泡時間不得少于 30 分鐘，根、莖、果實類應 適當延長浸泡時間。四、將浸泡好的飲片按先煎、

12、后下的要求把先煎藥物連同浸泡液 放入煎藥機內先煎10-15 分鐘，再投入其它已浸泡好的藥料同煎，后下藥應當在第一煎 藥料即將煎至預定量時，投入同煎 5-10 分鐘。煎煮第二次時時間可 適當縮短。 煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。 如 解表類、清熱類、 芳香類藥物煎煮時間為 15-20 分鐘，滋補藥物煎煮 時間可適當延長至煎煮 40-60 分鐘。注意：放入后下藥物時，必須先打開排氣閥，使鍋內壓力表指針 歸零后方可打開鍋蓋放入藥物。五、將煎煮好的藥液壓入打包機內按要求打包。 成人每包劑量不 少于 200ml, 兒童每包劑量不少于 100ml。六、將分裝好的藥液連同煎藥卡一起裝袋。填

13、寫好煎煮記錄。七、清洗煎藥機、打包機，排進余水備用。八、將煎好的門診病人的藥送中藥房， 并由收藥人核對無誤后簽 名確認，住院病人的藥由當班護士到煎藥室領取， 核對無誤后簽名確 認。九、急診病人的藥劑應優(yōu)先安排煎煮， 要求在 2 小時內將煎好打 包的藥液送到患者手中。十、下班前按要求清洗煎藥設備、 用具、場地， 關好門、 窗、水、電煎藥包裝機操作流程一、開啟電源，按動控制盒上的加熱開關，使設備預熱，正常預 熱時間 15 分鐘以上。二、 設定溫度和包數及包裝量，溫度一般在115-125 C之間。三、檢查藥液溫度，如果藥液溫度較低可以打開加熱環(huán)電源加熱， 待溫度升高后應關閉加熱環(huán)電源開關，再進行包裝

14、。四、包裝：直接按“包裝” 鍵，設備將按設定要求進行分裝打包。五、打包完畢后清洗儲液桶和管道， 打開機箱側面的排水閥放盡 余后關閉排水閥備用。六、關閉電源開關，切斷電源。中藥飲片煎煮質量控制規(guī)程一、為確保中藥飲片煎煮質量， 煎藥人員必須嚴格遵守中藥飲片 煎煮操作規(guī)程，確保煎液質量。二、藥物殘渣要求無硬心、不焦糊。擠出的殘液量不超過殘渣重 量的 20%。三、煎液有原中藥的特殊氣味，無焦糊或其他霉爛異味，煎液量 成人每包劑量約200ml，兒童每包劑量約100ml。四、煎好打包的藥液應及時準確的發(fā)送至患者手中， 未能及時發(fā) 送的，應貯放于冰箱內，妥善保管。煎藥室消毒規(guī)程一、消毒范圍：煎藥室的設備 ,

15、 用具、臺面、地面、墻壁、門窗二、消毒程序：1、煎藥機、打包機的消毒：（ 1）煎藥機、打包機內壁的消毒：加入適量清水煮沸消毒，利 用沸水清潔設備內壁及管道。完畢后，打開紫外線燈室內消毒 30 分 鐘。（ 2）煎藥機、打包機外表的消毒：用 75%酒精擦拭。2、臺面的消毒：用 75%酒精擦拭。3、地面的消毒：先用清水擦拭兩遍，再用拖把蘸4%的 84 消毒液水溶液或新潔爾滅溶液后擦拭兩遍，注意消毒液交替使用。4、最后用紫外線燈照射半小時。三、消毒實施的條件、間隔時間：煎藥房應在煎藥完畢清潔后按 上述程序消毒。超過 12 小時或遇特殊情況 （該區(qū)機器維修、保養(yǎng) ）， 必須重新按以上程序消毒后方可使用。

16、消毒間隔時間為每星期一次。四、4%勺84消毒液配制方法：先在塑料桶內裝約5000ml飲用水， 然后加84消毒液400ml,加水至10000ml，攪拌均勻即可。特殊煎服法操作規(guī)程部分藥物因藥材理化特性及臨床用法不同， 所需煎煮時間不盡相 同，煎煮方法也有特殊要求，具體有以下方法及具體操作規(guī)程：一、先煎：需先煎的飲片經武火煮沸，改文火煎煮 1015 分鐘， 與煮沸的群藥合并，再按一般煎煮法煎煮。二、后下：在其他群藥文火煎煮 1520 分鐘后再放入需要后下 的飲片，煎煮 510 分鐘即可。三、包煎：將需包煎的飲片裝入紗布袋內， 扎緊袋口與群藥同煎。四、另煎：將需另煎的飲片單獨煎煮 3040 分鐘后，

17、藥渣并入 群藥同煎，濾取的煎液兌入群藥的煎液同服。五、烊化：將需烊化的飲片臵鍋內加水適量，加熱熔化或隔水燉 化后，再兌入群藥煎液中同服。六、沖服：將藥物細粉用群藥煎液沖服。七、兌服：將液體藥汁兌入群藥煎液中同服。煎藥室急煎制度一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥， 需在處方右上角注明 “急”，執(zhí)行的護士、 調劑人員、煎藥人員隨即進入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據醫(yī)生要求進行煎煮，即領、即煎、即送，必須在 2 小時內完成。四、煎煮要嚴格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質量。五、湯藥送到臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。制劑室管理制度一、制劑室

18、配制制劑應嚴格按中華人民共和國藥品管理法、 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范的要求進行配臵操作和管理。二、制劑室負責人及藥檢負責人應具有大專以上學歷， 并具有中 級以上藥學專業(yè)技術職務。各工序人員應具有相應的專業(yè)技術資格。 參加制劑的輔助工作人員應在上崗前經過嚴格的崗前培訓。 制劑人員 每年應進行健康檢查， 建立健康檔案， 不符合要求者不得從事制劑生 產。三、制劑室配制的制劑必須在制劑許可證允許的制劑范圍內配 制，并應取得省級藥監(jiān)部門批準的有效制劑批文， 不得生產沒有有效 制劑批文的制劑。 委托加工的制劑， 必須有省藥監(jiān)部門批準的委托加 工批件。四、制劑室配制的制劑只允許在本院憑處方銷售、使用。五

19、、認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格按操作規(guī)程配制制劑，及時填 寫各程序工作記錄和檢驗記錄， 制劑成品未檢驗合格之前不得出庫使 用。六、工作人員進入控制區(qū)和操作間時，必須更換工作衣帽，進入 潔凈操作間時，必須更換專用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手 套。七、制劑所用原材料、輔料，必須從具有合法資質的正規(guī)公司采 購，符合藥用標準。所有的原輔料、制劑成品均應建立賬冊，做到賬 物相符，專人負責。八、積極深入臨床，配合臨床需要研發(fā)新制劑，同時密切注意制 劑在使用過程中出現的不良反應并及時上報。九、制劑室應建立制劑質量管理小組， 負責制劑生產全過程的質 量監(jiān)督，解決制劑技術及質量方面的問題。制劑室工作制度一、

20、在制劑室負責人的領導下工作， 配制本院臨床醫(yī)療需要的中 藥制劑。不斷開展制劑研究工作，提高制劑質量，確保制劑安全、有 效，同時努力開發(fā)制劑的新品種與新劑型， 以便更好地為臨床醫(yī)療和 科研服務。二、所配制制劑必須有注冊批準文號， 未經批準的品種不得制備 和使用。配制時應當嚴格執(zhí)行經批準的質量標準， 不得任意改變所配 制制劑的配制工藝、處方內容、質量標準項目。需要變更的，應當提 出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執(zhí)行。三、為了保證中藥制劑質量，所用原輔料、溶劑及其它附加劑等 均應符合藥用標準，所用中藥飲片必須符合“中藥炮制規(guī)范”要求， 不得采用變質、發(fā)霉、蟲蛀的藥材。使用毒、麻、劇類藥材應嚴格

21、按 照有關規(guī)定執(zhí)行。四、所配制劑均應填寫“制劑批配記錄單”，制作人、復核人、 清場人等均需簽名，記錄單應裝訂成冊，保存 1 年。五、配制內服、外用等所有器具應分開使用，不能混用。不同制 劑的配制操作不得同時在同一配制操作間內進行。 配制時還應避免稱 量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散引起的交叉污染。六、配制制劑需要的容器、衡器、量器應保持整潔、準確，定期 進行校對，配制內服、外用、毒劇藥品的容器、量具應嚴格分開，配 制前、后所用容器必須嚴格按操作規(guī)程進行處理。七、所配制劑應進行半成品檢測，待測定合格后方可分裝，制劑 全檢合格后并經質檢負責人簽字同意后方可入庫， 未經檢驗或檢驗不 合格的不能使用。

22、八、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢 舊物品，不得存放非配制用品和私人物品。九、工作人員應講究個人衛(wèi)生，按規(guī)定穿戴工作服，口罩、帽子 和專用鞋，不得留長指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。 禁吸煙，非工作人員不得擅自進入工作間。十、注意安全配制，工作完畢后，應將工作間進行打掃、整理， 關好水閥，切斷電源，關好門窗，防止意外事故發(fā)生。十一、負責本專業(yè)實習生的帶教工作。儀器設備管理制度一、儀器設備均應有使用、維護、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。二、使用前應檢查儀器的性能并記錄，如發(fā)現性能不穩(wěn)定，應立 即停止使用，匯報并處理。三、新儀器、儀表、衡器應經計量部門檢定合格后方可使用。四

23、、儀器設備均應編制操作規(guī)程， 使用前操作者要熟悉掌握操作 方法和性能，嚴格按照操作規(guī)程操作并作好記錄。五、精密儀器室應保持室內干燥和適宜的溫度， 要做到防塵和防 腐蝕氣體侵入。六、各種儀器設備應放臵固定地點，未經批準不得搬動。七、儀器設備應有明顯的狀態(tài)標志， 定期進行檢修、 保養(yǎng)和驗證。八、報廢儀器設備嚴禁使用，并及時進行處理。九、建立儀器設備檔案，妥善保管技術資料。儀器設備運行與狀態(tài)指示管理制度儀器設備必須按規(guī)定掛臵狀態(tài)標示卡， 其內容編制應簡潔、 明確一、設備運行標示：1、運行：完好的設備運行前，操作人員將“運行”標示牌掛至 設備上，然后方可運行。2、停止：當設備運行停止時，操作人員應將“

24、停止”標示牌掛 至設備上。二、設備狀態(tài)標示：1、正常：完好設備應掛“正常”標示牌。2、維修：當設備運轉時出現故障應及時停止工作，掛出“維修” 標示牌，待維修正常后掛上“正?！睒耸九啤?、設備、容器使用后應按規(guī)定方法進行清潔處理，并掛上“已 清潔”標示牌。制劑產品批號管理制度一、在規(guī)定限度內具有同一性質和質量， 并在同一連續(xù)配制周期 中配制出來的一定數量的藥品為一批。 配制的每一批藥品均應制定配 制批號，并標明于藥品標簽上。二、制定配制批號應嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范第五十 六條批號確定原則進行。三、配制的制劑以在同一連續(xù)配制周期中配制出來的一定數量的 藥品為一批，批號編制方法：用年、月、日以

25、 8 位數字表示，前四位 表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。配制記錄管理制度一、按工藝程序、操作要點、技術參數編制配制記錄表。設計應 合理，內容完整，并留樣存檔。二、記錄填寫真實、 及時、正確、無空格，簽名完整， 字跡清楚， 無撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認，不得用鉛筆填寫，不得超 前記錄和回憶記錄。三、按規(guī)定編制配制編號，按批號填寫配制原始記錄并歸檔，保 存至藥品質量負責期或有效期后一年。四、配制記錄由崗位專人填寫， 批配制記錄由制劑負責人按批整 編歸檔。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃 去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。六、按表格內容填寫，不得留有空

26、格，如無內容填寫時用“ - ” 表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得 用“" ”或“同上”表示。品名不得簡寫。七、與其他崗位組或配制間有關的操作記錄應做到一致性。制劑配制清場管理制度一、為了防止混藥事故， 各配制工序在配制結束更換品種及規(guī)格 或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場所。二、更換配制品種時，按清場要求，檢查配制區(qū)及全部機械、容 器、裝臵和設備是否清洗、滅菌。確認無前次配制遺留物料，填寫清 場記錄，方可開始下批配制。三、同一作業(yè)區(qū)內不得同時配制或包裝不同品種的產品。四、清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產品 的品名、清場日期、清場項目、檢查

27、情況、清場人、復核人。清場記 錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。配制管理制度一、所配制劑的處方，工藝和質量檢驗應符合審批標準，醫(yī)院協(xié) 定處方應按規(guī)定的操作工藝和批準的質量標準配制。二、使用的原材料，應有明確標簽和檢驗報告，遇有疑問時，應 抽樣送檢合格后方可使用， 分管藥師有權拒用不合格或有疑問的原輔 材料。三、配制操作開始前，應檢查全部器械，容器和設備是否清潔， 確認無前次遺留物，方可開始下次配制。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應拒絕執(zhí)行，不合格的半 成品不得流入下道工序。五、配制每批制劑應有一份能反應配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄， 配 制記錄要認真填寫，不得事后補寫，不得隨意涂改。配制記錄應按

28、批 號整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。六、工作時間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工 作只限在本區(qū)內穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。七、潔凈區(qū)使用前必須開紫外燈滅菌 30 分鐘后方可進入，工作 結束后應立即擦凈室內所有機械設備，并用消毒藥水進行消毒滅菌。八、進入潔凈區(qū)的操作人員必須經一更， 二更換上清潔消毒的凈 化工作服、帽、口罩及專用鞋，經緩沖過道進入，工作時應盡量減少 說話。九、潔凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應每天更換，工作鞋每周 六清洗消毒一次。十、制劑成品必須經檢驗合格后，方可入庫，交付臨床使用。 十一、全部操作過程，必須符合安全配制要求和衛(wèi)生要求，同時 注意節(jié)能降耗。十二、嚴格

29、執(zhí)行清場管理制度，不得混配。制劑品種申報制度一、制劑室所配制品種，均應按規(guī)定進行申報。二、制劑室在欲配制品種前， 應先查閱有關資料， 包括處方來源、 質量標準、配制規(guī)程及標準操作規(guī)程。三、將以上資料進行擬定，報院質量管理小組進行審核。四、配制小樣，進行規(guī)定項目檢驗，必須符合標準。五、送樣品至當地藥品檢驗部門進行檢驗。六、按照省藥監(jiān)局制劑報批申請項目匯總有關材料， 填寫制劑申 請表，報省藥監(jiān)局進行審批，報當地藥監(jiān)局備案。七、必須得到藥品監(jiān)督部門批準后，方可進行配制。工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。二、潔凈區(qū)域的工作人員必須穿淺藍潔凈工作服， 一般配制區(qū)的 工作人員

30、穿白色工作服。三、各區(qū)域員工的工作服、無菌服必須編號，與職工上崗證編號 一致，不得混用。四、萬級區(qū)域（及百級區(qū)域）的工作服有專人負責，按規(guī)定程序 傳至無菌服存放間，傳遞時連同布袋一起存放。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一 致，或進潔凈室前一定經過風淋吹拂。六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現污 染或破損應及時報告并更換。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換， 工作鞋為一次，周六下班更換。八、萬級和百級的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋 與工作服清洗方式相同， 十萬級工作服每二天清洗一次， 鞋每周兩次， 安排在周三下午與周六下午下

31、班后更換清洗。消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：1、所有消毒劑配制均要有標準操作規(guī)程， 必須按規(guī)程嚴格操作2、具有腐蝕性的消毒劑配制時應戴安全手套，必要時帶口罩。3、配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。4、配制消毒劑及清洗劑，需要有人復核，必要時應測試其濃度。5、有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現配現用。6、消毒劑、清洗劑有專人配制，并標示名稱，濃度，批號。二、消毒劑、清洗劑使用：1、消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合 SOP規(guī)定。2、消毒劑、清洗劑應定期更換使用，以防止細菌產生耐藥性。3、消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標簽濃度與使用條件是否相 符，然后領取。4、消毒劑、清洗劑

32、使用后應填寫使用記錄，并保存。三、消毒劑、清洗劑的貯存：1 、消毒劑與清洗劑應保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保 存。2、部分無毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內，以便于使用。3、定期檢查消毒劑與清洗劑， 發(fā)現變質及濃度降低應及時處理， 并停止領用。四、消毒劑的轉運程序應經過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。消毒劑應貯存于消毒劑存放柜中。物料進入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度一、無菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。二、原、輔料運進物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經紫外線燈 照射 20 分鐘后，傳入配料間或稱量室。三、各種清潔劑和消毒劑經傳遞窗傳入、經潔凈走廊，最后送入 潔具室存放

33、。四、無菌衣傳遞見潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程。五、機修、電修各種維修工具須經物流動傳遞窗進入維修點，維 修人員經更衣室進入潔凈區(qū)（進入不同的潔凈區(qū)應穿不同工作服）。六、各種維修專用工具，經傳遞窗進入部門后，維修人員必須按 以下幾點進行工具的消毒、清洗及保管：1、各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內六角、螺絲刀等， 須用 5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內進行浸泡 15-30 分鐘，用注 射用水沖洗數次后，放臵在指定位臵，晾干。2、電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等， 須用 75%灑精進行外部擦洗，消毒、晾干。3、各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應盡可能清洗消 毒，不能清洗

34、須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開啟紫外線照射消毒。七、機械設備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理 保管統(tǒng)一清洗消過 毒后，開啟紫外線燈進行滅菌，以待下次再用。醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應實行留樣觀察， 并指定專人負 責。二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、 通風，防止霉變、 蟲咬， 樣品要分類、分批妥善保存。三、留樣樣品數量應為全檢用量的 2 倍，從成品包裝中抽取。四、留樣樣品應在規(guī)定條件下，臵專門的留樣室保存（特殊品種 除外）。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現異樣應予復檢，并上報結果。要 建立觀察記錄，分析數據，總結結果，及時反饋。每半年要有小結， 每年總結一次。六

35、、留樣時間為有效期加一年。七、留樣品不準使用或隨意取走，樣品轉移應有記錄，并有質量 負責人簽字。八、留樣期滿前一個月，經請示質量管理主任批準后，留樣樣品 予以妥善處理。制劑質量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應到現場， 取樣時應注意代表性， 樣品應嚴格按照中間體和半成品質量標準要求的項目和標準進行檢 驗。二、中間體檢驗應準確、 快速，一次檢驗不合格或接近合格邊緣， 應再復試做出結論。三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。如需改動，應加蓋改 正章，每年原始記錄要裝訂成冊，妥善保存。四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。五、嚴格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次。制劑標簽、說明書和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標簽。二、嚴格按照主管部門要求編制標簽或說明書內容。三、標簽、說明書及印刷性包裝盒的設計，由部門負責人提供資 料，交付設計人員共同完成，其內容嚴格按照藥品管理法第 37 條、GMP 47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。四、標簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負責人提供樣張、印 刷數量、填寫申請計劃單，科主任審核后報醫(yī)院領導審批后印刷。五、印刷樣張經印刷廠制作墨稿后，由部門負責人校對，校對稿 簽字后交付印刷廠印刷。六、印刷完成后由部門負責人和制劑配制人員對印刷成品內容