醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄

1、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理記錄全套表格1. 首營企業(yè)審批表BRJL-0012. 首營品種審批表BRJL-0023. 醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄BRJL-0034. 出庫單BRJL-0045. 入庫單BRJL-0056. 產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄BRJL-0067. 商品投訴、質(zhì)量查詢報告單BRJL-0078. 醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄BRJL-0089. 溫濕度記錄表BRJL-00910. 售后服務(wù)登記表BRJL-01011. 醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表BRJL-01112. 質(zhì)量問題跟蹤表BRJL-01213. 產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄BRJL-01314. 年度員工培訓(xùn)記錄BRJL-01415. 不合

2、格品處理記錄表BRJL-01516. 不良事件報告記錄BRJL-01617. 醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄BRJL-01718. 程序文件執(zhí)行情況自查情況表BRJL-01819. 不良事件報告記錄BRJL-01920.設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄BRJL-020首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）： 年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負責人（簽字）： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理負責人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 同意作為合格供貨方總

3、經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件21首營品種審批表產(chǎn)品名稱注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號（出廠編號）有效期儲存條件生產(chǎn)廠商法 定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵 編傳 真生產(chǎn)許可證號營 業(yè)執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請理由 簽字： 年 月 日質(zhì)管部門意 見簽字： 年 月 日 經(jīng)理審批意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的

4、供貨資格進行審查時用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標準；8、檢驗報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄 年度 日期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）有效期質(zhì)量狀況是否入庫質(zhì)管員簽字月日出庫單購貨單位： 日期：購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)

5、量情況有效期保管員： 復(fù)核員：入庫單制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字：產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期至數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核員商品投訴、質(zhì)量查詢報告單日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴產(chǎn)品生 產(chǎn)批 號效 期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄養(yǎng) 護日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護員溫濕度記錄表（ 年 月）庫區(qū)： 適宜濕度范圍:030 適宜相對濕度范圍4575日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度1234567

6、8910111213141516171819202122232425262728293031售后服務(wù)登記表 編號： 銷售單位詳細地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決未解決返廠處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調(diào)查 報刊 電視 其它 在內(nèi)劃質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期

7、規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字：年月日 年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期：采購人不合格原因質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見：簽字：年 月 日不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日程序文件執(zhí)行情況自查情況表序號文件編號名稱執(zhí)行情況自評修訂意見1文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務(wù)控制程序5采購控制程序6供方評定控制程序7進貨驗收控制程序8過程控制程序9產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序10檢驗和試驗狀態(tài)控制程序11商品防護控制程序12監(jiān)視和測量裝置控制程序13內(nèi)審控制程序14質(zhì)量事故及不合格品控制程序15糾正和預(yù)防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知發(fā)布和實施不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期