藥品不良反應評價與控制程序

1、文件編號藥品不良反應評價和控制程序執(zhí)行日期xxxxxxxx起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期版本號00生效日期分發(fā)部門藥品不良反應監(jiān)測辦公室、質(zhì)量保證部、科研中心目 的：為盡早獲取藥物安全性問題的信號，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。范 圍：適用于本公司上市后藥品不良反應的評價和控制。責任人：不良反應監(jiān)測辦公室主任、質(zhì)量部部長、生產(chǎn)部部長、銷售公司經(jīng)理。內(nèi) 容：1. 不良反應的評價1.1 患者基本信息、不良反應信息、藥品信息是作出評價性意見的基礎和依據(jù)。1.2 藥品不良反應信息描述包括用藥背景、不良反應時間、ADR癥狀體征、輔助檢查、病情的動態(tài)變化、 治療措施、 治療后效果。 以上內(nèi)容是我們進

2、行因果關系評價最基本也是最 主要的依據(jù)， 要求較為細致的描述記錄。 用藥背景具體表述為原患疾病描述和用藥情況。 用 藥情況需描述合并用藥情況、用藥時間情況。不良反應時間需具體描述用藥時間、ADR發(fā)生時間、采取措施干預 ADR時間和 ADR終結時間。 ADR過程描述包括 ADR癥狀、 ADR體征、相 關檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施和治療后效果。1.3 藥品信息包括懷疑藥品信息和并用藥品信息。 藥品的通用名稱、 生產(chǎn)廠家名稱必須 必須可通過國家局網(wǎng)站查詢。 記錄藥品的劑型與用法是否一致， 藥品的用量數(shù)值為患者實際 使用的劑量。 批號需填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號， 不得填寫批準文號。 用藥原因應寫明

3、使用 該藥品的具體原因。1.4 不良反應分析遵循以下原則：1.4.1 確定用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系；1.4.2 確定反應是否符合該要的說明書或文獻報道中已知的不良反應；1.4.3 確定停藥或減量后，不良反應是否消失或減輕；1.4.4 確定再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應；1.4.5 是否可解釋為并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響。1.5 關聯(lián)系評價說明1.5.1 根據(jù)不良反應的五條原則，將關聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關、 待評價、無法評價 6 級。1.5.2 肯定：用藥及反應發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)； 再次使用，反應再現(xiàn)，并可

4、能加重（即激發(fā)試驗陽性） ，同時有文獻資料佐證，并已排除原 患疾病等其他混雜因素影響。1.5.3 很可能：無重復用藥史，余同“肯定” ，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并 用藥導致反應發(fā)生的可能性。 可能：用藥與反應發(fā)生時間關系密切， 同時有文獻資料佐證； 但引發(fā) ADR/ADE的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能排除。1.5.4 可能無關： ADR/ADE與用藥時間相關性不密切，反應表現(xiàn)與已知該藥的ADR/ADE不吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。1.5.5 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏 文獻佐證。1.5.6 無法評價：報表缺項太多，

5、因果關系難以定論，資料又無法補充。2、不良反應控制。2.1 企業(yè)應主動開展藥品安全性研究， 對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分 析、評價， 及時反饋和利用， 盡可能早地發(fā)現(xiàn)與藥品有關的傷害， 并通過不良反應信息通報， 提醒有關人員警惕藥品不良反應的危害，指導臨床用藥。2.2 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理 用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用 和召回等措施， 減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。 對不良反應大的藥品， 應當主動申請 注銷其批準證明文件。2.3 健全不良反應報告渠道，掌握藥品特性，對藥品進行改進，防止歷史藥害事件的重 演，提高藥品質(zhì)量，評價和淘汰藥品，為新藥評審、上市藥品的監(jiān)測和再評價提供服務，降 低藥品不良反應的危害。2.4 積極采取相