醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

1、醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號）2016年01月29日 發(fā)布為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及相關(guān)附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南食品藥品監(jiān)管總局2016年1月26日醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

2、規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求，加強對工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。一、適用范圍本指南所指工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合中華人民共和國藥典規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水主要用于：可作為產(chǎn)品的組成成分；可用于試劑的配制；可用于零部件、半成品或外協(xié)件、成品、包裝材料的清潔；可用于產(chǎn)品的檢驗；可用于潔凈環(huán)境的清潔；可用于潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的工裝、工位器具、設(shè)施設(shè)備的清潔；可用于潔凈室

3、（區(qū)）內(nèi)工作服及人員的清潔等。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水的相關(guān)管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。二、質(zhì)量管理指南（一）應(yīng)當根據(jù)工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標準，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規(guī)及相關(guān)標準規(guī)定。（二）應(yīng)當根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備的設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)。（三）應(yīng)當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。通過管道輸送時，應(yīng)當對工藝用水種類、流向進行標識。（四

4、）應(yīng)當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質(zhì)不對工藝用水造成污染和影響，設(shè)計安裝方式應(yīng)避免死角盲端，以防止微生物的滋生。（五）應(yīng)當對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出符合標準、適合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關(guān)技術(shù)資料。（六）應(yīng)當保存制水系統(tǒng)的設(shè)計圖紙、使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術(shù)文件等檔案資料。（七）應(yīng)當確定工藝用水制備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應(yīng)當熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備與崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，并保存相關(guān)人員培訓(xùn)記錄。（八）應(yīng)當制定工藝用水管理規(guī)定，對工藝用水的制備方法、檢驗、使

5、用期限以及儲存要求等內(nèi)容進行規(guī)定，對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護、驗證確認等內(nèi)容進行規(guī)定，并保存相關(guān)活動記錄。（九）應(yīng)當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應(yīng)當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，并確保取樣點設(shè)置合理。（十）應(yīng)當制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規(guī)及相關(guān)標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當對水質(zhì)檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。（十一）應(yīng)當具備理化指標、微生物限度的檢驗?zāi)芰蜅l件，保存試劑配制所需工藝用水使用記錄。（十二）應(yīng)當確定對制

6、水系統(tǒng)適宜的消毒方法和頻次，并予以驗證。清洗消毒方法不得污染水質(zhì)，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，并保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。（十三）應(yīng)當對制水系統(tǒng)進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應(yīng)當定期計量、校驗，標識明顯，并保存制水系統(tǒng)儀表、器具的計量、校驗證書。委托制水系統(tǒng)廠家進行維護、清洗消毒的，應(yīng)當與委托制水系統(tǒng)廠家簽訂協(xié)議，規(guī)定技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，并保存相關(guān)記錄。（十四）應(yīng)當結(jié)合實際生產(chǎn)需要對工藝用水質(zhì)量進行定期分析，編寫分析報告，并保存相關(guān)記錄。（十五）采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年