醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標準現(xiàn)場檢查情況表-蘇州市衛(wèi)生局蘇州

1、編號檢查內(nèi)容符合不符合現(xiàn)場記錄1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識， 無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第36、37條規(guī)定的行為記錄。2企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至 少1名。3企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量 行使裁決權(quán)。4質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上 技術(shù)職稱。5質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他 單位兼職。6超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供 申辦地二級以上醫(yī)療

2、機構(gòu)出具的體檢合格證明。7經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：（1 ）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技 術(shù)人員。（2）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（3）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī) 師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。（4）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名） 醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。（5）在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，

3、需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資 格證書后方可上崗。（6 ）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。8超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲， 并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。9經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi) 生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含 可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。10企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使 用面積x 1.2計，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨 立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營

4、面積不少于20平方米（使用面積）；兼營醫(yī)療 器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。11營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊，柜組 標志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。12經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（1 ）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗光室、 配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡 片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。（2 ）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測 試儀器、計算機編程器等專用設(shè)備

5、。13企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展 示區(qū)；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲 存、保管設(shè)備。14經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù) 支持。15企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品 藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng) 地食品藥品監(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。16企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標準，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療 器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實施。（1）崗位責(zé)任制；（2

6、）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（3）醫(yī)療器械 購銷管理制度；（4）質(zhì)量驗收、保管及銷售制度；（5）不合格產(chǎn)品處理程序；（6） 質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度；（7）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（8） 售后服務(wù)制度；（9）醫(yī)療器械召回制度；（10）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（11 ） 儀器、設(shè)備、計量器具管理制度；（12）人員健康管理制度。零售連鎖企業(yè)特別要求17企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、 完整性。（1 ）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案； （4）供貨方及審核相關(guān)檔案；（5）進貨、驗收、銷售、退貨等相

7、關(guān)記錄/憑證檔 案；（6）用戶相關(guān)檔案（必要時）；（7）設(shè)施設(shè)備/計量器具管理檔案（若有）；（8） 不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案。18零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) （零售）許可驗收標準相關(guān)要求。19零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨申領(lǐng)零售連鎖醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。20零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)全面 質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負責(zé)人不得兼任質(zhì)量負責(zé)人。21零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé) 人等3人組成。零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和門店質(zhì)管員。

8、 藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員 可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。22零售連鎖企業(yè)總部“機構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要 求參照江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準實施。23零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨立的非門面房內(nèi)，但不得設(shè)在居民 住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。24零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。25零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店 經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫， 倉庫面積不少于100平方米。26零售連鎖企業(yè)總部“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準實施。檢查驗收評定標準第三十五條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉 及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。第三十六條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收 結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交 書面證據(jù)審批部門即可對