醫(yī)藥公司(銷售)質(zhì)量風(fēng)險管理制度

1、可用文檔任憑編輯 醫(yī)藥公司(銷售)質(zhì)量風(fēng)險管理制度 1 總則 1.1目的 為加強藥品經(jīng)營平安管理，準(zhǔn)時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險大事，削減質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、平安運行，保障公司各項業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。 1.2適用范圍   適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、把握、溝通、回顧的管理。1.3依據(jù) 1.3.1中華人民共和國藥品管理法 1.3.2中華人民共和國藥品管理法實施條例 1.3.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 1.3.4藥品流通監(jiān)督管理方法 1.3.5藥品經(jīng)營許可證管理方法   2 職責(zé) 2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理小組 質(zhì)量風(fēng)險管

2、理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的特地管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、把握、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并依據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險把握措施。辦事機構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。 2.2總經(jīng)理 公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及平安的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險，供應(yīng)必要的資源確保實施風(fēng)險管理，必要時正確地對外披露信息。 2.3質(zhì)量管理部 2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險管理小組的辦事機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、把握、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理小組的評估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實相關(guān)風(fēng)險把握

3、措施。 2.3.2負(fù)責(zé)對公司在質(zhì)量風(fēng)險突發(fā)大事產(chǎn)生時，監(jiān)督風(fēng)險把握措施或應(yīng)急預(yù)案的實施。 2.4 公司各部門 2.4.1協(xié)作、參與質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、把握、溝通、回顧，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實施。 2.4.2全力支持、協(xié)作質(zhì)量管理部對質(zhì)量風(fēng)險突發(fā)大事的處理。   3 細(xì)則 3.1 術(shù)語 3.1.1質(zhì)量風(fēng)險： 是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)峻性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的全部環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別、評估、溝通、把握以及回顧的過程。 3.1.2質(zhì)量風(fēng)險管理： 是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、把握、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可接受前瞻或回顧的方式。

4、其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后實行樂觀措施消退事故隱患或削減風(fēng)險造成的損失。 3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容 3.2.1質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容 質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險把握、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。 3.2.1風(fēng)險識別 是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以推斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會消滅問題”。 3.2.2風(fēng)險評估 是風(fēng)險分析和決策的過程，是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險進行定性、定量的分析和描述,是對風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)峻程度、發(fā)生概率和發(fā)

5、覺難度的量化分析。即解決三個問題： （1）將會消滅的問題是什么？ （2）發(fā)生的可能性有多大？ （3）問題發(fā)生的后果是什么？ 3.2.3風(fēng)險把握 是在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)風(fēng)險管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險損失所做的打算或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險降低到可能接受的水平。即要解決： （1）風(fēng)險是否在可接受的水平上？ （2）可以實行什么樣的措施來降低、把握或消退風(fēng)險？ （3）在把握已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險？ 3.2.4風(fēng)險溝通 在風(fēng)險管理過程實施的各階段，風(fēng)險管理小組各成員對實施的進程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)峻性、發(fā)覺難度、可接受

6、性、預(yù)案等）進行溝通和共享，通過溝通以促進風(fēng)險管理的實施，使各方把握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。 3.2.5風(fēng)險回顧 在風(fēng)險管理流程的最終階段，對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認(rèn)是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的大事，以及消滅與風(fēng)險相關(guān)的新學(xué)問、新閱歷時的風(fēng)險審核，若發(fā)覺不良趨勢和偏差連續(xù)進行風(fēng)險把握。             3.3質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖： 3.4質(zhì)量風(fēng)險管理的要求 3.4.1質(zhì)量風(fēng)險管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險管理成本和損失最小化，風(fēng)險平安保障和收益最大化。 3.4.2質(zhì)量風(fēng)險管

7、理可實行前瞻或回顧的方式，促進決策的科學(xué)化、合理化，削減決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降到最低。 3.4.3依據(jù)科學(xué)學(xué)問及閱歷對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消退、降低和把握風(fēng)險，從而公司經(jīng)營的平安性和藥品質(zhì)量的牢靠性。 3.4.4質(zhì)量風(fēng)險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險高的大事優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。 3.4.5質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的全部方面，包括藥品的選購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險意識。 3.5質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉 質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以風(fēng)險的最終接受為節(jié)點，即確認(rèn)風(fēng)險消退或風(fēng)險降低至可接受水平。   4.附則 4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。 4.2 本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。 4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。 4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織各部門進