037防止污染及交叉污染管理制度

1、防止污染及交叉污染管理規(guī)程s0p-sb-037-d 第 1 頁 共 5 頁1 目的：建立生產(chǎn)過程中防止交叉污染的管理規(guī)程，防止因控制或人為操作不當(dāng)造成交叉污染。2 范圍：適用于生產(chǎn)操作過程中交叉污染的控制3 責(zé)任者：質(zhì)管部、制造部、工程部、各車間、qa、生產(chǎn)部操作人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 清潔衛(wèi)生管理：4.1.1 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員（包括生產(chǎn)操作人員、設(shè)備維修人員、qa 質(zhì)監(jiān)員、參觀人員等）應(yīng)嚴(yán)格遵守個人衛(wèi)生管理規(guī)程。4.1.2 不同潔凈區(qū)域的工作服應(yīng)分別洗滌，不得混用，不得穿離相應(yīng)級別的潔凈區(qū)。4.1.3 所有設(shè)備、器具使用后，應(yīng)按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。清潔時應(yīng)特別注意縫隙、死角、

2、邊緣等易積塵的部位。進(jìn)行換品種、換規(guī)格生產(chǎn)前，應(yīng)取樣進(jìn)行殘余物殘留量的檢測，合格后才能繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。4.1.4 設(shè)備、容器在使用前必須經(jīng)班長及qa 質(zhì)監(jiān)員對清潔狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)合格后才能使用。4.1.5 進(jìn)入潔凈區(qū)的器具應(yīng)按要求進(jìn)行清洗，必要時應(yīng)進(jìn)行消毒、滅菌處理。4.1.6 各操作間應(yīng)嚴(yán)格按照清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，清除桌面、地板、墻壁等處的粉塵及殘余物。4.1.7 應(yīng)定期對潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈度檢測（包括塵埃粒子和菌落數(shù)檢測），必要時更換高效過濾器。4.1.8 qa 質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、設(shè)備及各種表面的清潔情況。4.2 生產(chǎn)操作管理：4.2.1 從事粉塵量大的操作，如稱量、粉碎、混合、下

3、料等，應(yīng)盡量靠近排塵口，并將動作放輕，經(jīng)常擦拭工作間及工作臺表面，減少積塵。4.2.2 當(dāng)發(fā)現(xiàn)或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時，應(yīng)立即報告車間主任、qa 質(zhì)監(jiān)防止污染及交叉污染管理規(guī)程s0p-sb-037-d 第 2 頁 共 5 頁員，分析原因，做出處理決定，并采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。4.2.3 正在進(jìn)行生產(chǎn)時，生產(chǎn)操作間、設(shè)備、物料容器外均應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品或物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，以防混淆。4.2.4 不得在同一區(qū)域進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)，以防止交叉污染。當(dāng)有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效措施以防止污染和混淆。4.2.5 生產(chǎn)過程中

4、應(yīng)采取有效措施防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的粉塵、氣體、蒸汽等引起的交叉污染。4.2.6 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：4.2.6.1 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；4.2.6.1 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。4.3 生產(chǎn)區(qū)房間要求：4.3.1 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作

5、發(fā)生遺漏或差錯。4.3.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)， 并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。無特殊要求的房間：溫度在18-26之間，濕度控制在45%-65%之間。對溫度、濕度有特殊要求的房間明細(xì)表見附表 1。4.3.3 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.3.4 口服液體和固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施

6、。4.4 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。4.5 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔防止污染及交叉污染管理規(guī)程s0p-sb-037-d 第 3 頁 共 5 頁的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。4.6 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。4.7 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。4.7.1 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取

7、專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。產(chǎn)塵大的房間見 附表 2。4.8 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。4.9 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。潔凈區(qū)主要生產(chǎn)崗位的照度應(yīng)為300lx ，潔凈區(qū)內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。由工程部負(fù)責(zé)定期監(jiān)測（每季度檢測一次）。4.10 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。5 記錄保管期限：三年6 附表：附表 1：對溫度、濕度有特殊要求的房間明細(xì)表附表 2：產(chǎn)塵大（負(fù)壓）房間明細(xì)表7 附件：無。8 變更歷史及原因：

8、修訂號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容00 2004.3.14 新程序01 2008.7.26 無記載02 2010.10.1 無記載03 2013.1.1 1、2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范. 防止污染及交叉污染管理規(guī)程s0p-sb-037-d 第 4 頁 共 5 頁附表 1：對溫度、濕度有特殊要求的房間明細(xì)表序號房間名稱房間編號溫度濕度 % 所屬部門1 干燥間11308 18-32 2 烘干間（烘瓶）21113 18-32 3 涼片間（除濕）21334 18-32 30 4 干燥（水丸）21224 18-32 5 除濕間21226 28-32 30 6 合坨制蜜丸21222 18-28 附表 2：產(chǎn)塵大（負(fù)壓）房間明細(xì)表序號房間名稱房間編號壓差 pa 所屬部門備注1 粉碎間11310 10 2 稱量間21120 10 3 稱量間21323 10 4 包衣間21229 10 5 制丸包衣21331