體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、.專業(yè).專注.附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則早節(jié)條款內(nèi)容機 構(gòu) 和 人 員1.1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān) 系。*1.1.2應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī) 定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，

2、核實是否與授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容境。企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并1.2.4持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn) 。企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。1.3.1查看管理者代表的任命文件。管理者代表應(yīng)當負責建立、實

3、施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行 情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。*1.3.2查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。1.4.1查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。1.5.1查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ?/p>

4、檢驗人員。*1.5.2查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、岡位人員任命等文件確認是否符合要求。#.專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能 。*1.6.1應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備1.7.1在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求

5、、學(xué)歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。1.8.1查看培訓(xùn)計劃和記錄，是否對在潔凈室 （區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。1.8.2查看是否制定了相關(guān)乂件，對臨時進入潔凈室的人員（包括外來人員）進出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定 。從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品和1.9.1所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄，是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維word可編

6、輯早節(jié)條款內(nèi)容修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護知識培 訓(xùn)，合格后方可上崗。1.10.1應(yīng)當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作 服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3裸手

7、接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。1.11.1應(yīng)當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明，是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1.12.1應(yīng)當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服

8、的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合 性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。廠 房 與 設(shè) 施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)

9、的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容2.3.1廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影 響。232廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。241廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.

10、1倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材 料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當有各類物品的貯存記錄 。*2.7.1應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。2.8.1應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn) 造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容現(xiàn)場查

11、看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運 輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 。檢查地面、道路平整情況及減少露土 、揚塵的 措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2.9.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當向潔凈度高的方向開啟 。2.10.1應(yīng)當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室 （區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)

12、）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染 。2.10.2空氣潔凈級別不冋的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當有指示壓差的裝置 ?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不冋的潔凈室（區(qū)）之間以 及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.10.3相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當合理。查看相關(guān)文件，是否明確相冋級別潔凈室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是否符合要求。2.11.1酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）word可編輯條款內(nèi)容試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其

13、他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于 10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。2.13.1 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當符合局部100級潔凈度級別2.14.1 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當在清潔環(huán)境中進行潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當符合下表規(guī)定2.15.1潔凈度塵粒最大允許數(shù) /m3微生物最大允許數(shù)級另U>0.5(im> 5(im浮游菌/ m3沉降菌/皿100級3,50005l10,000 級350,000

14、2,0001003100,000 級3,500,00020,00050010潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表# 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別 進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室2.16.1（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。.專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容2.17.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體 接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度

15、應(yīng)當控制在1828 C,相對濕度控制在 45%65%。現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.19.1潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.20.1潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當平整光滑、無裂 縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。2.21.1潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實控制措施是否有效。2.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置 ，避免對環(huán)境和物料造成污 染。2.22.2100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.23.1

16、產(chǎn)塵操作間應(yīng)當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。*2.24.1對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。*2.25.1生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或牙胞菌制品的，應(yīng)當使用單獨的空氣凈化系word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生 產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在冋一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn) 線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染?，F(xiàn)場查看是否為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查

17、看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負壓。2.26.1進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當配備生物安全柜，空氣應(yīng)當進行過濾處理后方可排出。2.26.2應(yīng)當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。查看維護保養(yǎng)記錄，是否進行疋期檢查。2.26.3使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施。查看相關(guān)文件，是否明確了防護措施?，F(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。*2.27.1對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險等

18、級 ，生物安全防護要求是否符合相關(guān)規(guī)。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容現(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護要求。*2.28.1生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng) （PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間 內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用 ，用后應(yīng)嚴格清洗和消 毒。2.29.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室 （區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證 ，確認能夠滿足潔凈控制 要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工 作人員數(shù)量上限。2.30.1對生產(chǎn)環(huán)境

19、沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措 施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清 洗、消毒；應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)要求對生 產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。*2.31.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體 的物料的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)

20、放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求?，F(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。動物室應(yīng)當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污2.32.1染。應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效運*3.1.1行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔設(shè)3

21、.2.1和維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操備作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。3.2.2現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作3.2.3記錄。*3.3.1應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具#.專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、修等情況。校準、維護和維由立冊口夂丄壬立 6A

22、4-P 曰曰4丄 曰曰的曰 壬口壬口申主 由 E注 口 A# RFI Wvfcz應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求, 計量器具3.5.1應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。木壬冷丄曰的卡六冷山耳為宀曰.木丹若冊甘口 rh 屆中查看計量器具的校準記錄，確疋疋否仕有效期內(nèi)使用。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級3.6.1別，并在一定周期后進行再確認。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或驗證 ，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用 ，應(yīng)當通

23、過驗證明確潔凈室（區(qū)）空3.6.2氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。的環(huán)境參數(shù)進行如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）檢測，確認達到相關(guān)標準要求。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制3.7.1水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施 。應(yīng)當制定工藝用水的管理文件。3.8.1查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合藥典或GB/T668

24、2或YY/T1244等標準要求。是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求,并定期清3.8.2洗、消毒。rm Q -7fv 尹,r中占Zt斤詰工戸亡厶、¥«：、* 宀、【/ 中上來 lur-tn ixh 十 擊.丄、八【4-ri 土,應(yīng)當定現(xiàn)場查看工乙用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當用不銹鋼或貝他無毒材料制成期清洗、消毒并進行記錄。配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。與其連接的設(shè)3.9.1現(xiàn)場查看主要固疋管道標識是否清晰、是否包含物料名稱和流向，

25、備是否標識了設(shè)備運行狀態(tài) 。查看主要固疋管道的清洗和維護記錄。、無顆粒物質(zhì)3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當光潔 、平整# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或火菌。3.11.1需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備， 并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件 。 現(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯 示、是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應(yīng)急措施 。查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持

26、續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。3.11.2冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備；查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，是否明確試劑運輸過程中的防護要求和方法。查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫?。文件 管 理*4.1.1應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量

27、、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適 用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文 件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按

28、照控 制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標 識。4.3.1應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要 。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應(yīng)當建立記錄控制程序，

29、包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求 等。4.4.2記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰 可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè) 計 開 發(fā)5.1.1應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控 制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以 下內(nèi)容：1.

30、 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2. 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3. 設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4. 風險管理要求。5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接 口，明確職責和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并 將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；word可

31、編輯早節(jié)條款內(nèi)容3. 應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5. 確疋產(chǎn)品技術(shù)要求的制疋、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6. 風險管理活動。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新 評審和批準。5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。532應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括米購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)

32、品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料,至少符合以下要求：1. 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求;2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指 導(dǎo)書、環(huán)境要求等;3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；*5414. 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6. 標識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8. 樣機或樣品；9. 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要

33、性能要求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的5.5.1輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過 程或程序；3. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)

34、當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。5.6.1應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果 ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。5.7.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出 滿足輸入的要求；2. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證

35、結(jié)果和任何必要措施的記錄；3. 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性 ，確認方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要 求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用 途的要求；2. 設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié) 果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。

36、進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗 法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報告和（或）材料。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容5.10.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3. 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

37、（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定 ，申請變更注冊 （備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水 平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。2. 應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。3. 應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險

38、控制在可接受水平。5.12.1研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當保存使用記錄。5.12.2研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩 余量應(yīng)當保存記錄。工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗/評價（包括5.12.3預(yù)實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當保存記錄，樣品試制量應(yīng)當滿足從事研究所需要的數(shù)量。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當建立采購控制程序 。*6.1.1采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證

39、的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性*6.1.2標準的相關(guān)要求。應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。6.2.1查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品米要求。應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審6.3.1核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。購6.3.2應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任 。采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則

40、、6.5.1規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合冋、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標6.5.2準、檢驗報告及驗收標準等。*6.5.3采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容661應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。*6.7.1外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要 求。*6.7.2應(yīng)當由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。查看

41、相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負責的要求。查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。生*7.1.1應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程 。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定 。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料 、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要 求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工乙特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確

42、認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容產(chǎn)管理7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、 生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混 用和錯用。*7.8.1應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符

43、合文件規(guī)定。*7.9.1應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求 ，包括污染防護、靜 電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包 裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求 ；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品 防護符合要求。7.12.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理 。7.12.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣

44、體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。7.13.1查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。應(yīng)當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應(yīng)當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。查看相關(guān)文件，是否對物料進行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、7.14.1期限?，F(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。現(xiàn)場查看中間品的儲存條

45、件和期限是否符合規(guī)定。物料應(yīng)當在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限7.14.2的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進先出的要求。對無規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容7.14.3儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時進行復(fù)驗。查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復(fù)驗記錄。進入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當按程序進行凈化處理。7.15.1查看相關(guān)乂件，是否明確物品進入潔凈室（

46、區(qū)）的相關(guān)程序?，F(xiàn)場查看進入潔凈室 （區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。7.16.1在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。7.16.2對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。7.17.1應(yīng)當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。應(yīng)當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保7.18.1存和提供可追溯的記錄。查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。7.18.2同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同

47、時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合,應(yīng)當在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。7.18.3整個試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準。7.19.1不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。7.19.2有數(shù)條包裝線冋時進行包裝時，應(yīng)當米取隔離或其他有效防止混淆的措施。word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容7.20.1應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈室 （區(qū)）進行清潔處理和消毒，并作好記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規(guī)定；3.物料 清潔規(guī)定；4.操作臺、場地

48、、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī) 定；6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消 毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。7.20.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應(yīng)包括消毒劑品種、使用時 間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證 ；所用的消毒劑或 消毒方法不應(yīng)當對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。7.20.3消毒劑品種應(yīng)當定期更換，

49、防止產(chǎn)生耐藥菌株?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。7.21.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。# .專業(yè).專注.早節(jié)條款內(nèi)容7.22.1應(yīng)當建立清場的管理規(guī)定 。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。7.22.2前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場記錄。7.22.3相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。7.23.1應(yīng)當建立可

50、追溯性程序并形成文件，應(yīng)當規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標識和記錄。7.23.2記錄應(yīng)當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。7.24.1生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當對關(guān)鍵項目進行再驗證。查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項目再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。7.24.2當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè) 備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應(yīng)當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。7.24.3企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。7.25.1生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要word可編輯早節(jié)條款內(nèi)容原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。7.25.2不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進行驗證。應(yīng)當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確