創(chuàng)新藥物研發(fā)時(shí)代的來(lái)臨

1、創(chuàng)新藥物研發(fā)時(shí)代的來(lái)臨2014-01-02信息產(chǎn)業(yè)巨頭比爾蓋茨曾預(yù)言，超過(guò)他的下一個(gè)首富必定出自生物基因領(lǐng)域。繼IT信息產(chǎn)業(yè)之后，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)掀起了又一輪對(duì)世界產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的產(chǎn)業(yè)狂潮。從產(chǎn)業(yè)生命周期而言，全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚處于上升和成長(zhǎng)期。生物醫(yī)藥發(fā)展的源頭在于研發(fā)，研發(fā)鏈條上每個(gè)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)都會(huì)成為產(chǎn)品市場(chǎng)和企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。 一、生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征1、研發(fā)產(chǎn)業(yè)投入大且周期長(zhǎng)生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)最大的不同，是其昂貴的研發(fā)費(fèi)用及研制時(shí)間，研發(fā)新藥的耗時(shí)非常長(zhǎng)，從開(kāi)始研發(fā)到產(chǎn)品最終成功上市，一般需要12年左右的時(shí)間，從單一新藥角度來(lái)看，一種新藥從最初研發(fā)到最終研發(fā)成功，平

2、均需耗費(fèi)約9億美元左右。即便一個(gè)新藥通過(guò)十幾年的努力最后研發(fā)成功，但10個(gè)研發(fā)成功的產(chǎn)品里僅有3個(gè)能收回研發(fā)成本。而一般來(lái)講，專利年限僅有8年到10年，也就是只有這么長(zhǎng)時(shí)間來(lái)收回這些開(kāi)發(fā)成本。整體而言，新藥研發(fā)是一個(gè)非常昂貴、費(fèi)時(shí)漫長(zhǎng)、耗費(fèi)大量資源的過(guò)程。圖1：新藥研究與開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的價(jià)值貢獻(xiàn)2、研發(fā)產(chǎn)業(yè)的全球化和網(wǎng)絡(luò)化生物醫(yī)藥是研發(fā)全球化程度最高的產(chǎn)業(yè)之一。各國(guó)將生物醫(yī)藥作為國(guó)際化推進(jìn)重點(diǎn)，開(kāi)展全方位國(guó)際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源。美國(guó)有30%的新藥研發(fā)工作在境外進(jìn)行，而境內(nèi)進(jìn)行的研發(fā)活動(dòng)有49%是由外國(guó)企業(yè)開(kāi)展的。研發(fā)全球化涉及病人與疾病的個(gè)體化、知識(shí)和技術(shù)的全球化轉(zhuǎn)化、人才資源的全球化等

3、多方面，CRO公司承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包，藥企擁有強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，從成熟市場(chǎng)轉(zhuǎn)向新興市場(chǎng)。生物醫(yī)藥研發(fā)的全球化下，生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)兼并重組，培養(yǎng)大型經(jīng)營(yíng)集團(tuán)。一些實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)對(duì)外加大投資和并購(gòu)重組，通過(guò)設(shè)立研發(fā)中心，成立合資企業(yè)，加速進(jìn)入新興市場(chǎng)。3、研發(fā)產(chǎn)業(yè)的集聚度高全球生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在向全球分布時(shí)，越來(lái)越明顯的趨勢(shì)是產(chǎn)業(yè)的聚集化。在生物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮下，許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家在靠近技術(shù)、人才、資金、生物醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)集中的區(qū)域，逐步形成了一批生物醫(yī)藥園區(qū)，研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈逐步向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集和延伸。如以創(chuàng)新藥研究為主的美國(guó)麻省生物醫(yī)藥園區(qū)，聚集了生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、服務(wù)等在內(nèi)的大

4、量機(jī)構(gòu)，提供著大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。 二、生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述生物醫(yī)藥的研發(fā)產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展與其較長(zhǎng)的研發(fā)鏈條及產(chǎn)業(yè)特征有密切關(guān)聯(lián)。研發(fā)產(chǎn)業(yè)在“立項(xiàng)、藥物發(fā)現(xiàn)、GLP、GCP”等各環(huán)節(jié)聚集研發(fā)機(jī)構(gòu)、人才、硬件、服務(wù)企業(yè)等要素，貫徹新藥研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。圖2：生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈條國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍處于初級(jí)階段，尤其是創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家差距非常大，這主要體現(xiàn)在藥物創(chuàng)新投入、技術(shù)創(chuàng)新方面。國(guó)內(nèi)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)處于起步階段，十幾年來(lái)我國(guó)對(duì)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)投入明顯不足。美國(guó)生物技術(shù)資金的70以上來(lái)自企業(yè)，而我國(guó)74資金來(lái)自于政府投入，科技投入明顯不足。企業(yè)

5、的研發(fā)投入更薄弱，一般只占銷售額的2%5%，而國(guó)外這一比例一般達(dá)到12%15%。其次，技術(shù)創(chuàng)新落后導(dǎo)致創(chuàng)新藥比例偏低。國(guó)內(nèi)目前每年審批的藥品數(shù)量中90%是改劑型和仿制藥。在我國(guó)已批準(zhǔn)上市的13 類25種182個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，僅有6類9種21個(gè)不同的規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余均是仿制藥。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)具有國(guó)際專利的新藥并不多，大多是買進(jìn)專利或者生產(chǎn)國(guó)外專利已經(jīng)過(guò)期的藥物，原創(chuàng)藥物的研發(fā)非常薄弱。 三、生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)全球來(lái)看，由于受到金融危機(jī)的影響，醫(yī)藥研發(fā)投入增長(zhǎng)減緩，研發(fā)創(chuàng)新資金投入也相對(duì)減少。其次近年來(lái)各國(guó)政府逐步加大了對(duì)新藥研發(fā)的

6、監(jiān)管，使得研發(fā)審批周期變長(zhǎng)，同時(shí)也使研發(fā)成本升高。而國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的研發(fā)成本、資源及政策方面有重大優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)存在明顯的后發(fā)機(jī)會(huì)。總的來(lái)看，在國(guó)內(nèi)外形勢(shì)變化下，以及國(guó)內(nèi)政府、市場(chǎng)雙重作用下，我國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)有望開(kāi)創(chuàng)新局，出現(xiàn)小高潮，創(chuàng)新藥物研發(fā)時(shí)代來(lái)臨。1、研發(fā)成本的物美低廉科研人才“物美價(jià)廉”。在化學(xué)、生物等與制藥行業(yè)相關(guān)的科研領(lǐng)域，中國(guó)的科研水平在世界上處于前列?？鐕?guó)公司對(duì)一種新藥的研發(fā)投入動(dòng)輒幾億、十幾億美元，這個(gè)成本中有很大一部分是付給研究人員的報(bào)酬而在中國(guó)招募同等水平的科研人員，待遇則要低得多。其次，中國(guó)大量的患者樣本能夠使新藥臨床試驗(yàn)中的樣本采集非常便捷，并且統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)完善

7、，從而極大地加速試驗(yàn)的進(jìn)程。在前期臨床甚至后期臨床方面，中國(guó)的臨床成本也要低很多，總的來(lái)看可以節(jié)約一大塊成本費(fèi)用。人才資源方面，國(guó)內(nèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美制藥企業(yè)人力成本（應(yīng)屆PhD：中國(guó)RMB 10-15萬(wàn)，美國(guó)USD 10-15萬(wàn)）。圖3：歐美與我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)成本對(duì)比2、疾病和生物資源的豐富多樣中國(guó)疾病資源的多樣性是全世界絕無(wú)僅有的。臨床患者病例來(lái)源優(yōu)勢(shì)明顯，一方面國(guó)內(nèi)人口基數(shù)大，主要病種發(fā)病率增加；另一方面中國(guó)大眾保健意識(shí)提升，醫(yī)療市場(chǎng)容量增加；國(guó)內(nèi)生物資源的豐富和物種的多樣性，在原料藥、天然藥物等領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)突出。其次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資源豐富，在世界上很多國(guó)家是不允許用靈長(zhǎng)類動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)的，而國(guó)內(nèi)就成為靈長(zhǎng)

8、類動(dòng)物資源最豐富的地區(qū)。3、政府及政策的信號(hào)強(qiáng)勁政府大力推動(dòng)生物創(chuàng)新藥研發(fā)。國(guó)家“863計(jì)劃”、“973計(jì)劃”、“自然科學(xué)基金”都將生物醫(yī)藥作為最優(yōu)先發(fā)展的項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)發(fā)布的規(guī)劃及支持政策都無(wú)一例外涉及到推進(jìn)創(chuàng)新藥、重大及多發(fā)性疾病用藥等品種的開(kāi)發(fā)等。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的支持政策正處于密集發(fā)布期。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金從2011年開(kāi)始一年申報(bào)一次，重點(diǎn)扶持生物技術(shù)藥物創(chuàng)新。特別是國(guó)家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”的實(shí)施，“十二五”期間，中央財(cái)政動(dòng)員的“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”資金約為400億元，集中在生物醫(yī)藥的重大新藥研制及研發(fā)領(lǐng)域。該專項(xiàng)旨在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新

9、藥物研發(fā)領(lǐng)域成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥政策支持的焦點(diǎn)。此外隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥具體的產(chǎn)業(yè)扶持政策的出臺(tái)，如市場(chǎng)環(huán)境、補(bǔ)貼、招商政策、激勵(lì)措施等方面，將會(huì)給藥物研發(fā)及創(chuàng)新領(lǐng)域方面帶來(lái)更多的政策扶持。4、海歸人才的創(chuàng)業(yè)熱潮國(guó)際金融危機(jī)“導(dǎo)火索”促成了“海歸”創(chuàng)業(yè)氛圍，金融危機(jī)的持久影響，還會(huì)將這種熱潮推向更高的高潮。改革開(kāi)放30年來(lái)，中國(guó)派出的留學(xué)生中大約有60%是從事生物和醫(yī)學(xué)研究。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在世界著名的生物化學(xué)、細(xì)胞以及科學(xué)等生物醫(yī)藥雜志中，中國(guó)人為作者之一和作為主要作者的論文數(shù)占總數(shù)的57%。目前全國(guó)有一大批生物技術(shù)成果或已申報(bào)專利、或進(jìn)入臨床階段或正在處于規(guī)模生產(chǎn)前期階段，具有較大的產(chǎn)業(yè)化前景。5、市場(chǎng)的

10、龐大且有潛力一方面，國(guó)內(nèi)人們對(duì)健康的愿望日益提高，對(duì)生物醫(yī)藥提出了更加迫切的需求。其次國(guó)內(nèi)人口還在趨向老齡化，根據(jù)2010年全國(guó)人口普查結(jié)果，目前逾13%的人口年齡在60歲以上。另一方面，國(guó)內(nèi)“新醫(yī)改”和“新農(nóng)合”的全面推進(jìn)，為生物醫(yī)藥的需求釋放了廣闊的市場(chǎng)。6、資本投資的高度青睞國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)孵化倍受資本市場(chǎng)關(guān)注，已成為PE/VC的熱點(diǎn)投資領(lǐng)域。根據(jù)清科研究中心據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年投向生物技術(shù)/醫(yī)療健康的PE/VC案例達(dá)到了188起，投入資金達(dá)到了18.98億美元。風(fēng)險(xiǎn)投資方面，2012年中國(guó)生物技術(shù)/醫(yī)療健康獲得的投資案例達(dá)到了124起，投資金額達(dá)到了7.26億美元，在所有行業(yè)中位居前列。私募股權(quán)

11、投資方面，2012年生物技術(shù)/醫(yī)療健康的投資案例達(dá)到了64起，投資金額則達(dá)到了11.72億美元，僅次于房地產(chǎn)投資，位居前列。 四、生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、以企業(yè)為主體的創(chuàng)新研發(fā)格局正在形成企業(yè)成為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主體，可根據(jù)市場(chǎng)的反應(yīng)和需求，不斷調(diào)整自己的研發(fā)方向，或進(jìn)行深入開(kāi)發(fā)。根據(jù)2006-2011年中國(guó)創(chuàng)新藥物申報(bào)臨床項(xiàng)目數(shù)量分布來(lái)看，國(guó)內(nèi)以企業(yè)為主體的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)格局正在形成中。企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)與購(gòu)買、移植、委托開(kāi)發(fā)及外包開(kāi)發(fā)相比，費(fèi)用可大大降低。由生產(chǎn)型轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新型，企業(yè)真正成為藥物研發(fā)的主體，有利于提高企業(yè)的市場(chǎng)地位，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。表1：2006-2

12、011中國(guó)創(chuàng)新藥物申報(bào)臨床項(xiàng)目數(shù)量名次企業(yè)科研單位數(shù)量1江蘇豪森122江蘇恒瑞93先聲藥業(yè)74正大天晴54山東軒竹54中科院上海藥物所54和記黃埔47中國(guó)醫(yī)科院藥物所47沈陽(yáng)華泰410江蘇原子醫(yī)學(xué)研究所311新昌制藥廠211中國(guó)藥科大學(xué)211沈陽(yáng)藥科大學(xué)211天津藥物研究院211浙江海正211上海艾力斯211卡南吉醫(yī)藥科技211山東綠葉118南京長(zhǎng)澳118南京海陵1                   &#

13、160;                        注：僅統(tǒng)計(jì)真正1類新藥2、以服務(wù)外包為重點(diǎn)的研發(fā)國(guó)際合作進(jìn)程加快國(guó)際化分工協(xié)作CRO市場(chǎng)形成下，全國(guó)形成了以藥明康德、睿智化學(xué)、凱萊英、方恩醫(yī)藥等企業(yè)為代表的近千家生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)。國(guó)內(nèi)研發(fā)服務(wù)外包區(qū)扮演著藥物研發(fā)創(chuàng)新國(guó)際化領(lǐng)域的重要角色。在上海張江，就聚集有羅氏、阿斯利康、禮來(lái)、輝瑞、葛蘭素史克、

14、諾華、日本榮研等世界著名制藥公司先后設(shè)立的研發(fā)中心20多家。此外投資規(guī)模在不斷擴(kuò)大，如葛蘭素史克中國(guó)研發(fā)中心打算在未來(lái)10年內(nèi)研發(fā)人員增加到1000人，阿斯利康中國(guó)創(chuàng)新中心未來(lái)3年內(nèi)在中國(guó)投資1億美元用于藥物研發(fā)。外包研發(fā)是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，其支出占研發(fā)總費(fèi)用的比例會(huì)愈來(lái)愈高，國(guó)內(nèi)企業(yè)的資助研發(fā)創(chuàng)新能力也會(huì)隨著外包的發(fā)展而提升。就國(guó)內(nèi)而言，在新藥研發(fā)主體從科研院所向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，本土企業(yè)十分缺乏研發(fā)人員，特別是臨床研究人員。借助研發(fā)外包組織增強(qiáng)研發(fā)能力成為必然。國(guó)內(nèi)CRO合作下從承接研發(fā)外包中獲取的收入和經(jīng)驗(yàn)卻有助于企業(yè)進(jìn)行自主研發(fā)，短時(shí)間內(nèi)提高企業(yè)的研究質(zhì)量和水平?？傊?，以服務(wù)外包為重點(diǎn)的藥物研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程加快。3、以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的研發(fā)園區(qū)已在形成在國(guó)家政策的大力扶持下，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)迅猛發(fā)展，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)或地方政府批