磷酸雙氫可待因-dl-鹽酸甲基麻黃堿-馬來(lái)酸氯苯那1藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)

1、huscode （磷酸雙氫可待因dl鹽酸甲基麻黃堿馬來(lái)酸氯苯那敏）】【磷酸雙氫可待因】日文名：|丿a酸聲irf 口 =彳a英文名：dihydrocodeine phosphate結(jié)構(gòu)式: h3po4解離常數(shù)（25°c）： pka = 9.1 （采用滴定法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）：ph1.2: 0.93g/mlph6.8： 0.93g/mlph4.0: 0.94g/ml水：0.93g/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測(cè)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定?！綿l 鹽酸甲基麻黃堿】日文名：dl塩酸英文名：d/-methylephedrinehydro

2、chloride結(jié)構(gòu)式:hc1及對(duì)映異構(gòu)體解離常數(shù)（25 °c）： pka = 9.3 （采用滴定法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）:ph1.2: 0.47g/mlph4.0: 0.49g/mlph6.& 0.59g/ml水：0.48g/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測(cè)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定。【馬來(lái)酸氯苯那敏】結(jié)構(gòu)式:及對(duì)映異構(gòu)體日文名：口丿 1/t7工二英文名：chlorpheniramine maleate解離常數(shù)（25°c）： pka = 9.1 （采用滴定法測(cè)定） 在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:p

3、h1.2:'在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線(xiàn)溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑?！旧?lt;磷酸雙氫可待因規(guī)格1g:10mg >溶出illi線(xiàn)測(cè)定例 m寧散(jj溶出率()00a酸少匕 |<'口> 1 omg/g)有効成分名：】丿債酸e口a 2 .剤形：散剤3 .含: 10mg/g 試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転數(shù)：75rpm界面活性剤:使用世曠908070605040302010ph|.2ph4.0ph68宋0010153045609

4、0120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）vdl鹽酸甲基麻黃堿規(guī)格 1g:20mg >溶出曲線(xiàn)測(cè)定例 r #散(d溶出率()009080706050403020101 一塩酸只于兒工7工k9>20mg/g)冇効成分名：力-塩酸乂于兒工*7工ku >2 剤形：散剤 3含懾：20mg/g試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転數(shù)：75rpm界面活性剤：使用乜于phi.2-ph4.0ph6 8水溶出率()1009005101530456090120磷酸雙氫可待因規(guī)格3mg >溶出曲線(xiàn)測(cè)定例t入二于散（之1彳：/酸夕口兒7工二嚴(yán)w a4mg/

5、g）1有効成分名：nw a酸夕口/u7x-72 .剤形：散剤 3 .含量：4mg/g4.試験液：pill.2. ph4.0、pii6.8、水 5.回転數(shù)：75rpm6 .界而活性刑:使用它于phi .2ph4.0ph6.8水180240300360誌験液採(cǎi)取時(shí)間（分）溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn).溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑?！酒瑒咳艹鲅鼍€(xiàn)測(cè)定例（!） 酸聲亡 f口3mg）溶出率()0090試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）1.有効成分名：9 酸少匕f 口二刊4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水6 界面活性剤：使用乜于2 剤形：錠剤3 含量:3 mg5回転數(shù)：50rpmv dl鹽酸甲基麻黃

6、堿規(guī)格7mg >溶出曲線(xiàn)測(cè)定例t入二于錠（d 1 一塩酸具于兒工7工k y > 7 m g ）溶出率()00901有効成分名：d卜塩鮎于兒工7工e'j >2 剤形：徙剤 3 4 .試験液：ph1.2、ph4.0、pii6.& 水 5 .冋獻(xiàn)數(shù)：50rpm6界而活性剤：使用p于05101530456090120phi.2ph4.0ph6 8 水180240300360著朋矣液採(cǎi)取時(shí)聞（分）v馬來(lái)酸氯苯那敏 規(guī)格1.5mg>溶出曲線(xiàn)測(cè)定例t入二寧錠（-v u-o酸夕口兒7工二5 m g）3含盤(pán)：1.5mg1 .有効成分名：plz彳:z酸夕口兒7工二嚴(yán)<

7、 > 2 .剤形：錠剤4.試験液：pill.2. pl 14.0. ph6. & 水 5.回耘數(shù)：50rpm溶出率()10090phi.2ph4.0ph68水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 散劑1g：10mg (磷酸雙氫可待因)、20mg ( dl鹽酸甲基麻黃堿)、4mg (馬來(lái)酸氯苯那 敏)取本品，混勻，精密稱(chēng)取05g,照溶出度測(cè)定法(槳板法，投樣時(shí)將供試品均勻分散 于溶出介質(zhì)中)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取 溶液適量濾過(guò)，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)105c 干燥4小時(shí)并測(cè)定減失重量的定量用磷酸雙氫可待因0022g,置10

8、0ml量瓶中，加水溶解 并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液(4)。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)105°c干燥3小時(shí)的定量用dl-鹽酸甲基麻黃堿0.022g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液(2)。再精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)105°c干燥3小時(shí)的馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品0.022g,100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液(3)。精密量取對(duì)照品貯備液(4) 和(2)各5ml及對(duì)照品貯備液(3)2ml,置同一 200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各100pl注入液相色譜儀，記錄色譜圖;按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算

9、每袋中的溶出量，磷酸雙氫可待因和馬來(lái)酸氯苯那敏的限度均為標(biāo) 示量的75%, dl鹽酸甲基麻黃堿的限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以03%辛烷磺酸鈉 的0.1%磷酸溶液乙(2:1)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,設(shè)定柱溫為40°c,調(diào)整流速 使dl甲基麻黃堿峰保留時(shí)間約為6分鐘，出峰順序應(yīng)依次為雙氫可待因、dl甲基麻黃堿與 氯苯那敏，且各色譜峰間的分離度應(yīng)符合規(guī)定；理論板數(shù)按按各峰計(jì)算均應(yīng)不低于3000, 拖尾因子均應(yīng)不大于2.0。磷酸雙氫可待因3mg、dl-鹽酸甲基麻黃堿7mg.馬來(lái)酸氯苯那敏1.5mg規(guī)格 片劑取本品，照溶

10、出度測(cè)定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)15分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)405°c干燥4小時(shí)并測(cè)定減失重量的定量用磷酸雙氫可待因0022g,置 100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)105°c 干燥3小時(shí)的定量用dl鹽酸甲基麻黃堿0022g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度, 搖勻，作為對(duì)照品貯備液(2)。再精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)4o5°c干燥3小時(shí)的馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液