產(chǎn)品需求規(guī)格書

1、 產(chǎn)品需求規(guī)格書 OT-UD-M1-004（1.1）文件級(jí)別： 機(jī)密 / Confidential共 頁(yè)項(xiàng)目名稱 / Project Name:項(xiàng)目名稱 ( 項(xiàng)目編號(hào) )文件名稱Doc. Name/編號(hào)NO:產(chǎn)品需求規(guī)格說(shuō)明書相 關(guān) 文 檔 / Refer Document文件編號(hào)/Document NO文件名稱/Document Name版本/Rev.文 檔 記 錄 / Document History版本/Rev.描述/Description編制/日期Author/Date審核/日期Checked/Date批準(zhǔn)/ 日期Approved/Date1.0初始版本萬(wàn)生人和公司（非公開）版權(quán)所有本

2、文件為萬(wàn)生人和公司的專有資料。任何對(duì)本文件的使用、復(fù)制、或發(fā)布行為均是明確禁止的，除非本公司特殊批準(zhǔn)，否則將被視為侵犯本公司的權(quán)利和利益。目錄目錄2第1章 概述51.1目的51.2范圍51.3索引文件51.4關(guān)鍵詞5第2章 基本信息62.1項(xiàng)目名稱62.2目標(biāo)市場(chǎng)和定位62.3注冊(cè)要求62.4產(chǎn)品概述6第3章 預(yù)期用途73.1預(yù)期用途73.2應(yīng)用環(huán)境73.3產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景及使用7第4章 產(chǎn)品架構(gòu)84.1產(chǎn)品架構(gòu)84.2系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊8第5章 產(chǎn)品功能95.1XXX產(chǎn)品功能規(guī)格95.2子模塊規(guī)格95.3系統(tǒng)功能105.3.1工作模式105.3.2時(shí)鐘105.3.3報(bào)警105.3.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)11

3、5.3.5其它115.4電源115.4.1啟動(dòng)和關(guān)機(jī)115.4.2供電方式115.4.3外部AC115.4.4外部DC115.4.5電池11第6章 人機(jī)接口126.1輸入接口126.1.1按鍵126.1.2旋轉(zhuǎn)編碼器126.2輸出接口126.2.1顯示屏126.2.2記錄儀126.2.3指示燈126.2.4聲音提示126.3圖形界面136.3.1界面風(fēng)格136.3.2易用性要求13第7章 設(shè)備接口147.1設(shè)備外部接口定義147.1.1XXX接口規(guī)格147.2USB接口147.3有線網(wǎng)絡(luò)接口147.4無(wú)線網(wǎng)絡(luò)接口（未來(lái)發(fā)布）14第8章 外觀148.1物理規(guī)格148.1.1尺寸148.1.2重量

4、148.2功能布局148.2.1正面148.2.2右面（從正面觀察）158.2.3左面（從正面觀察）158.2.4后面158.2.5上面158.2.6底面16第9章 產(chǎn)品的安裝和輔助設(shè)備179.1固定和安裝179.2輔助設(shè)備和軟件179.2.1附件包179.2.2PC機(jī)數(shù)據(jù)管理軟件179.2.3XXXXXX17第10章 包裝運(yùn)輸和標(biāo)識(shí)1810.1包裝1810.2隨機(jī)文檔1810.3市場(chǎng)宣傳材料1810.4多語(yǔ)言18第11章 環(huán)境、安全與EMC要求1911.1環(huán)境1911.1.1工作條件1911.1.2存儲(chǔ)條件1911.1.3運(yùn)輸條件1911.1.4噪音水平1911.2安全1911.3EMC21

5、第12章 安裝、維護(hù)和升級(jí)2212.1可維護(hù)性2212.1.1清潔2212.1.2消毒2212.1.3產(chǎn)品兼容性2312.1.4產(chǎn)品升級(jí)23第13章 產(chǎn)品配置2413.1產(chǎn)品配置2413.2招標(biāo)方案2413.3OEM方案24第14章 適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單2514.1國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)2514.2CE、FDA標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)25附錄A 產(chǎn)品附件清單26A.1.1附件清單26第1章 概述1.1 目的/本文旨在描述什么，編寫此文件的目的說(shuō)明。例：本文旨在通過(guò)對(duì)A產(chǎn)品綜合市場(chǎng)分析、對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等產(chǎn)品規(guī)格分析，得出公司開發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)可行性分析以及具體規(guī)格定明細(xì)定義。/本文旨在描述XXX產(chǎn)品的產(chǎn)品需求與規(guī)格。本文不涉及產(chǎn)品

6、設(shè)計(jì)方案以及其他方案性的內(nèi)容。1.2 范圍/此處說(shuō)明本文影響的范圍，適用于哪些工種工作使用、輸入與輸出工作之間的關(guān)系。例：此文件涵蓋產(chǎn)品系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案，包含硬件、軟件、機(jī)械、氣路等系統(tǒng)組成，用于作為產(chǎn)品各專業(yè)組展開詳細(xì)設(shè)計(jì)的輸入性文件。1.3 索引文件/描述該文件的設(shè)計(jì)輸入文件索引，例：RD-XXX-MO-003 產(chǎn)品系統(tǒng)方案 1.4 關(guān)鍵詞 /關(guān)鍵詞是從文件中難懂的關(guān)鍵詞解釋，便于閱讀使用該文檔的工程師讀懂。 例：麻醉機(jī)、市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)定位、上市計(jì)劃、電磁閥等等第2章 基本信息2.1 項(xiàng)目名稱產(chǎn)品名稱：XXXXXXX產(chǎn)品名稱（英文）：XXXXXX 產(chǎn)品型號(hào)：XXXXXXXX項(xiàng)目代號(hào)：XXXX商

7、標(biāo)規(guī)劃：整機(jī)商標(biāo)、專有分析算法商標(biāo)2.2 目標(biāo)市場(chǎng)和定位該產(chǎn)品定位為XXXXXX。/XXXXXX產(chǎn)品支持應(yīng)用場(chǎng)合描述。/XXXXXX產(chǎn)品面向主要客戶描述/XXXXXX產(chǎn)品標(biāo)配機(jī)型的成本控制在RMBXXXX以內(nèi)。2.3 注冊(cè)要求/根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際注冊(cè)情況，進(jìn)行定義n 面向全球市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：中國(guó)大陸國(guó)際市場(chǎng)：除了國(guó)內(nèi)、北美和日本市場(chǎng)以外的其它國(guó)家和地區(qū)國(guó)際市場(chǎng)：北美n 中國(guó)SFDA注冊(cè)，III類產(chǎn)品n 歐盟CE認(rèn)證，IIb類產(chǎn)品n 北美FDA注冊(cè)：III類2.4 產(chǎn)品概述/將產(chǎn)品主要功能以及配置，在下文進(jìn)行描述。第3章 預(yù)期用途3.1 預(yù)期用途/XXXX產(chǎn)品預(yù)期用途，針對(duì)不同人群，需要明確應(yīng)用人群。

8、3.2 應(yīng)用環(huán)境/例如：XXX產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境主要有：ü 醫(yī)院中：ED、OR、CCU、ICU。ü 院外：救護(hù)車 3.3 產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景及使用/例如：在麻醉科，主要使用XXXX等功能?；颊遆XX為成人、兒童，適用于不同人種。操作者一般為專業(yè)醫(yī)生。/在各種ICU/CCU，主要使用XXXX等功能?；颊遆XX為成人、兒童，適用于不同人種。操作者一般為專業(yè)醫(yī)生。/在.第4章 產(chǎn)品架構(gòu)4.1 產(chǎn)品架構(gòu)圖1 產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)圖為了便于理解后續(xù)規(guī)格內(nèi)容，這里簡(jiǎn)要說(shuō)明產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)。如圖， XXX產(chǎn)品/系統(tǒng)由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：l 主機(jī)： 集成顯示、控制、治療、等多項(xiàng)功能，是整個(gè)系統(tǒng)的核心；l 附件

9、:4.2 系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊如下，這些模塊均內(nèi)置于主機(jī)內(nèi)。多模塊（包含參數(shù)如下）XXX；YYY；第5章 產(chǎn)品功能5.1 XXX產(chǎn)品功能規(guī)格/注意：宣傳彩頁(yè)與用戶手冊(cè)中需要添加的內(nèi)容，在表中需要明確定義出來(lái)模塊XXX規(guī)格模式顯示靈敏度。模塊XXX規(guī)格5.2 系統(tǒng)功能5.2.1 工作模式系統(tǒng)共有五種工作模式，定義如下：XXXXXXXXXX5.2.2 時(shí)鐘精度：在 21+ 3 oC條件下，±1 分鐘/月顯示分辨率：1 秒鐘在無(wú)電源時(shí)，實(shí)時(shí)時(shí)鐘可由獨(dú)立的電池供電，電池持續(xù)時(shí)間大于5年。5.2.3 報(bào)警報(bào)警分技術(shù)報(bào)警和生理報(bào)警兩種。報(bào)警的級(jí)別分為高、中、低三種。發(fā)生報(bào)警時(shí)，將

10、通過(guò)除顫監(jiān)護(hù)儀的喇叭、顯示屏和前面板上的報(bào)警指示燈進(jìn)行聲光報(bào)警和文字提示。報(bào)警的表現(xiàn)以及相關(guān)的設(shè)置符合IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.4 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)XXXXXXXXXXXXX5.2.5 其它5.3 電源5.3.1 啟動(dòng)和關(guān)機(jī)XXXXXXXXXXXXXX5.3.2 供電方式XXXXXX5.3.3 外部AC電壓：100 240 V（±10%）交流頻率：50 / 60Hz（±3 Hz）電流：不小于1.3-0.5 A。5.3.4 外部DC XXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.5 電池XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第6章 人機(jī)接口6.1 輸入接口

11、6.1.1 按鍵總共XXX個(gè)按鍵；n 操作，4個(gè)按鍵u XXXXu XXXXn 常規(guī)按鍵，10個(gè)按鍵；提供6個(gè)按鍵和3個(gè)快捷軟鍵。具體定義：XXXX6.1.2 旋轉(zhuǎn)編碼器一個(gè)編碼器：帶“按下”功能，不帶控制桿功能，符合右手操作習(xí)慣；6.2 輸出接口6.2.1 顯示屏8.4寸彩色TFT屏，分辨率800×600。顯示屏覆蓋膜：防眩透鏡。6.2.2 記錄儀XXXXXX6.2.3 指示燈提供雙色報(bào)警燈。提供外部電源指示燈，電池指示燈，維修指示燈。記錄儀模塊帶記錄儀工作狀態(tài)指示燈。電池模塊帶電池電量指示燈。6.2.4 聲音提示配備一個(gè)揚(yáng)聲器做為發(fā)聲器件，用來(lái)發(fā)出提示語(yǔ)音、報(bào)警音、按鍵提示音、心

12、跳音和脈搏音。報(bào)警音符合IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)的要求。此規(guī)格必須在用戶手冊(cè)中說(shuō)明。配備一個(gè)蜂鳴器，做設(shè)備故障報(bào)警提示。6.3 圖形界面6.3.1 界面風(fēng)格界面風(fēng)格類似XXXX的界面。6.3.2 易用性要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXx第7章 設(shè)備接口7.1 設(shè)備外部接口定義該接口物理形式為XXXX端口，該接口包含XXXXXX功能。7.1.1 XXX接口規(guī)格XXXXXXXXXXXXXx7.2 USB接口XXXXXXXXXXXXXXXX7.3 有線網(wǎng)絡(luò)接口XXXXXXXXXXXXXXXXX7.4 無(wú)線網(wǎng)絡(luò)接口（未來(lái)發(fā)布）第8章 外觀8.1 物理規(guī)格8.1.1 尺寸包含體外電極

13、板：TBD cm (長(zhǎng)) x TBD cm (寬) x TBD cm (高)含電極片電纜：TBD cm (長(zhǎng)) x TBD cm (寬) x TBD cm (高)8.1.2 重量包含電極片電纜，一塊電池：TBD Kg包含體外電極片，一塊電池：TBD Kg一塊電池：TBD Kg8.2 功能布局8.2.1 正面l 顯示屏n 8.4顯示屏；n AEONMED公司的LOGO標(biāo)識(shí)n 產(chǎn)品的名稱標(biāo)識(shí)l 電源開關(guān)n 電源開關(guān)：集成在“模式旋鈕”上；n AC及DC電源指示燈綠色，外部電源接入亮，否則滅；n 電池指示燈l 按鍵編碼器詳見(jiàn)“人機(jī)接口”章節(jié)l 報(bào)警燈n 能顯示紅、黃雙色；l 設(shè)備狀態(tài)指示燈，8.2.

14、2 右面（從正面觀察）l 治療接口l 警告、提示標(biāo)貼8.2.3 左面（從正面觀察）左面為參數(shù)面，參數(shù)接口全放在此面。8.2.4 后面l 電源n AC輸入接口n 電池模塊；Ø 電池指示：通過(guò)屏幕顯示、電池模塊自帶電量指示以及設(shè)備狀態(tài)指示器可獲得電池信息；Ø 電池模塊按鍵：按下后，電池模塊自帶電量指示燈亮，持續(xù)5秒。n 等電位接地柱絲印l 接口n 網(wǎng)絡(luò)接口：1個(gè)RJ45接口n 外接顯示接口：1個(gè)，用來(lái)輸出VGA連接本地鏡像顯示器。n 系統(tǒng)接口：模擬輸出、同步輸入n USB接口l 機(jī)器標(biāo)貼l 床邊掛鉤8.2.5 上面XXXX面板8.2.6 底面l 安裝孔XXXXXXX第9章 產(chǎn)品

15、的安裝和輔助設(shè)備9.1 固定和安裝XXXXXX9.2 輔助設(shè)備和軟件XXXXXX9.2.1 附件包XXXXXX9.2.2 PC機(jī)數(shù)據(jù)管理軟件XXXXXX9.2.3 XXXXXXXXXXXX第10章 包裝運(yùn)輸和標(biāo)識(shí)10.1 包裝對(duì)于包裝有一下要求ü 將產(chǎn)品完整地送到客戶手上，并有促銷的功能。ü 包裝箱要可以再度使用。ü 在拆包和包裝時(shí)應(yīng)該不需要專門工具。ü 包裝方式簡(jiǎn)單，對(duì)操作者和顧客無(wú)安全隱患。ü 包裝材料應(yīng)環(huán)保，可回收利用。ü 產(chǎn)品和手冊(cè)等附件的放置，應(yīng)一目了然，方便尋找，螺絲釘?shù)雀郊?yīng)包裝在一起以方便尋找。ü 運(yùn)輸過(guò)程中

16、的注意事項(xiàng)和禁止事項(xiàng)應(yīng)在外包裝上清楚的指出。ü 包裝應(yīng)盡可能的小。ü 各附件要盡可能有獨(dú)立包裝。ü 產(chǎn)品包裝后的體積應(yīng)盡可能的小，體積重量應(yīng)小于或等于產(chǎn)品包裝的實(shí)際重量，以達(dá)到降低運(yùn)輸費(fèi)用的目的。10.2 隨機(jī)文檔應(yīng)包含以下隨機(jī)文檔：ü 用戶手冊(cè)ü 快速操作卡應(yīng)包含以下技術(shù)文檔：ü 維修手冊(cè)10.3 市場(chǎng)宣傳材料提供以下宣傳資料：規(guī)格彩頁(yè)，特性彩頁(yè)。10.4 多語(yǔ)言除了中英文以外，系統(tǒng)還要支持如下5種語(yǔ)言1、德語(yǔ)2、西班牙語(yǔ)3、葡萄牙語(yǔ)4、土耳其語(yǔ)5、 俄語(yǔ)第11章 環(huán)境、安全與EMC要求11.1 環(huán)境11.1.1 工作條件工作溫度：

17、0+45 °C工作濕度：15% - 95 %，無(wú)冷凝工作海拔/大氣壓：-500 +4,600 m (70.0kPa106.5kPa)11.1.2 存儲(chǔ)條件存儲(chǔ)溫度：-20+60 °C存儲(chǔ)濕度：10% - 95 %存儲(chǔ)海拔/大氣壓：-500 +13,100 m (22.0kPa106.5kPa)11.1.3 運(yùn)輸條件能適用于陸地運(yùn)輸、空運(yùn)和海運(yùn)。11.1.4 噪音水平正常工作狀態(tài)，離機(jī)器1m處的噪音不得大于50dB。11.2 安全抗電擊程度具體接口定義（CF、BF、B級(jí)）運(yùn)輸在按照設(shè)計(jì)的方式包裝后，產(chǎn)品必須滿足ISTA運(yùn)輸測(cè)試程序1A的要求（對(duì)用集裝箱裝運(yùn)貨物的要求）。運(yùn)輸紙

18、板箱上必須標(biāo)識(shí)出允許的溫度、濕度和海拔高度儲(chǔ)存條件。沖擊滿足MILSTD810E 516.4 Procedure I滿足ISO9919 102g 6ms 半正弦振動(dòng)滿足MILSTD810E 514.4 category I陸地車載的要求跌落符合IEC 60601-1 第 21.6條（野蠻搬運(yùn)）規(guī)定的要求。符合ECRI PB-296 892 中section AIII 3.3要求撞擊符合ECRI PB-296 892 第AIIII 3.2 中針對(duì)Class 3類儀器規(guī)定的要求。潑灑和滲液符合IEC 60601-1, 第 44.3條和IEC 60601-27, 30 和 34條規(guī)定的要求，以及IE

19、C 529中IP34的要求。表面溫度符合IEC 60601-1中第42.1，42.2和42.3條中的要求。滿足FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission, November 1993, paragraph i7中的要求。機(jī)械穩(wěn)定性符合IEC 60601-1第24.1條的要求。手柄強(qiáng)度符合IEC 60601-1第21條，第c段中的要求。外部連接器不相容性符合IEC 60601-1第56.3條和FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission Novem

20、ber1993， i2中的要求。外殼剛度和強(qiáng)度符合IEC 60601-1第21a，16a和21b的要求。符合UL 2601-1第55條的要求。散熱條件變差符合IEC 60601-1第52.5.5條的要求漏電流符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 19的要求。符合DF80要求對(duì)地漏電流正常工作條件 <= 100uA單一故障條件 <= 500uA外殼漏電流正常工作條件 <= 100 uA單一故障條件 <= 500uA患者漏電流（Source）正常工作條件 <= 10uA單一故障條件 <= 50uA患者漏電流（Sink）正常工作條件 N/

21、A單一故障條件 <= 50uA 患者輔助電流正常工作條件 <= 10uA單一故障條件 <= 50uA電介質(zhì)強(qiáng)度符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 20的要求。網(wǎng)電源對(duì)地（A-a1）1500VRMS，1min/5mA網(wǎng)電源對(duì)應(yīng)用部分（B-a）1.5 U VDC，1min/5mAU為隔離兩端的最高峰值電壓應(yīng)用部分對(duì)地（B-d）1.5 U VDC，1min/5mAU為隔離兩端的最高峰值電壓應(yīng)用部分之間（B-b）1.5 U VDC，1min/5mAU為隔離兩端的最高峰值電壓網(wǎng)絡(luò)口隔離1500VRMS，1min/5mA接地阻抗符合IEC 60601-1第18

22、條的要求電源輸入插口中的保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分（如螺絲、等電位柱等）之間的阻抗，不得超過(guò)0.1。保護(hù)接地符合IEC 60601-1第58條的要求保護(hù)接地端子不能用作設(shè)備不同部分之間的機(jī)械連接，或用來(lái)固定與保護(hù)接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。IEC60601-1-2測(cè)試項(xiàng)目基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)需求傳導(dǎo)發(fā)射（CE）EN 55011Class B輻射發(fā)射（RE）EN 55011Class B靜電放電（ESD）EN 61000-4-2Level 3接觸6KV，空氣8KV電快速瞬變脈沖群（EFT）EN 61000-4-4Level 3 2kv浪涌（SURGE）EN 61000-4-5L

23、evel 3line to line 1KV,line to ground 2KV傳導(dǎo)抗擾（CS）EN 61000-4-6:Level 23V RMS輻射抗擾（RS）EN 61000-4-3Level 310V/m救護(hù)車上使用，血氧要求20V/m（開放等級(jí)）,工頻磁場(chǎng)（PFMS）EN 61000-4-8Level 5100 amps/meter電壓跌落（DIP）EN 61000-4-11符合EN 61000-4-11要求諧波電流EN 61000-3-2Class A電壓波動(dòng)和閃爍EN 61000-3-3符合 EN 61000-3-3要求11.3 EMC第12章 安裝、維護(hù)和升級(jí)12.1 可維護(hù)性/產(chǎn)品提供系統(tǒng)關(guān)機(jī)自檢和用戶啟動(dòng)自檢功能。并形成報(bào)告提供給用戶和維護(hù)人員。12.1.1 清潔/注意：不要混合溶液（如漂白粉和氨水），這樣會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)的氣體。 不要用漂白劑清洗電氣觸點(diǎn)或連接器。12.1.1.1 主機(jī)/清潔設(shè)備表面時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用干凈、柔軟的布、海綿或棉球，吸附無(wú)侵蝕的清潔劑，適當(dāng)?shù)財(cái)Q干后輕輕的擦拭。/