質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作指導(dǎo)制度

1、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作指導(dǎo)制度 1、目的 建立并維持程序以評估全部作業(yè)或活動(dòng)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),并對評估出的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)以登錄和區(qū)分,列出重點(diǎn)和優(yōu)先次序,以便采取相應(yīng)的措施對風(fēng)險(xiǎn)加以掌握。 2、適用范圍 本程序適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制造、使用等質(zhì)量安全評估。 3、權(quán)責(zé) 3.1由安全經(jīng)理(廠長)會(huì)同各部門質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人定期對危急因素進(jìn)行評估,并針對性地制定預(yù)防整改措施; 3.2各部門相關(guān)人員賜予協(xié)助、協(xié)作; 3.3相關(guān)部門負(fù)責(zé)落實(shí)預(yù)防整改措施; 3.4安全主任對各項(xiàng)預(yù)防整改措施的落實(shí)狀況實(shí)施監(jiān)督、檢查,并評核其有效性; 4、術(shù)語 4.1質(zhì)量 一組固有特性滿意要求的程度。要求是指明示的、通常隱含的或必需履行的

2、需求或期望。 4.2安全 是指消退了不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 4.3服務(wù) 需要與顧客接觸的過程的結(jié)果。 4.4質(zhì)量安全 產(chǎn)品質(zhì)量必需符合國家法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,產(chǎn)品不得存在對人體健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影響的質(zhì)量安全問題包括潛在的危急。 4.5風(fēng)險(xiǎn)評估 對已經(jīng)存在或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)及危害因素進(jìn)行識(shí)別、分析,查找危急源及分布,確定危急程度。將出降低并掌握危害生產(chǎn)的解決方案。 4.6質(zhì)量安全評估 運(yùn)用系統(tǒng)工程的原理和方法,對產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否存在影響人體健康、人身安全的質(zhì)量安全問題進(jìn)行識(shí)別分析,查找危急源及分布,確定危急程度,提出解決方案,降低并掌握危害的生產(chǎn)。 5、程序內(nèi)容 5

3、.1成立評估小組 5.1.1質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估由安全經(jīng)理(生產(chǎn)經(jīng)理)負(fù)責(zé)。 5.1.2成立由各部門主管組成的質(zhì)量安全評估小組。 5.1.3小組成員需對該作業(yè)有深入的熟悉或經(jīng)驗(yàn),以及具備對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有一定的分析能力。 5.1.4對具重大風(fēng)險(xiǎn)者,如公司內(nèi)部缺乏合適的分析評估人員時(shí),會(huì)聘請或咨詢外部有關(guān)專業(yè)人士。 5.2確定風(fēng)險(xiǎn)評估的準(zhǔn)則 5.2.1依據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際狀況,確定相宜的評估風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。 5.2.2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)不僅針對產(chǎn)品質(zhì)量,也包括人員健康傷害、造成生產(chǎn)財(cái)產(chǎn)損失及環(huán)境沖擊。 5.2.3在評估質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的過程中,須考量下列各相關(guān)項(xiàng): 生物性污染:微生物、寄生蟲、有毒生物組織、昆蟲等; 化

4、學(xué)性污染:天然毒素、化學(xué)物質(zhì)、殺蟲劑、殘留農(nóng)獸藥、食品添加劑、色素、放射性污染; 物理性污染:金屬、玻璃、石塊、粉塵等;使用磁鐵、金屬探測器、篩分過濾網(wǎng)、去石塊x光機(jī)等設(shè)備可掌握物理污染。 5.2.4在執(zhí)行評估質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí),必需考慮下列事項(xiàng): 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必需符合國家法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,不得存在危及人體健康和人體財(cái)產(chǎn)安全的不合理危急。 產(chǎn)品質(zhì)量安全是指產(chǎn)品質(zhì)量狀況對使用者健康、安全的保證程度,用于消費(fèi)者最終消費(fèi)的產(chǎn)品,不得出現(xiàn)因產(chǎn)品原料、包裝問題或生產(chǎn)加工、運(yùn)輸、存儲(chǔ)過程中存在的質(zhì)量問題對人體健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影響。 5.3先期質(zhì)量安全審查 5.3.1審查的目

5、的,在于涵蓋全部的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),了解公司質(zhì)量安全狀況,以做為建立質(zhì)量安全管理系統(tǒng)的基礎(chǔ),同時(shí)供應(yīng)明確的數(shù)據(jù)與結(jié)果,作為日后持續(xù)改善質(zhì)量安全績效的基準(zhǔn)。 5.3.2審查必需涵蓋四類關(guān)鍵課題: a法令規(guī)章之要求事項(xiàng)。 b重大安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之鑒別。 c全部現(xiàn)行質(zhì)量安全管理措施與程序之檢視。 d以往突發(fā)事件調(diào)查結(jié)果回饋之評估。 5.4評估的方法 5.4.1根據(jù)“物(擔(dān)心全狀態(tài))-人(擔(dān)心全行為)-環(huán)境-管理”進(jìn)行分類,采用查核表、訪談、直接的檢查與量測、以往的稽核結(jié)果、危害與可操作分析、假設(shè)狀況分析、失誤模式與影響分析、危害分析和關(guān)鍵掌握點(diǎn)等方法來進(jìn)行分析與審查。識(shí)別生產(chǎn)過程中存在或潛在的危害因素,包括

6、危害設(shè)備、危急物質(zhì)和危急工種。 5.4.2將存在危急因素的工作分成若干順序的步驟,并對每個(gè)步驟進(jìn)行安全分析,識(shí)別出每一個(gè)工作步驟的危急源、危急部位、起因物和致害物。 5.4.3對這些潛在危急可能造成質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行深入的分析、評估;通過審查,對合類作業(yè)或活動(dòng)進(jìn)行篩選和分類,對評估出的風(fēng)險(xiǎn)予以登錄,并列出重點(diǎn)和優(yōu)先次序。 5.4.4依據(jù)公司階段性政策、作業(yè)或活動(dòng)特性、成本/效益分析和技術(shù)面的取舍,對具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(尤其是具顯著風(fēng)險(xiǎn)者)的作業(yè)或活動(dòng)采取相應(yīng)的措施(包括技術(shù)和管理兩個(gè)方面),以掌握或降低其風(fēng)險(xiǎn),制定針對性的預(yù)防整改措施。 5.4.5對相關(guān)資訊、文獻(xiàn)和案例的搜集、整理和分析,為后續(xù)設(shè)計(jì)、改造、掌握及鑒別與評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)借鑒與指引。 5.5評估的頻率 5.5.1對已經(jīng)評估出的具質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、每年從新評估一次;如在日常運(yùn)作或檢查中發(fā)覺風(fēng)險(xiǎn)有增加的趨勢或重大變化時(shí),則應(yīng)適時(shí)進(jìn)行重新評估;并采取相應(yīng)措施。 5.5.2引入新的具危害性的作業(yè)或活動(dòng),有關(guān)責(zé)任扔應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將狀況報(bào)質(zhì)量安全評估小組,由質(zhì)量安全評估小組適時(shí)進(jìn)