質量安全風險評估工作指導制度

1、質量安全風險評估工作指導制度 1、目的 建立并維持程序以評估全部作業(yè)或活動的質量安全風險,并對評估出的質量安全風險以登錄和區(qū)分,列出重點和優(yōu)先次序,以便采取相應的措施對風險加以掌握。 2、適用范圍 本程序適用于產品標準的制造、使用等質量安全評估。 3、權責 3.1由安全經理(廠長)會同各部門質量安全負責人定期對危急因素進行評估,并針對性地制定預防整改措施; 3.2各部門相關人員賜予協助、協作; 3.3相關部門負責落實預防整改措施; 3.4安全主任對各項預防整改措施的落實狀況實施監(jiān)督、檢查,并評核其有效性; 4、術語 4.1質量 一組固有特性滿意要求的程度。要求是指明示的、通常隱含的或必需履行的

2、需求或期望。 4.2安全 是指消退了不可接受的風險。 4.3服務 需要與顧客接觸的過程的結果。 4.4質量安全 產品質量必需符合國家法律、法規(guī)和強制性標準的要求,產品不得存在對人體健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影響的質量安全問題包括潛在的危急。 4.5風險評估 對已經存在或者潛在的風險及危害因素進行識別、分析,查找危急源及分布,確定危急程度。將出降低并掌握危害生產的解決方案。 4.6質量安全評估 運用系統工程的原理和方法,對產品及產品生產過程是否存在影響人體健康、人身安全的質量安全問題進行識別分析,查找危急源及分布,確定危急程度,提出解決方案,降低并掌握危害的生產。 5、程序內容 5

3、.1成立評估小組 5.1.1質量安全風險評估由安全經理(生產經理)負責。 5.1.2成立由各部門主管組成的質量安全評估小組。 5.1.3小組成員需對該作業(yè)有深入的熟悉或經驗,以及具備對質量風險有一定的分析能力。 5.1.4對具重大風險者,如公司內部缺乏合適的分析評估人員時,會聘請或咨詢外部有關專業(yè)人士。 5.2確定風險評估的準則 5.2.1依據公司生產經營實際狀況,確定相宜的評估風險的準則。 5.2.2質量安全風險不僅針對產品質量,也包括人員健康傷害、造成生產財產損失及環(huán)境沖擊。 5.2.3在評估質量安全風險的過程中,須考量下列各相關項: 生物性污染:微生物、寄生蟲、有毒生物組織、昆蟲等; 化

4、學性污染:天然毒素、化學物質、殺蟲劑、殘留農獸藥、食品添加劑、色素、放射性污染; 物理性污染:金屬、玻璃、石塊、粉塵等;使用磁鐵、金屬探測器、篩分過濾網、去石塊x光機等設備可掌握物理污染。 5.2.4在執(zhí)行評估質量安全風險時,必需考慮下列事項: 質量標準必需符合國家法律、行政法規(guī)和強制性標準的要求,不得存在危及人體健康和人體財產安全的不合理危急。 產品質量安全是指產品質量狀況對使用者健康、安全的保證程度,用于消費者最終消費的產品,不得出現因產品原料、包裝問題或生產加工、運輸、存儲過程中存在的質量問題對人體健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影響。 5.3先期質量安全審查 5.3.1審查的目

5、的,在于涵蓋全部的質量安全風險,了解公司質量安全狀況,以做為建立質量安全管理系統的基礎,同時供應明確的數據與結果,作為日后持續(xù)改善質量安全績效的基準。 5.3.2審查必需涵蓋四類關鍵課題: a法令規(guī)章之要求事項。 b重大安全衛(wèi)生風險之鑒別。 c全部現行質量安全管理措施與程序之檢視。 d以往突發(fā)事件調查結果回饋之評估。 5.4評估的方法 5.4.1根據“物(擔心全狀態(tài))-人(擔心全行為)-環(huán)境-管理”進行分類,采用查核表、訪談、直接的檢查與量測、以往的稽核結果、危害與可操作分析、假設狀況分析、失誤模式與影響分析、危害分析和關鍵掌握點等方法來進行分析與審查。識別生產過程中存在或潛在的危害因素,包括

6、危害設備、危急物質和危急工種。 5.4.2將存在危急因素的工作分成若干順序的步驟,并對每個步驟進行安全分析,識別出每一個工作步驟的危急源、危急部位、起因物和致害物。 5.4.3對這些潛在危急可能造成質量安全的風險程度進行深入的分析、評估;通過審查,對合類作業(yè)或活動進行篩選和分類,對評估出的風險予以登錄,并列出重點和優(yōu)先次序。 5.4.4依據公司階段性政策、作業(yè)或活動特性、成本/效益分析和技術面的取舍,對具質量風險(尤其是具顯著風險者)的作業(yè)或活動采取相應的措施(包括技術和管理兩個方面),以掌握或降低其風險,制定針對性的預防整改措施。 5.4.5對相關資訊、文獻和案例的搜集、整理和分析,為后續(xù)設計、改造、掌握及鑒別與評估質量風險供應借鑒與指引。 5.5評估的頻率 5.5.1對已經評估出的具質量安全風險的、每年從新評估一次;如在日常運作或檢查中發(fā)覺風險有增加的趨勢或重大變化時,則應適時進行重新評估;并采取相應措施。 5.5.2引入新的具危害性的作業(yè)或活動,有關責任扔應準時將狀況報質量安全評估小組,由質量安全評估小組適時進