增加經(jīng)營范圍專項(xiàng)內(nèi)審

1、增加經(jīng)營范圍專項(xiàng)內(nèi)審云南萊康醫(yī)藥有限責(zé)任公司gsp專項(xiàng)內(nèi)審自查表增加蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)內(nèi)審條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)存在問題檢查人員*00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 1.企業(yè)設(shè)立的各要素應(yīng)與經(jīng)營范圍相匹配，并能體現(xiàn)經(jīng)營范圍對(duì)應(yīng)法律法規(guī)的要求。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)當(dāng)清晰、合理，符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍；無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、

2、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1企業(yè)對(duì)從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位的工作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。2培訓(xùn)后建立培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；3從事冷藏冷、凍藥品的人員經(jīng)考核合格后方可上崗。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷02902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1. 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否配備符合工作條件的工作服或設(shè)備；

3、2. 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)配備的工作服是否適宜對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸作業(yè)； 3. 查看現(xiàn)場(chǎng)工作的人員是否穿著工作服。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且倉庫的建筑面積不得低于1500平方米。1. 企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，經(jīng)營場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理；2. 企業(yè)應(yīng)有與規(guī)模相適應(yīng)的庫房，滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)，專營藥品類體外診斷試劑、疫苗的企業(yè)倉庫無面積要求，其它企業(yè)倉庫總建筑面積不得低于1500平方米；3. 庫房應(yīng)按照經(jīng)營范圍設(shè)置對(duì)應(yīng)的專用庫區(qū)： 經(jīng)營冷藏藥品的應(yīng)有獨(dú)立的冷庫

4、，具有疫苗經(jīng)營范圍的應(yīng)有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫，冷庫應(yīng)能實(shí)現(xiàn)待驗(yàn)、發(fā)貨、復(fù)核等功能。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)根據(jù)品種規(guī)模設(shè)置冷凍庫或冷凍柜。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 1企業(yè)應(yīng)在冷庫內(nèi)設(shè)置裝箱、封箱的專用工作區(qū)域；2冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作應(yīng)在冷庫的專用工作區(qū)域完成。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制定冷藏車的操作規(guī)程，明確裝車的標(biāo)準(zhǔn)；2.

5、車廂溫度符合裝載藥品的儲(chǔ)存溫度時(shí)才能裝車； 3. 裝車結(jié)束后應(yīng)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，確認(rèn)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備正常方可發(fā)運(yùn)。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷10105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 1. 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間；2. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)于運(yùn)輸情況進(jìn)行記錄； 3. 運(yùn)輸記錄的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，至少保存5年。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*10701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。1. 查看

6、企業(yè)制定的冷鏈運(yùn)輸文件，是否明確了冷藏、冷凍措施的相關(guān)要求；2. 企業(yè)在冷鏈藥品運(yùn)輸中是否根據(jù)實(shí)際情況選擇適宜的設(shè)備；3. 該條款應(yīng)與10301、10401、10702條款聯(lián)合檢查。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷10702運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。1. 查看企業(yè)使用的保溫箱，是否已帶有避免蓄冷劑與藥品直接接觸的裝置；2. 保溫箱不帶隔離裝置的，現(xiàn)場(chǎng)查看保溫箱裝箱工作，是否已采取有效措施避免蓄冷劑與藥品直接接觸。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*10801在冷藏

7、、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。1. 企業(yè)是否能對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)溫度；2. 運(yùn)輸過程的溫度是否能接收或?qū)С?，并記錄于?jì)算機(jī)系統(tǒng)；3. 運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍是否能實(shí)時(shí)就地、遠(yuǎn)程報(bào)警；4. 接到報(bào)警后是否能及時(shí)采取措施調(diào)控。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*10901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。1. 檢查企業(yè)是否制定了冷鏈運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急預(yù)案；2. 應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容是否完整、可操作，是否與驗(yàn)證結(jié)果相關(guān)

8、聯(lián)；3. 現(xiàn)場(chǎng)提問應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)的成員，是否清楚自身的職責(zé)和應(yīng)急的措施；4. 出現(xiàn)過應(yīng)急事件的，檢查應(yīng)急處理記錄，措施是否有效。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1. 查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)立崗位說明等；2. 查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相匹配；3. 查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定；4該條款應(yīng)與*0220202402條款聯(lián)合檢查。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文

9、彬、滕龍萍、李桂華、陳婷07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。1.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷07802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思

10、琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。1.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求。2.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷反興奮劑條例第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。1.有專門的管理人員；2.有專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜；3.有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；4.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。無麥秀萍、

11、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷反興奮劑條例蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)建立專用賬冊(cè)蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷反興奮劑條例第十一條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。1.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；無麥秀萍、莫蓉、魏慧娘、黃吉翠、楊思琪、陳文思、陳文彬、滕龍萍、李桂華、陳婷反興