新版GSP某醫(yī)藥公司GSP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制管理報(bào)告-2

1、新版GSP某醫(yī)藥公司GSP風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估控制管理報(bào)告-2風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告起草：審核：批準(zhǔn)：概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。 GSP勺基本原 則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作 為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSF過程中， 通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng) 估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危 害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè) GSP貫徹 實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí) 保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥 品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，

2、達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù) 防質(zhì)量事故的目的。二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析， 評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措 施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng) 險(xiǎn)控制策略。三、.范圍 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜第 3 頁(yè) 共 21 頁(yè)過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì) 量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥 品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題 等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn), 其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品

3、 已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng) 癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、 老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試 驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與 職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥 品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程，主要是針對(duì)可控 風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)姓名部門職責(zé)五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn) 疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過程中，引起質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

4、意識(shí)、 組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè) 施和管理?xiàng)l件、過程管理 （藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn) 收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)） 等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致 不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、 因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別， 結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序號(hào)部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)量部首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購(gòu)入假藥或劣藥2質(zhì)量部首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購(gòu)入假藥或劣藥3質(zhì)量部首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購(gòu)入假藥

5、或劣藥4驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥5倉(cāng)庫(kù)收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品； 接收假藥（受污染）或劣 藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺 陷（外觀質(zhì)量問題、包裝 破損、短少等）產(chǎn)品。6驗(yàn)收養(yǎng)檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷護(hù)組（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品7驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效8驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫 庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開存放；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；9驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問 題、包裝

6、破損、短少等） 產(chǎn)品；10驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做 到“五分開”）；藥品堆碼不 到位，未做到符合“五距”；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品11驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位， 未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng) 儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品12驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè) 施、設(shè)備不到位，不能滿足 時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括 冷庫(kù)）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；13驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未按“

7、五區(qū)”分開 存放，不合格藥品未做到專 人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理 不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品14驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；15驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；16驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品；17驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（

8、儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品；18驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到 位約品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差 錯(cuò)。19銷售部銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量 問題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品20銷售部銷售客戶選擇、銷售管理質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資 質(zhì)審核；協(xié)助販毒或提供毒源；21銷售部銷售客戶選擇、銷售管理由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原 因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；22銷售部銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、 走票銷售；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量 問題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品23銷售部銷售客戶選擇、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊

9、管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；24銷售部銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協(xié)助販毒或提供毒源；25倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)岀藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量 差錯(cuò)。26倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品岀庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷 等）發(fā)岀；藥品名稱、數(shù) 量等不符合客戶要求27倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品岀庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先岀， 近期先岀，按批號(hào)發(fā)貨”原 則不到位，公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā) 錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì) 受損失28倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸質(zhì)量不合格藥品發(fā)岀，發(fā)岀假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、 發(fā)過期藥）；29倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸過期藥品發(fā)岀；發(fā)岀

10、假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、 發(fā)過期藥）；30倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí) 行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失31倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫 徹藥品運(yùn)輸管理制度不到 位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵 守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求 規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、 藥品失效等問題，形成假 藥32倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、 藥品失效等問題，形成假 藥33倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸特殊管理的藥品發(fā)岀未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；34倉(cāng)儲(chǔ)岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位提

11、供毒源、不符合國(guó)家政 策35倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人 同意簽發(fā)的“退貨申請(qǐng)表” 收退貨；受到假劣藥36倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理退貨保管員未核實(shí)是否原 發(fā)出；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；37倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；38倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判 定驗(yàn)收不合格）；銷后退回驗(yàn)收合格藥品 質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少，嚴(yán) 重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；39倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀

12、管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品 不能再執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退岀 程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售40倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售41質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥 信息遺漏或反饋不及時(shí)或 未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造 成致死致殘個(gè)案；信息遺 漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏，造成使用假 藥、劣藥；3.信息遺漏 或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán) 重不良反應(yīng)，信息遺漏或 反饋延誤，使用藥品質(zhì)量 缺陷產(chǎn)品42質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；信息遺漏或反饋延誤，造 成致死致殘個(gè)案；信息遺 漏，造成使用假藥、

13、劣藥； 信息遺漏，造成使用假 藥、劣藥；3.信息遺漏 或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán) 重不良反應(yīng)，信息遺漏或 反饋延誤，使用藥品質(zhì)量 缺陷產(chǎn)品43質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺 漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏，造成使用假 藥、劣藥；信息遺漏或 反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)，信息遺漏或反 饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺 陷產(chǎn)品44質(zhì)量查詢不做或延誤造成米購(gòu)、使用假藥、劣 藥；信息遺漏，造成使用 假藥、劣藥45藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量 事故調(diào)查未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品 召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造 成致死致殘個(gè)案；信息遺 漏，造

14、成使用假藥、劣藥； 信息遺漏，造成使用假 藥、劣藥；信息遺漏或 反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)，信息遺漏或反 饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺 陷產(chǎn)品六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決 策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判 段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量, 可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們 分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害； 公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者尢危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（1）質(zhì)量影響

15、小，對(duì)患者無(wú)危害； 公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng) 險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng) 險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過 風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可 能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng) 險(xiǎn)。高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)!進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果如下崗位或過程風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購(gòu)入假藥或劣藥

16、13中自營(yíng)資料審核和銷售人員 資質(zhì)審核。審核不到位購(gòu)入假藥或劣藥13中首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購(gòu)入假藥或劣藥23高收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；接收 假藥（受污染）或劣藥；接收 藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量 問題、包裝破損、短少等）產(chǎn) 品。23高檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收.驗(yàn)收合格假約（受污染、假進(jìn)口）或劣藥13中檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀 質(zhì)量問題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品22高檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效22中儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開存放；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕度影響），成

17、 為假藥；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕度影響），成 為假藥；12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題、包裝破 損、短少等）產(chǎn)品；22中儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到 位（未做到“五分 開”）；藥品堆碼不到 位，未做到符合“五 距”；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不 到位，未及時(shí)保養(yǎng)， 更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境 衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào) 控設(shè)施、設(shè)備不到 位，不能滿足時(shí)時(shí)檢

18、測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括 冷庫(kù)）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未按“五儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存12低區(qū)”分開存放，不合 格藥品未做到專人 專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo) 管理不到位；造成外觀質(zhì)量?jī)疹}、包裝破損、短少等）產(chǎn)品儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、 指導(dǎo)保管員調(diào)控溫 濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；22高儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；12中儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝

19、破損、短少等）產(chǎn)品；12中儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行 不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。11低銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品11低銷售客戶選擇、銷售管理質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；協(xié)助販毒或提供毒源；12中銷售客戶選擇、銷售管理由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；13高銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛 靠銷售、走票銷售；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等）

20、產(chǎn)品23高銷售客戶選擇、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；13中銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協(xié)助販毒或提供毒源；13中岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)岀藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差 錯(cuò)。12低岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品岀庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等） 發(fā)岀；藥品名稱、數(shù)量等不符 合客戶要求12低岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品岀庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn) 先出，近期先出，按 批號(hào)發(fā)貨”原則不到 位，公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、 發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì)受損失13中岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸質(zhì)量不合格約品發(fā)岀，發(fā)出假約、劣約（發(fā)錯(cuò)約、發(fā)過期藥）；13中岀庫(kù)復(fù)核

21、、低溫藥品運(yùn)輸過期藥品發(fā)岀；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；13中岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失13中岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸 人員貫徹藥品運(yùn)輸 管理制度不到位，搬 運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵 守藥品外包裝標(biāo)識(shí) 的要求規(guī)范操作不 到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品 失效等問題，形成假藥22中岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管 理制度不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥23高岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；13中岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系

22、統(tǒng)指令執(zhí)行不到位提供毒源、不符合國(guó)家政策13中藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收退貨；受到假劣藥13中藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)岀；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污 染、變質(zhì)、失效）或劣藥；13中藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污 染、變質(zhì)、失效）或劣藥；23高藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理銷后退回檢查驗(yàn)收 不到位（冷鏈保存藥 品退貨未判定驗(yàn)收 不合格）；銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量 缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破 損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等） 產(chǎn)品；13中藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品

23、購(gòu)進(jìn)退岀管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假 劣藥品不能再執(zhí)行 藥品購(gòu)進(jìn)退岀程序， 確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷假藥、劣藥再次銷售13高W；藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥購(gòu)進(jìn)退岀管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)岀假藥、劣藥再次銷售13中質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥 或劣藥信息遺漏或 反饋不及時(shí)或未及 時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造成致 死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成 使用假藥、劣藥；信息遺漏， 造成使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的 嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反 饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn) 品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；信息遺漏或反饋延誤，造成致 死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成 使

24、用假藥、劣藥；信息遺漏， 造成使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的 嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反 饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn) 品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；信息遺漏或反饋延誤，造成致 死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成 使用假藥、劣藥；信息遺漏， 造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán) 重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋 延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購(gòu)、使用假藥、劣藥； 信息遺漏，造成使用假藥、劣 藥13中藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致 死致殘個(gè)案；信息遺漏，造

25、成 使用假藥、劣藥；信息遺漏， 造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán) 重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋 延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一第14頁(yè)共21頁(yè)個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取 相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。表3:崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn) 企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和

26、首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程 序的培訓(xùn)；3. 通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退岀供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì) 戈卩，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令一一“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2. 對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免收貨檢查1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì) 戈卩，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令一一“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2. 對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.

27、 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)避免儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1. 完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù) 管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2. 藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“五 分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3. 倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4. 倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6. 養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管

28、員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7. “藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9. 季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10. 保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率 100%11. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門 指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)岀與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)岀賬目12. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期 或藥品質(zhì)量缺

29、陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售；13. 倉(cāng)儲(chǔ)條件不能滿足特殊儲(chǔ)存條件的，可以通過藥品直調(diào)方式，滿足銷售。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷售客戶選擇、銷售管理1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)岀，問題藥品，系統(tǒng)不支持付岀；2. 規(guī)范銷售人員銷售行為；3. 對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4. 嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)避免岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品岀庫(kù)復(fù)核管理制度， 藥品岀庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行 “先產(chǎn)先岀，近期先岀，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2. 岀庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四

30、不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4. 低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度，制定低溫運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；5. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”， 不能發(fā)岀；滿足過期藥品不能發(fā)岀；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先岀，近期先岀，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退岀管理1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷"的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退

31、貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)岀； 支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令一“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能岀庫(kù)；2. 對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3. 保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購(gòu)進(jìn)退岀管理制度的培訓(xùn)；3. 嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4. 驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量信息質(zhì)量信息和 質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢 藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的 暫停發(fā)貨指令；

32、2. 對(duì)質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程 序的培訓(xùn)；3. 質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品 質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4. 質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施但是藥品經(jīng)營(yíng)全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因 此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等 步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防 性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具 體措施包括

33、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留 等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng) 主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì) 量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此 提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定 和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。）,從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的 水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)， 從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加 強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織 機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理

34、意識(shí)；八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有 關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的 任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的 結(jié)果并有文件和記錄。采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷售 人員資質(zhì)審核。管理措 施1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3. 通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企 業(yè)退岀供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。缺陷原因1.未審核；2.資

35、質(zhì)過期；3.審核不 到位缺陷后果購(gòu)入假藥或劣藥風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料； 銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理 其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接 收風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素收貨檢查管理措 施1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨 需憑系統(tǒng)指令一一“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2. 對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。缺陷原因檢查不到位缺陷后果1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（

36、外觀質(zhì) 量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期 有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。風(fēng)險(xiǎn)接 收風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素檢查驗(yàn)收管理措 施1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令一一“驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；2. 對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品管理制度的培訓(xùn)；3. 嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4. 驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手 續(xù)。缺陷原因1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3. 驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位缺陷后果1.驗(yàn)收合格假藥

37、（受污染、假進(jìn)口） 或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少 等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸 藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì) 量）、藥品失效風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥 品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理 重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)接 收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查管理措 施1. 完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理 職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制 度、藥品保管管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān) 制度和程序；2. 藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開存 放，倉(cāng)庫(kù)合理

38、儲(chǔ)存做到“五分開”；藥品堆碼做到符 合“五距”；3. 倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥 品儲(chǔ)存區(qū)域；4. 倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè) 和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度 變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人 專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6. 養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需 嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7. “藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上 報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9. 季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10. 保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保

39、證賬、 貨、卡相符率100%11. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定， 倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā) 岀與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)岀賬目；12. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污 染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量缺陷原因1. 藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、 冷庫(kù)）分開存放；2. 倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分 開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五 距”；3. 倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保 養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到 位；4. 倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、

40、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不 到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；5. 藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存放，不 合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí) 施色標(biāo)管理不到位；6. 養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控 溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7. “藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序 處理不到位；9. 季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10. 保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位缺陷后果1. 儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失 效（溫濕度影響），成為假藥；2. 儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；3. 儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外 觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4. 藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影

41、響較大；2.系統(tǒng)可 控；3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售；13.倉(cāng)儲(chǔ)條件不能滿足特殊儲(chǔ)存條件的，可以通過藥 品直調(diào)方式，滿足銷售。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)， 其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品 質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng)險(xiǎn)接 收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷售客戶選擇、銷售管理管理措 施1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)岀，問題藥品， 系統(tǒng)不支持付岀；2. 規(guī)范銷售人員銷售行為；3. 對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程

42、序的培訓(xùn)；4. 嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。缺陷原因1. 銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未 梳理客戶渠道，盲目新開戶；2. 質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3. 由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷 售假藥、劣藥；4. 銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；5. 未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1.銷售假藥、劣藥；2 協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包 裝破損、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接 收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素岀庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸管理措 施1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品岀庫(kù)復(fù)

43、核管理 制度，藥品岀庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先岀，近期先岀，按 批號(hào)發(fā)貨”原則；2. 岀庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度， 搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范 操作；4. 低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度， 與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì) 量安全；5. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)岀；滿足過期藥 品不能發(fā)岀；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先岀，近期先岀， 按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電 子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。缺陷原因1. 保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品

44、岀庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；2. 藥品岀庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先岀，近期 先岀，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位， 質(zhì)量不合格藥品發(fā)岀，過期藥品發(fā) 岀；3. 岀庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原則， 強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工 作不到位；4. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥 品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆 碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的 要求規(guī)范操作不到位；5. 低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥 品管理制度不到位；6. 特殊管理的藥品發(fā)岀未執(zhí)行雙人 發(fā)貨，雙人復(fù)核；7. 特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼 系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。缺陷后果1. 發(fā)岀假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過 期藥）；2. 運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失 效等問題，形成假藥；3. 問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā) 岀；4. 發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，岀庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到風(fēng)險(xiǎn)接風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免使用用尸前的最后天鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退 岀管理管理措 施1. 確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算