滴眼劑及其他滅菌與無菌制劑PPT課件

1、第1頁/共38頁教學(xué)內(nèi)容教學(xué)內(nèi)容一、概述概述二、吸收途徑及影響因素吸收途徑及影響因素三、滴眼劑與洗眼劑的質(zhì)量要求滴眼劑與洗眼劑的質(zhì)量要求四、眼用液體制劑的制備眼用液體制劑的制備五、制備舉例制備舉例南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第2頁/共38頁 眼用液體制劑： 供洗眼、滴眼用以治療或供洗眼、滴眼用以治療或診斷眼部疾病的液體制劑診斷眼部疾病的液體制劑。南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science一 、概述第3頁/共38頁按用法分為：按用法分為：滴眼劑滴眼劑洗眼劑洗眼劑 工業(yè)制藥只有滴眼劑工業(yè)制藥只有滴眼劑

2、南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第4頁/共38頁二二、吸收途徑及影響因素吸收途徑及影響因素第5頁/共38頁第6頁/共38頁角膜途徑：角膜途徑：角膜 前房 虹膜結(jié)膜途徑：結(jié)膜 鞏膜 眼后部吸收途徑：吸收途徑：南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第7頁/共38頁影響吸收的因素影響吸收的因素 藥物從眼瞼縫隙的損失藥物從眼瞼縫隙的損失：增加滴藥次：增加滴藥次數(shù)數(shù) 藥物從外周血管消除藥物從外周血管消除 pH pH值與值與pKapKa值值 刺激性：刺激性：擴(kuò)張血管、淋巴管，刺激淚腺擴(kuò)張血管、淋巴管，刺激淚腺

3、 表面張力表面張力 粘度粘度南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science當(dāng)有外來物引起刺激時，血管擴(kuò)展，透入結(jié)膜的藥物有很大比例將進(jìn)入血液，并有可能引起全身性副作用。 角膜上皮層和內(nèi)皮層有豐富的類脂物，脂溶性藥物易滲入，水溶性藥物則較易滲入角膜的水性基質(zhì)層，兩相都能溶解的藥物容易通過角膜，完全解離的藥物難以透過完整的角膜。 表面張力愈小，愈有利于淚液與滴眼劑的充分混合，也有利于藥物與角膜上皮接觸，使藥物容易滲入。適量的表面活性劑有促進(jìn)吸收的作用。 第8頁/共38頁三、滴眼劑與洗眼劑三、滴眼劑與洗眼劑滴眼劑（eyedrop）： 系指藥物制成的專供滴眼用的澄

4、明溶液或混懸液，供治療和診斷使用。第9頁/共38頁質(zhì)量要求質(zhì)量要求 pHpH值（值（ 5 59 9 ）滲透壓滲透壓：相當(dāng)于0.61.5的氯化鈉溶液 無菌無菌澄明度澄明度 粘度粘度 穩(wěn)定性穩(wěn)定性南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第10頁/共38頁洗眼劑：洗眼劑： 系將藥物配成一定濃度的滅菌水溶液，供眼部系將藥物配成一定濃度的滅菌水溶液，供眼部沖洗，清潔用。沖洗，清潔用。 如生理鹽水，如生理鹽水，2 2硼酸溶液。硼酸溶液。 其質(zhì)量要求與注射液同。其質(zhì)量要求與注射液同。 南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Scien

5、ce第11頁/共38頁第三節(jié)第三節(jié)四、眼用液體制劑的制備四、眼用液體制劑的制備第12頁/共38頁原輔料 配濾 滅菌無菌分裝質(zhì)檢 洗瓶（塞） 滅菌工藝流程圖印字包裝南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第13頁/共38頁眼用液體制劑的制備眼用液體制劑的制備 容器及附件的處理 配濾 無菌灌裝 質(zhì)量檢查 印字包裝南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science滴眼瓶一般為中性玻璃瓶，配有滴管并封有鋁蓋 橡膠塞、帽有吸附藥物與抑菌劑問題飽和吸附法：0.5%1.0%碳酸鈉煮沸15min，放冷，常水洗凈，0.3%鹽酸煮沸15

6、min，放冷，刷搓，洗凈重復(fù)兩次，最后用過濾蒸餾水洗凈，煮沸滅菌。 第14頁/共38頁滴眼劑的灌裝第15頁/共38頁眼藥水瓶灌裝旋蓋機(jī)南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第16頁/共38頁氯霉素滴眼劑氯霉素滴眼劑 處方：氯霉素處方：氯霉素( (主藥主藥) ) 0.250.25g g 氯化鈉氯化鈉( (滲透壓調(diào)節(jié)劑滲透壓調(diào)節(jié)劑) ) 0.90.9g g 尼泊金甲酯尼泊金甲酯( (抑菌劑抑菌劑) ) 0.0230.023g g 尼泊金丙酯尼泊金丙酯( (抑菌劑抑菌劑) ) 0.0110.011g g 蒸餾水蒸餾水 加至加至 100100ml ml 南

7、方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science制備舉例取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸餾水溶解，于60時溶入氯霉素和氯化鈉，過濾，加蒸餾水至足量，灌裝，100、30min滅菌。 第17頁/共38頁小結(jié)：小結(jié)： 掌握掌握滴眼劑的概念和質(zhì)量要求。滴眼劑的概念和質(zhì)量要求。 熟悉熟悉滴眼劑的藥物吸收途徑及影滴眼劑的藥物吸收途徑及影響因素響因素南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 school of Pharmaceutical Science第18頁/共38頁第七節(jié)第七節(jié) 其他滅菌與無菌制劑其他滅菌與無菌制劑南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院第19頁/共38頁教學(xué)內(nèi)容教學(xué)內(nèi)容一一 體內(nèi)植

8、入制劑體內(nèi)植入制劑二二 創(chuàng)面用制劑創(chuàng)面用制劑三三 手術(shù)用制劑手術(shù)用制劑南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science第20頁/共38頁一、一、體內(nèi)植入劑體內(nèi)植入劑植入給藥系統(tǒng)植入給藥系統(tǒng)( (implantable drug delivery systems, implantable drug delivery systems, IDDSIDDS) )： 系一類經(jīng)手術(shù)植入皮下或針頭導(dǎo)入皮下的控制釋藥制劑，又稱皮下植入控釋劑系一類經(jīng)手術(shù)植入皮下或針頭導(dǎo)入皮下的控制釋藥制劑，又稱皮下植入控釋劑型。型。 南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical

9、Science第21頁/共38頁特點(diǎn)：特點(diǎn)：經(jīng)皮下吸收直接進(jìn)入血液循環(huán)起全身作經(jīng)皮下吸收直接進(jìn)入血液循環(huán)起全身作用，避開了首過效應(yīng)，生物利用度高。用，避開了首過效應(yīng)，生物利用度高。作用時間較長，血藥濃度波動小。作用時間較長，血藥濃度波動小。需醫(yī)生進(jìn)行植入和取出。需醫(yī)生進(jìn)行植入和取出。南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science第22頁/共38頁第23頁/共38頁第24頁/共38頁二、創(chuàng)面用制劑二、創(chuàng)面用制劑第25頁/共38頁. .潰瘍、燒傷及外傷用溶液劑、軟膏劑潰瘍、燒傷及外傷用溶液劑、軟膏劑 用于潰瘍、燒傷部位的溶液劑、軟膏劑屬于滅菌制劑，必須在無菌條件下制

10、備，注意防止微生物污染，所用于潰瘍、燒傷部位的溶液劑、軟膏劑屬于滅菌制劑，必須在無菌條件下制備，注意防止微生物污染，所用基質(zhì)、藥物、器具、包裝等均應(yīng)嚴(yán)格滅菌。用基質(zhì)、藥物、器具、包裝等均應(yīng)嚴(yán)格滅菌。 成品中不得檢出金黃葡萄球菌和銅綠假單胞菌。成品中不得檢出金黃葡萄球菌和銅綠假單胞菌。 對于傷口、眼部手術(shù)用的溶液、軟膏劑應(yīng)進(jìn)行無菌檢查。對于傷口、眼部手術(shù)用的溶液、軟膏劑應(yīng)進(jìn)行無菌檢查。 南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science第26頁/共38頁. .潰瘍、燒傷及外傷用氣霧劑、粉霧劑

11、潰瘍、燒傷及外傷用氣霧劑、粉霧劑 粉霧劑、氣霧劑可用于保護(hù)創(chuàng)傷面、清潔消毒、局部麻醉和止血等局部作用。粉霧劑、氣霧劑可用于保護(hù)創(chuàng)傷面、清潔消毒、局部麻醉和止血等局部作用。 用途不同，其要求亦不同，用于創(chuàng)面保護(hù)和治療的氣霧劑，必須無刺激，防止吸收中毒，有利于創(chuàng)面修復(fù)、用途不同，其要求亦不同，用于創(chuàng)面保護(hù)和治療的氣霧劑，必須無刺激，防止吸收中毒，有利于創(chuàng)面修復(fù)、抗菌且具有良好的透氣性?？咕揖哂辛己玫耐笟庑?。南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science第27頁/共38頁三、手術(shù)用制劑三、

12、手術(shù)用制劑第28頁/共38頁止血海綿、骨蠟止血海綿、骨蠟止血海綿：止血海綿：指親水性膠體溶液，經(jīng)冷凍或其他方法處理后可制得質(zhì)輕、疏松、堅韌而又具有極強(qiáng)指親水性膠體溶液，經(jīng)冷凍或其他方法處理后可制得質(zhì)輕、疏松、堅韌而又具有極強(qiáng)的吸濕性能的海綿狀固體滅菌制劑。的吸濕性能的海綿狀固體滅菌制劑。 原料有糖類和蛋白質(zhì)，如淀粉、明膠、纖維、蛋白等。原料有糖類和蛋白質(zhì)，如淀粉、明膠、纖維、蛋白等。 主要用于外傷止主要用于外傷止血。血。骨蠟：骨蠟：骨科止血劑，用于骨科手術(shù)及腦手術(shù)時骨出骨科止血劑，用于骨科手術(shù)及腦手術(shù)時骨出血。血。 在無菌狀況下密封于玻璃瓶或鐵盒中。在無菌狀況下密封于玻璃瓶或鐵盒中。南方醫(yī)科大

13、學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science第29頁/共38頁鼻腔填塞止血海綿南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 School Pharmaceutical Science可溶性止血海綿第30頁/共38頁骨蠟第31頁/共38頁第32頁/共38頁第33頁/共38頁1 1、無菌區(qū)對潔凈度要求是、無菌區(qū)對潔凈度要求是A A、大于、大于1010萬級萬級 B B、1010萬級萬級 C C、大于、大于1 1萬級萬級 D D、1 1萬級萬級 E

14、E、100100級級2 2、控制區(qū)指對空氣潔凈度或菌落數(shù)有一定要、控制區(qū)指對空氣潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)或輔助房間，一般定為求的生產(chǎn)或輔助房間，一般定為A A、大于、大于1010萬級萬級 B B、1010萬級萬級 C C、大于、大于1 1萬級萬級 D D、1 1萬級萬級 E E、100100級級3 3、潔凈區(qū)指有較高潔凈度或菌落數(shù)要求的生、潔凈區(qū)指有較高潔凈度或菌落數(shù)要求的生產(chǎn)房間，一般規(guī)定為產(chǎn)房間，一般規(guī)定為A A、大于、大于1010萬級萬級 B B、1010萬級萬級 C C、大于、大于1 1萬級萬級 D D、1 1萬級萬級 E E、100100級級 第34頁/共38頁2 2、注射用油

15、最好選擇下列哪種方法滅菌、注射用油最好選擇下列哪種方法滅菌A A、干熱滅菌法、干熱滅菌法B B、熱壓滅菌法、熱壓滅菌法C C、流通蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法D D、紫外線滅菌法、紫外線滅菌法 E E、微波滅菌法、微波滅菌法 下列關(guān)于冷凍干燥的正確表述下列關(guān)于冷凍干燥的正確表述A A、冷凍干燥過程是水分由固變液而后由液變汽的過、冷凍干燥過程是水分由固變液而后由液變汽的過程程B B、冷凍干燥是在真空條件下進(jìn)行，所出產(chǎn)品不利于、冷凍干燥是在真空條件下進(jìn)行，所出產(chǎn)品不利于長期儲存長期儲存C C、冷凍干燥應(yīng)在水的三相點(diǎn)以上的溫度與壓力下進(jìn)、冷凍干燥應(yīng)在水的三相點(diǎn)以上的溫度與壓力下進(jìn)行行D D、冷凍干燥所出產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水迅速溶解、冷凍干燥所出產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水迅速溶解第35頁/共38頁、下列關(guān)于層流凈化的正確表述、下列關(guān)于層流凈化的正確表述 A A、 層流凈化常用于層流凈化常用于100100級的潔凈區(qū)級的潔凈區(qū)B B、 層流又分為垂直層流與水平層流層流又分為垂直層流與水平層流C C、 空氣處于層流狀態(tài)，室內(nèi)不易積塵空氣處于層流狀態(tài)，室內(nèi)不易積塵D D、 潔凈區(qū)的凈化為層流凈化潔凈區(qū)的凈化為層流凈化E E、 層流凈化區(qū)域應(yīng)與萬級凈化區(qū)域相鄰層流凈化區(qū)域應(yīng)與萬級凈化區(qū)域相鄰 答案：答案：ABCEABCE 第36頁/共38