放射診療管理規(guī)定培訓課件

1、放射衛(wèi)生法律法規(guī)體系放射性同位放射性同位素與射線裝素與射線裝置安全和防置安全和防護條例護條例中華人民共中華人民共和國職業(yè)病和國職業(yè)病防治法防治法法規(guī)法規(guī)法律法律規(guī)范性規(guī)范性文件等文件等個人劑量監(jiān)測管個人劑量監(jiān)測管理系統(tǒng)理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章放射診療管理放射診療管理規(guī)定規(guī)定建設項目職業(yè)病危建設項目職業(yè)病危害分類管理辦法害分類管理辦法放射工作人員職業(yè)放射工作人員職業(yè)健康管理辦法健康管理辦法醫(yī)療機構放射性醫(yī)療機構放射性職業(yè)危害建設項職業(yè)危害建設項目審查目審查全國醫(yī)用輻射監(jiān)全國醫(yī)用輻射監(jiān)測網(wǎng)測網(wǎng)職業(yè)衛(wèi)生技術服務職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理辦法機構管理辦法醫(yī)療機構、個人醫(yī)療機構、個人劑量監(jiān)測、放射劑量監(jiān)測、放射防護

2、器材和含放防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測射性產(chǎn)品檢測中華人民共中華人民共和國放射性和國放射性污染防治法污染防治法二、放射診療管理規(guī)定二、放射診療管理規(guī)定共分共分7 7章章4646條，附件條，附件1 1、2, 2, 第一章（總則）第一章（總則） 第二章（執(zhí)業(yè)條件）第二章（執(zhí)業(yè)條件） 第三章（放射診療的設置與批準）第三章（放射診療的設置與批準） 第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全防護與質量保證） 第五章（監(jiān)督管理）第五章（監(jiān)督管理）第六章（法律責任）第六章（法律責任）第七章（附則）第七章（附則）兩個附件：兩個附件：1、放射診療許可證正副本、放射診療許可證正副本 2、放射診療許可申請表、放射診療許

3、可申請表自自2006年年3月月1日起施行日起施行 內容解析內容解析重點條款說明重點條款說明 第一章第一章 總則總則第一條第一條 ( (立法目的依據(jù)立法目的依據(jù)) )目的目的(1)(1)加強放射診療工作的管理加強放射診療工作的管理 (2)(2)保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全 (3)(3)保障放射診療工作人員、患者和公眾的保障放射診療工作人員、患者和公眾的 健康權益健康權益依據(jù)依據(jù): :中華人民共和國職業(yè)病防治法中華人民共和國職業(yè)病防治法 放射性同位素與射線裝置安全和防護條例放射性同位素與射線裝置安全和防護條例 醫(yī)療機構管理條例醫(yī)療機構管理條例等法律、行政法規(guī)等法律、行政法規(guī)第二條第

4、二條 ( (適用范圍和定義適用范圍和定義) ) 適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構。適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構。 所稱放射診療工作，是指使用放射性同位所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。查的活動。 不適用：設備生產(chǎn)、銷售、維修單位，磁共振、超聲波等非電離輻射診療工作不適用：設備生產(chǎn)、銷售、維修單位，磁共振、超聲波等非電離輻射診療工作第四條第四條 （分類許可管理）放射診療工作按照診（分類許可管理）放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理療風險和技術難易程度分為四類管理醫(yī)用電離輻射源醫(yī)用電離

5、輻射源射線裝置射線裝置放射性同位素放射性同位素放射治療放射治療核醫(yī)學核醫(yī)學放射診斷放射診斷介入放射學介入放射學dsa普 通普 通 x x 射 線射 線機機x x射線射線ctct機機drdrcrcr鈷鈷-60-60治療機治療機伽瑪?shù)顿が數(shù)夺t(yī)用加速器醫(yī)用加速器x x射線治療機射線治療機后裝治療機后裝治療機敷貼源敷貼源 伽瑪照相機伽瑪照相機spectspectpetpet骨密度儀骨密度儀體內治療源體內治療源放射性藥物放射性藥物 分類分類許可許可:醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地

6、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術和醫(yī)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術和醫(yī)用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）來源來源:使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構，使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構許可還應當獲得放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構許可( (449號令第八條號令第八條 ) )重點條款說明重點條款說明 第二章第二章 執(zhí)業(yè)條件執(zhí)業(yè)條件準入管理：具備條件者予以批準準入管理：具備條件者予以批準第六條（基本條件）第六條（基本條件）（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目（一）具有

7、經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目（二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診（二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施；療場所和配套設施；（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。（五）具有放射事件

8、應急處理預案。（刀）刀） 第七條第七條 ( (人員條件人員條件) )放射治療放射治療核醫(yī)學核醫(yī)學介入放射學介入放射學 x x射線診斷射線診斷1 1、中級以上專業(yè)、中級以上專業(yè)技術職務任職資技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)格的放射腫瘤醫(yī)師；師；2 2、病理學、醫(yī)學、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術影像學專業(yè)技術人員；人員；3 3、大學本科以上、大學本科以上學歷或中級以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任專業(yè)技術職務任職資格的職資格的醫(yī)學物醫(yī)學物理人員；理人員；4 4、放射治療技師、放射治療技師和維修人員和維修人員 1 1、中級以上專、中級以上專業(yè)技術職務任業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；學醫(yī)師；2

9、2、病理學、醫(yī)、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)學影像學專業(yè)技術人員；技術人員；3 3、大學本科以、大學本科以上學歷或中級上學歷或中級以上專業(yè)技術以上專業(yè)技術職務任職資格職務任職資格的技術人員或的技術人員或核醫(yī)學技師核醫(yī)學技師 1 1、大學本科、大學本科以上學歷或中以上學歷或中級以上專業(yè)技級以上專業(yè)技術職務任職資術職務任職資格的放射影像格的放射影像醫(yī)師；醫(yī)師；2 2、放射影像、放射影像技師；技師；3 3、相關內、相關內、外科的專業(yè)技外科的專業(yè)技術人員術人員 專業(yè)的放射影專業(yè)的放射影像醫(yī)師像醫(yī)師 醫(yī)學物理人員認定醫(yī)學物理人員認定：（1 1）大學本科理工科（包括核物理、普通物理）大學本科理工科（包括核物理、

10、普通物理）專業(yè)畢業(yè)或具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格；專業(yè)畢業(yè)或具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格；（2 2）經(jīng)放射腫瘤學或放射治療或核醫(yī)學專業(yè)培訓，）經(jīng)放射腫瘤學或放射治療或核醫(yī)學專業(yè)培訓，考核合格并提供相應書面證明?？己撕细癫⑻峁┫鄳獣孀C明。（3 3）以輻射劑量計算、治療計劃制定或審核、照）以輻射劑量計算、治療計劃制定或審核、照射質量控制和放射防護為主要工作任務的專職人員，射質量控制和放射防護為主要工作任務的專職人員，具有本崗位工作能力和工作經(jīng)歷；不應由放射腫瘤治具有本崗位工作能力和工作經(jīng)歷；不應由放射腫瘤治療醫(yī)師兼任療醫(yī)師兼任。第八條第八條 (設備條件設備條件) )放射治療放射治療核醫(yī)學

11、核醫(yī)學介入放射學介入放射學 x x射線診斷射線診斷至少有一臺遠距至少有一臺遠距離放射治療裝置，離放射治療裝置，并具有模擬定位并具有模擬定位設備設備和相應的治和相應的治療計劃系統(tǒng)等設療計劃系統(tǒng)等設備備 核醫(yī)學設備核醫(yī)學設備及及其他相關設備其他相關設備 帶影像增強器帶影像增強器的醫(yī)用診斷的醫(yī)用診斷x x射線機、數(shù)字射線機、數(shù)字減影裝置等設減影裝置等設備備醫(yī)用診斷醫(yī)用診斷x x射射線機線機或或ctct機等機等設備設備注意和、及、或的區(qū)別注意和、及、或的區(qū)別第九條第九條 ( (安全防護條件安全防護條件) )放射治療放射治療核醫(yī)學核醫(yī)學介入放射學介入放射學 x x射線診斷射線診斷按照相應標準設按照相應標

12、準設置多重安全聯(lián)鎖置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療裝置；配備放療劑量儀、劑量掃劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑描裝置和個人劑量報警儀；量報警儀； 設有專門的放設有專門的放射性同位素分射性同位素分裝、注射、儲裝、注射、儲存場所，放射存場所，放射性廢物屏蔽設性廢物屏蔽設備和存放場所；備和存放場所；配備活度計、配備活度計、放射性表面污放射性表面污染監(jiān)測儀；染監(jiān)測儀；配備工作人員配備工作人員防護用品和受防護用品和受檢者個人防護檢者個人防護用品。用品。 配備工作人員配備工作人員防護用品和受防護用品

13、和受檢者個人防護檢者個人防護用品。用品。第三章第三章 放射診療的設置與批準放射診療的設置與批準（11-1811-18條）條）第三章第三章 設置與批準（設置與批準（11-1811-18條）條）省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門 放射治療放射治療1.1. 立體定向（立體定向（刀、刀、x x刀）刀）2.2. 醫(yī)用加速器治療醫(yī)用加速器治療3.3. 質子等重粒子治療質子等重粒子治療4.4. 鈷鈷-60-60機治療機治療5.5. 后裝治療（后裝治療（中子）中子）6.6. 深部深部x x射線機治療射線機治療7.7. 敷貼治療敷貼治療8.8. 其他放射治療項目其他放射治療項目核醫(yī)學核醫(yī)學1.1. petpet影

14、像診斷影像診斷2.2. spectspect影像診斷影像診斷3.3. 相機影像診斷相機影像診斷4.4. 骨密度測量骨密度測量5.5. 籽粒插植治療籽粒插植治療6.6. 放射性藥物治療放射性藥物治療7.7. 其他核醫(yī)學診療項目其他核醫(yī)學診療項目市級衛(wèi)生行政部門市級衛(wèi)生行政部門 介入放射學介入放射學1.1. dsadsa介入放射診療介入放射診療2.2. 其他影像設備介入放射診療其他影像設備介入放射診療縣級衛(wèi)生行政部門縣級衛(wèi)生行政部門 x x射線影像診斷射線影像診斷1.1. x x射線射線ctct影像診斷影像診斷2.2. crcr、drdr影像診斷影像診斷3.3. 牙科牙科x x射線影像診斷射線影像

15、診斷4.4. 乳腺乳腺x x射線影像診斷射線影像診斷5.5. 普通普通x x射線機影像診斷射線機影像診斷6.6. 其他其他x x射線影像診斷射線影像診斷 （1 1）管理人員（第）管理人員（第1919條，人員與職責）條，人員與職責）醫(yī)療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責醫(yī)療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。放射診療工作的質量保證和安全防護。說明：沒有要求建立組織，單位大小不同說明：沒有要求建立組織，單位大小不同第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全防護與質量保證）（2 2）檢測）檢測設備檢測設備檢

16、測 （第（第2020條，設備性能）條，設備性能）驗收檢測：驗收檢測：新安裝、維修或更換重要部件后的設新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢備，應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；穩(wěn)定性檢測：穩(wěn)定性檢測：定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，保養(yǎng)，狀態(tài)檢測：狀態(tài)檢測：由省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的由省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態(tài)檢測；檢測機構每年至少進行一次狀態(tài)檢測；球管、球管、放射源放射源第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全

17、防護與質量保證）（2 2）檢測）檢測設備檢測設備檢測 （第（第2020條，設備性能）條，設備性能）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，防護性能，應當符合有關標準與要求。應當符合有關標準與要求。按照國家有關規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和按照國家有關規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表質量控制的檢測儀表不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。不得購置、使用、轉讓和出租。 第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全防護與質量保證）場所（第場所（第2121條）條）

18、 醫(yī)療機構應當定期對放射診醫(yī)療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素療工作場所、放射性同位素儲存場所儲存場所和防護設和防護設施進行施進行放射防護檢測放射防護檢測，保證輻射水平符合有關，保證輻射水平符合有關規(guī)定或者標準。規(guī)定或者標準。 放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。漏等措施，并安裝必要的報警裝置。 放射性同位素儲存場所應當有專人負責，放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，有完善的存入、領取、歸還登記

19、和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。符，記錄資料完整。 個人劑量（第個人劑量（第22條）條） 放射診療工作人員應當按放射診療工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計。照有關規(guī)定配戴個人劑量計。（3）工作人員健康監(jiān)護）工作人員健康監(jiān)護（第（第23條）條） 醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定和標準，對放射診療醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，并分別建檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康

20、管理和教育培訓檔案。立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。第四章（安全防護與質量保證）第四章（安全防護與質量保證）（4）質量保證）質量保證（第（第24條）條） 醫(yī)療機構應當制定與本單位從事的放射診醫(yī)療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監(jiān)測規(guī)范。保證監(jiān)測規(guī)范。第四章第四章 安全防護與質量保證安全防護與質量保證（5 5）放射防護原則）放射防護原則（第（第2525條）條） 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當遵守遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化醫(yī)療照射正當化和

21、放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量。療目的，嚴格控制受照劑量。屏蔽防護與輻射危害告知（第屏蔽防護與輻射危害告知（第2525條）條）醫(yī)生在對患者實施放射診療前，應對鄰近照射野的敏感器醫(yī)生在對患者實施放射診療前，應對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并告知患者射線對健康的危害官和組織進行屏蔽防護，并告知患者射線對健康的危害 。 控制健康普查（第控制健康普查（第2727條）條）醫(yī)療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應醫(yī)療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制

22、措施。格的質量控制措施。使用便攜式使用便攜式x射線機進行群體透視檢查射線機進行群體透視檢查，應當報，應當報縣級縣級衛(wèi)衛(wèi)生行政部門批準。生行政部門批準。 在在省、省、自治區(qū)自治區(qū)、直轄市直轄市范圍內進行放射影像健康普范圍內進行放射影像健康普查，應當報查，應當報省級省級衛(wèi)生行政部門批準。衛(wèi)生行政部門批準。 跨省跨省、自治區(qū)、直轄市、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內進行放射或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報影像健康普查，應當報衛(wèi)生部衛(wèi)生部批準。批準。 適應癥問題（第二十八條）適應癥問題（第二十八條） 開展放射治療的醫(yī)療機構，在對患者實施放射開展放射治療的醫(yī)療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。