設(shè)備驗證報告模板

1、 安裝確認和運行確認（IQ&OQ）文件 R1-203安裝和運行確認 驗證及設(shè)備概況 設(shè)備名稱 出廠編號 設(shè)備型號 設(shè)備編號 設(shè)備廠商 使用部門 執(zhí)行方案 配套設(shè)備 開始日期 結(jié)束日期 備注 驗證報告的最終批準 確認或?qū)徟?部門 姓名 簽名 日期 驗證小組負責(zé)人 相關(guān)部門確認人 負責(zé)部門經(jīng)理 相關(guān)部門經(jīng)理 審批 文件頁碼： 共 頁 文件編號： 設(shè)備確認 再 確認 工藝驗證 清潔 驗證 再驗 證 回顧 驗證 同步驗證 檢驗方法驗證 分析儀器確認 其他 XX安裝和運行確認驗證方案目錄 1.0 驗證目的和范圍 . 3 2.0 設(shè)備說明 . 3 3.0 驗證小組人員和職責(zé) . 3 4.0 突出的

2、問題 . 錯誤!未定義書簽。 5.0 審批后開始工作 . 錯誤!未定義書簽。 6.0 安裝確認的項目、接受標(biāo)準和結(jié)果 . 7 7.0 運行確認的項目、接受標(biāo)準和結(jié)果 . 12 8.0 安裝和運行確認結(jié)論 . 14 9.0 建議 . 14 10.0 附錄表 . 15 11.0 偏差 . 15 12.0 方案變更歷史 . 15 附錄1 . 15 1.0 驗證目的和范圍 1.1 確認該設(shè)備符合供應(yīng)商的安裝要求和相關(guān)要求； 1.2 確認該設(shè)備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運行并得以維護； 1.3 確認該設(shè)備在空載和預(yù)期的范圍內(nèi)，運行正確可靠，各項參數(shù)的限度符合說明書的規(guī)定及已獲批準的變更控制；

3、 1.4 確保在執(zhí)行運行確認之前已經(jīng)辨別出需要校正的儀器； 1.5 確保在執(zhí)行運行確認之前已有草擬的設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件； 1.6 確保相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，可以正確使用、清潔和維護設(shè)備； 1.7 確保設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件草案已經(jīng)過相應(yīng)的補充與修改，并被批準為正式文件； 1.8 確認該設(shè)備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認； 1.9 確保以上確認過程經(jīng)過文件化的記錄； 1.10本次驗證的范圍為：本次確認主要驗證XX安裝和運行是否符合生產(chǎn)要求。 2.0設(shè)備說明 2.1 設(shè)備的工作原理 反應(yīng)釜的工作原理是在內(nèi)層放入反應(yīng)溶媒可做攪拌反應(yīng)，夾層可通上不同的冷熱

4、源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應(yīng)。 2.2 設(shè)備的組成、安裝位置 主要由由帶夾套的釜何釜體，原動機和減速機，密封裝置組成。 2.3 設(shè)備的主要參數(shù) 容積： 材質(zhì) 設(shè)備結(jié)構(gòu)： 主軸轉(zhuǎn)速： 3.0驗證小組人員和職責(zé) 職務(wù) 部門 姓名 職責(zé) 驗證小組負責(zé)人 驗證小組負責(zé)人 驗證小組成員 驗證小組成員 驗證小組成員 ? 4 確認工作依據(jù) 4.1經(jīng)QA批準的確認方案（I.Q、O.Q） 4.2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP） 4.3 制造廠商產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準 ? 5 確認工作實施時間 5.1 安裝確認（I .Q）從 年 月 日至 年 月 日 5.2 運行確認（O.Q）從 年 月 日至 年 月 日 ? 6

5、 確認工作認可標(biāo)準 6.1 確認記錄完善、真實。 6.2 設(shè)備選型及動力配制符合設(shè)計要求。 6.3 有關(guān)文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。 6.4設(shè)備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準（運行方案中運行確認）及生產(chǎn)需要。 ? 7 確認工作認可標(biāo)準 7.1確認記錄完善、真實。 7.2 設(shè)備選型及動力配制符合設(shè)計要求。 7.3 有關(guān)文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。 7.4 設(shè)備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準（運行方案中運行確認）及生產(chǎn)需要。 ? 8 確認工作實施結(jié)果 安裝確認記錄表（安裝確認附件 至附件 ） 運行確認記錄表（運行確認附件 至附件 ） ? 9 確認結(jié)果 實施負責(zé)人 日期 附件一： 搪玻璃反應(yīng)釜安裝確

6、認記錄表 一、 設(shè)備身份證明 設(shè)備編號 規(guī)格型號 材質(zhì) 制造廠商 出廠編號 出廠日期 合同號 安裝位置 確認人： 日期： 二、 動力配置確認 設(shè)備 編號 電源 真空 冷卻 加熱 氮氣 設(shè)計要求 實際情況 設(shè)計要求 實際情況 設(shè)計要求 實際情況 設(shè)計要求 實際情況 設(shè)計要求 實際情況 確認人： 日期： 三、 儀表安裝確認 設(shè)備編號 儀表名稱 規(guī)格型號 精度 校驗文件號 校驗有效期 用途 確認人： 日期： 四、 資料文件證明 制造廠商提供文件 SOP文件使用說明書 質(zhì)量證明書 操作規(guī)程 維護檢修規(guī)程 清潔規(guī)程 文件編號 文件管理人 確認人： 日期： 搪玻璃反應(yīng)釜運行確認記錄表 確認項目 檢查者 日

7、期 1. 設(shè)備安裝位置是否合理2. 設(shè)備保溫是否完好 3. 各連接管路是否正確、緊固 4. 攪拌運轉(zhuǎn)方向是否正確（順時針） 5. 鍋內(nèi)真空度保壓時間 Mpa 分鐘 壓力損失 % 6. 夾套升溫夾套降溫介質(zhì) 時間 分鐘 額定溫度 介質(zhì) 時間 分鐘 額定溫度 減速機運轉(zhuǎn)是否正常 攪拌軸上端擺動量 mm 7. 攪拌理論轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)/分 實測轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)/分 誤差 % 結(jié)論： 技術(shù)負責(zé)人 日期 設(shè)備編號： 6.0安裝確認的項目、接受標(biāo)準和結(jié)果 6.1技術(shù)資料檢查歸檔 6.1.1指標(biāo)文件：填入下表。 指標(biāo)分類 文件名稱 文件編號 存放地點 備注 評語： 填寫人： 日期： 6.1.2設(shè)備清單和圖紙、零部件/文件名

8、稱 有 無 文件編號 存放地點 備注 評語：填寫人： 日期： 備品備件清單和圖紙情況：考察供貨商提供的上述設(shè)備資料情況，填入下表。 6.1.3各種說明書和手冊情況：考察供貨商提供的說明書和手冊，填入下表。 文件名稱 有 無 文件編號 存放地點 備注 評語： 填寫人： 日期： 6.1.4證明文件：考察供貨商提供各種合格證、證書和材質(zhì)證明，填入下表。 文件名稱 有 無 文件編號 存放地點 備注 評語： 填寫人： 日期： 6.1.5附加文件：在下表中記錄安裝確認時涉及到的所有附加文件。 文件名稱 文件編號 存放地點 備注 序號 修 改 原 因 參考文件 評語： 填寫人： 日期： 6.2歷史 6.2.

9、1修改歷史 在下表中記錄對設(shè)備及其設(shè)計所做的修改，已經(jīng)批準的設(shè)計確認及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。 備品備件名稱 備品備件數(shù)量 檢查結(jié)果 存放地點 備注 無 評語： 填寫人： 日期： 6.3備品備件的驗收 將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 6.4安裝情況檢查 6.4.1主要部件確認：檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況，確保它們符合制造商技術(shù)指標(biāo)中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下

10、面。 部件 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 有無損傷 備注 評語： 填寫人： 日期： 6.4.2主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認：檢查是否有材質(zhì)證明，同時對實物進行目檢，必要時進行測試；檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)是否易于清洗，清洗時那些部位需要拆卸，重點檢查那些直接與產(chǎn)品接觸的部件，確保它們符合制造商的規(guī)定、 符合GMP標(biāo)準、符合已經(jīng)批準的設(shè)計認證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的變更控制。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 部件 制造商規(guī)格 實際材料/證實 材質(zhì)是否合適 結(jié)構(gòu)是否易于清潔拆卸 評語： 填寫人： 日期： 6.4.3安裝環(huán)境確認：將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 序

11、號 確認項目 檢查結(jié)果 備注 1 檢查設(shè)備的安裝，確保將設(shè)備安裝在設(shè)備安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。 2 檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。檢查設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)計是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災(zāi)難的要求。應(yīng)檢查：滅火器、火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報器和灑水 器。 惡劣的環(huán)境：證實敏感設(shè)備不是 3 安裝在極限溫度、濕度、靜電、灰塵、電壓浮動、電磁干擾等環(huán)境內(nèi)。 4 評語：對安裝情況進行檢查，確保敏感設(shè)備已經(jīng)安放在合適的 置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。 填寫人： 日期： 6.4.4公用介質(zhì)的連接：將所用公用介質(zhì)列出清單，并按清單逐項將其連接、位置、尺寸、消耗量及供應(yīng)情況與設(shè)備制造商的規(guī)定進行比較，以確

12、保設(shè)備安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 輔助設(shè)施 供應(yīng)商的文件 參設(shè)計要求 安裝情況 備注 考 部件 規(guī)定的潤滑油 使用部位 確認合適且具備 備注 評語： 填寫人： 日期： 6.4.5潤滑劑確認：確認潤滑劑對產(chǎn)品或設(shè)備可能造成的影響，包括潤滑油是否使用正確，產(chǎn)品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 評語： 填寫人： 日期： 6.4.6安全措施或裝置：核對設(shè)備系統(tǒng)的安全性，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 類別 項目 要求 檢查結(jié)果 備注 控

13、制系統(tǒng) 調(diào)壓閥 調(diào)整壓力表 指示準確電機過熱保護 超過額 定電流 安全裝置 自動切緊急停止開關(guān) 動作準確 評語： 填寫人： 日期： 6.4.7維修：考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 類別 項目 檢查結(jié)果 備注 維修文件 維修環(huán)境 校正安排 評語： 填寫人： 日期：說 明 圖表參考 供 應(yīng) 商 版本號 6.4.8硬件目錄（如PLC等） 說 操作系統(tǒng)明 圖表參考 型號 序列號 制 造 商 存放位置 評語： 填寫人： 日期： 6.4.9系統(tǒng)軟件表（如PLC等） 評語： 填寫人： 日期： 6.5儀器儀表的校正：在下表中記錄設(shè)備及與

14、設(shè)備相關(guān)聯(lián)的儀器儀表的校正情況，校正周期應(yīng)由供應(yīng)商建議或依據(jù)本公司計量管理部門的規(guī)定制定。 儀器 名稱 用途 是否有關(guān)鍵性影響 型號 量程 范圍 精度 位置 校正 周期 有效 時間 評語： 填寫人： 日期： 注：上表根據(jù)具體內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出。 6.6安裝確認結(jié)論 結(jié)論人： 日期：項目 評定方法和標(biāo)準 實測結(jié)果 是否合格 備注 7.0運行確認的項目、接受標(biāo)準和結(jié)果 7.1制定設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程草案 根據(jù)說明書制定設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP草案，填入下表。 文件草案名稱 文件草案編號 備注 評語： 填寫人： 日期： 7.2設(shè)備功能測試：考察設(shè)備運行各項參數(shù)是否穩(wěn)定，限度和

15、公差符合說明書中的規(guī)定及已獲批準的變更控制，各項功能是否與標(biāo)準或說明一致，運行中的安全性（如緊急制動、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入下表，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。 儀器名稱 儀器計量編號 上次校正日期 校正周期 評語： 填寫人： 日期： 7.3測試用儀器的確認 文件名稱 文件編號 備注 評語： 填寫人： 7.4建立操作規(guī)程：考察草擬設(shè)備SOP的適用性，對草擬操作規(guī)程進行相應(yīng)修改和補充，同時制定日常維修和清洗操作規(guī)程，并批準為正式規(guī)程，填入下表。 培訓(xùn)內(nèi)容 是否進行考核 培訓(xùn)記錄存放地點 備注 日期： 7.5設(shè)備操作和

16、維修人員的培訓(xùn)：在下表中記錄運行確認后對相關(guān)人員進行的培訓(xùn)和考核情況。 修 改 原 因 交叉參考 評語： 填寫人： 日期： 7.6修改歷史 在下表中記錄對設(shè)備及其設(shè)計所做的修改，已經(jīng)批準的設(shè)計確認及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。 7.7運行確認結(jié)論 結(jié)論人： 日期： 8.0安裝和運行確認結(jié)論 結(jié)論是對設(shè)備安裝、運行確認結(jié)果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運行確認目標(biāo)均已實現(xiàn)且提出一份建議，說明是否認為設(shè)備已經(jīng)就緒可按需要進行性能確認。 驗證小組結(jié)論 成員 部門 姓名 簽名 日期 驗證小組成員 驗證小組成員 驗證小組負責(zé)人 經(jīng)理意見 部門 姓名 意見 簽名 日期 批準意見： 簽名： 日期： 9.0建議 根據(jù)安裝和運行確認驗證結(jié)果，我們提出以下建議： 簽名： 日期： 10.