質(zhì)量管理部門審計(jì)

1、質(zhì)量管理部門審計(jì)一、說(shuō)明1. 本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢、審計(jì)小組（人員）或企業(yè)委托進(jìn)行審計(jì)的第三方，上述人員應(yīng)對(duì)其自查、審計(jì)工作負(fù)質(zhì)量責(zé)任。2. 針對(duì)質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)的質(zhì)量責(zé)任，提出對(duì)該部門自查、審計(jì)的關(guān)鍵要素，不斷持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量保證體系，消除質(zhì)量隱患，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品 GMP 要求。3. 本模板包括審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告、整改計(jì)劃及整改落實(shí)情況，如需進(jìn)一步說(shuō)明，建議標(biāo)注。審計(jì)人員在審計(jì)過(guò)程中所作的詳細(xì)記錄，建議作為審計(jì)報(bào)告附件。4. 建議企業(yè)至少每年一次按照本模板考察其質(zhì)量管理部門運(yùn)行情況，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行完善和改進(jìn)。工作完成后建議至少呈報(bào)給企業(yè)最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5. 定期評(píng)審企業(yè)質(zhì)

2、量管理體系是否符合藥品 GMP 要求，以確保藥品質(zhì)量的安全、有效是企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。二、審計(jì)記錄1. 人員和培訓(xùn)YESNO1.1 是否有合理的質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖？1.1.1質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立？1.1.2質(zhì)量管理部門是否有足夠的權(quán)力？1.1.3質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品放行等職責(zé)。1.2 是否配備了足夠的人員？是否有足夠的QA 人員履行物料審核、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、批記錄審核、偏差調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、自查等相應(yīng)的職責(zé)？是否有足夠的QC 人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相關(guān)的檢測(cè)職責(zé)？1.3 培訓(xùn)是否到位？所有人員是否都經(jīng)過(guò)了專業(yè)培訓(xùn)

3、和GMP 培訓(xùn)，并保證能夠履行相應(yīng)的職責(zé)是否有培訓(xùn)計(jì)劃？并按計(jì)劃實(shí)施？培訓(xùn)是否至少應(yīng)包括以下方面- 藥品相關(guān)的法規(guī)、 GMP 和相關(guān)指導(dǎo)- 專業(yè)知識(shí)- 相關(guān) SOP- 質(zhì)量保證崗位培訓(xùn)- 質(zhì)量檢測(cè)崗位培訓(xùn)是否具有培訓(xùn)方面記錄- 人員培訓(xùn)記錄- 人員上崗考核- 培訓(xùn)評(píng)估：例如微生物檢測(cè)和紅外等儀器操作人員是否具有相應(yīng)的技能?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或檢查- 人員崗位職責(zé)- 相關(guān) SOP 、工作流程- 實(shí)際操作2. 文件YESNO2.1企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓縮空氣等）的技術(shù)文件？是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？是否制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？是否根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程2.2 部門是否有一套完整的質(zhì)量管

4、理規(guī)程、SOPs 及其目錄 ?質(zhì)量管理規(guī)程、 SOPs 及其目錄是否是現(xiàn)行的？生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門審核？與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄是否得到有效的控制？2.3 質(zhì)量保證部人員是否有詳細(xì)的書(shū)面工作職責(zé)？質(zhì)量保證3. 物料監(jiān)控YESNO3.1 供應(yīng)商審計(jì)是否按相關(guān)指南進(jìn)行？3.2 物料是否從合格供應(yīng)商購(gòu)買？3.3 是否履行物料、倉(cāng)貯監(jiān)控的職責(zé)？3.4 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行是否符合要求？3.5 物料到復(fù)驗(yàn)期是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)？3.6 進(jìn)口原輔料是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告？3.7 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相一致？3.8 不合格物料的處理是否符合規(guī)定？3.8.1是否有 QA

5、的處理意見(jiàn)和簽字 ?3.8.2是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA 批準(zhǔn)及監(jiān)控？4. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控YES NO4.1是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控？4.2對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備是否履行監(jiān)控的職責(zé)？（如維修保養(yǎng)、標(biāo)識(shí)、清潔滅菌等）？4.3對(duì)衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責(zé)（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？4.4生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時(shí)制止及上報(bào)？4.5是否對(duì)中間產(chǎn)品履行審核放行的職責(zé)？4.6生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？4.7生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA 批準(zhǔn)？4.8生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？4.9是否對(duì)工藝用水的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控？4.10返工、重

6、新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA 評(píng)估和批準(zhǔn)？4.11 是否履行了對(duì)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的職責(zé)？4.12是否監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中操作人員及時(shí)、如實(shí)填寫批記錄？5. 成品放行YESNO5.1 是否按要求對(duì)批記錄進(jìn)行審核？?jī)?nèi)容至少應(yīng)包括：- 生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求- 具有所有相關(guān)人員的簽字- 審核關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性- 所有相關(guān)數(shù)據(jù)的完整真實(shí)及準(zhǔn)確性- 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算符合要求，所有計(jì)算有第二人進(jìn)行復(fù)核- 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相一致- 任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并得到批準(zhǔn)- 對(duì)批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核5.2 報(bào)廢成品是否在QA 的監(jiān)控下銷毀？6. 產(chǎn)品

7、質(zhì)量回顧YESNO6.1 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否包含了以下內(nèi)容？- 關(guān)鍵物料的質(zhì)量，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的關(guān)鍵物料- 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的結(jié)果- 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查- 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改和預(yù)防措施的有效性- 生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更- 藥品所有變更注冊(cè)的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審- 新藥和變更注冊(cè)批準(zhǔn)后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤- 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢(shì)分析- 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查- 以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善- 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)- 對(duì)委托協(xié)議的回顧審核，以確保內(nèi)容更新，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行審核- 對(duì)

8、委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧6.2是否對(duì)回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)？7. 驗(yàn)證YESNO7.1 是否制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，并按驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施？7.2 是否有完整的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告，并存檔？8. 用戶投訴及不良反應(yīng)8.1 是否有用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？8.2 是否有用戶投訴及不良反應(yīng)的處理記錄？記錄是否詳細(xì)？8.3 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并決定應(yīng)采取的措施？8.4如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息是否向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)？8.5如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關(guān)批次，以查明其是

9、否受到影響？并有詳細(xì)記錄和相關(guān)人員的簽字？8.6如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，在考慮采取相應(yīng)措施時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告？9. 退貨YESNO9.1 是否有文件詳細(xì)規(guī)定退貨處理程序？9.2 退貨的管理是否符合要求？9.3退貨記錄是否按程序詳細(xì)記錄，品名、規(guī)格、批號(hào)、客戶、退貨原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA 人員的處理意見(jiàn)及簽字？10. 自檢YESNO10.1是否有文件對(duì)自檢的組織及實(shí)施要求作了詳細(xì)的規(guī)定？10.2是否按要求定期組織自檢？10.3是否成立自檢小組，并由相關(guān)部門的人員都參與了自檢？10.4是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生

10、產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求？10.5是否有詳細(xì)記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢過(guò)程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄？質(zhì)量控制11. 設(shè)施YESNO11.1 實(shí)驗(yàn)室的布局是否符合GMP 的要求？無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi)？生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開(kāi)？陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否有直排？留樣室、儀器室、中藥標(biāo)本室及各類檢驗(yàn)室是否齊全？實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)證明？實(shí)驗(yàn)室是否清潔、整齊、并有足夠的空間操作？12. 檢驗(yàn)操作規(guī)程YESNO12.1所有檢驗(yàn)是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程？12.2

11、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)？12.3檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證操作規(guī)程中的檢驗(yàn)方法按規(guī)定是否均已作驗(yàn)證？檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報(bào)告？12.4檢驗(yàn)操作是否按操作規(guī)程執(zhí)行？13. 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器YESNO13.1所配備的檢驗(yàn)儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗(yàn)？13.2檢驗(yàn)儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程？13.3檢驗(yàn)儀器是否處于良好的狀態(tài)？13.4儀器的存放是否符合規(guī)定？13.5需校驗(yàn)的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期校驗(yàn)，并有詳細(xì)的校驗(yàn)臺(tái)帳？13.6檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？13.7檢驗(yàn)儀器的使用是

12、否有詳細(xì)的記錄？使用記錄是否包括時(shí)間、檢驗(yàn)樣品及批號(hào)、使用人、使用情況等內(nèi)容？13.8檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否定期進(jìn)行？維修是否有記錄？13.9色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)？13.10儀器的操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)？13.12是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)YESNO14.1樣品的請(qǐng)驗(yàn)、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？14.2取樣是否符合要求？- 現(xiàn)場(chǎng)抽查：品名：-進(jìn)貨件數(shù)：件；取樣件數(shù)：件-取樣封口情況：；標(biāo)識(shí)情況：- 取樣場(chǎng)所及操作過(guò)程：- 取樣工具： _- 取樣量： _- 樣品的分裝

13、是否符合要求，樣品的標(biāo)簽是否符合要求？14.3樣品的存放是否符合規(guī)定？14.4樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？14.5 樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)間？14.6檢驗(yàn)記錄是否及時(shí)記錄，無(wú)轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符合規(guī)定？14.7檢驗(yàn)記錄是否包括以下內(nèi)容：- 產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格- 批號(hào)及來(lái)源- 檢驗(yàn)依據(jù)- 儀器及設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)- 檢驗(yàn)記錄是否能追溯到操作的每個(gè)過(guò)程，包括配制、各項(xiàng)具體操作、計(jì)算的過(guò)程及偏差處理的過(guò)程等？- 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算過(guò)程、原始圖譜或曲線圖- 檢驗(yàn)日期- 是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出的明確結(jié)論- 檢驗(yàn)人員及復(fù)核人的簽字14.8核查檢驗(yàn)記錄是否按檢驗(yàn)操作規(guī)程

14、進(jìn)行了全項(xiàng)的檢驗(yàn)？14.9檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書(shū)是否按規(guī)定保存？14.10是否對(duì)空白的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了控制管理？14.11 檢驗(yàn)記錄和報(bào)告是否由負(fù)責(zé)人審核？并在報(bào)告上簽字？14.12 OOS 的處理是否符合要求？15.檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理YES NO15.1是否購(gòu)置有檢驗(yàn)所需的所有的試劑、試液？。15.2試劑、試液及標(biāo)準(zhǔn)品是否有接收的記錄？15.3檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理是否有文件規(guī)定？15.4試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存是否適當(dāng)？15.5試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標(biāo)識(shí)能找到相應(yīng)試劑、試液？15.6試液的配制是否有配制記錄？15.7每一個(gè)試液是否有標(biāo)

15、簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對(duì)應(yīng)？15.8標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定是否是在符合要求的環(huán)境下進(jìn)行？15.9標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存是否符合要求？標(biāo)準(zhǔn)溶液的發(fā)放是否有記錄？15.10標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有標(biāo)簽標(biāo)明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標(biāo)定濃度、配制人、配制日期、標(biāo)定人及標(biāo)定日期？15.11 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否按期復(fù)標(biāo)？15.12標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)的全過(guò)程及偏差處理的過(guò)程？15.13毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定？15.14標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查是否優(yōu)先使用法定的標(biāo)準(zhǔn)品？企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

16、品是否有以下規(guī)程和記錄-精制 -鑒別、及相關(guān)必要的檢測(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-每批工作標(biāo)準(zhǔn)品是否定期用法定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化-批準(zhǔn) -貯存 -標(biāo)識(shí)是否包括了名稱、批號(hào)、制備日期、有效期及貯存條件15.15配制試液或檢驗(yàn)用的水是否符合相應(yīng)要求？16. 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)YESNO16.1是否有留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件規(guī)定？16.2留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？16.3留樣室的管理是否清潔、整齊？16.4所有留樣的藥品和批次是否有詳細(xì)的記錄？16.5所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。16.6留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？16.7留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求？16.8每個(gè)品種是否按規(guī)定進(jìn)行了留樣的外觀

17、檢查和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄？16.9穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按期進(jìn)行？并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告？16.10當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時(shí)是否進(jìn)行了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？17.微生物實(shí)驗(yàn)室管理YES NO17.1是否有文件規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室的管理？17.2是否對(duì)微生物檢驗(yàn)室（潔凈區(qū)）進(jìn)行定期清潔及消毒？17.3微生物檢測(cè)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證？17.4潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)是否進(jìn)行了潔凈度的監(jiān)測(cè)？并符合要求？17.5潔凈度不符合要求時(shí)采取的措施？17.6潔凈度監(jiān)測(cè)是否有詳細(xì)記錄？并存檔？17.7人員及物品進(jìn)入微生物檢測(cè)室潔凈區(qū)的程序是否合理？17.8已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開(kāi)存放并有標(biāo)識(shí)？17.9培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測(cè)試劑等是否有購(gòu)入記錄和