2018檢驗(yàn)主管技師考試大綱_室質(zhì)量管理

1、2018檢驗(yàn)主管技師考試大綱-實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理單元細(xì)目要點(diǎn)要求科目一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能1臨床實(shí)驗(yàn)室的定義臨床實(shí)驗(yàn)室的定義了解1，22臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能了解1，2二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的特性1.管理的定義管理的定義了解1，22.成功的管理者必須具備的條件成功的管理者必須具備的條件了解1，23實(shí)驗(yàn)室管理者實(shí)驗(yàn)室管理者了解1，24實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式了解1，21.計劃計劃謫導(dǎo)額導(dǎo)4控制三、臨床實(shí)驗(yàn)室V 管理過程1.國際上臨床實(shí)驗(yàn)國際上臨床實(shí)驗(yàn)室掌握室的管理模式的管理模式(1)組建臨床檢驗(yàn)四，臨床實(shí)驗(yàn)室中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)管理的政府行為2.我國臨床實(shí)

2、驗(yàn)室管理驗(yàn)室(2)縮寫部門規(guī)章的管理和文件.實(shí)行規(guī)范掌握化管理(3)我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(1)認(rèn)可和質(zhì)(2)認(rèn)證熟練掌握1，2量管理體系認(rèn)證2.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)（1）ISO 17025（2）ISO 15189熟練掌握1，23.我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀掌握1，24.質(zhì)量管理的層次（1）質(zhì)量管理（2）質(zhì)量控制（3）質(zhì)量保證（4）質(zhì)量休系（5）質(zhì)量管理（6）全面質(zhì)量管理（7）質(zhì)量評估與改 進(jìn)掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握掌握1，2五、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可5.質(zhì)量控制諸（1）設(shè)施與環(huán)境（2）檢驗(yàn)方法、儀 器及外部供應(yīng)品（3）操作手冊（4）方法性

3、能規(guī)格的建立和確認(rèn)要素（5）儀器和檢測系 統(tǒng)的維護(hù)和功能檢 查（6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn) 證（7）室內(nèi)質(zhì)量控制（8）室間質(zhì)量評價（9）糾正措施（10）質(zhì)控記錄熟練掌握1，26.質(zhì)量保證諸要素（1）患者檢測的管 理（2）患者檢測管理 的評估（3）質(zhì)量控制的評 估（4）室間質(zhì)評（EQA）的評估（5）檢測結(jié)果的比 較（6）患者檢測結(jié)果 和患者信息的關(guān)系掌握1，2（7）人員的評估（8）交流（9）投訴調(diào)查（10）與工作人員 共同審核質(zhì)量保證（11）質(zhì)量保證記 錄六、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系1質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系的概念了解1，22質(zhì)量管理體系的構(gòu)成（1）組織結(jié)構(gòu)（2）過程（3）程序（4）資源了解1，23質(zhì)

4、量管理體系四要素之間的內(nèi)在 聯(lián)系質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系了解1，24臨床實(shí)驗(yàn)室（1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量量管理體系建立的了解1，2依據(jù)管理體系的建、立（2）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)1質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量手冊；程序性 文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細(xì)則、操 作規(guī)程）；質(zhì)量記 錄（表格，報告、記錄等）熟練掌握1，22質(zhì)量手冊（1）質(zhì)量手冊的基 本內(nèi)容（2）質(zhì)量手冊的結(jié) 構(gòu)掌握1，23程序性文件（1）何謂程序性文 件（2）程序性文件有 哪些（3）程序性文件編掌握1，2寫的一般要求(4)程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容七、質(zhì)量管理文件編寫4作業(yè)指導(dǎo)書(1) 何謂作業(yè)指導(dǎo) 書(2) 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫掌握熟

5、練掌握1 , 25.記錄(1) 記錄的分類及作用(2) 臨床管理中應(yīng) 有的記錄(3) 記錄的保存掌握1 , 26臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件掌握1 , 27.文件的編寫、執(zhí) 彳亍、管理編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理掌握1 , 21.分析前階段質(zhì)量分析前階段定義熟練掌握2, 3八、分析前質(zhì)量保證保證工作的內(nèi)容及重要性2.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目的選 擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 做的工作（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇 的原則（3）檢驗(yàn)項(xiàng)目的組合”（4）申請單熟練掌握2, 33患者的準(zhǔn)備患者的準(zhǔn)備熟練掌握2, 34.標(biāo)本的正確采集標(biāo)本的正確米集熟練掌握2, 35標(biāo)本的輸送標(biāo)本的輸送熟

6、練掌握2, 36標(biāo)本的驗(yàn)收標(biāo)本的驗(yàn)收熟練掌握2, 37建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系熟練掌握2, 3九、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度1.什么是檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)定義掌握1 , 22.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義掌握1 , 23臨床檢驗(yàn)的量值溯源臨床檢驗(yàn)的量值溯源掌握1 , 24.保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性(1) 對檢測系統(tǒng)性 能的核實(shí)(2) 對檢測系統(tǒng)性 能的確認(rèn)(3) 對檢測系統(tǒng)性能的評價掌握1 , 25.儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢杳儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查掌握1 , 26.不確定度(1) 測量不確定度 的發(fā)展過程(2) 測量不確定度 及其有關(guān)的基本

7、掌握1 , 2概念（3）誤差和不確定 度（4）測量不確定度 的評估過程（5）不確定度評估在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用十、臨床檢驗(yàn)方法評價1.基本概念和定義（1）實(shí)踐要求（2）性能參數(shù)掌握2，32.選擇分析方 法選擇分析方法掌握2，33.性能標(biāo)準(zhǔn)（1）要求（2）建立質(zhì)量目標(biāo)掌握熟練掌握2，34.評價分析方 法（1）初步評價（2）方法評價逐步描述（3）評價臨床方法掌握2，3的文件5評價方法可接受性評價方法可接受性掌握2，36應(yīng)用范例：血清葡萄糖應(yīng)用范例：血清葡萄糖掌握2，3十一、室內(nèi)質(zhì)量控制1.基本概念及 統(tǒng)計量（1）基本概念（2）平均數(shù)（3）標(biāo)準(zhǔn)差（4）變異系數(shù)（5）極差熟練掌握2，32.正態(tài)分布（1）正

8、態(tài)分布的特 征（2）正態(tài)曲線下面 積的分布規(guī)律（3）正態(tài)分布的應(yīng) 用熟練掌握2，33.測量誤差（1）測量誤差（2）相對誤差熟練掌握2，3統(tǒng)（3）隨機(jī)誤差和系帝誤差4準(zhǔn)確度和精密度（1）準(zhǔn)確度（2）精密度（3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系熟練掌握2，35.允許總誤差（1）總誤差（2）分析質(zhì)量規(guī)范（3）如何制定允許總誤差熟練掌握2，36使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制（1）質(zhì)控品（2）質(zhì)控圖的一般 原理（3）質(zhì)控方法的性 能特征（4）選擇質(zhì)控方法 的具體步驟（5）Levey-Jennings 質(zhì)控圖（6）Westgard 多規(guī)則質(zhì)控圖熟練掌握2，37使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制（1）單個患者結(jié)果（2）多個患者結(jié)果

9、掌握2，38定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制熟練掌握2，31室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展掌握2，32室間質(zhì)量評價的（1）實(shí)驗(yàn)室間檢測計劃（2）分割樣品檢測掌握2，3類型計劃十二、室間質(zhì)量評價（3）已知值計劃3.室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用熟練掌握2，3（1）室間質(zhì)量評價4.我國室間質(zhì)的工作流程量評價計劃的程序和運(yùn)作（2）室間質(zhì)評樣本 的檢測（3）室間質(zhì)評計劃 的成績要求（4）室間質(zhì)量評價 成績的評價方式（5）室間質(zhì)量評價未能通過的原因熟練掌握2，35.進(jìn)行室間質(zhì)（1）室間質(zhì)量評價量評組織和設(shè)計2，3價機(jī)構(gòu)的要求（2）運(yùn)作和報告熟練掌握和（3）保密及防止欺實(shí)施騙的結(jié)果（1）標(biāo)本處理和文6.參加室間質(zhì)件程序量評（2）監(jiān)測室間質(zhì)評2，3價提高臨床檢結(jié)果熟練掌握驗(yàn)（3）研究不及格室質(zhì)量水平間質(zhì)評結(jié)果的程序7.基于（1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評In ternet 方式系統(tǒng)的弊端和局的室間質(zhì)量評限性熟練掌握2，3價數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)作過程實(shí)例（2）遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng)（3）基于Web方式