frax骨折風(fēng)險(xiǎn)東方人群閾值的研究項(xiàng)目協(xié)議

1、iof （國際骨質(zhì)疏松基金會(huì)）科研課題合作協(xié)議項(xiàng)目名稱: frax骨折風(fēng)險(xiǎn)東方人群閾值的研究項(xiàng)目項(xiàng)目主持單位：中國骨質(zhì)疏松雜志社甲方（負(fù)責(zé)單位）：中國骨質(zhì)疏松雜志社通訊地址：北京市朝陽區(qū)望京西園三區(qū)325樓丙601室，郵編100102 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:劉忠厚教授、張萌萌教授、張智海副教授項(xiàng)目聯(lián)系人：張智海副教授、馬曉驥主任聯(lián)系電話mail: a occgs、zzh乙方（合作單位）:通訊地址：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：傳真：email:本協(xié)議根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)平等協(xié)商，在真實(shí)、充分表達(dá)各自意

2、愿的基礎(chǔ)上, 就共同參與研究項(xiàng)目事宜，達(dá)成如下雙方共同遵守的協(xié)議。合作協(xié)議內(nèi)容一、研究目標(biāo)：who推薦使用骨折風(fēng)險(xiǎn)因子工具（frax）來代替單獨(dú)使用骨密度來診斷和評(píng)估骨量減少者未來10年骨 折的可能性，而不是單純使用骨密度來評(píng)估骨質(zhì)疏松程度。原因之一是因?yàn)辄S種人與白人峰值骨量相差 10-15%,造成who骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)（t值02.5sd）容易增加中國人群的漏診率。骨折風(fēng)險(xiǎn)因子工具 （frax）是基于對(duì)一些骨折風(fēng)險(xiǎn)因子和/或骨密度值的循證醫(yī)學(xué)研究一系列數(shù)據(jù)分析得到的，將骨折概率與多 種臨床危險(xiǎn)因子以及股骨頸的骨質(zhì)密度（bmd）相結(jié)合。歐美國家和拉美國家已經(jīng)比較廣泛的使用frax 用于臨床工作

3、。who為進(jìn)一步推行frax研究，并且尋找適合中國人群的評(píng)估閾值，故提出加強(qiáng)frax研允在中國及東方人種的前瞻性課題。二、技術(shù)內(nèi)容：1. 預(yù)期總樣本量：50000人，男女各半；各個(gè)參研單位至少完成500例樣本，多者不限；課題持續(xù)時(shí)間：5 年；樣本隨訪吋間4年，一年進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)遺、統(tǒng)計(jì)分析及論文撰寫；樣本測試骨密度并且計(jì)算frax值 4次，每年檢測1次（多者不限）；樣本年齡段分組：40-49. 5059、60-69. 70-79> 80-；測量部位：股 骨頸等（根據(jù)各參研單位情況自訂并報(bào)備于甲方）。2. 參加醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)：預(yù)計(jì)100家（目前己經(jīng)報(bào)名100余家），每家一名負(fù)責(zé)人（副院長或科主

4、任），自組 團(tuán)隊(duì)。3. 檢測骨密度設(shè)備：各型dxa檢測設(shè)備（包括lunarhologicnorland等設(shè)備）得到bmd結(jié)果可 以直接代入frax進(jìn)行計(jì)算。我們同時(shí)將進(jìn)行dexa標(biāo)一化的研究，其他廠家的機(jī)器也可參加。超聲 等檢測骨密度設(shè)備結(jié)果是否可以加入木研究需要與課題組或劉忠厚教授聯(lián)系。4. 研究開始與隨后每年請(qǐng)向中國骨質(zhì)疏松雜志社提交一次樣本結(jié)果清單及追蹤報(bào)告。5. frax獲得計(jì)算結(jié)果及基本資料地址：httd：www.sheffield.ac.uk/frax/?lang=chs,同樣，該網(wǎng)站可以獲 得電腦版frax工具和iphone手機(jī)版frax軟件。6. 每例樣本需要登記項(xiàng)目：姓名、年

5、齡、性別、絕經(jīng)年齡（女性填寫）、生日、身高（cm）、體重（kg）、 既往骨折史（有無）、父母靚部骨折史（有無）、目前抽煙行為（有無）、腎上腺皮質(zhì)激素服用史（有無）、 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病史（有無）、繼發(fā)骨質(zhì)疏松癥史（有無）、每日攝入酒精3單位以上（是否）、股骨頸骨 密度值、每次frax計(jì)算結(jié)果、隨訪所有樣本在4年內(nèi)有無骨折發(fā)生，注明骨折部位并計(jì)算實(shí)際骨折發(fā) 生率。甲方發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)格式crf表（病例報(bào)告表），各參研單位可以自行增加crf表格內(nèi)容，但不要?jiǎng)h除 crf表格內(nèi)容；crf表中的血液檢查指標(biāo)推薦參與檢測，不是必須。7. 小于40歲的樣木被排除。如分課題組同時(shí)想獲得本區(qū)域內(nèi)骨質(zhì)疏松發(fā)生率的資料，年齡段

6、可以擴(kuò)充到 20-29, 30-39；參研單位如準(zhǔn)備考察0-9. 10-19歲年齡段資料，可自行安排；但不作為總課題組研究內(nèi) 容。三、合作方式:所有參研單位進(jìn)行多中心、相互協(xié)作，平等共享所有數(shù)據(jù)。四、合作協(xié)議期限：2016年1月2020年12月五、雙方分工情況甲方：1. 中國骨質(zhì)疏松雜志社負(fù)責(zé)督導(dǎo)、協(xié)調(diào)本課題實(shí)施，及吋向所有參研單位定時(shí)發(fā)布研究進(jìn)展，負(fù)責(zé)發(fā) 表各分題合格論文，同時(shí)向其它國際雜志推薦發(fā)表優(yōu)秀sci論文；2. 各個(gè)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自以第一作者發(fā)表各自frax相關(guān)的研究結(jié)果；全部數(shù)據(jù)權(quán)益各個(gè)參研單位共享,可以相互引用；3. 研究各階段報(bào)告及各項(xiàng)結(jié)果上交who相關(guān)科研管理部門認(rèn)證；4.

7、形成中國大陸地區(qū)frax評(píng)估工具閾值標(biāo)準(zhǔn)，署名所有參研單位，順序按照上交病例數(shù)量多少排序。 乙方：1. 按時(shí)、保質(zhì)保量完成500例樣本，并及時(shí)、定期上報(bào)，crf表格白行留在分課題所在單位存檔備查；2. 所有參研單位應(yīng)將原始數(shù)據(jù)錄入到excel表格屮，自行編輯密碼后，上傳到公共存儲(chǔ)平臺(tái)：http:/pan.baidu.eom/s/1 i4eoc41 （用戶名密碼 frax 12345）,密碼應(yīng)交于甲方備案;3. 統(tǒng)一編輯excel表格名稱：單位名稱+例數(shù)+設(shè)備名稱+上交時(shí)間，例如：航空總醫(yī)院 1000holigic20151231 .xml。六、雙方權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任甲方

8、：負(fù)貴與iof聯(lián)系，取得授權(quán)，并在國際或國內(nèi)注冊(cè)tctrp（醫(yī)學(xué)臨床研究）”注冊(cè)。發(fā)布注冊(cè)課題編號(hào)。 按照通常要求，通過雜志社科研課題的倫理審查等。給予乙方所需要的必要的學(xué)術(shù)和科研指導(dǎo)與支持。 乙方：臨床研究的主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進(jìn)行研究，并按時(shí)、真實(shí)地上報(bào)臨床研究的原始數(shù)據(jù)和結(jié) 果，即使是對(duì)研究結(jié)果不利的臨床數(shù)據(jù)。如果無法按時(shí)上交數(shù)據(jù)，需書面向甲方說明情況。如果課題最后1 年仍無法提交數(shù)據(jù)，自動(dòng)排除在課題組參研名單之外。七、協(xié)議的生效變更與解除1. 本協(xié)議生效期i'可為項(xiàng)目獲得之口至項(xiàng)目結(jié)題申請(qǐng)通過之口。2. 協(xié)議雙方中任何一方欲變更，解除本協(xié)議，必須采取書面形式，并由雙方的

9、授權(quán)代表簽字，口頭無效； 解除協(xié)議需提前兩個(gè)月向?qū)Ψ教岢觥?. 甲乙雙方中任何一方未履行本協(xié)議條款，導(dǎo)致協(xié)議不能履行，不能完全履行，對(duì)方有權(quán)變更，解除協(xié)議, 違約方要承擔(dān)以下違約責(zé)任：4. 執(zhí)行合同中如遇不可抗拒的因索，如戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、地震等導(dǎo)致協(xié)議不能順利履行時(shí)，雙方各自承擔(dān)自己的損失，均不承擔(dān)違約責(zé)任，雙方應(yīng)盡快通知對(duì)方以將損失控制在最小范闈并共同協(xié)商變更或者解 除本協(xié)議。5. 本協(xié)議與國家法律相抵觸時(shí)，應(yīng)依照國家法律法規(guī)，變更本協(xié)議。6. 本協(xié)議的備忘錄或者附件與本協(xié)議擁有同等的法律效力，同吋取代之前的所有口頭或書面協(xié)議，以及與 該協(xié)議主要事項(xiàng)相關(guān)的擔(dān)保。7. 本協(xié)議未盡事宜，雙方應(yīng)本

10、著互惠互利，友好協(xié)商的原則另行約定，并以備忘錄或附件的形式體現(xiàn)。八、雙方其它特殊約定在研究過程中如因一方的技術(shù)導(dǎo)致侵犯他人專利或相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所造成的損失rti過錯(cuò)方口行承擔(dān)。九、爭議的解決辦法：如在履行本協(xié)議的過程中發(fā)生任何爭議，由雙方協(xié)商解決，如協(xié)商不能解決，則提交北京仲裁委員會(huì) 仲裁，必要時(shí)訴著法律。十、其它1. 本項(xiàng)冃如獲得雙方批準(zhǔn)后，本協(xié)議有效期的自動(dòng)延伸至項(xiàng)n結(jié)題通過時(shí)；2. 本項(xiàng)目如獲得批準(zhǔn),乙方的研究經(jīng)費(fèi)自行承擔(dān)。3. 在沒有事先獲取甲方書血同意的情況下，乙方不得轉(zhuǎn)讓、抵押、收費(fèi)或以其他方式轉(zhuǎn)讓本協(xié)議中的任何 權(quán)利和義務(wù)。4. 未經(jīng)甲方書而授權(quán)，乙方在市場推廣或向消費(fèi)者宣傳該技術(shù)（含技術(shù)產(chǎn)品）過程屮，不得利用甲方的專家、 學(xué)者、醫(yī)師的名義和形象作證明。如果合作方違反上述約定，應(yīng)賠償甲方應(yīng)經(jīng)濟(jì)損失，并按照協(xié)議規(guī)定支 付違約金。5. 甲方向乙方提供包含項(xiàng)目相關(guān)的所有信息和材料副本，甲方及吋更新所獲得課題資料及內(nèi)容。乙方可以 自行從公共平臺(tái)下載 htt