5.重建骨板器械包技術(shù)要求

1、28 重建骨板器械包產(chǎn)品技術(shù)要求常州永華醫(yī)療器械有限公司29 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：重建骨板器械包1. 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分的說(shuō)明1.1 產(chǎn)品組成重建骨板器械包的器械組成: 按表 1 序號(hào)名稱規(guī)格數(shù)量備注1 骨鉆2.5 、3.5 各 1 2 導(dǎo)鉆自定中心 2.5/ 3.5 1 3 測(cè)深器1 4 絲攻ha3.5、hb4.0 各 1 5 快裝手柄t 型1 6 三角型1 選配7 骨科用螺絲刀快裝式 sw2.5 1 選配8 膠木柄 sw2.5 1 9 持釘夾1 10 螺釘打滑取出器sw2.5 1 選配11 鋼板塑型片直、彎各 1 12 鋼板彎曲器3/4 左、右各 1 13 骨鉆

2、軟鉆 2.5 1 14 導(dǎo)鉆2.5 1 15 骨科用螺絲刀萬(wàn)向起子sw2.5 1 16 夾持器1 17 骨鉤片型、 t 型各 1 18 坐骨神經(jīng)牽開(kāi)器1 19 骨把持器指圈側(cè)彎頭雙爪長(zhǎng)、短各 1 選配20 直頭雙爪復(fù)位鉗指圈式、直柄式各 1 選配21 持骨鉗大號(hào)、小號(hào)各 1 選配22 三爪骨把持器直柄三爪復(fù)位鉗1 23 直柄高低三爪復(fù)位鉗1 24 骨把持器弧面型、平面型各 1 25 鋼板彎曲鉗1 26 骨盆固定器髖臼復(fù)位鉗1 27 頂棒1 28 lv器械盒480280100 1 選 1 ppsu 器械盒480205951 30 1.2 產(chǎn)品型式和基本尺寸重建骨板器械包的型式和基本尺寸1.2.1

3、 骨鉆的基本尺寸按圖1 和表 2 的規(guī)定。表 2 骨鉆的基本尺寸單位為毫米規(guī) 格l a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差2.5 112 5 2.5 0.10 3.5 3.5 1.2.2導(dǎo)鉆 - 自定中心導(dǎo)向器的基本尺寸按圖2 和表 3 的規(guī)定。表 3 導(dǎo)鉆 - 自定中心導(dǎo)向器的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l1 l2 l3 基本尺寸基本尺寸基本尺寸2.5/3.5 142 40 35 1.2.3 測(cè)深器的基本尺寸按圖3、表 4 的規(guī)定。圖 1 骨鉆圖 2 導(dǎo)鉆 - 自定中心導(dǎo)向器圖 3 測(cè)深器31 表 4 測(cè)深器的基本尺寸單位為毫米l1 l2 基本尺寸基本尺寸極限偏差188 60 3 1.2.4 絲攻的

4、基本尺寸按圖4 和表 5 的規(guī)定。表 5 絲攻的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a 基本尺寸基本尺寸極限偏差ha3.5 112 3.5 0 -0.10hb4.0 4 1.2.5 快裝手柄-t型的基本尺寸按圖5 和表 6 的規(guī)定。表 6 快裝手柄 -t 型的基本尺寸單位為毫米l 基本尺寸84 圖 4 絲攻圖 5 快裝手柄 -t 型32 1.2.6快裝手柄 - 三角型的基本尺寸按圖6 和表 7 的規(guī)定。表 7 快裝手柄 - 三角型的基本尺寸單位為毫米l 基本尺寸84 1.2.7骨科用螺絲刀的基本尺寸按圖 7 和表 8 的規(guī)定。表 8骨科用螺絲刀的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a 基本尺寸基本尺寸極限偏差sw

5、2.5 140 2.5 0 -0.10圖 6 快裝手柄 - 三角型圖 7骨科用螺絲刀33 1.2.8骨科用螺絲刀-膠木柄的基本尺寸按圖8 和表 9 的規(guī)定。表 9骨科用螺絲刀 -膠木柄的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a 基本尺寸基本尺寸極限偏差sw2.5 195 2.5 0 -0.101.2.9 持釘夾的基本尺寸按圖9 和表 10 的規(guī)定。表 10持釘夾的基本尺寸單位為毫米l a 基本尺寸基本尺寸54 15 1.2.10 螺釘打滑取出器的基本尺寸按圖10 和表 11的規(guī)定。圖 9 持釘夾圖 10 螺釘打滑取出器圖 8 骨科用螺絲刀 -膠木柄34 表 11螺釘打滑取出器的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a

6、 基本尺寸基本尺寸sw2.5 100 2.7 1.2.11鋼板塑型片 - 直的基本尺寸按圖 11-1、圖 11-2 和表 12 的規(guī)定。表 12 鋼板塑型片 的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a 基本尺寸基本尺寸直144 10 彎155 10 1.2.12 鋼板彎曲器的基本尺寸按圖 12 和表 13 的規(guī)定。圖 11-1 鋼板塑型片 - 直圖 11-2 鋼板塑型片 - 彎圖 12 鋼板彎曲器35 表 13鋼板彎曲器的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a1 a2 基本尺寸基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差3/4 200 4 +0.40 03 +0.40 03/4.5 4.5 1.2.13 骨鉆的基本尺寸按圖13

7、 和表 14 的規(guī)定。表 14 骨鉆的基本尺寸單位為毫米規(guī) 格l a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差2.0 195 5 2.0 0.10 2.5 2.5 3.2 3.2 1.2.14 導(dǎo)鉆的基本尺寸按圖14 和表 15 的規(guī)定。1、鉆頭 2 、銷(xiāo) 3 、彈簧 4 、夾頭圖 13 骨鉆36 表 15 導(dǎo)鉆的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l1 l2 a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差2.0 222 5 25 1 2.0 +0.20 02.5 2.5 3.2 3.2 1.2.15骨科用螺絲刀-萬(wàn)向起子的基本尺寸按圖15 和表 16 的規(guī)定。表 16 骨科用螺絲刀 -萬(wàn)向起子的基本尺寸單位

8、為毫米規(guī) 格l a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差sw2.5 245 5 2.5 0 -0.10sw3.5 280 3.5 1.2.16 夾持器的基本尺寸按圖16 和表 17 的規(guī)定。圖 14 導(dǎo)鉆1、六角頭 2 、連接體 3 、柄 4 、膠木柄 5 、銷(xiāo) 6 、彈簧圖 15 骨科用螺絲刀 -萬(wàn)向起子37 表 17 夾持器的基本尺寸單位為毫米l a 基本尺寸基本尺寸200 90 1.2.17 骨鉤的基本尺寸按圖17-1、圖 17-2 和表 18 的規(guī)定。圖 16 夾持器圖 17-1 骨鉤 （片型）圖 17-2 骨鉤 （t型）38 表 18 骨鉤的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l l1 l2 a 基本

9、尺寸基本尺寸基本尺寸基本尺寸極限偏差片型240 138 16 2 t 型210 21 2 1.2.18 坐骨神經(jīng)牽開(kāi)器的基本尺寸按圖18 和表 19 的規(guī)定。表 19 坐骨神經(jīng)牽開(kāi)器的基本尺寸單位為毫米l a 基本尺寸基本尺寸306 20 1.2.19 骨把持器-指圈側(cè)彎頭雙爪復(fù)位鉗的基本尺寸按圖19 和表 20的規(guī)定。1、鉗片 2 、鉗片 3 、限位帽 4 、調(diào)節(jié)螺母 5 、銷(xiāo) 6 、鰓軸銷(xiāo)圖 19 骨把持器 -指圈側(cè)彎頭雙爪復(fù)位鉗圖 18 坐骨神經(jīng)牽開(kāi)器39 表 20骨把持器 -指圈側(cè)彎頭雙爪復(fù)位鉗的基本尺寸位為毫米規(guī)格l1 l2 a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差長(zhǎng)26

10、5 5 92 3 35 2 短248 68 1.2.20 骨把持器 -直頭雙爪復(fù)位鉗的基本尺寸按圖20-1、圖 20-2 和表 21 的規(guī)定。1、鉗片 2 、鉗片 3 、限位帽 4 、調(diào)節(jié)螺母 5 、銷(xiāo) 6 、鰓軸銷(xiāo)圖 20-1 骨把持器 -直頭雙爪復(fù)位鉗（指圈式）1、鉗片 2 、鉗片 3 、限位帽 4 、調(diào)節(jié)螺母 5 、銷(xiāo) 6 、鰓軸銷(xiāo)圖 20-2 骨把持器 -直頭雙爪復(fù)位鉗（直柄式）40 表 21 骨把持器 -直頭雙爪復(fù)位鉗的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l1 l2 a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差指圈式280 5 92 3 35 2 直柄式410 5 92 3 35 2 1.

11、2.21 骨把持器 -持骨鉗的基本尺寸按圖21-1、圖 21-2 和表 22 的規(guī)定。表 22骨把持器 -持骨鉗的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l1 l2 a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差大號(hào)245 5 42.5 3 9 1.5 小號(hào)205 5 42.5 3 9 1.5 1、鉗片 2 、鉗片 3 、彈簧 4 、齒條 5 、連接座 6 、鉚釘 7 、螺釘 8 、鰓軸銷(xiāo)圖 21-1骨把持器 -持骨鉗 （大號(hào)）1、鉗片 2 、鉗片 3 、彈簧 4 、齒條 5 、連接座 6 、鉚釘 7 、螺釘 8 、鰓軸銷(xiāo)圖 21-2骨把持器 -持骨鉗 （小號(hào)）41 1.2.22 三爪骨把持器-三爪復(fù)位鉗

12、的基本尺寸按圖22 和表 23的規(guī)定。表 23三爪骨把持器 -三爪復(fù)位鉗的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l1 l2 a1 a2 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差直柄410 5 130 3 47 2 24 1 1.2.23 三爪骨把持器-高低雙爪復(fù)位鉗的基本尺寸按圖23和表 24 的規(guī)定。表 24三爪骨把持器 -高低雙爪復(fù)位鉗的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l1 l2 l3 a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差直柄410 5 132 3 46 2 45 2 1.2.24 三爪骨把持器-鉗頭的基本尺寸按圖24-1、圖 24-2 和表 25 的規(guī)定。1

13、、鉗片 2 、鉗片 3 、限位帽 4 、調(diào)節(jié)螺母 5 、銷(xiāo) 6 、鰓軸銷(xiāo)圖 22三爪骨把持器 -三爪復(fù)位鉗1、鉗片 2 、鉗片 3 、限位帽 4 、調(diào)節(jié)螺母 5 、銷(xiāo) 6 、鰓軸銷(xiāo)圖 23三爪骨把持器 -高低雙爪復(fù)位鉗42 表 25三爪骨把持器- 鉗頭的基本尺寸單位為毫米規(guī)格l a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差弧面型20 2 25 2 平面型17 1.2.25 鋼板彎曲鉗的基本尺寸按圖25 和表 26 的規(guī)定。圖 24-1 三爪骨把持器- 鉗頭 （弧面型）圖 24-2 三爪骨把持器- 鉗頭 （平面型）43 表 26 鋼板彎曲鉗的基本尺寸單位為毫米l a 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差27

14、0 5 34 2 1.2.26 骨盆固定器-髖臼復(fù)位鉗的基本尺寸按圖26 和表 27 的規(guī)定。表 27骨盆固定器 -髖臼復(fù)位鉗的基本尺寸單位為毫米l a1 a2 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差1、 鉗片 2 、鉗片 3 、限位銷(xiāo) 4 、彎板銷(xiāo) 5 、連接銷(xiāo) 6 、連接片圖 25 鋼板彎曲鉗1、 鉗片 2 、鉗片 3 、銷(xiāo) 4 、調(diào)節(jié)螺母 5 、螺桿 6 、腮軸釘圖 26 骨盆固定器 -髖臼復(fù)位鉗44 328 5 150 4 52 2 1.2.27 頂棒的基本尺寸按圖27 和表 28 的規(guī)定。表 28 頂棒的基本尺寸單位為毫米l1 l2 基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差300

15、5 160 3 1.2.28 器械盒的基本尺寸按圖28 和表 29 的規(guī)定。圖 27 頂棒1、盒體 2 、擱板 3 、盒蓋圖 28-1 lv器械盒45 a表 29 器械盒的基本尺寸單位為毫米名稱規(guī)格l a h 基本尺寸基本尺寸基本尺寸lv器械盒480280100 480 280 100 ppsu器械盒48020595480 205 95 1.3 產(chǎn)品類別劃分說(shuō)明本產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類醫(yī)療器械。依據(jù)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄該產(chǎn)品屬于 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械； 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械。具體見(jiàn)表30。表 30 序號(hào)名稱產(chǎn)品類別（一級(jí)）產(chǎn)品類別（二級(jí)）分類編碼1 骨鉆矯形外科（骨科

16、）用鉆鉆孔用鉆6810-03 2 導(dǎo)鉆 - 自定中心矯形外科（骨科）用鉆導(dǎo)向定位用鉆6810-03 3 測(cè)深器矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 4 絲攻矯形外科（骨科）用錐攻絲用錐6810-02 5 快裝手柄 -t 型矯形外科（骨科）用其他器械創(chuàng)傷手術(shù)輔助工具6810-13 6 快裝手柄 - 三角型矯形外科（骨科）用鉆鉆孔用鉆6810-03 7 骨科用螺絲刀矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 8 骨科用螺絲刀 - 膠木柄矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 9 持釘夾矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具68

17、10-13 圖 28-2 ppsu 器械盒46 10 螺釘打滑釘取出器矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 11 鋼板塑型片矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 12 鋼板彎曲器矯形外科（骨科）用其他器械創(chuàng)傷手術(shù)輔助工具6810-13 13 骨鉆 - 軟鉆矯形外科（骨科）用其他器械創(chuàng)傷手術(shù)輔助工具6810-13 14 導(dǎo)鉆矯形外科（骨科）用鉆導(dǎo)向定位用鉆6810-03 15 骨科用螺絲刀 - 萬(wàn)向起子矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 16 夾持器矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 17 骨鉤矯形外科（

18、骨科）用鉤骨鉤6810-09 18 坐骨神經(jīng)牽開(kāi)器矯形外科（骨科）用鉤牽開(kāi)器6810-09 19 骨把持器 - 指圈側(cè)彎頭雙爪復(fù)位鉗基礎(chǔ)外科用針鉤基礎(chǔ)外科用鉤6801-05 20 骨把持器 - 直頭雙爪復(fù)位鉗矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 21 骨把持器 - 持骨鉗矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 22 三爪骨把持器-三爪復(fù)位鉗矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 23 三爪骨把持器-高低三爪復(fù)位鉗矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 24 骨把持器 - 鉗頭矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 25 鋼

19、板彎曲鉗矯形外科（骨科）用鉗植入物塑形用鉗6810-05 26 骨盆固定器 - 髖臼復(fù)位鉗矯形外科（骨科）用鉗夾持 / 復(fù)位用鉗6810-05 27 骨盆固定器 - 頂棒矯形外科（骨科）用其他器械骨科手術(shù)基礎(chǔ)輔助工具6810-13 2. 性能指標(biāo)2.1 材料重建骨板器械包器械使用材料和熱處理要求按表31 的規(guī)定。47 表 31 重建骨板器械包器械使用材料和熱處理序號(hào)器械名稱使用材料名稱材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)熱處理1 骨鉆、導(dǎo)鉆 - 自定中心、絲攻、骨科用螺絲刀、骨科用螺絲刀-膠木柄、持釘夾、螺釘打滑釘取出器、鋼板彎曲器、骨鉆- 軟鉆、 導(dǎo)鉆、骨科用螺絲刀 - 萬(wàn)向起子、 夾持器、骨鉤、坐骨神經(jīng)牽開(kāi)器、骨把

20、持器 - 指圈側(cè)彎頭雙爪復(fù)位鉗、骨把持器 - 直頭雙爪復(fù)位鉗、骨把持器 - 持骨鉗、三爪骨把持器 - 三爪復(fù)位鉗、三爪骨把持器- 高低三爪復(fù)位鉗、鉗頭、鋼板彎曲鉗、骨盆固定器-髖臼復(fù)位鉗、骨盆固定器- 頂棒20cr13、30cr13、32cr13mo、40cr13、85cr17(440b) 、5cr17mov、05cr17ni4cu4nb、85cr17(440b) gb/t 1220-2007 淬火：30hrc-58hrc 2 測(cè) 深 器 、 快 裝 手 柄 -t型、快裝手柄-三角型06cr19ni10 、00cr18ni14mo3、06cr19ni13mo3 3 鋼板塑型片6061 gb/t 3190-2008 4 lv器械盒3003 gb/t 3190-2008 ppsu 器械盒ppsu 2.2 尺寸各器械的尺寸應(yīng)符合1.2 的規(guī)定，一般公差按gb