骨科植入器械生產(chǎn)、經(jīng)營及臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理

1、目 錄 骨科植入器械簡介骨科植入器械相關(guān)法律條文相關(guān)法律條文植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)骨科植入器械相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用涉及的問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用涉及的問題骨科植入物屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品主要有三類：一類是用于聯(lián)結(jié)和固定斷骨的，如各種鋼板、骨釘和螺釘?shù)葍?nèi)固定器械；一類是用于制造人工關(guān)節(jié)，用來置換由于病變或創(chuàng)傷而失效的人體骨關(guān)節(jié)；第三類是用于人體脊椎、頸椎部位的植入器械。骨科植入器械簡介骨科植入器械簡介骨科植入性醫(yī)療器械常見品種骨科植入性醫(yī)療器械常見品種 骨科植入性醫(yī)療器械常見的為骨板、骨釘、骨針、脊柱內(nèi)固定器、人工關(guān)節(jié)等。骨科植入性器械骨科植入性

2、器械主要用途主要用途法律條文行政法規(guī)行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號） CFDA部門規(guī)章部門規(guī)章 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法征求意見稿地方性法規(guī)和規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章 湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例2014年最新年最新國家國家重點監(jiān)管醫(yī)療醫(yī)療器械器械目錄目錄 一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械一、一次性使用

3、輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1普通骨科植入物普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2脊柱內(nèi)固定器材；脊柱內(nèi)固定器材；3人工關(guān)節(jié)；人工關(guān)節(jié)；三、同種異體醫(yī)療器械三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械八、高風(fēng)險體外診斷試劑八、高風(fēng)險體外診斷試劑九、其他九、其

4、他三三個個特點特點：其一其一、具有、具有可追溯性可追溯性，骨科植入性醫(yī)療器械須有可追溯性，骨科植入性醫(yī)療器械須有可追溯性;其二其二、間接性間接性，植入人體后，監(jiān)管不能直接看到其實物，植入人體后，監(jiān)管不能直接看到其實物;其其三、三、回收性回收性，使用后須從人體取出。，使用后須從人體取出。骨科植入骨科植入器械使用特點器械使用特點骨科植入材料生產(chǎn)質(zhì)量管理骨科植入材料生產(chǎn)質(zhì)量管理需符合需符合一、一、適用于所有醫(yī)療器械適用于所有醫(yī)療器械通用要求通用要求二、二、適用于無菌植入性醫(yī)療器械適用于無菌植入性醫(yī)療器械無菌無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械通用通用三、三、適用于所有植入性醫(yī)療器械適用于所有植入性醫(yī)療器械植入植入性

5、醫(yī)療器械性醫(yī)療器械專用專用要求要求為了更好地貫徹實施為了更好地貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)范（試行），規(guī)范，規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了了醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械器械實實施細(xì)則施細(xì)則和和檢查檢查評定評定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)1實施細(xì)則的適用范圍本實施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。植入性醫(yī)療器械的定義（無源）植入性

6、醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目項目第一章第一章總則總則第二章第二章管理職責(zé)管理職責(zé)第三章第三章資源管理資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境環(huán)境 第四章第四章文件和記錄文件和記錄可追溯性所要求的記錄可追溯性所要求的記錄第五章第五章設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)植入性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造植入性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造 第六章第六章采購采購采購產(chǎn)品的要求采購產(chǎn)品的要求、生物源材料、生物源材

7、料第七章第七章生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理植入物標(biāo)記植入物標(biāo)記 、包裝、包裝、生物源性產(chǎn)、生物源性產(chǎn)品的防護(hù)品的防護(hù)第八章第八章監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量試驗室、出廠檢驗試驗室、出廠檢驗第九章第九章銷售和服務(wù)銷售和服務(wù)代理商或經(jīng)銷商分銷記錄代理商或經(jīng)銷商分銷記錄第十章第十章不合格品控制不合格品控制第十一章第十一章顧客抱怨和不良事件監(jiān)測顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第十二章第十二章分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)顧客投訴分析、植入物的取出和分析顧客投訴分析、植入物的取出和分析 第十三章第十三章附則附則相關(guān)術(shù)語、不涉及的條款相關(guān)術(shù)語、不涉及的條款 附錄附錄生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則注：注：黑色為醫(yī)療器械通用要求；

8、黑色為醫(yī)療器械通用要求； 藍(lán)色為植入性醫(yī)療器械專用要求藍(lán)色為植入性醫(yī)療器械專用要求第第3章章 資源管理資源管理植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目第第4章章 文件和記錄文件和記錄 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目可追溯性記錄可追溯性記錄*3101是否每一個產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識符是否每一個產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號），是否可通過這（如：序列號、日期、批代碼、批號），是否可通過這些實現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過程中使些實現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過程中使用的組件、原材料和

9、工作環(huán)境。用的組件、原材料和工作環(huán)境。提要說明：提要說明：1對于植入性醫(yī)療器械要求可追溯性的目的是確保生對于植入性醫(yī)療器械要求可追溯性的目的是確保生產(chǎn)商能夠迅速地定位和去除市場上的這些產(chǎn)品并產(chǎn)商能夠迅速地定位和去除市場上的這些產(chǎn)品并/或能或能向患者報告重大的植入性醫(yī)療器械問題；向患者報告重大的植入性醫(yī)療器械問題；第第4章章 文件和記錄文件和記錄 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目第第7章章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目骨科骨科植入性醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝植入性醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝 骨科植入性醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品名稱

10、、型號、注冊證號、材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注意事項及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。標(biāo)簽所標(biāo)示的規(guī)格型號及材料等應(yīng)清晰易懂。材料代號不銹鋼S純鈦A鈦合金T鈷基合金C1、骨科植入物材料標(biāo)志骨科植入物材料標(biāo)志 骨科植入物材料系用不銹鋼、純鈦、鈦合金、鈷基合金制成，它們的代號如下表： 注：S為Stainless steel（不銹鋼的英文）起始第一個字母；T為Titaniu alloy（鈦合金的英文）起始第一個字母; C為Cobalt alloy（鈷合金的英文）起始第一個字母；A為pure titaniu（純鈦）的代表2、骨科植入性醫(yī)療器械標(biāo)志內(nèi)容、骨科植入性醫(yī)療器械標(biāo)志內(nèi)容按要求在

11、每件骨科植入性器械上低應(yīng)力區(qū)標(biāo)上永久性標(biāo)志 該標(biāo)志由材料代號、廠名代號、制造年分和生產(chǎn)批號（或滅菌批號）四部分組成，材料代號如上所述，廠名代號由兩個大寫漢語拼音字頭組成，也可用商標(biāo)替代；制造年分用公元年號最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；生產(chǎn)批號（或滅菌批號）應(yīng)至少以兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。有的生產(chǎn)廠家除將這些規(guī)定的標(biāo)志標(biāo)示于器械上，還會將規(guī)格型號等加到這些標(biāo)志內(nèi)。骨科骨科植入性醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝植入性醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝第第8章章 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目第第11章章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測顧客投訴和不良事件監(jiān)測植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目植入

12、性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查項目附錄附錄 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 一、無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。二、對于體內(nèi)植入物、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。三、植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。四、上述規(guī)定以外的無菌植入性

13、醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。五、與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。附錄附錄 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 六、對于采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用

14、工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。附錄附錄 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 骨科植入骨科植入性醫(yī)療器械相關(guān)性醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T02872003/ISO13485:2003醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求GB/T190002000（ISO9000：2000）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001

15、2000（ISO9001：2000）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求GB/T190042000（ISO9004：2000）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南風(fēng)險分析YY/T03162003（ISO14971:2000） 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 EN12442-1/ISO22442-1 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險分析和管理骨科植入骨科植入性醫(yī)療器械相關(guān)性醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物取出和分析ISO12891-1:1998外科植入物的取出和分析 第1部分: 取

16、出和處理ISO12891-2:2000外科植入物的取出和分析 第2部分: 取出的金屬外科植入物分析ISO12891-3:2000外科植入物的取出和分析 第3部分: 取出的聚合物外科植入物分析ISO12891-4:2000外科植入物的取出和分析 第4部分: 取出的陶瓷外科植入物分析注：以上標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為國標(biāo)過程中。 骨科植入骨科植入性醫(yī)療器械相關(guān)性醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械的三級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（部分）YY/T0340/ISO14283 外科植入物基本原則*ISO14630無源外科植入物通用要求（行標(biāo)制定中）ISO14602 無源外科植入物骨接合植入物特殊要求YY0341 骨接合用非有源外科金屬

17、植入物通用技術(shù)條件*ISO21534 無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求YY0017骨接合植入物 金屬接骨板YY0018骨接合植入物 金屬接骨螺釘YY0019骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針YY0117.1.3外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件YY0118髖關(guān)節(jié)假體注：帶注：帶*標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化中。標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化中。骨科植入骨科植入性醫(yī)療器械相關(guān)性醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)YY0119骨接合植入物 金屬矯形用釘YY0120骨接合植入物 金屬矯形用棒YY0345骨接合植入物 金屬骨針YY0346骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘YY0459外科植入物 丙烯酸樹脂骨水泥 YY0502膝關(guān)節(jié)假體YY0591骨接合植入物 金屬

18、帶鎖髓內(nèi)釘GB4234 外科植入物用不銹鋼GB/T13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB17100 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金骨科植入骨科植入性醫(yī)療器械相關(guān)性醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，國家衛(wèi)計委不斷加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證可證、醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合產(chǎn)品合格證明格證明等資質(zhì)。 并對植入性醫(yī)療器械的信息進(jìn)行管理，包括采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/

19、序列號、采購價格、采購金額等相關(guān)信息，實現(xiàn)來源可追溯來源可追溯、去向去向可查詢可查詢、責(zé)任可追究責(zé)任可追究。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度。衛(wèi)計委重點督導(dǎo)檢查植入性醫(yī)療器械采購渠道、供方資質(zhì)、驗收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用涉及的問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用涉及的問題常見違法常見違法現(xiàn)象現(xiàn)象擅自改變規(guī)格型號擅自改變規(guī)格型號擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍擅自改變產(chǎn)品所使用的材料擅自改變產(chǎn)品所使用的材料擅自改變被許可的品種擅自改變被許可的品種在藥監(jiān)部門許可的倉庫地址外設(shè)立倉庫在藥監(jiān)部門許可的倉庫地址外設(shè)立倉庫骨科植入器械系外請醫(yī)生自帶骨科植入器械系外請醫(yī)生自帶無證經(jīng)營三類骨科器械無證經(jīng)營三類骨科器械重復(fù)使用骨科植入性醫(yī)療器械重復(fù)使用骨科植入性醫(yī)療器械案例案例1： 楊某以某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的名義向某院銷售了一批骨科植入性醫(yī)療器械，但楊某并不是該經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)員，也無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)查明其為無證經(jīng)營醫(yī)療器械。但楊某提供給該院的手續(xù)是齊全的，執(zhí)法人員不經(jīng)調(diào)查是看不出真假的，此案屬無證經(jīng)營無證經(jīng)營范疇。案例案例2： 某患者因左肱骨骨折，在某院施行了左肱骨骨折切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)，2年后發(fā)現(xiàn)植入體內(nèi)的鋼釘斷裂，到某醫(yī)院調(diào)閱了病檔后，未見使用產(chǎn)品的合格證，經(jīng)查后發(fā)現(xiàn)，患者使用的鋼板是由該院外科主任聯(lián)系后，直接從經(jīng)營公司的業(yè)務(wù)