HACCP管理體系要求

1、4  HACCP管理體系要求4.1 總要求 組織應將其HACCP管理體系形成文件，并予以實施、保持和持續(xù)改進。HACCP管理體系應： a)     識別HACCP管理體系所需過程； b)     確定這些過程的次序和相互作用；c)     確定這些過程有效運行和控制所要求的準則和方法；d)     確保組織建立、實施、保持和改進HACCP管理體系所需的資源； e)     確保可利用必要

2、信息以支持這些過程的運行和監(jiān)視；f)     測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必要的措施以獲得策劃的結果和持續(xù)改進。4.1.1 食品安全方針組織的最高管理者應為識別、分析和控制與食品安全有關的危害制定方針、目標，并形成文件。最高管理者應：a)   確定HACCP管理體系的范圍，應確定體系所覆蓋的產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場；b)   確保方針和目標與組織的經(jīng)營目標以及顧客、管理機關和組織自身對食品安全的要求相關且與之相符；c)     確保與食品安全有關的方針和目標在組織的

3、各個層次上得到理解、貫徹和保持；d)     確保實施與外界溝通的適用程序。4.1.2 組織4.1.2.1 職責和權限為確保HACCP管理體系的有效運行，組織應規(guī)定相關任務、職責和權限，應形成文件，并針對相關事項進行溝通。組織應規(guī)定，承擔以下工作的人員具有必要的職責和權限：a)     識別并記錄與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關的任何問題；b)     評審和處置不合格品；c)     采取與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關的不符

4、合的糾正和必要的預防措施。4.1.2.2 HACCP小組組長 組織的最高管理者應任命一名具有下列職責和權限的HACCP小組組長：a)     確保按本文件建立、實施和保持HACCP管理體系；b)   向組織的最高管理者報告HACCP管理體系的有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改進的基礎；c)     組織HACCP小組的工作。4.1.2.3 HACCP小組 組織應組建包含多專業(yè)的HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系的范圍和

5、應用領域內(nèi)的產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應具備與之有關的知識和經(jīng)驗。組織應保持證明滿足上述要求的文件。當HACCP管理體系的運行需要外部專家的知識時，應對外部專家的職責和權限作出規(guī)定，并形成文件。4.1.2.4 能力、培訓和食品安全意識組織應：a)     確定從事影響食品安全工作的人員必須具備的能力；b)     提供培訓或采取其他措施以滿足上述需求；c)     確保人員對其活動相關性和重要性的認識，并為實現(xiàn)食品安全作出貢獻；d)   

6、 保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的最新記錄。4.1.3 管理評審最高管理者應按規(guī)定的時間間隔評審HACCP管理體系持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足顧客要求并實現(xiàn)組織聲明的食品安全方針。組織應保持管理評審的記錄。4.2 HACCP管理體系 4.2.1 HACCP管理體系策劃組織應確保：a)  對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文件和組織的食品安全目標，以及4.1的要求；b)  對體系范圍內(nèi)所有已知的潛在危害進行識別與評估，并且對所有確定的危害予以控制，以確保組織的產(chǎn)品不傷害消費者和（或）使用人；c)  在對HACCP管理體系的變更進行策劃和實施時，保持HACC

7、P管理體系的完整性；d)  建立適當?shù)那烙兄诠┓?、顧客和其他與組織產(chǎn)品的食品安全有關的相關方的溝通。4.2.2 HACCP管理體系基本要素HACCP管理體系應至少包括以下基本要素：a)  描述所有對食品安全有影響的因素和狀況； b)  識別相關危害并有足夠的控制措施的危害分析；  c)  危害控制體系包括：HACCP計劃和SSM 措施；d)  符合本文件的程序和記錄。4.2.3 HACCP管理體系設計4.2.3.1 產(chǎn)品描述4.2.3.1.1 組織應有可供使用的對原料和（或）原料種類的描述。該描述應包括與危害評估有關的下列信息：a

8、)  化學、生物和物理特性；b)  產(chǎn)地；c)  交付方式，包裝和貯存情況；d)  使用前的處理。4.2.3.1.2 組織應有可供使用的對各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述。該描述應包括與危害評估有關的下列信息：a)  使用的原料；b)  化學、生物和物理特性；c)  貯存和銷售條件。產(chǎn)品描述的詳細程度應足以使HACCP小組能夠識別和評估顯著危害。4.2.3.2 預期用途組織應確定各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費者，并應識別出特別容易受到傷害的消費群體。組織應描述產(chǎn)品的預期用途，并考慮貯藏、制備以及供應（適用時）等環(huán)節(jié)

9、。為最大程度地確保食品消費者的安全，在使用說明和產(chǎn)品標簽中應說明產(chǎn)品的不正確的使用方法。4.2.3.3 流程圖及布置圖組織應有可供使用的所有產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內(nèi)的工藝流程圖，并應在現(xiàn)場確認工藝流程圖。流程圖應包括以下內(nèi)容： a)  生產(chǎn)過程中所有步驟的次序和相互關系；b)  原料和中間產(chǎn)品投入點；c)  源于組織之外的過程；d)  返工和循環(huán)點；e)  中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點和污水的排放點。組織應有描述各工序相關參數(shù)的工藝文件。組織應有可供使用的表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在組織內(nèi)的流動情況的布置圖。流

10、程圖和布置圖應足夠清楚和詳細，以便識別和評估潛在危害。4.2.3.4 危害分析 對于HACCP管理體系范圍內(nèi)所有可能發(fā)生的潛在危害，組織應按照其對食品安全的嚴重性以及發(fā)生的可能性對其進行識別和評估。組織應根據(jù)下列方面對危害進行識別：a)  組織的食品安全方針（見4.1.1）；b)  已接受的顧客要求 （見4.1.1）；c)  組織的現(xiàn)狀；d)  對原料和產(chǎn)品的描述（見4.2.3.1）；e)  對產(chǎn)品用途的確定（見4.2.3.2）；f)  流程圖和布置圖（見4.2.3.3）。顯著危害應在評估的基礎上得到識別。顯著危害應通過HACCP體系

11、（見4.2.7）的關鍵控制點得到控制?？紤]到發(fā)生概率，需要對其他潛在危害進行控制時，則應通過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進行控制。應根據(jù)工序按如下方面來評估顯著危害：發(fā)生概率交叉污染的風險侵入或污染殘存和（或）繁殖注：體現(xiàn)關鍵控制點和SSM方案之間的區(qū)別的例子是：在產(chǎn)品被放行前，必須有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在所有已確定的關鍵控制點均滿足規(guī)定要求的條件下生產(chǎn)出來的，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全的。哪些危害應通過關鍵控制點得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。4.2.4 控制要求的識別和策劃 4.2.4.1 SSM方案HACCP小組應建立、識別所有與食品安全有關的

12、SSM方案，方案應規(guī)定： a)  需控制的潛在危害；b)  相關程序； c)  SSM方案相關的監(jiān)視記錄；d)  如果監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施； e)  SSM方案負責人。SSM方案應得到批準，并應得到相關指導書、規(guī)范、教育、培訓和監(jiān)管的支持。 注：在評估SSM方案時，需要時，除產(chǎn)品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設備布置、物流等）和（或）工廠布置圖。4.2.4.2 可追溯性組織應建立可追溯程序，確保識別產(chǎn)品批次及其相關原料和加工記錄，以實施包括滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)的對不合格品的處置措施。追

13、溯記錄應包括批代碼和分銷記錄，應在考慮顧客和相關法規(guī)對該產(chǎn)品要求的基礎上確定記錄保存期。4.2.4.3 關鍵控制點對于所有的顯著危害，組織應通過系統(tǒng)的方法確定關鍵控制點并形成文件。組織應在一個或多個關鍵控制點采取控制措施，以對其進行控制。組織應為每個關鍵控制點選擇相關的監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應清楚地表明控制措施得到預期實施。如果SSM方案或關鍵控制點都不能充分控制潛在危害或顯著危害，應修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方式和（或）預期用途。否則，應停止生產(chǎn)或向消費者提供充分的信息或標識。 4.2.4.4 關鍵限值對于為每個關鍵控制點選擇的監(jiān)視參數(shù)，組織應確定其關鍵限值。選定的

14、關鍵限值對危害的防止、消除或降低應能得到證實（見4.5.2.1）?；谥饔^信息，如對產(chǎn)品、過程、處理以及等效活動的感官檢驗確定的關鍵限值應由指導、規(guī)范和（或）人員的能力支持。關鍵限值應由HACCP小組的有關成員批準。4.2.5 監(jiān)視組織應為各關鍵控制點和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應作為一系列有計劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關鍵控制點是否處于受控狀態(tài)。4.2.5.1 關鍵控制點監(jiān)視系統(tǒng)應得到必要的指導，并包括下列信息：a)  監(jiān)視方法；b)  監(jiān)視頻次；c)  負責監(jiān)視的人員；d)  負責評估監(jiān)視結果的人員；e)  記錄監(jiān)視結果。關鍵控

15、制點監(jiān)視的方法和頻次應能及時識別任何對關鍵限值的不符合，以便對產(chǎn)品進行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進行的處理。 對關鍵控制點的監(jiān)視結果應由有權啟動糾正措施的人員進行評估。應將對關鍵控制點進行監(jiān)視的人員和評估監(jiān)視結果的人員的身份形成文件。4.2.5.2 過程監(jiān)視應采用適宜的方法和頻次，并應能證實過程能力。4.2.6 糾正和糾正措施組織應針對每個關鍵控制點和必要過程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監(jiān)視結果顯示某個關鍵控制點偏離關鍵限值或過程發(fā)生偏離時予以實施。a)  糾正措施應確保關鍵控制點和過程恢復處于受控狀態(tài)。b)  在關鍵控制點失控時生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格

16、品，應按照4.4.2進行控制。c)  在必要過程沒有達到預期要求時，應及時糾正，減少由此產(chǎn)生的影響。d)  針對偏離，應分析發(fā)生原因，采取糾正措施并確認其有效性。4.2.7 HACCP計劃組織應根據(jù)危害分析（見4.2.3.4）的結果制定 HACCP計劃，并對以下方面作出說明：a)  顯著危害；b)  顯著危害控制點（關鍵控制點）；c)  針對關鍵參數(shù)需監(jiān)視的關鍵限值；d)  監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e)  糾正；f)  各個關鍵控制點監(jiān)視和（或）控制的責任人；g)  必要的引用文件；h)  監(jiān)視和（

17、或）控制記錄點。4.2.8 應急準備和響應組織應建立和保持程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。必要時，特別是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應評審和修訂應急準備和響應程序。適用時，組織應定期演練這些程序。4.3 文件和記錄控制 組織必須建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應按照4.4.1的要求得到控制。與HACCP管理體系相關的文件應在發(fā)布和修改之前經(jīng)過獲得授權人員的審查和批準。組織應為識別文件當前的修訂狀態(tài)建立易于執(zhí)行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。文件控制應

18、確保：a)  在對HACCP管理體系的有效運行至關重要的所有操作點，可以得到適宜的文件版本；b)  及時將失效文件從所有發(fā)放和使用場所撤回，或采取其他措施防止誤用；c)  由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當?shù)臉俗R；d)  文件保存期限應滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關方的要求；e)  對文件的修改，可行時，應在文件或適當?shù)母郊袠俗R出來；f)  確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.4 HACCP管理體系的運行4.4.1有關HACCP管理體系的記錄組織應保持記錄，以證實HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。所有記錄應清晰易辨

19、，其保存期限應滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關方的要求。記錄應易于檢索，并定期由與該過程有關的直接管理者復核，其保存環(huán)境應能防止記錄丟失、損壞或變質(zhì)。4.4.2 不合格品控制組織應建立和保持形成文件的程序，以說明如何確保對關鍵控制點偏離關鍵限值時生產(chǎn)的產(chǎn)品進行處理和控制（或處置）的情況。    當未能遵循SSM方案時，應對產(chǎn)品受到的與食品安全有關的影響進行評估。當不符合情況危害到食品安全時，應將受影響的產(chǎn)品作為不合格品進行處理和處置。注：不合格品的控制或處置可以包括用作其他目的、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗證而獲接受等，取決于不符合的性質(zhì)和程度。4.4.3 通知和召回鑒于交付后的

20、產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應建立和保持形成文件的程序，以通知有關的相關方和（或）實施產(chǎn)品召回,并保持記錄。注：對形成文件的通知和召回程序的保持應當包括對體系的評價和改進。在建立形成文件的程序時，應從生產(chǎn)過程和交付之后的可追溯性來考慮程序的詳細程度。4.4.4 測量設備和方法的控制組織應建立和保持形成文件的程序，以控制用于監(jiān)視關鍵控制點的測量設備和方法，以及與SSM方案有關的測量設備和方法。為確保結果有效，對于測量設備和方法，應：a)  按照規(guī)定的時間間隔或在使用前，依據(jù)可以追溯到國際或國家測量基準的測量標準對其進行校準或檢定。如果這樣的標準不存在，則應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)&

21、#160; 對其進行必要的調(diào)整或再調(diào)整；c)  對其校準狀態(tài)進行標識；d)  保護其免受使測量結果無效的調(diào)整；e)  確保其在搬運、保養(yǎng)和貯存期間不會損壞和磨損。此外，當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，組織應評估和記錄以前的測量結果的有效性。組織應對該設備以及所有受到影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。組織應保持校準和檢定結果的記錄。當使用計算機軟件監(jiān)視和測量規(guī)定要求時，組織應確認軟件滿足預期用途的能力。此項工作應在初次使用前進行。應采用適宜的測量方法進行驗證和確認，并應確保其所得到的結果可復現(xiàn)、可重復，并應保持相關記錄。4.4.5 溝通組織應建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充分地溝通，包括（但不限于）： a) 影響食品安全崗位