口服液車間廠房驗證方案及報告

1、山東翔宇健康制藥有限公司驗 證 文 件 類別：廠房驗證 編號：STP-VP-CS-01 口服液車間潔凈廠房驗證方案 內(nèi)容流程 部門簽名日期起草設(shè)備動力部審核生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備動力部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)驗證小組組長 復(fù)印數(shù)： 批準(zhǔn)： 分發(fā)至： 目 錄1. 引言31.1.概述 31.2.驗證目的31.3. 驗證范圍 .31.4 驗證小組組成及職責(zé)31.5驗證時間41.6文件資料審核 41.7人員培訓(xùn) 51.8驗證用儀器、儀表的校驗52風(fēng)險評估63. 驗證內(nèi)容93.1設(shè)計確認(rèn)（DQ）93.2安裝確認(rèn)（IQ）123.3運行確認(rèn)（PQ）194.對提出的風(fēng)險進(jìn)行再評估325. 結(jié)果分析與評價336.最終批準(zhǔn)331.

2、引言1.1概述口服液車間廠房位于本公司廠區(qū)西南側(cè)，在綜合制劑樓內(nèi)，該車間于2006年01月竣工，凈化面積約640平方米，潔凈區(qū)級別按D級區(qū)設(shè)計。廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護(hù)用彩鋼板建成，潔凈區(qū)地面為綠色環(huán)氧砂漿平涂地面。車間空調(diào)機(jī)組安裝在空調(diào)機(jī)房，機(jī)組設(shè)有蒸汽加熱、加濕、冷凍水表冷，能夠有效調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度及壓差。1.2驗證目的檢查并確認(rèn)車間潔凈廠房的整體布局、建筑、廠房設(shè)施等符合2010版GMP的要求。證明車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，此廠房能滿足生產(chǎn)需求。1.3驗證范圍：本方案適用于口服液車間潔凈廠房與設(shè)施驗證，本驗證方案包括廠房設(shè)施的設(shè)

3、計確認(rèn)、安裝確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計、廠房工藝平面設(shè)計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設(shè)施進(jìn)行驗證。1.4驗證小組組成及職責(zé)驗證小組的組成組長：質(zhì)量副總經(jīng)理組員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、設(shè)備動力部經(jīng)理、QA、QC，各生產(chǎn)車間相關(guān)人員。1.4.1 驗證小組1.4.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。1.4.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.4.1.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。1.4.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。1.4.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。1.4.2 設(shè)備動力部1.4.2.1 負(fù)責(zé)驗證方案的起草、設(shè)計及實施。1.4.2.2負(fù)責(zé)提供本設(shè)備

4、的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP。1.4.2.3 負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計量器具校正詳細(xì)情況。1.4.3 生產(chǎn)技術(shù)部1.4.3.1 負(fù)責(zé)驗證過程中執(zhí)行相關(guān)SOP。1.4.3.2協(xié)助驗證方案的實施。1.4.4 質(zhì)量保證部1.4.4.1 負(fù)責(zé)驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告。1.4.4.2 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評價。1.4.5驗證小組成員具體分工小組職務(wù)姓名職務(wù)職責(zé)組長秦國培質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證工作的協(xié)調(diào)安排和批準(zhǔn)組員王言玉質(zhì)量保證部經(jīng)理協(xié)助驗證方案的實施和評價組員葛緒芬生產(chǎn)管理部經(jīng)理協(xié)助驗證方案的實施組員吳建威設(shè)備動力部經(jīng)理協(xié)助驗證方案的實施組員王富寬口服液車間主任協(xié)助驗證方案的實施組員陳浩設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備資料的審

5、查、儀器儀表的校驗組員薄夫東QA主管負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)控組員瞿尚娥QC主管負(fù)責(zé)驗證過程中相關(guān)檢測及確認(rèn)工作1.5驗證時間：驗證小組將于 年 月 日- 年 月 日對車間廠房設(shè)施進(jìn)行驗證。1.6 文件資料審查表序號文件名稱文件確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間1提取車間工藝設(shè)備平面布置圖有 無2空調(diào)機(jī)組組合圖有 無3空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、新風(fēng)平面圖有 無4空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)平面圖有 無5空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)、排煙平面圖有 無6凈化廠房施工平面圖有 無7凈化廠房施工驗收文件有 無復(fù)核人復(fù)核時間結(jié)果評價： 評價人： 日期：1.7人員培訓(xùn)對參與驗證人員進(jìn)行了驗證方案、相關(guān)文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)匯總情況見下表：人員培訓(xùn)情況匯總表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人

6、培訓(xùn)課時參加培訓(xùn)人員考核結(jié)果提取車間潔凈廠房驗證方案1照度儀操作規(guī)程1潔凈室施工及驗收規(guī)范1確認(rèn)結(jié)果通過 不通過確認(rèn)人確認(rèn)時間復(fù)核人復(fù)核時間結(jié)果評價： 評價人： 日期：1.8、驗證用儀器、儀表的校驗確認(rèn)所配置的主要儀器儀表符合設(shè)計要求，布置合理， 驗證所有測試和監(jiān)控用儀器、儀表均應(yīng)檢定合格、貼有合格標(biāo)識且在有效期內(nèi)，檢查結(jié)果見下表驗證用儀器、儀表校驗確認(rèn)表儀器名稱規(guī)格型號確認(rèn)結(jié)果校驗有效期至確認(rèn)人確認(rèn)日期照度儀HT-1300風(fēng)速儀HT-628塵埃粒子計數(shù)器數(shù)器CLZ-01D復(fù)核人復(fù)核時間結(jié)果評價： 2、風(fēng)險評估2.1評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重性（S）5嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險導(dǎo)致

7、產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。3中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。2低盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1沒影響盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）5基本確定基本確定，每次均會發(fā)生。4極高必然的

8、問題，幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測度（D）5不可能不可能檢測到4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到的3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到?？傦L(fēng)險評估系數(shù)（RPN）RPN風(fēng)險水平評估10低可接受10，21中 考慮改進(jìn)措施21高不可接受，或需要整改當(dāng)嚴(yán)重性S4時，風(fēng)險為不可接受RPN：總風(fēng)險=S*P*D2.2找出評估風(fēng)險點通過人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個方面進(jìn)行排查：評估內(nèi)容風(fēng)險的規(guī)避措施風(fēng)險等級

9、結(jié)論車間崗位操作人員各崗位的操作人員，經(jīng)過車間操作規(guī)程、崗位職責(zé)、設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個人衛(wèi)生、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場的培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。低可接受風(fēng)險關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)已達(dá)到，職責(zé)明確。低可接受風(fēng)險設(shè)備設(shè)施儀器、儀表新進(jìn)設(shè)備上所用的儀器、儀表，通過公司計量部門的校驗及每班生產(chǎn)前的工作前檢查，以保證設(shè)備上的儀器及儀表均符合要求。低可接受風(fēng)險送、回、排風(fēng)布置情況送、回、排風(fēng)布置數(shù)量、尺寸與設(shè)計要求一致，達(dá)到D級潔凈度設(shè)計要求。中需評估并采取措施壓差梯度要求潔凈度不同的區(qū)域之間及有壓差梯度要求的相鄰房應(yīng)安裝有壓差計且應(yīng)布置合理。中需評估并采取措施傳遞窗、傳遞間互鎖情況潔凈傳遞窗互鎖設(shè)置精確，操

10、作過程中不存在兩側(cè)開門的可能。試驗時進(jìn)行多種假設(shè)可能使用條件的調(diào)試，避免調(diào)試試驗不充分導(dǎo)致的缺陷遺漏。中需評估并采取措施地漏必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應(yīng)耐腐蝕。并與地面平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水封，有防倒流裝置。中需評估并采取措施防蟲、防蚊蠅設(shè)施設(shè)有防蟲、防蚊蠅設(shè)施。滅蚊燈的安裝位置影響滅蚊蠅效果。中需評估并采取措施照明暴露表面能耐受清洗劑的侵蝕。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，輔助工作室、走廊、更衣室、人員通道和物流通道照度值不低于150LX。中需評估并采取措施安裝部位的連接彩鋼板之間的連接、彩鋼板與地面的連接、燈與彩鋼板之間的連接、送風(fēng)口及回風(fēng)口與彩鋼板之間的連接、各類開關(guān)與墻壁之間的

11、連接、傳遞窗與墻壁之間的連接、各類管道與墻壁之間的連接、壓差計與墻壁之間的連接等都必須無縫隙。低可接受風(fēng)險材料裝飾材料房間裝飾材料能夠耐受頻繁清潔，驗證時確認(rèn)。低可接受風(fēng)險電氣安裝安裝過程中加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)督人員的監(jiān)督效果，進(jìn)行重復(fù)檢查，確保施工方嚴(yán)格按照要求安裝，尤其主要線路的鋪設(shè)。低可接受風(fēng)險法相應(yīng)管理及操作文件針對車間各崗位，制定相關(guān)崗位操作規(guī)程、設(shè)備使用操作文件、清潔操作文件、維護(hù)保養(yǎng)操作等文件，文件下發(fā)前對從事本崗位的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。低可接受風(fēng)險環(huán)境各崗位的生產(chǎn)環(huán)境D級區(qū)，為主要生產(chǎn)操作區(qū)域。按照潔凈區(qū)的要求，配備了相應(yīng)的空調(diào)系統(tǒng)及相應(yīng)的人、物流通道，該區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)過驗證，完全符合潔凈區(qū)

12、的要求。低可接受風(fēng)險人員凈化、生活用室設(shè)施廁所及浴室設(shè)置在一般區(qū)內(nèi)，一般區(qū)工作服和潔凈工服存放及更換分別單獨設(shè)置，潔凈區(qū)并設(shè)洗手和消毒設(shè)施，避免交叉污染。低可接受風(fēng)險2.3對提出的風(fēng)險點進(jìn)行評估風(fēng)險單元風(fēng)險點、危害存在的風(fēng)險評估起始RPN驗證側(cè)重點、風(fēng)險消減措施風(fēng)險點再評估終止RPNSPDSPD送、回、排風(fēng)布置情況風(fēng)險點：送、回、排風(fēng)裝置安裝數(shù)量或尺寸不對危害：1、除塵效果不佳，物料所產(chǎn)生的粉塵不能及時排出，導(dǎo)致環(huán)境的潔凈級別達(dá)不到規(guī)定的要求；2、進(jìn)風(fēng)尺寸不對或數(shù)量不夠，導(dǎo)致該房間的換氣次數(shù)達(dá)不到設(shè)計要求，而影響環(huán)境的潔凈級別。422161、根據(jù)設(shè)計圖紙，檢查送、回、排風(fēng)口的安裝數(shù)量及尺寸，與

13、設(shè)計要求相一致。2、在凈化系統(tǒng)中對換氣次數(shù)等進(jìn)行確認(rèn)。 壓差梯度要求風(fēng)險點：壓差梯度不符合要求。危害：造成污染或交叉污染。42216潔凈度不同的區(qū)域之間及有壓差梯度要求的相鄰房應(yīng)安裝有壓差計且應(yīng)布置合理。內(nèi)包裝與外包裝連線部位安裝壓差報警裝置。傳遞窗、傳遞間互鎖情況風(fēng)險點：互鎖失靈。危害：影響不同區(qū)域之間的壓差。造成污染或交叉污染43112潔凈傳遞窗互鎖設(shè)置精確，操作過程中不存在兩側(cè)開門的可能。試驗時進(jìn)行多種假設(shè)可能使用條件的調(diào)試，避免調(diào)試試驗不充分導(dǎo)致的缺陷遺漏。地漏風(fēng)險點：易受腐蝕或污水倒流。危害：造成污染與交叉污染，而影響環(huán)境的潔凈級別。42216必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應(yīng)耐腐蝕。并

14、與地面平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水封，有防倒流裝置。滅蚊蠅燈風(fēng)險點：滅蚊蠅燈的安裝位置不合理、數(shù)量不夠直接影響對蚊蠅的殺滅效果。32212滅蠅燈安裝的位置，應(yīng)該位于人流及物流的進(jìn)口處，并安裝于人、物流口的正上方。檢查各蚊蠅安裝位置及數(shù)量的合理性。照明組件風(fēng)險點：主要工作區(qū)域照度值低于300LX，輔助工作室、走廊、人流通道和物流通道低于150LX。危害：影響操作，可能導(dǎo)致差錯。322121、根據(jù)設(shè)計圖紙，檢查各房間安裝照燈的位置、數(shù)量及大小與設(shè)計要求相一致。2、通過檢查照度確認(rèn)照明安裝的合理性。2.4評估結(jié)論通過人、機(jī)、料、法、環(huán)幾方面的質(zhì)量風(fēng)險點排查，確定了潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)布置情況、壓差梯度要求、傳遞

15、窗與傳遞間互鎖情況、地漏設(shè)置、滅蚊蠅燈安裝部位、照明組件位置及照度，對以上內(nèi)容中有關(guān)風(fēng)險進(jìn)行評估并采取風(fēng)險消減措施后，風(fēng)險值均在可接受范圍內(nèi)，在驗證時需對以上項目進(jìn)行確認(rèn)并對各風(fēng)險點進(jìn)行再評估。3、驗證內(nèi)容3.1設(shè)計確認(rèn)（DQ）3.1.1廠房周邊環(huán)境的設(shè)計確認(rèn)廠房周邊環(huán)境確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)項目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)廠區(qū)平面布置廠區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時應(yīng)防止交叉污染。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。 廠房周圍應(yīng)綠化，宜減少露土面積，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。建筑物附近無嚴(yán)重污

16、染源和危險品倉庫。建筑物周圍消防通道和消火栓的布置符合設(shè)計要求。建筑物周圍有暢通的排水系統(tǒng)。建筑物有蚊蟲入侵裝置。建筑物布局合理，人、物流各行其道，并設(shè)有換鞋、更衣、消毒、緩沖、清外包裝等各種潔凈功能設(shè)施。建筑是否按使用性能分區(qū)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。 廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點，合理布局，間距恰當(dāng)。廠房遠(yuǎn)離污染源企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。無明顯異味，無空氣、土壤和水的污染源。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害

17、氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。進(jìn)入潔凈區(qū)的人和物流分開并有凈化設(shè)施，潔凈級別適合生產(chǎn)工藝的要求。廠房周邊環(huán)境確認(rèn)記錄確認(rèn)項目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間廠區(qū)平面布置廠區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時應(yīng)防止交叉污染。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。 廠房周圍應(yīng)綠化，宜減少露土面積，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。建筑物附近無嚴(yán)重污染源和危險品倉庫。建筑物周圍消防通道和消火栓的布置符合設(shè)計要求。建筑物周圍有暢通的排水系統(tǒng)。建筑物有防鼠

18、、鳥、蟲入侵裝置。建筑物布局合理，人、物流各行其道，并設(shè)有換鞋、更衣、消毒、緩沖、清外包裝等各種潔凈功能設(shè)施。建筑是否按使用性能分區(qū)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。 廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點，合理布局，間距恰當(dāng)。廠房遠(yuǎn)離污染源企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。無明顯異味，無空氣、土壤和水的污染源。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。進(jìn)入潔凈區(qū)的人和物流分開并

19、有凈化設(shè)施，潔凈級別適合生產(chǎn)工藝的要求。復(fù)核人復(fù)核時間3.1.2 潔凈區(qū)各種設(shè)施設(shè)計確認(rèn)廠房潔凈區(qū)的設(shè)計確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)項目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)的工藝平面布置廠房平面布局按工藝流程設(shè)計。不同潔凈級別工序間物流通過傳遞窗或氣閘間傳遞。潔凈區(qū)的功能間布置各操作間布局合理，有足夠的面積和空間，能防止因場地?fù)頂D而造成操作上的差錯。物料的稱量及暫存分開，中間產(chǎn)品、成品的暫存分開。潔凈區(qū)人流、物流通道布置潔凈區(qū)設(shè)專用的人流、物流通道。人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)設(shè)置各自的氣閘間。（氣閘間互鎖）人員按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，并嚴(yán)格控制人數(shù)。操作人員可經(jīng)過洗手、穿潔凈工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消

20、毒等進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料經(jīng)脫外包裝、外表清潔、消毒等經(jīng)傳遞窗、氣閘間進(jìn)入潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間內(nèi)，有足夠?qū)挼倪^道。潔凈區(qū)的送回風(fēng)、壓差裝置布置潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)應(yīng)布置合理，大小數(shù)量與設(shè)計圖、施工圖一致，不會對產(chǎn)品造成污染。潔凈度不同的區(qū)域之間及有壓差梯度要求的相鄰房間應(yīng)安裝有壓差計且應(yīng)布置合理。采用內(nèi)嵌式安裝，表針靈活，可歸零。內(nèi)包裝與外包裝之間的連線相接部位設(shè)有壓差裝置且靈敏準(zhǔn)確。潔凈區(qū)的排風(fēng)布置潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理，并與回風(fēng)互鎖。潔凈區(qū)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的方向新風(fēng)在上風(fēng)側(cè)，排風(fēng)的方向在下風(fēng)側(cè)，可保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。潔凈區(qū)的裝修及設(shè)施材料潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修材

21、料選用上海寶鋼生產(chǎn)的50mm夾芯巖棉鍍鋅彩鋼板；潔凈區(qū)內(nèi)部門鎖，開啟方式全部為肘開啟式；門采用配套復(fù)合彩鋼門，窗采用成品雙面一體鋼化窗。潔凈區(qū)內(nèi)所有傳遞窗均采用內(nèi)嵌式安裝；高效過濾器擴(kuò)散板采用不銹鋼制作，板厚不低于1.5mm；潔凈區(qū)燈具采用吸頂式潔凈熒光燈。水池、地漏及暴露在潔凈區(qū)內(nèi)的線管材質(zhì)使用不銹鋼304衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)；排水口下部位設(shè)有水彎或水封裝置。裝修材料平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進(jìn)行消毒。 廠房潔凈區(qū)設(shè)計確認(rèn)記錄確認(rèn)項目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間潔凈區(qū)的工藝平面布置廠房平面布局按工藝流程設(shè)計。不同潔凈級別工序間物流通過傳遞窗或氣閘間

22、傳遞。潔凈區(qū)的功能間布置各操作間布局合理，有足夠的面積和空間，能防止因場地?fù)頂D而造成操作上的差錯。物料的稱量及暫存分開，中間產(chǎn)品、成品的暫存分開。潔凈區(qū)人流、物流通道布置潔凈區(qū)設(shè)專用的人流、物流通道。人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)設(shè)置各自的氣閘間。人員按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，并嚴(yán)格控制人數(shù)。操作人員可經(jīng)過洗手、穿潔凈工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消毒等進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料經(jīng)脫外包裝、外表清潔、消毒等經(jīng)傳遞窗、氣閘間進(jìn)入潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間內(nèi)，有足夠?qū)挼倪^道。潔凈區(qū)的送回風(fēng)、壓差計布置潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)應(yīng)布置合理，大小數(shù)量與設(shè)計圖、施工圖一致，不會對產(chǎn)品造成污染。潔凈度不

23、同的區(qū)域之間及有壓差梯度要求的相鄰房應(yīng)安裝有壓差計且應(yīng)布置合理。采用內(nèi)嵌式安裝，表針靈活，可歸零。）內(nèi)包裝與外包裝之間的連線相接部位設(shè)有壓差裝置且靈敏準(zhǔn)確。潔凈區(qū)的排風(fēng)布置潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理。潔凈區(qū)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的方向新風(fēng)在上風(fēng)側(cè)，排風(fēng)的方向在下風(fēng)側(cè)，可保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。潔凈區(qū)的裝修及設(shè)施材料潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修材料選用上海寶鋼生產(chǎn)的50mm夾芯巖棉鍍鋅彩鋼板；潔凈區(qū)內(nèi)部門鎖，開啟方式全部為肘開啟式；門采用配套復(fù)合彩鋼板門，窗采用成品雙面一體鋼化窗。潔凈區(qū)內(nèi)所有傳遞窗均采用內(nèi)嵌式安裝；高效過濾器采用液槽密封，擴(kuò)散板采用不銹鋼制作，板厚不低于1.5mm；潔凈區(qū)燈具采

24、用吸頂式潔凈熒光燈。水池、地漏及暴露在潔凈區(qū)內(nèi)的線管材質(zhì)使用不銹鋼304衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)；排水口下部位設(shè)有水彎或水封裝置。裝修材料平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進(jìn)行消毒。復(fù)核人復(fù)核時間3.2安裝確認(rèn)（IQ）3.2.1潔凈廠房安裝確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)項目檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)工藝平面布置工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致。凈化區(qū)域凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致。地面材料潔凈區(qū)的地面按設(shè)計要求， D級區(qū)地面選用環(huán)氧砂漿平涂地面。地面整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐沖擊、無剝落、不起塵、無反光。不易積聚靜電。地面可沖洗、消毒、不積水、不吸水，地面任何縫隙均經(jīng)密封處理。墻

25、面和吊頂材料頂棚、墻壁隔斷應(yīng)選用上海寶鋼生產(chǎn)的夾芯巖棉鍍鋅彩鋼板。槽鋁與弧腳為一體型，厚度不低于1.2mm。墻壁和頂棚、地面的連接，均為圓弧連接。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。所有圓弧平整、光滑，連接過渡處無縫隙。所有不可避免建筑所致縫隙均應(yīng)采取良好的密封措施。所有墻壁、頂棚應(yīng)無缺陷性裂縫或裂紋。表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料潔凈區(qū)的門采用配套復(fù)合彩鋼板門，門窗用材光滑、平整。窗體于彩鋼板在一平面，密封嚴(yán)緊。潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝著壓差高的一面）。傳遞氣閘間門裝有互鎖裝置。潔

26、凈廠房安裝確認(rèn)記錄房間編號房間名稱潔凈級別檢查結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間地面材料墻面和吊頂材料門窗材料KY-020男一更D級KY-021男二更D級KY-017女一更D級KY-018女二更D級KY-022手消毒間D級KY-037化驗室D級KY-025容器具清洗D級KY-026容器具存放D級KY-015潔具室D級KY-032緩沖間D級KY-031物料暫存間D級KY-032稱配間D級KY-029熔糖間D級KY-028配液室D級KY-027灌軋間D級復(fù)核人復(fù)核時間備注檢查符合檢查標(biāo)準(zhǔn)記錄劃“”，不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的寫明情況，并對偏差進(jìn)行分析。3.2.2潔凈廠房設(shè)施的確認(rèn)設(shè)施檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)表：確認(rèn)項目檢查內(nèi)容及

27、標(biāo)準(zhǔn)人員凈化流程中凈化設(shè)施水池、干手器、凈手器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理，符合D級環(huán)境要求。設(shè)施安裝縫隙密封嚴(yán)密，不會產(chǎn)生污染及交叉污染的情況。通過二更更衣室進(jìn)入潔凈區(qū)入口，應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)。應(yīng)減少與物流的交叉。一般區(qū)工作服和潔凈工服存放及更換應(yīng)分別設(shè)置，不同潔凈等級的潔凈室應(yīng)單獨設(shè)置。物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施傳遞窗、傳遞間、地漏等設(shè)置及流向合理，符合D級環(huán)境要求。傳遞窗及傳遞間采用雙門互鎖功能、傳遞窗及地漏采用內(nèi)嵌式安裝、地漏設(shè)有水封結(jié)構(gòu)，且設(shè)施安裝縫隙密封嚴(yán)密，不會產(chǎn)生污染及交叉污染的情況。進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔

28、室等。生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。廠房中的防蟲、防蚊蠅設(shè)施防止昆蟲、蚊蠅和其他動物進(jìn)入車間，廠房中設(shè)有誘蚊燈及擋鼠板等設(shè)施，能夠避免動物及昆蟲進(jìn)入控制區(qū)。潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施潔凈區(qū)中有足夠數(shù)量的照明開關(guān)、插座和照明設(shè)施，設(shè)置合理。潔凈區(qū)燈具采用吸頂式潔凈熒光燈，一般區(qū)采用吸頂式熒光燈；開關(guān)、插座采用內(nèi)嵌式安裝。安裝縫隙密封嚴(yán)密，不會產(chǎn)生污染及交叉污染的情況。主要工作室照明度應(yīng)不低于300勒克斯；一般工作間照明度不低于150勒克斯。潔凈區(qū)中

29、有足夠的安全通道和安全消防措施，有足夠的電話通訊設(shè)施。設(shè)施安裝縫隙密封嚴(yán)密，不會產(chǎn)生污染及交叉污染的情況。安全門出口、逃生通道指示、應(yīng)急燈安裝施工符合設(shè)計要求，設(shè)有應(yīng)急時砸碎玻璃的不銹鋼錘，安全通道無障礙物。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間復(fù)核人復(fù)核時間潔凈區(qū)地漏設(shè)置及安裝效果檢查記錄房間編號潔凈級別房間名稱地漏數(shù)量設(shè)置及安裝確認(rèn)效果確認(rèn)人確認(rèn)時間KY-017D級女洗手更外衣間1KY-020D級男洗手更外衣間1KY-015D級潔具間1KY-019D級煉蜜間1KY-037D級化驗室1KY-026D級容器具存放1KY-025D級容器具清洗1KY-029D級熔糖間1KY-028D級配液室1KY-027D級灌軋

30、間1復(fù)核人復(fù)核時間備 注D級潔凈區(qū)水池設(shè)置及安裝效果檢查記錄房間編號潔凈級別房間名稱水池數(shù)量設(shè)置及安裝確認(rèn)效果確認(rèn)人確認(rèn)時間KY-017D級女洗手更外衣間1KY-020D級男洗手更外衣間1KY-025D級容器具清洗間1KY-015D級潔具間1KY-037D級化驗室1復(fù)核人復(fù)核時間備 注檢查符合檢查標(biāo)準(zhǔn)記錄劃“”，不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的寫明情況，并對偏差進(jìn)行分析。車間滅蚊燈設(shè)置及安裝檢查記錄安裝位置檢查結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間人流門1個物流門1個復(fù)核人復(fù)核時間車間擋鼠板設(shè)置及安裝檢查記錄安裝位置檢查結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間人流門1個物流門1個復(fù)核人復(fù)核時間照明度的確認(rèn)用便攜式光照度計，在凈化燈正下方、離地面1m高

31、處進(jìn)行測量。 房間測試點標(biāo)準(zhǔn)實際平均1234男一更150lux男二更150lux女一更150lux女二更150lux手消毒間150lux化驗室300lux容器具清洗300lux容器具存放300lux潔具室300lux緩沖間300lux物料暫存間300lux稱配間300lux熔糖間300lux配液室300lux灌軋間300lux潔凈走廊150lux結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人 ： 檢查日期：潔凈區(qū)人流、物流通道的氣閘間互鎖布置及安裝效果確認(rèn)表互鎖區(qū)域確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間男更緩沖間女更緩沖間物料緩沖間復(fù)核人復(fù)核時間房間編號房間名稱安裝區(qū)域相對區(qū)域是否安裝安裝效果確認(rèn)人確認(rèn)時間KY-017女洗手更外衣間

32、女洗手更外衣間換鞋間KY-020男洗手更外衣間男洗手更外衣間換鞋間KY-032稱配室真空干燥間潔凈走廊KY-027灌軋間半成品存放潔凈走廊KY-028配液間收膏間潔凈走廊KY-031物流緩沖室脫外包間潔凈區(qū)復(fù)核人復(fù)核時間注：已安裝、安裝效果符合規(guī)定打“”，未安裝、安裝效果不符合規(guī)定打“*”潔凈區(qū)壓差計布置區(qū)域及安裝效果確認(rèn)表潔凈區(qū)送風(fēng)、回排風(fēng)安裝情況確認(rèn)表房間編號房間名稱高效過濾器回風(fēng)口、排風(fēng)口編號高效過濾器、回排風(fēng)口尺寸設(shè)計數(shù)量（個）安裝數(shù)量（個）KY-020男一更S-KY-020/H-KY-020S2/H41/1KY-21男二更S- KY-021/H-KY-021S2/H41/1KY-17

33、女一更S- KY-017/H-KY-017S2/H31/1KY-18女二更S- KY-018/H-KY-018S2/H41/1KY-22手消毒間S- KY-022/H-KY-022S2/H41/1KY-37化驗室S- KY-037/H-KY-037S2/H31/1KY-25容器具清洗S- KY-025/H-KY-025（1-2）S2/H21/2KY-26容器具存放S- KY-026/H-KY-026（1-2）S2/H31/2KY-15潔具室S- KY-015/H-KY-015S2/H31/1KY-32緩沖間S- KY-032/H-KY-032S2/H41/1KY-31物料暫存間S- KY-03

34、1（1-2）/H-KY-031（1-2）S1/H32/2KY-32稱配間S- KY-032（1-2）/H-KY-032（1-2）S2/H32/2KY-29熔糖間S- KY-029（1-2）/H-KY-029S2/H32/1KY-28配液室S- KY-028（1-2）/H-KY-028（1-2）S1H32/2KY-27灌軋間S- KY-027（1-4）/H-KY-027（1-4）S1/H1/H34/2/2潔凈走廊S- KY-ZL（1-5）/H-KY-ZL（1-5）S2/H35/5確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人復(fù)核人時間3.2.3給排水系統(tǒng)檢查3.2.3.1 檢查室內(nèi)水管管材采用熱鍍鋅鋼管，絲接，潔凈區(qū)內(nèi)采用不

35、銹鋼管，卡箍連接，排水管采用機(jī)制排水鑄鐵管，橡膠柔性連接；管道總管應(yīng)按流體的流向采用一定的坡度，其坡向按圖中箭頭所示方向，但蒸汽的坡向與箭頭所示方向相反，蒸汽管道坡度：5/1000，純水管道、低溫水管道坡度：3/1000。 結(jié)果:檢查人： 復(fù)核人 ： 檢查日期：3.2.3.2消防栓用組合型，上箱設(shè)水栓或水龍帶，下箱設(shè)滅火器，水栓采用SN65型，水龍帶采用麻質(zhì)DN65型，水龍帶長25m，滅火器型號MFL磷酸鹽干粉（即ABC干粉）滅火器。結(jié)果:檢查人： 復(fù)核人 ： 檢查日期：3.2.4供電系統(tǒng)檢查3.2.4.1本工程設(shè)計電源為三相四線制220/380V，由變電所采用電纜引入至車間配電室總配電柜AA

36、1，電纜采用埋地敷設(shè)，進(jìn)戶處中性線做重復(fù)接地，重復(fù)接地線與本車間防雷接地系統(tǒng)相連。3.2.4.2煙感探測器的安裝須與風(fēng)機(jī)盤管位置相互協(xié)調(diào)、密切配合。3.2.4.3設(shè)計使用電子鎮(zhèn)流器熒光燈3.2.4.4本設(shè)計所選用照明電箱、燈控開關(guān)、單相插座大多為嵌墻安裝，三項插座選用工業(yè)插座暗裝，安裝高度分別距室內(nèi)地坪1.5M、1.3M、0.3M（箱底或板底）。結(jié)果:檢查人： 復(fù)核人 ： 檢查日期：3.3運行確認(rèn)（OQ）口服液車間潔凈區(qū)域設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)一套，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置風(fēng)量為16830m³/h，氣流組織形式采用非單向流頂送側(cè)回形式，功能間采用20次以上換氣次數(shù)的設(shè)計，潔凈環(huán)境消毒采用臭氧消毒方法，

37、臭氧發(fā)生器的安裝為內(nèi)置式。3.3.1口服液車間D級區(qū)檢測項目及要求 衛(wèi)生級別項目D級區(qū)換氣次數(shù)/h20次/小時高效過濾器檢漏塵埃粒子計數(shù)器掃描檢查，塵埃粒子數(shù)均在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定數(shù)值以下塵埃粒子/m3 (0.5m)3500000塵埃粒子/m3 (5m)29000沉降菌（90mm）cfu/4h100個浮游菌 cfu/ m3200個表面微生物（55mm） cfu/ 碟50個壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、相鄰房間壓差10Pa溫度1826濕度4565%送風(fēng)口27個回風(fēng)口28個地漏304不銹鋼材質(zhì)，有液封裝置，無污染確認(rèn)人復(fù)核人時間3.3.2高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)及房間壓差測試記錄送風(fēng)口型號房間名稱總 送風(fēng)量m3/h送風(fēng)口風(fēng)速m/s壓差Pa測試對象數(shù)量風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)房間體積（m3）測試數(shù)據(jù)平均12345S2男一更230高效送風(fēng)口110S2男二更280高效送風(fēng)口113S2女一更350高效送風(fēng)口116S2女二更240高效送風(fēng)口110S2手消毒間170高效送風(fēng)口110S2化驗室420高效送風(fēng)口120S2容器具清洗490高效送風(fēng)口123S1容器具存放670高效