“杜仲壯骨丸”產(chǎn)品召回評估報告_第1頁
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文檔簡介

“開胸順氣丸”產(chǎn)品調(diào)查評估報告 根據(jù)廈門市食品藥品檢驗(yàn)研究院國家藥品抽驗(yàn)檢驗(yàn)工作中，經(jīng)探索性研究發(fā)現(xiàn)2批（批號：dcxa0591、dcxa0629）黃曲霉毒素含量異常的情況，存在質(zhì)量風(fēng)險，按照相關(guān)工作流程要求，我公司立即組織相關(guān)部門及人員進(jìn)行自查。 現(xiàn)對該情況進(jìn)行綜合評估如下： 1、涉及批次及數(shù)量品名批 號生產(chǎn)數(shù)量（盒）開胸順氣丸dcxa05915400開胸順氣丸dcxa062916000 2.上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄以及檢驗(yàn)記錄均符合gmp要求，與藥品生產(chǎn)工藝一致，不存在質(zhì)量問題。 3.目前尚未收到該產(chǎn)品不良反應(yīng)報告。 5.因?yàn)楫a(chǎn)品dcxa0591、dcxa0629黃曲霉毒素含量異常，存在質(zhì)量問題，可能會引起健康危害。 6. 按照召回分級定義，以上2個批次產(chǎn)品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，因此定級為二級召回。 貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司 二零一七年十月二十八日

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