藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告ppt課件

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告藥品不良反應(yīng)（adr）的基本知識(shí)醫(yī)院adr監(jiān)測工作的模式與意義adr案例分享國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧藥物性耳聾藥物性耳聾 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng) 指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑即報(bào)可疑即報(bào)藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因adadr r發(fā)生發(fā)生的可能原因的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素藥藥物物因因素素1 1藥理作用藥理作用2 2藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)

2、物的作用3 3藥物賦形劑、溶劑、染色劑等藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響附加劑的影響4 4藥物雜質(zhì)的影響藥物雜質(zhì)的影響機(jī)機(jī)體體因因素素1 1年齡年齡2 2性別性別3 3遺傳和種族遺傳和種族4 4病理狀態(tài)病理狀態(tài)5 5食物、營養(yǎng)狀態(tài)食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因給給藥藥方方法法 1 1給藥途徑給藥途徑 2. 2.給藥給藥間間隔和時(shí)辰隔和時(shí)辰 3. 3.給藥劑給藥劑量量和持續(xù)時(shí)間和持續(xù)時(shí)間 4. 4.配伍和給藥速度配伍和給藥速度 5. 5.減藥或停藥減藥或停藥藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因其其他他因因素素1 1環(huán)境環(huán)境2 2生活、飲食習(xí)慣生活、飲食習(xí)

3、慣藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因adradr報(bào)表的填寫與上報(bào)報(bào)表的填寫與上報(bào)v皮膚反應(yīng)皮膚反應(yīng)v遲發(fā)型過敏反應(yīng)遲發(fā)型過敏反應(yīng)v藥疹藥疹v中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害v血管毒性血管毒性v青霉素青霉素i型變態(tài)反應(yīng)型變態(tài)反應(yīng)v胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)v肌肉緊張肌肉緊張v致畸致畸 婦科炎癥婦科炎癥不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)

4、時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2 2個(gè)盡可能：個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件分析：事件分析：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥

5、或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？反應(yīng)反應(yīng)/ /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？來解釋？ 12345需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評價(jià) 評價(jià)的必須資料無法獲得評價(jià)的必須資料無法獲得 西立伐他汀西立伐他汀醫(yī)院醫(yī)院adradr監(jiān)測工作的模式與意義監(jiān)測工作的模式與意義1 1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，、建立健全組織機(jī)構(gòu)，成立專業(yè)不良反成立專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。2 2、完善制度，鼓勵(lì)上報(bào)、完善

6、制度，鼓勵(lì)上報(bào)3 3、加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，多渠道收集、加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，多渠道收集adradr報(bào)告報(bào)告4 4、定期總結(jié)與反饋，發(fā)布藥物警戒信息、定期總結(jié)與反饋，發(fā)布藥物警戒信息護(hù)士護(hù)士 監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 專專(兼兼)職職監(jiān)測員監(jiān)測員 醫(yī)生醫(yī)生 藥師藥師 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成舉措一：舉措一：為了提高我院為了提高我院adradr報(bào)告和監(jiān)測工作質(zhì)量，保障用報(bào)告和監(jiān)測工作質(zhì)量，保障用藥安全，在各臨床科室設(shè)立藥安全，在各臨床科室設(shè)立兩名兩名adradr監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，定期進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行培訓(xùn)。1 1、adradr紙質(zhì)報(bào)表收集紙質(zhì)報(bào)表收集123門診退藥（每門診退藥（每1515天）天）電

7、話報(bào)告（隨時(shí)電話報(bào)告（隨時(shí)）臨床藥師、藥物咨詢臨床藥師、藥物咨詢收集途徑門診退藥、電話報(bào)告門診退藥、電話報(bào)告臨床藥師查房、藥物咨詢服務(wù)臨床藥師查房、藥物咨詢服務(wù)452 2、adradr網(wǎng)絡(luò)報(bào)表收集網(wǎng)絡(luò)報(bào)表收集2 2、電子上報(bào)、電子上報(bào)4647點(diǎn)擊點(diǎn)擊“追加追加”填寫報(bào)告填寫報(bào)告48逐步填寫逐步填寫科室內(nèi)網(wǎng)電子上報(bào)完畢 醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測中心亥吉亞系統(tǒng)接收 整理上報(bào)整理上報(bào)舉措二：舉措二： 納入醫(yī)院質(zhì)量考核細(xì)則，納入醫(yī)院質(zhì)量考核細(xì)則，獎(jiǎng)罰分明獎(jiǎng)罰分明科室科室醫(yī)生醫(yī)生護(hù)士護(hù)士急診科急診科急診心血管內(nèi)科急診心血管內(nèi)科icu心內(nèi)東區(qū)心內(nèi)東區(qū)心內(nèi)西區(qū)心內(nèi)西區(qū)心內(nèi)心內(nèi)ccu舉措三：定期總結(jié)（每季度、年終），

8、舉措三：定期總結(jié)（每季度、年終），及時(shí)發(fā)布藥物警戒信息及時(shí)發(fā)布藥物警戒信息舉措四：主動(dòng)監(jiān)測舉措四：主動(dòng)監(jiān)測 七 v1 1、可彌補(bǔ)上市前研究不足，上市后藥品安全性可彌補(bǔ)上市前研究不足，上市后藥品安全性評價(jià)的重要手段評價(jià)的重要手段 。v2 2、促進(jìn)臨床合理用藥促進(jìn)臨床合理用藥v3 3、為遴選、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)、為遴選、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)v4 4、有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害、有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。 開展開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義意義 美國美國fdafda生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

9、企業(yè)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)1 1、警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)、警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng) 2 2、頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題、頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題 adradr案例分享案例分享案例分享案例分享 患者，患者，7272歲，男性，急性腦梗，給予復(fù)方右旋糖歲，男性，急性腦梗，給予復(fù)方右旋糖酐酐4040注射液擴(kuò)血容量治療，首次用藥注射液擴(kuò)血容量治療，首次用藥2020分鐘后患分鐘后患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、血壓下降、少尿等癥狀，經(jīng)者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、血壓下降、少尿等癥狀，經(jīng)會(huì)診為藥物致彌漫性血管內(nèi)凝血（會(huì)診為藥物致彌漫性血管內(nèi)凝血（dicdic）伴急性腎）伴急性腎損

10、害，屬新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。損害，屬新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。dicdic其危害性極大其危害性極大死亡率高。本案例在死亡率高。本案例在dicdic早期得到及時(shí)救治與嚴(yán)密早期得到及時(shí)救治與嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，依其具體情況給予個(gè)體化治療，痊愈而歸。監(jiān)護(hù)，依其具體情況給予個(gè)體化治療，痊愈而歸。 案例分享案例分享案例分享 患者，患者，2020歲，女性，膝關(guān)節(jié)韌帶斷裂，過敏體質(zhì)，歲，女性，膝關(guān)節(jié)韌帶斷裂，過敏體質(zhì)，術(shù)后給予血必凈注射液改善局部血液循環(huán)。首次術(shù)后給予血必凈注射液改善局部血液循環(huán)。首次用藥用藥1010分鐘后患者出現(xiàn)心慌胸悶、喉頭水腫、結(jié)分鐘后患者出現(xiàn)心慌胸悶、喉頭水腫、結(jié)膜充血腫脹等過敏癥狀，屬嚴(yán)重的不良反應(yīng)。經(jīng)膜充血腫脹等過敏癥狀，屬嚴(yán)重的不良反應(yīng)。經(jīng)搶救及嚴(yán)密監(jiān)護(hù)癥狀好轉(zhuǎn)。搶救及嚴(yán)密監(jiān)護(hù)癥狀好轉(zhuǎn)。 案例分享 1 1、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史和家族史。、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史和家族史。 2 2、首次使用前應(yīng)作皮試，靜脈滴注過程中密切觀察、首次使用前應(yīng)作皮試，靜脈滴注過程中密切觀察至少至少3030分鐘，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即停藥，并對分鐘，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即停藥，并對癥治療。癥治療。 3 3、變態(tài)反應(yīng)性體質(zhì)、特殊人群、肝腎功能減退，要、變態(tài)反應(yīng)性體質(zhì)、特殊人群、肝腎功能減退，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證。嚴(yán)