XX藥業(yè)有限公司績(jī)效報(bào)告

1、成都青山利康藥業(yè)有限公司2013年2月績(jī)效報(bào)告一、 各部門(mén)工作總結(jié)、計(jì)劃提交及完成情況1、 各部門(mén)工作總結(jié)提交時(shí)間表序號(hào)部門(mén)月作總結(jié)計(jì)劃提交時(shí)間資金計(jì)劃提交情況考勤提交部門(mén)考核得分單項(xiàng)獎(jiǎng)懲說(shuō)明1綜合業(yè)務(wù)部3月4日按時(shí)提交按時(shí)2財(cái)務(wù)部3月4日按時(shí)提交按時(shí)3生產(chǎn)技術(shù)部3月4日無(wú)資金計(jì)劃按時(shí)4輸液車(chē)間3月4日無(wú)資金計(jì)劃按時(shí)5制劑車(chē)間3月4日無(wú)資金計(jì)劃按時(shí)6醫(yī)塑車(chē)間3月4日無(wú)資金計(jì)劃按時(shí)7生物膜車(chē)間3月4日無(wú)資金計(jì)劃按時(shí)8質(zhì)量管理部3月4日隨總結(jié)提交按時(shí)9物料供應(yīng)部3月4日提交財(cái)務(wù)按時(shí)10儲(chǔ)運(yùn)部3月4日隨總結(jié)提交按時(shí)11設(shè)備能源部3月4日按時(shí)提交按時(shí)12新藥研發(fā)部3月4日隨總結(jié)提交按時(shí)13銷(xiāo)售部3月4

2、日隨總結(jié)提交按時(shí)14備注扣分見(jiàn)四、績(jī)效小組考核建議2、各部門(mén)月工作計(jì)劃完成情況各部門(mén)職責(zé)履行及月工作計(jì)劃完成情況（2月）部門(mén)序號(hào)上月工作計(jì)劃及部門(mén)職能計(jì)劃完成及職能履行情況需表?yè)P(yáng)或改進(jìn)事項(xiàng)綜合業(yè)務(wù)部1項(xiàng)目報(bào)建及新廠(chǎng)建設(shè)（1）水氣問(wèn)題繼續(xù)督辦中。（2）白蟻藥已打，剩繳費(fèi)后續(xù)。（3）弱電工程方案組織了內(nèi)部討論及點(diǎn)位確認(rèn)，正在進(jìn)行整理以及草擬招標(biāo)文件（4）聯(lián)系二裝單位并將初步要求整理交付，在3月1日各單位將概念設(shè)計(jì)提交（5）與綠化工程單位進(jìn)行了初次溝通（3家）2培訓(xùn)管理（1）完成13年培訓(xùn)計(jì)劃的整理和簽字；（2）下發(fā)各部門(mén)按照計(jì)劃執(zhí)行；3績(jī)效管理（1）本月因春節(jié)原因，績(jī)效報(bào)告整理匯總時(shí)間延后近10天

3、；（2）年度獎(jiǎng)勵(lì)方案確定并執(zhí)行核發(fā)完成。完成稅收籌劃。4招聘及用工管理（1）春節(jié)后積極開(kāi)展招聘工作，共參加了5次招聘會(huì)（每周2次誠(chéng)信、高新區(qū)1次）；現(xiàn)已考核進(jìn)入試用的員工共12 名。（2）完成實(shí)習(xí)人員初步留用評(píng)價(jià)。5內(nèi)部管理完成公司年度總結(jié)；按計(jì)劃組織開(kāi)展了各級(jí)總結(jié)會(huì)議。6企業(yè)文化化妝品瓶已簽合同進(jìn)行生產(chǎn)，軟管的打樣本月即將寄出；鋁箔已確定，交付廠(chǎng)家,制作模板；內(nèi)刊主題完成，正在進(jìn)行組稿。7車(chē)輛維護(hù)管理完成135G的消音器維修；367右前大燈損壞已換。完成貨車(chē)入城證的辦理8后勤會(huì)務(wù)配合領(lǐng)導(dǎo)完成年終各項(xiàng)事宜交通方案 3月初出方案基本完成財(cái)務(wù)部1財(cái)務(wù)核算、報(bào)表提交的及時(shí)性與準(zhǔn)確性.財(cái)務(wù)報(bào)表每月10

4、日前提交，無(wú)重大錯(cuò)漏報(bào)按股東單位要求時(shí)限完成對(duì)外報(bào)告，8日完成月報(bào)。配合股東單位完成預(yù)算、審計(jì)清單填報(bào)。試行按核定比例分配輸液及制劑車(chē)間原輔包材成本。2按稅法規(guī)定計(jì)算上交稅收并及時(shí)報(bào)稅，不造成公司損失按期限繳納。完成研發(fā)費(fèi)用認(rèn)定資料準(zhǔn)備與提交，等待科技廳回復(fù)。3按統(tǒng)計(jì)要求報(bào)送統(tǒng)計(jì)報(bào)表按要求報(bào)送各項(xiàng)對(duì)外報(bào)表、年度火炬報(bào)表。4資金不斷流，及時(shí)準(zhǔn)確估算及合理調(diào)配完成兩家銀行授信資料的收集準(zhǔn)備提交；根據(jù)工程資金要求安排銀行款項(xiàng)5財(cái)務(wù)分析，并按期提交分析表。按制度進(jìn)行定期檢查，能夠發(fā)現(xiàn)、提出問(wèn)題及提出管理建議完成2013年度預(yù)算;18日完成財(cái)務(wù)分析報(bào)告；年末詢(xún)證函共發(fā)出34份，目前已回收14份，回函率很

5、低，希望銷(xiāo)售部重視與客戶(hù)對(duì)賬工作。同時(shí)，隨著現(xiàn)款客戶(hù)的增加，賒銷(xiāo)客戶(hù)對(duì)賬工作量也在逐漸減少；與航利聯(lián)絡(luò)水費(fèi)補(bǔ)貼退回事宜尚未取得答復(fù)，自來(lái)水月度水量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)設(shè)備部核實(shí)采用新的計(jì)量辦法。生產(chǎn)技術(shù)部1后備中控人員培訓(xùn)考核由于2月份春節(jié)前后人員流動(dòng)較大，本月未安排培訓(xùn)。2雙流新廠(chǎng)設(shè)備驗(yàn)證方案繼續(xù)起草基本完成3板藍(lán)根提取總結(jié)已經(jīng)完成4半自動(dòng)手工熱合機(jī)生產(chǎn)效率的統(tǒng)計(jì)正在統(tǒng)計(jì)和熟悉過(guò)程中5了解春節(jié)后人員離職情況與綜合部及時(shí)進(jìn)行溝通銜接6燈檢標(biāo)示的跟蹤、制定使用SOP規(guī)范已經(jīng)完成7春節(jié)前后生產(chǎn)安排、人員流動(dòng)情況滴眼車(chē)間未安排生產(chǎn)，人員協(xié)助輸液車(chē)間和軟膠囊車(chē)間，各車(chē)間運(yùn)行基本正常。8板藍(lán)根滴眼液1月份生產(chǎn)總

6、結(jié)，2月份生產(chǎn)試驗(yàn)已經(jīng)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)，并按照措施試生產(chǎn)一批產(chǎn)品。9新廠(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)工作風(fēng)險(xiǎn)分析生技部管理人員起草風(fēng)險(xiǎn)分析失效模式，正在學(xué)習(xí)其它廠(chǎng)家的分析報(bào)告10凈化廠(chǎng)家設(shè)備設(shè)施的完善和提交與相關(guān)人員多次討論并已提交公司項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)。輸液車(chē)間1計(jì)劃生產(chǎn)274批次，灌裝計(jì)劃51萬(wàn)袋，平均每天3萬(wàn)袋。實(shí)際生產(chǎn)297批，灌裝61.1萬(wàn)袋,灌裝數(shù)完成計(jì)劃的119.7%，批次完成計(jì)劃的108.4%。2產(chǎn)品合格率98.5%產(chǎn)品合格率98.57%3春節(jié)前后安全生產(chǎn)，確保人員安全、質(zhì)量安全、設(shè)備安全。按計(jì)劃完成4配合設(shè)備對(duì)B線(xiàn)滅菌柜盤(pán)管清洗。按計(jì)劃完成5做好春節(jié)期間人員流動(dòng)情況的關(guān)注與應(yīng)對(duì)。按計(jì)劃完成6加強(qiáng)燈檢質(zhì)量管理；燈檢檢

7、定簽逐步有計(jì)劃的啟用，做好過(guò)程跟蹤，關(guān)注啟用后人員情緒、生產(chǎn)效率等影響。檢定標(biāo)識(shí)近月底時(shí)采購(gòu)到位，目前尚未啟用，使用SOP已起草，計(jì)劃下月初會(huì)啟用。7優(yōu)化血液置換液生產(chǎn)安排方式，進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率。按計(jì)劃完成，效率有較大提高醫(yī)塑車(chē)間1機(jī)器制袋數(shù)量80萬(wàn)，手工制袋15.4萬(wàn)袋,導(dǎo)管2000公斤機(jī)器生產(chǎn)76.53萬(wàn)，手工制袋生產(chǎn)15.4萬(wàn)，導(dǎo)管2830公斤1、2在保證質(zhì)量的同時(shí)，繼續(xù)對(duì)滑臺(tái)設(shè)備的使用情況進(jìn)行了解和改進(jìn)按計(jì)劃完成3完成自制引流袋產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，根據(jù)流轉(zhuǎn)意見(jiàn)做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作已按計(jì)劃完成4安排雙導(dǎo)管的試生產(chǎn)未按計(jì)劃進(jìn)行,因本月80規(guī)格的卷膜不能及時(shí)到貨，導(dǎo)致100ml庫(kù)存軟袋使用緊張，安

8、排擠塑人員對(duì)手工制袋和配件粘接進(jìn)行協(xié)助5繼續(xù)安排實(shí)習(xí)生對(duì)庫(kù)存的腹透空白袋折芯的組裝未按計(jì)劃完成,根據(jù)自制引流袋流轉(zhuǎn)情況結(jié)合目前腹透市場(chǎng)使用的信息，還需要對(duì)自制的保護(hù)帽和透析接口進(jìn)行改進(jìn)，因此未按計(jì)劃完成此項(xiàng)工作6針對(duì)每年節(jié)后大假人員流動(dòng)情況，提前做好關(guān)鍵崗位人員的儲(chǔ)備和培訓(xùn)已按計(jì)劃完成制劑車(chē)間1計(jì)劃生產(chǎn)硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊72萬(wàn)粒生產(chǎn)硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊成品數(shù)130萬(wàn)粒2計(jì)劃生產(chǎn)依諾沙星滴眼液2.2萬(wàn)瓶生產(chǎn)依諾沙星滴眼液2萬(wàn)瓶3計(jì)劃生產(chǎn)板藍(lán)根地塞米松滴眼液5.5萬(wàn)瓶生產(chǎn)板藍(lán)根地塞米松滴眼液0萬(wàn)瓶5驗(yàn)證計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃完成培訓(xùn)，記錄已上交生物膜車(chē)間1計(jì)劃試生產(chǎn)為2批次實(shí)際試生產(chǎn)批次2批（未

9、完成，處于半成品狀態(tài)），實(shí)際試生產(chǎn)批次完成比例0.00%。質(zhì)量管理部1質(zhì)量體系建設(shè)與完善文件修訂種質(zhì)量部完成SMP、SOP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共13份；新廠(chǎng)文件目錄，完成了風(fēng)險(xiǎn)管理及各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、持續(xù)穩(wěn)定性考察等文件的修訂。2供應(yīng)商管理本月完成3個(gè)供應(yīng)商資質(zhì)的更新本月購(gòu)進(jìn)原輔料12批，均合格。包材72批，均合格。 摩爾提供的2批硝呋太爾原料（121106批200kg,1211007批40kg）川抗檢驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)退庫(kù)。物料使用：1、本月在使用121101批彭山興盛的腹透外袋時(shí)，操作人員時(shí)有發(fā)現(xiàn)頭發(fā)（外袋間）。本月在軟袋使用過(guò)程中繼續(xù)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管內(nèi)有黑色纖維。2、萊靈一次性腹透引流袋批號(hào)130108使用中

10、發(fā)現(xiàn)2個(gè)引流袋內(nèi)有較明顯的塊狀異物，然后隨機(jī)抽查120個(gè)又發(fā)現(xiàn)2個(gè)引流袋內(nèi)有較明顯的料屑。3生產(chǎn)過(guò)程控制成品檢驗(yàn)共344批，一批甘油果糖氯化鈉注射液B1301174，不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（已發(fā)合格報(bào)告）；板藍(lán)根滴眼液（130108）無(wú)菌不合格；軟袋130205 注藥配件插管超上限1mm，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定40±2mm（已發(fā)合格報(bào)告）車(chē)間潔凈度監(jiān)測(cè)：測(cè)均合格審核輸液車(chē)間記錄364批，358批合格，一次合格率為98.35%。制劑車(chē)間上交記錄11批，合格10批，合格率90.9%4偏差與事故本月滴眼劑車(chē)間發(fā)生了無(wú)菌不合格的重大偏差，輸液車(chē)間發(fā)生了1起設(shè)備偏差5公用系統(tǒng)及設(shè)備故障 1、軟膠囊車(chē)間在26日生產(chǎn)中

11、溫度過(guò)高，告知設(shè)備部要求開(kāi)冷卻水降溫，設(shè)備部未采取措施。 2、設(shè)備：噴碼機(jī)，封口機(jī)和打包機(jī)時(shí)不時(shí)的發(fā)生故障。最近打包機(jī)和封口機(jī)的故障頻率較高。 配液攪拌槳斷裂后設(shè)備部應(yīng)對(duì)其他幾臺(tái)配液攪拌槳進(jìn)行預(yù)防性維修，避免其他配液罐出現(xiàn)類(lèi)此情況。6庫(kù)房管理本月在庫(kù)房仍有大規(guī)格漏液導(dǎo)致倒塌情況，現(xiàn)場(chǎng)QA及時(shí)給庫(kù)管提出并要求整理倒塌的藥品。庫(kù)房措施為：發(fā)貨的時(shí)候一并進(jìn)行返工。庫(kù)存產(chǎn)品漏液、車(chē)間返工漏袋統(tǒng)計(jì)：返工批次94批比上月122批有下降，漏袋數(shù)銷(xiāo)毀178袋，與上月銷(xiāo)毀184袋幾乎持平；7用戶(hù)投訴本月接到1起投訴。腹膜透析液1、6袋換8袋裝后，打包袋不能承重，易斷開(kāi)，不便于病人搬動(dòng)藥液。2、紙箱質(zhì)量不好，高度

12、偏高，導(dǎo)致紙箱變形嚴(yán)重。3、引流袋漏液偏多。4、引流袋偏小。5、引流管被壓扁，液體不易流出，且出液時(shí)，引流管里面有氣泡，導(dǎo)致透析液浪費(fèi)。8退換貨本月退貨總數(shù)31944袋，漏袋558袋，退貨產(chǎn)品漏袋率為1.75%，比上月退貨漏袋率為47%有明顯下降 9驗(yàn)證工作本月又完成了2012年的驗(yàn)證共4個(gè)10質(zhì)量改進(jìn)本月變更沖洗液說(shuō)明書(shū)備案，刪除了說(shuō)明書(shū)背面的靜脈滴注相關(guān)內(nèi)容，還有3項(xiàng)正在進(jìn)行，2013年腹透產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，正在進(jìn)行中。物料供應(yīng)部1采購(gòu)物資到貨情況原輔料計(jì)劃采購(gòu)4項(xiàng)，計(jì)劃完成率100%。包材計(jì)劃13項(xiàng)，計(jì)劃完成率100%。實(shí)驗(yàn)用品34項(xiàng)，完成31項(xiàng)，完成率91%；備品配件計(jì)劃采購(gòu)55項(xiàng)，完

13、成51完成率92%；辦公、低耗計(jì)劃18項(xiàng)，完成16項(xiàng)完成88.89%。2物資計(jì)劃、資金計(jì)劃及時(shí)提交。資金計(jì)劃準(zhǔn)確3燈檢檢定簽訂貨事宜已于2月26日到貨4腹透紙箱尺寸變更已及時(shí)變更尺寸，新紙箱已啟用。5完成物料對(duì)照表及供應(yīng)商價(jià)格存貨對(duì)照表已完成。6核對(duì)2012年與西安賽百科已完成，無(wú)誤。儲(chǔ)運(yùn)部1出入庫(kù)管理整體情況：成品總出庫(kù)量86萬(wàn)（最小包裝），其中輸液成品出庫(kù)量77萬(wàn)袋，2000、3000ml大品規(guī)、腹透和置換液出庫(kù)16萬(wàn)袋。原料、紙箱、外袋等原輔包材到貨情況正常。1、2倉(cāng)儲(chǔ)保管整體情況：物資堆放合規(guī)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、庫(kù)房清潔衛(wèi)生良好3物資監(jiān)控和庫(kù)存控制近效期成品、原輔包材見(jiàn)有效期物料、成品通報(bào)

14、4物資轉(zhuǎn)運(yùn)和配送整體情況：能夠及時(shí)準(zhǔn)確配送。02月公司自行安排車(chē)輛發(fā)運(yùn)20車(chē)次（不包含華西，華西25車(chē)次），其中綜合部協(xié)助7車(chē)次，綜合部用車(chē)2車(chē)次，按要求在收到需求計(jì)劃3個(gè)工作日內(nèi)配送完成率達(dá)到100%5檔案管理要求：及時(shí)、規(guī)范。6人員管理整體情況：?jiǎn)T工思想穩(wěn)定，工作及時(shí)、規(guī)范。設(shè)備部1保障公用系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施運(yùn)行及能源供應(yīng)； 本月鍋爐、空調(diào)、制水運(yùn)行基本正常；保障了生產(chǎn)所需的主要能源水、電、蒸汽、壓縮空氣的正常供應(yīng)，加強(qiáng)與生產(chǎn)車(chē)間及時(shí)溝通，隨時(shí)調(diào)整各能源供應(yīng)量，滿(mǎn)足生產(chǎn)同時(shí)節(jié)約能源。各單位能源使用基本正常。2驗(yàn)證工作：6項(xiàng)驗(yàn)證工作：4項(xiàng)完成，1項(xiàng)正在進(jìn)行中，1項(xiàng)方案框架完成3專(zhuān)項(xiàng)：（1）公用系統(tǒng)

15、能耗進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（2）計(jì)量?jī)x器檢定及檔案歸檔（3）備品庫(kù)備件管理均已經(jīng)完成4設(shè)備保養(yǎng)維修：（1）設(shè)備巡檢（2）22項(xiàng)維修事項(xiàng)（1）巡檢基本到位； （2）滑臺(tái)熱合機(jī)調(diào)試，需隨時(shí)監(jiān)控、調(diào)試確保運(yùn)行正常；A線(xiàn)滅菌柜法蘭盤(pán)漏氣，但是法蘭盤(pán)已經(jīng)老化，注意觀(guān)察；B線(xiàn)滅菌柜前門(mén)方向冷卻效果較差，經(jīng)過(guò)清洗后，但是仍然無(wú)法疏通，待購(gòu)回更換； 濃陪A的藥液泵的流量嚴(yán)重偏小，處理后流量正常，但是電機(jī)法蘭漏水，是其使用時(shí)間長(zhǎng)造成，待購(gòu)回更換。其他維修事項(xiàng)均已完成并運(yùn)行正常銷(xiāo)售部1計(jì)劃102.7萬(wàn)袋實(shí)際86萬(wàn)袋，2按期回款（回款應(yīng)收貨款萬(wàn)本月應(yīng)收貨款890萬(wàn)元，實(shí)際回款924.1萬(wàn)，其他前期欠款已基本清理完成3產(chǎn)品質(zhì)量

16、信息反饋及處理本月接書(shū)面投訴3次。華西醫(yī)院利康藥房等腹膜透析液（乳酸鹽），漏液、紙箱破損等；其它關(guān)于腹透液的口頭投訴多起，集中為：漏液新藥部生物部在研項(xiàng)目月計(jì)劃月度計(jì)劃完成備注1羊膜項(xiàng)目撰寫(xiě)羊膜增加規(guī)格申報(bào)材料的初稿1、 對(duì)舊羊膜進(jìn)行再包裝，并委外輻照滅菌，并請(qǐng)檢無(wú)菌2、 起草第二、第三批羊膜的生產(chǎn)計(jì)劃，完成2批次羊膜生產(chǎn)以及HIV病毒的PCR送檢3、 完成羊膜增加規(guī)格的申報(bào)材料初稿，已提交部門(mén)4、 按照GMP檢查條款和研發(fā)部自己的認(rèn)識(shí)，已完成目前體系的初步自查，并列出所缺項(xiàng)，轉(zhuǎn)交至質(zhì)量部1、 重復(fù)“臍靜脈補(bǔ)片”和“胎盤(pán)基質(zhì)片”工藝，制備相關(guān)產(chǎn)品。2、 對(duì)胎盤(pán)基質(zhì)片進(jìn)行材料的檢測(cè)和相關(guān)試驗(yàn)準(zhǔn)備

17、。1、 已完成人臍帶靜脈和胎盤(pán)基質(zhì)脫細(xì)胞處理試驗(yàn)，檢測(cè)出無(wú)細(xì)胞殘留，目前正準(zhǔn)備材料的親水性和力學(xué)性能測(cè)試2非PVC注冊(cè)項(xiàng)目跟蹤非PVC復(fù)方氯化鈉注射液審批非PVC復(fù)方氯化鈉注射液已完成審評(píng)，并轉(zhuǎn)至注冊(cè)司制證完成相關(guān)樣品整理、報(bào)告返回省局等事宜，跟蹤上述產(chǎn)品的檢驗(yàn)審批情況1. 將非PVC生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查完成報(bào)告返回省局，送樣品至省所檢測(cè)2. 按要求補(bǔ)充非PVC腹透發(fā)補(bǔ)數(shù)據(jù)，已完成回復(fù)報(bào)告主體，還需補(bǔ)充苯乙烯遷移數(shù)據(jù)（委托省所）3轉(zhuǎn)化糖項(xiàng)目考察碳酸氫鈉注射液留樣的樣品可見(jiàn)異物、不溶性微粒、pH值等指標(biāo)1、 進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液覆膜膠塞和溴化丁基膠塞的篩選試驗(yàn)，以及不同滅菌條件對(duì)不溶性微粒影響的實(shí)驗(yàn)2、

18、 完成轉(zhuǎn)化糖注射液市售品加速、長(zhǎng)期6月樣品全檢1. 完成果糖注射液的包材相容性試驗(yàn)中其它金屬元素檢測(cè)2. 完成轉(zhuǎn)化糖注射液包材鋅、鈣元素的遷移研究3. 完成epq方法驗(yàn)證1. 完成轉(zhuǎn)化糖注射液加速3月鈣、鎂、鋅遷移研究和原始記錄及鈣元素方法學(xué)研究。2. 完成了果糖注射液金屬元素鈣、鎂、鋅提取和18個(gè)月的遷移試驗(yàn)3. 完成果糖、碳酸氫鈉、轉(zhuǎn)化糖注射液導(dǎo)管及碳酸氫鈉膜材中5種抗氧劑提取試驗(yàn)，完成EPQ日間精密度、回收率的方法學(xué)驗(yàn)證4. 完成果糖注射液0月、加速3月、加速和長(zhǎng)期6月EPQ遷移試驗(yàn)1、 完成果糖注射液的批生產(chǎn)記錄資料。2、 完成轉(zhuǎn)化糖注射液生產(chǎn)部分驗(yàn)證資料及相關(guān)的記錄工作。1、 基本完

19、成12批轉(zhuǎn)化糖注射液樣品批生產(chǎn)記錄，并交輸液車(chē)間協(xié)助進(jìn)行簽字。2、 撰寫(xiě)轉(zhuǎn)化糖注射液產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案。正在完善中3、 完成了兩批碳酸氫鈉注射液中試產(chǎn)品留樣的pH值、原子吸收等檢驗(yàn)輔助記錄，完成了金屬元素包材相容性檢測(cè)的電子版資料4、 已撰寫(xiě)果糖注射液批生產(chǎn)記錄的電子資料，請(qǐng)生產(chǎn)部協(xié)助完成4一類(lèi)醫(yī)械跟蹤情況，準(zhǔn)備樣品檢測(cè)和注冊(cè)申報(bào)公司經(jīng)過(guò)協(xié)商，放棄該品種按一類(lèi)申報(bào)的途徑，已向市局提出撤銷(xiāo)申請(qǐng)。5三類(lèi)器械跟蹤申報(bào)審批情況，準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)資料，配合完成許可證變更已取得國(guó)家局器械司綜合處下發(fā)的批準(zhǔn)函件，允許在省所進(jìn)行該品種的注冊(cè)檢驗(yàn)6化妝品1. 完成各品種配方工藝總結(jié)2. 完成化妝品樣品送樣檢測(cè)3. 完

20、成原輔料補(bǔ)充采購(gòu)，進(jìn)行產(chǎn)品中試生產(chǎn)4. 試制谷胱甘肽膠囊1. 面霜處方仍在進(jìn)一步試驗(yàn)改進(jìn)，其余4種品種已完成配方工藝總結(jié)2. 已完成5個(gè)品種化妝品樣品重金屬送樣3. 完成了洗面奶的中試預(yù)試，改進(jìn)完善了生產(chǎn)生產(chǎn)工藝4. 已完成谷胱甘肽膠囊制備儀器采購(gòu)，基本完成處方查詢(xún)5. 正進(jìn)行化妝品生產(chǎn)技術(shù)方案撰寫(xiě)7再注冊(cè)跟蹤申報(bào)審批情況已完成提交心達(dá)康軟膠囊、血液濾過(guò)置換基礎(chǔ)液再注冊(cè)補(bǔ)充證明性資料的工作二、 上月問(wèn)題整改落實(shí)情況偏差、投訴序號(hào)提出部門(mén)涉及部門(mén)存在的問(wèn)題原因分析建議措施及整改情況 1質(zhì)量部輸液車(chē)間滅菌的重大偏差本月輸液車(chē)間由于天然氣的供應(yīng)原因1、 取超時(shí)較長(zhǎng)的產(chǎn)品做微生物限度，對(duì)比觀(guān)察微生物負(fù)

21、載水平。2、 QA加大取樣及留樣力度。結(jié)果無(wú)異常2質(zhì)量部輸液車(chē)間眉山市婦幼保健院的投訴，喘息型肺炎病人李景浩在輸液時(shí)發(fā)現(xiàn)5%葡萄糖注射液（規(guī)格：100ml）內(nèi)有明顯長(zhǎng)霉的絮狀物。該產(chǎn)品印刷面有微漏點(diǎn)，導(dǎo)致污染后長(zhǎng)菌，應(yīng)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作不慎造成刺穿沙眼3質(zhì)量部輸液車(chē)間惠好醫(yī)藥的供應(yīng)醫(yī)院泉州市第一人民醫(yī)院有患者向庫(kù)房反應(yīng)，我公司生產(chǎn)的腹膜透析液（乳酸鹽）在使用過(guò)程中常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，具體有：1、透出液偏多 2、接口不緊，易松動(dòng)，透析液外漏 3、透析液時(shí)有變色現(xiàn)象 4、內(nèi)包裝有異味。由于無(wú)實(shí)物，批號(hào)不清楚，描述模糊，不便于調(diào)查，請(qǐng)銷(xiāo)售部進(jìn)一步跟蹤落實(shí)。1、 取超時(shí)較長(zhǎng)的產(chǎn)品做微生物限度，對(duì)比觀(guān)察微生物負(fù)

22、載水平。2、 QA加大取樣及留樣力度。結(jié)果無(wú)異常管理缺陷序號(hào)提出部門(mén)涉及部門(mén)存在的問(wèn)題原因分析解決措施及整改情況 1質(zhì)量部制劑車(chē)間1月4日滴眼劑車(chē)間配料操作人員對(duì)130101批妥布霉素滴眼液配料結(jié)束后，準(zhǔn)備對(duì)藥液滅菌前，QA復(fù)核物料投料量時(shí)發(fā)現(xiàn)，操作人員少投10%的氯化鈉。該品種實(shí)際操作與工規(guī)不一致，操作人員、復(fù)核人員投料前未對(duì)生產(chǎn)方案進(jìn)行認(rèn)真學(xué)習(xí)，導(dǎo)致少投10%的氯化鈉。補(bǔ)投10%的氯化鈉，同時(shí)要求崗位生產(chǎn)前加強(qiáng)對(duì)操作人員關(guān)于生產(chǎn)方案和操作方法的培訓(xùn)，使操作人員和復(fù)核人員明確操作要求。2質(zhì)量部制劑車(chē)間1月5日QC在對(duì)121209批硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊進(jìn)行成品檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)：1.該批產(chǎn)品藥丸

23、較油；2.其中一粒藥丸較小，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)該粒藥丸裝量不足，導(dǎo)致該批產(chǎn)品裝量差異項(xiàng)不符合規(guī)定。燈檢崗位漏檢導(dǎo)致。車(chē)間與QA討論確定先抽檢10件2000瓶，逐瓶檢查，根據(jù)結(jié)果再選擇性抽檢。結(jié)果除1瓶微漏，裝量1.677g，符合規(guī)定外，其余1999瓶均無(wú)漏油；較油現(xiàn)象，逐瓶稱(chēng)量無(wú)小丸。之后又抽查5件無(wú)異常；同時(shí)車(chē)間要求各崗位按確定的措施執(zhí)行，避免類(lèi)似情況發(fā)生。3質(zhì)量部醫(yī)塑車(chē)間車(chē)間新增擠塑機(jī)、雙滑臺(tái)高頻熱合機(jī)已完成設(shè)備驗(yàn)證，未提交設(shè)備更改和新增設(shè)備申請(qǐng)；新增設(shè)備建議補(bǔ)充完善相關(guān)文件。5質(zhì)量部輸液車(chē)間23日上午QA監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)，輸液袋存放室待使用的一批4.25%腹透軟袋，存在兩種不同版本。舊版規(guī)格為：200

24、0ml:葡萄糖85g，新版規(guī)格為：2000ml:85g葡萄糖該情況為4.25%腹透軟袋顏色換版后，舊版不足一批用新版補(bǔ)足。QA當(dāng)即要求車(chē)間各工序嚴(yán)格分開(kāi)。建議生技部的軟袋信息流轉(zhuǎn)單要及時(shí)流轉(zhuǎn)到車(chē)間，以避免再拆包和使用時(shí)產(chǎn)生混淆和偏差。已經(jīng)糾正5質(zhì)量部醫(yī)塑車(chē)間25日早上9點(diǎn)（在非PVC輸液產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)檢查前），QA和車(chē)間主任對(duì)輸液車(chē)間潔凈區(qū)進(jìn)行了自查，潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生較差。特別是備料室A的墻面、稱(chēng)量室墻面、濃配室A回風(fēng)窗。請(qǐng)車(chē)間班組長(zhǎng)按照相關(guān)SOP規(guī)定頻次嚴(yán)格要求操作人員進(jìn)行清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，配料室墻壁的清潔較差三、公司總體績(jī)效情況（一）目標(biāo)任務(wù)完成情況 經(jīng)營(yíng)指標(biāo)及工作任務(wù)完成情況指 標(biāo)目標(biāo)(年計(jì)

25、劃)截止本月去年同期完成進(jìn)度評(píng)價(jià)銷(xiāo)售量總量1680萬(wàn)215萬(wàn)188萬(wàn)新品53萬(wàn)35萬(wàn)銷(xiāo)售收入總數(shù)15000萬(wàn)元1772萬(wàn) 1539萬(wàn)外銷(xiāo)1270萬(wàn)1064萬(wàn)銷(xiāo)售回款按合同約定1785萬(wàn)1468.5萬(wàn)生產(chǎn)量制袋手700萬(wàn)41.5萬(wàn)26.5萬(wàn)機(jī)960萬(wàn)195.2萬(wàn)186.7萬(wàn)輸液大700萬(wàn)62.2萬(wàn)35.5萬(wàn)小960萬(wàn)110.4萬(wàn)176萬(wàn)產(chǎn)品合格率輸液985%軟成品率99.5%；滴成品率92%98.69%98.88%66.5%98.96%98.6%87.18%新廠(chǎng)建設(shè)1月，完成主體工程；4月，完成凈化工程和主要設(shè)備安裝；5月，完成立體倉(cāng)庫(kù)1月，完成主體工程；3月，聯(lián)系二裝、弱電、園林綠化單位。大容

26、量注射劑兩個(gè)車(chē)間的GMP認(rèn)證6月，完成廠(chǎng)房設(shè)備驗(yàn)證及進(jìn)行GMP申報(bào)；9月，通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；12月，獲得GMP證書(shū)。（二）2013年2月工作計(jì)劃及完成情況序號(hào)月度工作任務(wù)、工作目標(biāo)本月完成情況說(shuō)明1計(jì)劃銷(xiāo)售數(shù)量102.7萬(wàn)袋 （瓶）(華西52.3萬(wàn)袋) 實(shí)際銷(xiāo)售89萬(wàn)袋（瓶），華西45.04萬(wàn)2生產(chǎn)計(jì)劃：輸液車(chē)間天數(shù)17天；制劑車(chē)間生產(chǎn)8天；醫(yī)塑車(chē)間計(jì)劃生產(chǎn)天數(shù)17天。1、輸液車(chē)間：計(jì)劃生產(chǎn)274批次，平均每天16批次；灌裝計(jì)劃51.1萬(wàn)袋，平均每天3萬(wàn)袋。2、醫(yī)塑車(chē)間：機(jī)器制袋：制袋數(shù)量80萬(wàn)袋；手工制袋計(jì)劃13.6萬(wàn)袋；導(dǎo)管2000KG3、制劑車(chē)間：計(jì)劃生產(chǎn)軟膠囊6批、72萬(wàn)粒。 計(jì)

27、劃生產(chǎn)滴眼液5批、5.5萬(wàn)瓶4、生物膜車(chē)間：2批次生產(chǎn)完成：輸液生產(chǎn)17天，醫(yī)塑16.5天、1、實(shí)輸液車(chē)間際生產(chǎn)297批，灌裝61.1萬(wàn)袋，平均每天17.4批，合格率98.81%；2、機(jī)器制袋76.5萬(wàn)袋，手工15.4萬(wàn)袋，導(dǎo)管2830KG3、制劑車(chē)間生產(chǎn)軟膠囊8批，成品數(shù)約94.9萬(wàn)粒；其余5批未包裝；生產(chǎn)滴眼液1批，成品1.078萬(wàn)瓶4、生物膜車(chē)間：0批次，均為半成品。3新廠(chǎng)建設(shè)（1）水氣問(wèn)題繼續(xù)督辦中。（2）白蟻藥已打，剩繳費(fèi)后續(xù)。（3）弱電工程方案組織了內(nèi)部討論及點(diǎn)位確認(rèn)，正在進(jìn)行整理以及草擬招標(biāo)文件（4）聯(lián)系二裝單位并將初步要求整理交付，在3月1日各單位將概念設(shè)計(jì)提交（5）與綠化工程

28、單位進(jìn)行了初次溝通（3家）（三）量化指標(biāo)1、銷(xiāo)售指標(biāo)：本月銷(xiāo)售發(fā)貨855,056 袋，615 萬(wàn)元，回款796萬(wàn)元。2013-1年同期銷(xiāo)售發(fā)貨量比較圖2、生產(chǎn)指標(biāo)（1） 同期產(chǎn)量比較圖（2） 月生產(chǎn)批次比較圖：月生產(chǎn)297批，日均17.5批。(腹透按大批計(jì))（3） 歷年同期產(chǎn)品合格率比較圖本月產(chǎn)品合格率為98.57%，維持在較高水平。3、效率指標(biāo)（1） 輸液人均日產(chǎn)量：人均日產(chǎn)量361袋。（2） 制袋生產(chǎn)效率：軟袋每天生產(chǎn)45017袋。（四）年度重要工作任務(wù)分解及考核檢查1、完成新廠(chǎng)建設(shè)及大容量注射劑兩個(gè)車(chē)間的GMP認(rèn)證。具體計(jì)劃：（1）1月，完成主體工程；（2）4月，完成凈化工程和主要設(shè)備安

29、裝；（3）5月，完成立體倉(cāng)庫(kù)；（4）6月，完成廠(chǎng)房設(shè)備驗(yàn)證及進(jìn)行GMP申報(bào)；（5）9月，通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；（6）12月，獲得GMP證書(shū)。2、 年內(nèi)申報(bào)2-3個(gè)生產(chǎn)批文，結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利5-10件。四、 本月績(jī)效小組考核建議（一） 考核事項(xiàng)偏差、投訴差錯(cuò)序號(hào)存在的問(wèn)題提出部門(mén)涉及部門(mén)原因分析措施考核建議1130108、130109、130111批板藍(lán)根滴眼液無(wú)菌不合格。質(zhì)量部滴劑車(chē)間1. 揮氨液存放過(guò)程中含量呈下降。2. 配制板框過(guò)濾慢帶菌量增大。3.配料崗位濾芯未定期檢查。1.130108、130109、130111批板藍(lán)根滴眼液無(wú)菌不合格，整批銷(xiāo)毀處理。2.經(jīng)專(zhuān)項(xiàng)會(huì)議分析確定了

30、后續(xù)生產(chǎn)措施，減少了生產(chǎn)計(jì)劃，問(wèn)題解決后再擴(kuò)大生產(chǎn)。3.完善了洗瓶崗位、配料崗位、灌裝崗位質(zhì)量控制要點(diǎn)和方法。2濃配B罐攪拌漿頭從攪拌漿主體斷裂脫落。質(zhì)量部輸液車(chē)間使用年限久，攪拌漿在使用中經(jīng)歷了長(zhǎng)期高溫及原輔料的腐蝕后生銹腐朽， 最終出現(xiàn)斷裂脫落 設(shè)備及時(shí)進(jìn)行了維修處理，未發(fā)現(xiàn)油污等其它污染。該批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后已經(jīng)正常灌裝。32000ml腹膜透析液(乳酸鹽)產(chǎn)品，灌裝人員發(fā)現(xiàn)注藥件導(dǎo)管內(nèi)壁有黑色的纖維質(zhì)量部、輸液車(chē)間醫(yī)塑車(chē)間質(zhì)量部調(diào)查，印刷光固化機(jī)傳送帶易脫落纖毛，粘附與袋體，特別是導(dǎo)管上，易導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)存在異物。建議：1、與光固化機(jī)廠(chǎng)家聯(lián)系，能否從傳送帶材質(zhì)上解決問(wèn)題；2、加強(qiáng)對(duì)傳送帶的衛(wèi)生清潔頻次；3、嚴(yán)格抽檢各種規(guī)格印刷產(chǎn)品外觀(guān)，特別是導(dǎo)管處的潔凈情況，杜絕產(chǎn)品流入下工序。QA也將配合車(chē)間加強(qiáng)對(duì)該情況的抽查和監(jiān)督。 4華西醫(yī)院利康藥房等腹投訴透產(chǎn)品，外觀(guān)質(zhì)量較差集中為：漏液、紙箱破損等質(zhì)量部、銷(xiāo)售部輸液車(chē)間各工序工作質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量部制定了“2013年腹透產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃”1、完善了腹透生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)，并對(duì)操作人員強(qiáng)化培訓(xùn)。2、對(duì)腹透成品進(jìn)行了外觀(guān)質(zhì)量抽查，并安排了4批腹透的返工檢查。3、加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制4、增加燈檢力度。5、折芯、附帽等物料問(wèn)題及時(shí)向物供部反饋，并將樣品寄